Estudo de pós-aprovação (PAS) do OPTIMIZER Smart e terapia CCM (PAS)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Impulse Dynamics
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único aberto de 620 indivíduos recebendo o OPTIMIZER Smart com terapia CCM como padrão de tratamento
O estudo de pós-aprovação inteligente OPTIMIZER é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único aberto de 620 indivíduos que receberam um implante OPTIMIZER como tratamento padrão.
Os pacientes a serem incluídos terão sintomas de classe funcional III da NYHA e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 25-45%
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados clínicos do Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) confirmaram que a terapia CCM fornecida com o Optimizer melhorou significativamente os resultados de saúde em pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca classe III da NYHA e fração de ejeção ventricular esquerda de 25-45%.
O CCM mostrou melhorias significativas nas medidas de qualidade de vida, com uma melhora média de > 11 pontos no MLHWFQ incremental à melhora de um grupo de controle randomizado sem dispositivo.
A caminhada de seis minutos e a classe funcional também mostraram melhorias nos dados de PMA.
O protocolo de estudo pós-aprovação (PAS) foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do OPTIMIZER Smart em um ambiente real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
620
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Southwest Cardiovascular Associates
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Cardiovascular Society of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart and Vascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of AZ - Sarver Heart Center
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- NorthBay Health, Heart and Vascular
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mid Valley Cardiology - Fresno
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Cardiology Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Valley Clinical Trials
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Heart Rhythm Solutions
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialist
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Physician Network
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 38374
- Ascension Providence Park Hospital
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
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Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
- Downriver Heart and Vascular
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cooper Hospital
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health - Our Lady of Lourdes
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07719
- Rutgers Medical School
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Health
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Hatton
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Research Institute
-
Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Regional Cardiac Arrythmia Inc.
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Health Systems
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's University Health Network
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presybyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiovascular Consultants of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texan Procedure Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health - Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Heart and Rhythm Institute of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Health- Lynchburg General Hospital
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- HCA Chippenham Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes representarão uma população de pacientes com disfunção ventricular esquerda sistólica estável e insuficiência cardíaca sintomática moderada, apesar da terapia médica orientada por diretrizes.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- Homem ou mulher não grávida, com 18 anos ou mais
- Fração de ejeção ventricular esquerda de 25-45% (inclusive, por avaliação local)
- Sintomas de insuficiência cardíaca Classe III da NYHA
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- O paciente foi tratado com terapia médica dirigida por diretrizes
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca primária devido a doença da valva mitral não corrigida, ou reparo ou clipe da valva mitral dentro de 90 dias após o implante
- Inotrópicos IV, hemofiltração ou qualquer forma de suporte inotrópico positivo dentro de 30 dias antes do implante
- Infarto do miocárdio nos 90 dias anteriores ao implante
- Submetidos a um procedimento CABG dentro de 90 dias ou um procedimento PTCA dentro de 30 dias após o implante
- Transplante cardíaco prévio ou dispositivo de assistência ventricular
- Válvula tricúspide mecânica
- Recebendo terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou tem uma indicação de Classe I para implantação de CRT de acordo com as diretrizes ACCF/AHA/HRS para terapia baseada em dispositivo
- Participar de um estudo investigativo cardíaco ao mesmo tempo
- O paciente está em uma população vulnerável (como deficiência mental significativa, prisioneiro) que, no julgamento do PI, impede a capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 1 ano
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Demonstrar, no cenário pós-aprovação, que o OPTIMIZER Smart é seguro de usar, avaliando a taxa de complicações relacionadas ao procedimento (30 dias) e complicações relacionadas ao dispositivo (1 ano)
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1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
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A mortalidade observada será comparada com a mortalidade prevista de acordo com o Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle (SHFM) em 1 ano e 3 anos após o implante
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3 anos
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Complicações relacionadas ao procedimento até o final de 30 dias após o procedimento índice
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internações cardiovasculares
Prazo: 2 anos
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Mudança na taxa de hospitalização cardiovascular e na taxa de hospitalização por IC de 1 ano antes para 2 anos após a implantação do índice
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
- Diretor de estudo: Rami Kahwash, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA_CP_307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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