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Étude post-approbation (PAS) de la thérapie OPTIMIZER Smart et CCM (PAS)

9 avril 2024 mis à jour par: Impulse Dynamics

Une étude ouverte prospective, multicentrique, non randomisée et à un seul bras de 620 sujets recevant la thérapie OPTIMIZER Smart avec CCM comme norme de soins

L'étude post-approbation OPTIMIZER Smart est une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, en ouvert, portant sur 620 sujets recevant un implant OPTIMIZER comme norme de soins. Les patients à inclure auront des symptômes de classe fonctionnelle NYHA III et une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 25 à 45 %

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données cliniques d'Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) ont confirmé que la thérapie CCM administrée avec l'Optimizer améliorait de manière significative les résultats de santé chez les patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA et une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 25 à 45 %. Le CCM a montré des améliorations significatives dans les mesures de la qualité de vie, avec une amélioration moyenne de > 11 points du MLHWFQ supplémentaire à l'amélioration d'un groupe témoin randomisé sans dispositif. Six minutes de marche dans le hall et la classe fonctionnelle ont également montré des améliorations dans les données PMA. Le protocole d'étude post-approbation (PAS) a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'OPTIMIZER Smart dans un environnement réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

620

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ambrose Panico, MD
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Chan, MD
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Jost, MD
        • Contact:
          • Angela Baker
          • Numéro de téléphone: 236 480-945-4343
          • E-mail: abaker@swcva.com
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Radha Gopalan, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Chercheur principal:
          • Vijendra Swarup, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Cardiovascular Society of Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Laufer, MD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health
        • Chercheur principal:
          • Thomas Mattioni, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of AZ - Sarver Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathew Hutchinson, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Pima Heart and Vascular Research Center
        • Chercheur principal:
          • Darren Peress, MD
        • Contact:
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Chercheur principal:
          • Burhan Mohamedali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Carlson, MD
        • Contact:
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533
        • Recrutement
        • NorthBay Health, Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milind Dhond, MD
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Mid Valley Cardiology - Fresno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael L Krueger, DO
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • South Orange County Cardiology Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel La Mont, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Czer, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Zadeh, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Valley Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contact:
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Aurora Denver Cardiology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Porterfield, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Strouse, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Recrutement
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Awais Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Florida Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert J. Kim, MD
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Complété
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32792
        • Recrutement
        • Florida Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Florida Heart Rhythm Specialist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Kenigsberg, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Complété
        • Piedmont Heart
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Recrutement
        • Redmond Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Styperek, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Complété
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Complété
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Recrutement
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Mehrotra, MD
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abraham Kocheril, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent
        • Chercheur principal:
          • Amit C. Patel, MD
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • Franciscan Physician Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Brittsan, MD
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Lexington
        • Chercheur principal:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Craig McCotter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Johan Aasbo, MD
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Hesselson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Ellison, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02241
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theofanie Mela, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Complété
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Novi, Michigan, États-Unis, 38374
        • Recrutement
        • Ascension Providence Park Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Foster, MD
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Complété
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • Ascension Providence Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madar Abed, MD
      • Southgate, Michigan, États-Unis, 48195
        • Recrutement
        • Downriver Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qaiser Shafiq, MD
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
        • Chercheur principal:
          • Jay Sengupta, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Recrutement
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Chercheur principal:
          • Rafiq Ramadan, MD
        • Contact:
          • Paige Brown
          • Numéro de téléphone: 4044 314-741-0911
          • E-mail: pbrown@slhv.com
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Logan Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eve Gillespie, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Recrutement
        • Cooper Hospital
        • Chercheur principal:
          • George Mark, MD
        • Contact:
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Virtua Health - Our Lady of Lourdes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath Saltzman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Darius Sholevar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Mark, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Levi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Sandler, MD
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Complété
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07719
        • Recrutement
        • Rutgers Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emad Aziz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfonso Waller, MD
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Recrutement
        • Mount Sinai Morningside
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranjit Suri, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Mission Health
        • Chercheur principal:
          • John Rhyner
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health
        • Chercheur principal:
          • Rohit Mehta, MD
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • TriHealth Hatton
        • Chercheur principal:
          • Dilesh Patel, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Cakulev, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Ajay Vallakati, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Mount Carmel Research institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee Gemma, MD
      • Steubenville, Ohio, États-Unis, 43952
        • Recrutement
        • Regional Cardiac Arrythmia Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maninder Bedi, MD
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Health Systems
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jack Li, MD
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Recrutement
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ameer Kabour, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Te, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steve Stevens, MD
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Recrutement
        • Bryn Mawr Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sheetal Chandhok, MD
        • Contact:
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Health
        • Chercheur principal:
          • Roberto Hodara, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Howard Eisen, MD
        • Contact:
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Recrutement
        • Penn Medicine Lancaster General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Bernabei, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isaac Whitman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anju Basil, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Einstein Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mainigi, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Recrutement
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Schulze, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Complété
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Presybyterian Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lander, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Heart and Vascular Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Jain, MD
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Recrutement
        • Reading Hospital | Tower Health
        • Chercheur principal:
          • Jared Green, MD
        • Contact:
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Recrutement
        • Cardiovascular Consultants of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Schulze, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Chercheur principal:
          • Robert Canby, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • VA North Texas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phi Wiegn, MD
        • Contact:
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Recrutement
        • Texan Procedure Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Nasur, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contact:
          • Stephen Harold
          • Numéro de téléphone: 713-798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT Health - Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anju Bhardwaj, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • Heart and Rhythm Institute of South Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • Centra Health- Lynchburg General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Contact:
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • Centra Health - Lynchburg General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Contact:
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Recrutement
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Harpreet Grewal, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Recrutement
        • HCA Chippenham Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guru Mohanty, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Richmond VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karoly Kaszala, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Complété
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Marshall Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Rueda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Okhumale, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Imran Niazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Hani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jodi Zilinski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Mortada, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants représenteront une population de patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche systolique stable et une insuffisance cardiaque symptomatique modérée malgré un traitement médical conforme aux directives.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient fournit une autorisation écrite et/ou un consentement selon l'établissement et les exigences géographiques
  2. Homme ou femme non enceinte, âgé de 18 ans ou plus
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 25 à 45 % (inclus, évaluation par site)
  4. Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III
  5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  6. Le patient a été traité avec un traitement médical conforme aux directives

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque primaire due à une maladie de la valve mitrale non corrigée, ou à une réparation ou à un clip de la valve mitrale dans les 90 jours suivant l'implantation
  2. Inotropes IV, hémofiltration ou toute forme de support inotrope positif dans les 30 jours précédant l'implantation
  3. Infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant l'implantation
  4. A subi une procédure CABG dans les 90 jours ou une procédure PTCA dans les 30 jours suivant l'implantation
  5. Transplantation cardiaque antérieure ou dispositif d'assistance ventriculaire
  6. Valve tricuspide mécanique
  7. Recevoir une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou a une indication de classe I pour l'implantation d'une CRT selon les directives de l'ACCF/AHA/HRS pour la thérapie basée sur un dispositif
  8. Participer à une étude expérimentale cardiaque en même temps
  9. Le patient fait partie d'une population vulnérable (telle qu'un handicap mental important, un prisonnier) qui, de l'avis du PI, empêche la capacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la procédure et des complications liées au dispositif
Délai: 1 an
Démontrer, dans le cadre post-approbation, que l'OPTIMIZER Smart peut être utilisé en toute sécurité, en évaluant le taux de complications liées à la procédure (30 jours) et les complications liées au dispositif (1 an)
1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
La mortalité observée sera comparée à la mortalité prédite selon le Seattle Heart Failure Model (SHFM) à 1 an et 3 ans après l'implantation
3 années
Complications liées à la procédure
Délai: 30 jours
Complications liées à la procédure jusqu'à la fin des 30 jours suivant la procédure index
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations cardiovasculaires
Délai: 2 années
Changement du taux d'hospitalisation cardiovasculaire et du taux d'hospitalisation pour IC entre 1 an avant et 2 ans après l'implantation index
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impulse Dynamics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rami Kahwash, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Directeur d'études: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA_CP_307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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