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Post Approval Study (PAS) der OPTIMIZER Smart und CCM Therapy (PAS)

18. November 2025 aktualisiert von: Impulse Dynamics

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Open-Label-Studie mit 620 Probanden, die den OPTIMIZER Smart mit CCM-Therapie als Behandlungsstandard erhalten

Die OPTIMIZER Smart Post-Approval-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Open-Label-Studie mit 620 Probanden, die ein OPTIMIZER-Implantat als Standardversorgung erhalten. Die einzuschließenden Patienten haben Symptome der NYHA-Funktionsklasse III und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 25-45 %

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Daten von Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) bestätigten, dass die CCM-Therapie mit dem Optimizer die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der NYHA-Klasse III und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 25-45 % deutlich verbesserte. CCM hat signifikante Verbesserungen bei den Messwerten der Lebensqualität gezeigt, mit einer durchschnittlichen Verbesserung von >11 Punkten im MLHWFQ inkrementell zur Verbesserung einer randomisierten Kontrollgruppe ohne Gerät. Sechs Minuten Hallengang und Funktionsklasse zeigten ebenfalls Verbesserungen in den PMA-Daten. Das Protokoll der Post-Approval-Studie (PAS) wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des OPTIMIZER Smart in einer realen Umgebung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Cardiovascular Society of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pima Heart and Vascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of AZ - Sarver Heart Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • NorthBay Health, Heart and Vascular
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mid Valley Cardiology - Fresno
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Cardiology Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Valley Clinical Trials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cardiology
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Heart Rhythm Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 38374
        • Ascension Providence Park Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • Downriver Heart and Vascular
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cooper Hospital
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health - Our Lady of Lourdes
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07719
        • Rutgers Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Hatton
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Research Institute
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Regional Cardiac Arrythmia Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Health Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • St. Luke's University Health Network
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Penn Medicine Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presybyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiovascular Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texan Procedure Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health - Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Heart and Rhythm Institute of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Health- Lynchburg General Hospital
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • HCA Chippenham Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer repräsentieren eine Patientenpopulation mit stabiler, systolischer linksventrikulärer Dysfunktion und moderater symptomatischer Herzinsuffizienz trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau ab 18 Jahren
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 25-45 % (einschließlich, Bewertung pro Standort)
  4. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III
  5. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  6. Der Patient wurde mit einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Herzinsuffizienz aufgrund einer nicht korrigierten Mitralklappenerkrankung oder einer Mitralklappenreparatur oder -klammer innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation
  2. IV-Inotrope, Hämofiltration oder jede Form von positiv inotroper Unterstützung innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation
  3. Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Implantation
  4. Hat sich innerhalb von 90 Tagen einem CABG-Verfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation einem PTCA-Verfahren unterzogen
  5. Vorherige Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem
  6. Mechanische Trikuspidalklappe
  7. Erhalten einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder hat eine Klasse-I-Indikation für eine CRT-Implantation gemäß den ACCF/AHA/HRS-Richtlinien für gerätebasierte Therapie
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer kardiologischen Untersuchungsstudie
  9. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. mit erheblicher geistiger Behinderung, Gefangener), die nach Einschätzung des PI die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von verfahrens- und gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Demonstrieren Sie nach der Zulassung, dass der OPTIMIZER Smart sicher in der Anwendung ist, indem Sie die Rate der verfahrensbedingten Komplikationen (30 Tage) und der gerätebedingten Komplikationen (1 Jahr) bewerten.
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die beobachtete Sterblichkeit wird mit der prognostizierten Sterblichkeit gemäß dem Seattle Heart Failure Model (SHFM) 1 Jahr und 3 Jahre nach der Implantation verglichen
3 Jahre
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrensbedingte Komplikationen bis zum Ende von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der kardiovaskulären Krankenhausaufenthaltsrate und der HF-Krankenhausaufenthaltsrate von 1 Jahr vor bis zu 2 Jahren nach der Indeximplantation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impulse Dynamics

Ermittler

  • Studienleiter: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
  • Studienleiter: Rami Kahwash, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA_CP_307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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