Badanie po zatwierdzeniu (PAS) terapii OPTIMIZER Smart i CCM (PAS)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie 620 pacjentów otrzymujących OPTIMIZER Smart z terapią CCM jako standardową opieką
Inteligentne badanie porejestracyjne OPTIMIZER jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem jednoramiennym z udziałem 620 pacjentów otrzymujących implant OPTIMIZER w ramach standardowej opieki.
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą wykazywać objawy klasy czynnościowej III wg NYHA oraz frakcję wyrzutową lewej komory na poziomie 25-45%
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane kliniczne aplikacji Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) potwierdziły, że terapia CCM prowadzona z Optimizerem znacząco poprawiła wyniki zdrowotne u pacjentów z objawami niewydolności serca klasy III NYHA i frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 25-45%.
CCM wykazało znaczną poprawę w pomiarach jakości życia, ze średnią poprawą o >11 punktów w MLHWFQ rosnącą w stosunku do poprawy w randomizowanej grupie kontrolnej bez urządzenia.
Sześciominutowy spacer po hali i klasa funkcjonalna również wykazały poprawę w danych PMA.
Protokół badania porejestracyjnego (PAS) został opracowany w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia OPTIMIZER Smart w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
620
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Cardiovascular Society of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Pima Heart and Vascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of AZ - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
- NorthBay Health, Heart and Vascular
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Mid Valley Cardiology - Fresno
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Cardiology Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Valley Clinical Trials
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Florida Cardiology
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Physician Network
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02241
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 38374
- Ascension Providence Park Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
- Downriver Heart and Vascular
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Cooper Hospital
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Virtua Health - Our Lady of Lourdes
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07719
- Rutgers Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Health
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- TriHealth Hatton
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel Research Institute
-
Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
- Regional Cardiac Arrythmia Inc.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Health Systems
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- St. Luke's University Health Network
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presybyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Cardiovascular Consultants of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Texan Procedure Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health - Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Heart and Rhythm Institute of South Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Centra Health- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- HCA Chippenham Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą reprezentować populację pacjentów ze stabilną, skurczową dysfunkcją lewej komory i umiarkowaną objawową niewydolnością serca pomimo terapii medycznej zgodnej z wytycznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18 lat lub starsza
- Frakcja wyrzutowa lewej komory 25-45% (włącznie, na ocenę ośrodka)
- Objawy niewydolności serca III klasy NYHA
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Pacjent był leczony terapią medyczną opartą na wytycznych
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna niewydolność serca spowodowana nieskorygowaną wadą zastawki mitralnej lub naprawą lub zaciśnięciem zastawki mitralnej w ciągu 90 dni od implantacji
- Dożylne leki inotropowe, hemofiltracja lub jakakolwiek forma dodatniego wsparcia inotropowego w ciągu 30 dni przed implantacją
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed implantacją
- Przeszedł zabieg CABG w ciągu 90 dni lub zabieg PTCA w ciągu 30 dni od implantacji
- Przebyty przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
- Mechaniczna zastawka trójdzielna
- Otrzymuje terapię resynchronizującą serca (CRT) lub ma wskazanie klasy I do wszczepienia CRT zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA/HRS dotyczącymi terapii opartej na urządzeniu
- Jednoczesne uczestnictwo w badaniu kardiologicznym
- Pacjent należy do wrażliwej populacji (takiej jak znaczna niepełnosprawność umysłowa, więzień), która w ocenie PI utrudnia możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zabiegu i powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykazać, w warunkach po zatwierdzeniu, że OPTIMIZER Smart jest bezpieczny w użyciu, oceniając częstość powikłań związanych z zabiegiem (30 dni) i powikłań związanych z urządzeniem (1 rok)
|
1 rok
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zaobserwowana śmiertelność zostanie porównana z przewidywaną śmiertelnością zgodnie z modelem niewydolności serca z Seattle (SHFM) po 1 roku i 3 latach po wszczepieniu implantu
|
3 lata
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z zabiegiem do końca 30 dni po zabiegu indeksacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana częstości hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca od 1 roku przed do 2 lat po wszczepieniu wskaźnika
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
- Dyrektor Studium: Rami Kahwash, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA_CP_307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .