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OPTIMIZER Smart 및 CCM 요법의 승인 후 연구(PAS) (PAS)

2025년 11월 18일 업데이트: Impulse Dynamics

옵티마이저 스마트 위드 CCM 치료를 표준 치료로 받는 620명의 피험자에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 암 개방 라벨 연구

OPTIMIZER Smart Post-Approval Study는 치료 표준으로 OPTIMIZER 이식을 받는 620명의 피험자에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 암 개방 라벨 연구입니다. 포함되는 환자는 NYHA 기능적 클래스 III 증상과 25-45%의 좌심실 박출률을 가집니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

심부전

개입 / 치료

장치: 옵티마이저 스마트 시스템

상세 설명

Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application(PMA) 임상 데이터는 Optimizer와 함께 제공되는 CCM 요법이 NYHA 클래스 III 심부전 증상과 25-45%의 좌심실 박출률을 가진 환자의 건강 결과를 의미 있게 개선했음을 확인했습니다. CCM은 장치가 없는 무작위 대조군의 개선에 비해 MLHWFQ에서 >11점의 평균 개선으로 삶의 질 측정에서 상당한 개선을 보였습니다. 6분 홀 걷기 및 기능적 수업도 PMA 데이터에서 개선을 보였습니다. 승인 후 연구(PAS) 프로토콜은 실제 환경에서 OPTIMIZER Smart의 장기적인 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

620

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Mesa, Arizona, 미국, 85206
    - Southwest Cardiovascular Associates
  - Mesa, Arizona, 미국, 85206
    - CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
  - Mesa, Arizona, 미국, 85206
    - Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Banner University Medical Center
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - Arizona Cardiovascular Research Center
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Cardiovascular Society of Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    - Honor Health
  - Tucson, Arizona, 미국, 85712
    - Pima Heart and Vascular Research Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - University of AZ - Sarver Heart Center
- California
  - Chula Vista, California, 미국, 91911
    - Cardiovascular Institute of San Diego
  - Fairfield, California, 미국, 94533
    - NorthBay Health, Heart and Vascular
  - Fresno, California, 미국, 93720
    - Mid Valley Cardiology - Fresno
  - Laguna Hills, California, 미국, 92653
    - South Orange County Cardiology Group
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California - Keck School of Medicine
  - Northridge, California, 미국, 91325
    - Valley Clinical Trials
  - Pasadena, California, 미국, 91105
    - Valley Clinical Trials
  - Torrance, California, 미국, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80012
    - Aurora Denver Cardiology Associates
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Davie, Florida, 미국, 33328
    - Heart Rhythm Solutions
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Florida Memorial Hospital
  - Orlando, Florida, 미국, 32792
    - Florida Cardiology
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - Florida Heart Rhythm Specialist
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    - Piedmont Heart
  - Rome, Georgia, 미국, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60657
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Peoria, Illinois, 미국, 61614
    - OSF HealthCare Cardiovascular Institute
  - Rockford, Illinois, 미국, 61107
    - OSF HealthCare Cardiovascular Institute
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - OSF HealthCare Cardiovascular Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    - Ascension St. Vincent
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    - Franciscan Physician Network
  - Munster, Indiana, 미국, 46321
    - Community Healthcare System
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40503
    - Baptist Lexington
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02241
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Novi, Michigan, 미국, 38374
    - Ascension Providence Park Hospital
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Southgate, Michigan, 미국, 48195
    - Downriver Heart and Vascular
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    - Trinity Health Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
    - St. Louis Heart and Vascular
- Montana
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Logan Health
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
    - Cooper Hospital
  - Marlton, New Jersey, 미국, 08053
    - Virtua Health - Our Lady of Lourdes
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Newark, New Jersey, 미국, 07719
    - Rutgers Medical School
  - Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10025
    - Mount Sinai Morningside
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Mission Health
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - Atrium Health
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - NC Heart and Vascular Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - TriHealth Hatton
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals Of Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University
  - Columbus, Ohio, 미국, 43213
    - Mount Carmel Research Institute
  - Steubenville, Ohio, 미국, 43952
    - Regional Cardiac Arrythmia Inc.
  - Toledo, Ohio, 미국, 43608
    - Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - ProMedica Health Systems
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    - Oklahoma Heart Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
    - St. Luke's University Health Network
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
    - UPMC Pinnacle Health
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
    - Penn Medicine Lancaster General Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
    - Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Penn Presybyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - UPMC Heart and Vascular Institute
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
    - Reading Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
    - Cardiovascular Consultants of Philadelphia
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - VA North Texas Medical Center
  - El Paso, Texas, 미국, 79915
    - Texan Procedure Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - UT Health - Memorial Hermann Hospital
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - UT Health San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Heart and Rhythm Institute of South Texas
  - Tyler, Texas, 미국, 75702
    - CHRISTUS Trinity Clinic Research
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
    - Centra Health- Lynchburg General Hospital
  - Midlothian, Virginia, 미국, 23114
    - Bon Secours St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - Richmond VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23225
    - HCA Chippenham Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - CAMC Clinical Trials Center
  - Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    - Marshall Cardiology
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - Aurora Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 가이드라인에 따른 약물 치료에도 불구하고 안정적인 수축기 좌심실 기능 장애와 중등도의 증후성 심부전이 있는 환자 집단을 대표합니다.

설명

포함 기준:

환자는 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
25-45%의 좌심실 박출률(포함, 부위 평가당)
NYHA 클래스 III 심부전 증상
연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
환자는 지침에 따른 의료 요법으로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

교정되지 않은 승모판 질환 또는 이식 후 90일 이내의 승모판 수리 또는 클립으로 인한 원발성 심부전
이식 전 30일 이내에 IV 근수축, 혈액여과 또는 모든 형태의 양성 근수축 보조제
이식 전 90일 이내의 심근경색
이식 후 90일 이내에 CABG 시술 또는 30일 이내에 PTCA 시술을 받은 경우
이전 심장 이식 또는 심실 보조 장치
기계적 삼첨판
심장 재동기화 요법(CRT)을 받고 있거나 장치 기반 요법에 대한 ACCF/AHA/HRS 지침에 따라 CRT 이식에 대한 클래스 I 적응증이 있는 경우
심장 조사 연구 동시 참여
환자는 PI의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 취약한 집단(예: 심각한 정신 장애, 수감자)에 속합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절차 및 장치 관련 합병증의 발생률 기간: 일년	승인 후 환경에서 절차 관련 합병증(30일) 및 장치 관련 합병증(1년)의 비율을 평가하여 OPTIMIZER Smart가 사용하기에 안전함을 입증합니다.	일년
모든 원인으로 인한 사망 기간: 3 년	관찰된 사망률은 이식 후 1년 및 3년에서 시애틀 심부전 모델(SHFM)에 따른 예측된 사망률과 비교됩니다.	3 년
절차 관련 합병증 기간: 30 일	색인 절차 후 30일 말까지 절차 관련 합병증	30 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심혈관 입원 기간: 2 년	지표 이식 후 1년 전부터 2년 후까지 심혈관계 입원율 및 심부전 입원율 변화	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

연구 책임자: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
연구 책임자: Rami Kahwash, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CA_CP_307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .