Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu (PAS) terapii OPTIMIZER Smart i CCM (PAS)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie 620 pacjentów otrzymujących OPTIMIZER Smart z terapią CCM jako standardową opieką

Inteligentne badanie porejestracyjne OPTIMIZER jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem jednoramiennym z udziałem 620 pacjentów otrzymujących implant OPTIMIZER w ramach standardowej opieki. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą wykazywać objawy klasy czynnościowej III wg NYHA oraz frakcję wyrzutową lewej komory na poziomie 25-45%

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane kliniczne aplikacji Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) potwierdziły, że terapia CCM prowadzona z Optimizerem znacząco poprawiła wyniki zdrowotne u pacjentów z objawami niewydolności serca klasy III NYHA i frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 25-45%. CCM wykazało znaczną poprawę w pomiarach jakości życia, ze średnią poprawą o >11 punktów w MLHWFQ rosnącą w stosunku do poprawy w randomizowanej grupie kontrolnej bez urządzenia. Sześciominutowy spacer po hali i klasa funkcjonalna również wykazały poprawę w danych PMA. Protokół badania porejestracyjnego (PAS) został opracowany w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia OPTIMIZER Smart w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

620

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ambrose Panico, MD
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Chan, MD
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Jost, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Główny śledczy:
          • Vijendra Swarup, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Society of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Laufer, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health
        • Główny śledczy:
          • Thomas Mattioni, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of AZ - Sarver Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathew Hutchinson, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Główny śledczy:
          • Burhan Mohamedali, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Carlson, MD
        • Kontakt:
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • Rekrutacyjny
        • NorthBay Health, Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Milind Dhond, MD
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Mid Valley Cardiology - Fresno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael L Krueger, DO
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • South Orange County Cardiology Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel La Mont, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Czer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Zadeh, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Valley Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Denver Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Porterfield, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Strouse, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Rekrutacyjny
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Awais Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Florida Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert J. Kim, MD
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Zakończony
        • Naples Heart Rhythm Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Usman Siddiqui, MD
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Florida Heart Rhythm Specialist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kenigsberg, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Zakończony
        • Piedmont Heart
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Rekrutacyjny
        • Redmond Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Styperek, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Zakończony
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Zakończony
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Rekrutacyjny
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Mehrotra, MD
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abraham Kocheril, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent
        • Główny śledczy:
          • Amit C. Patel, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Lexington
        • Główny śledczy:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Craig McCotter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johan Aasbo, MD
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Hesselson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karen Ellison, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02241
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theofanie Mela, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Zakończony
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 38374
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Providence Park Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Foster, MD
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Zakończony
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Providence Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madar Abed, MD
      • Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
        • Rekrutacyjny
        • Downriver Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qaiser Shafiq, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
        • Główny śledczy:
          • Jay Sengupta, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Główny śledczy:
          • Rafiq Ramadan, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eve Gillespie, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Cooper Hospital
        • Główny śledczy:
          • George Mark, MD
        • Kontakt:
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health - Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heath Saltzman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Darius Sholevar, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Mark, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Levi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Sandler, MD
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Zakończony
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07719
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad Aziz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfonso Waller, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Morningside
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ranjit Suri, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth Hatton
        • Główny śledczy:
          • Dilesh Patel, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Cakulev, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Ajay Vallakati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Rekrutacyjny
        • Mount Carmel Research institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Gemma, MD
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Health Systems
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jack Li, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ameer Kabour, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Te, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rekrutacyjny
        • Bryn Mawr Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sheetal Chandhok, MD
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Health
        • Główny śledczy:
          • Roberto Hodara, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Howard Eisen, MD
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Bernabei, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isaac Whitman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anju Basil, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Einstein Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mainigi, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Schulze, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Zakończony
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Jain, MD
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Reading Hospital | Tower Health
        • Główny śledczy:
          • Jared Green, MD
        • Kontakt:
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Schulze, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Główny śledczy:
          • Robert Canby, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phi Wiegn, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Rekrutacyjny
        • Texan Procedure Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Nasur, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT Health - Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anju Bhardwaj, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • Heart and Rhythm Institute of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Rekrutacyjny
        • Centra Health- Lynchburg General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Sackett, MD
        • Kontakt:
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Rekrutacyjny
        • Centra Health - Lynchburg General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Sackett, MD
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Grewal, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Rekrutacyjny
        • HCA Chippenham Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guru Mohanty, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Zakończony
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Marshall Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Rueda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Okhumale, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Imran Niazi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Hani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jodi Zilinski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammad Mortada, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą reprezentować populację pacjentów ze stabilną, skurczową dysfunkcją lewej komory i umiarkowaną objawową niewydolnością serca pomimo terapii medycznej zgodnej z wytycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18 lat lub starsza
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory 25-45% (włącznie, na ocenę ośrodka)
  4. Objawy niewydolności serca III klasy NYHA
  5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  6. Pacjent był leczony terapią medyczną opartą na wytycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna niewydolność serca spowodowana nieskorygowaną wadą zastawki mitralnej lub naprawą lub zaciśnięciem zastawki mitralnej w ciągu 90 dni od implantacji
  2. Dożylne leki inotropowe, hemofiltracja lub jakakolwiek forma dodatniego wsparcia inotropowego w ciągu 30 dni przed implantacją
  3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed implantacją
  4. Przeszedł zabieg CABG w ciągu 90 dni lub zabieg PTCA w ciągu 30 dni od implantacji
  5. Przebyty przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
  6. Mechaniczna zastawka trójdzielna
  7. Otrzymuje terapię resynchronizującą serca (CRT) lub ma wskazanie klasy I do wszczepienia CRT zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA/HRS dotyczącymi terapii opartej na urządzeniu
  8. Jednoczesne uczestnictwo w badaniu kardiologicznym
  9. Pacjent należy do wrażliwej populacji (takiej jak znaczna niepełnosprawność umysłowa, więzień), która w ocenie PI utrudnia możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zabiegu i powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazać, w warunkach po zatwierdzeniu, że OPTIMIZER Smart jest bezpieczny w użyciu, oceniając częstość powikłań związanych z zabiegiem (30 dni) i powikłań związanych z urządzeniem (1 rok)
1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Zaobserwowana śmiertelność zostanie porównana z przewidywaną śmiertelnością zgodnie z modelem niewydolności serca z Seattle (SHFM) po 1 roku i 3 latach po wszczepieniu implantu
3 lata
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z zabiegiem do końca 30 dni po zabiegu indeksacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana częstości hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca od 1 roku przed do 2 lat po wszczepieniu wskaźnika
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rami Kahwash, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Dyrektor Studium: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA_CP_307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Inteligentny system OPTIMIZER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj