LRTI と CMC OA の内部ブレース
2025年3月18日 更新者：Washington University School of Medicine
親指手根中手関節炎の外科的治療のための靭帯再建腱介在と内部装具の比較：前向き無作為化試験パイロット研究
手根中手骨変形性関節症 (CMC OA) は、一般的で身体に障害をもたらす疾患です。
CMC OA に対して最も頻繁に行われる靭帯再建および腱介在 (LRTI) を伴う台形切除術は、患者の日常生活動作 (ADL) および作業能力を制限する長期の術後固定を必要とします。
トラペジウム切除と内部ブレース (IB) の安定化は、LRTI に代わる大部分が研究されていない新しい代替手段であり、有望な短期臨床結果を示し、仕事/活動への迅速な復帰を可能にします。
この実現可能性とパイロット助成金の申請における私たちの全体的な目的は、重要な質問を調査して、CMC OA 患者の IB と LRTI を比較する決定的な無作為化比較試験 (RCT) の計画を知らせることです。
私たちの中心的な仮説は、LRTI と IB を比較する前向き RCT が実行可能であり、IB は 6 週間と 3 か月で LRTI よりも優れた患者報告アウトカムを生み出し、仕事/活動への迅速な復帰をもたらすというものです。
私たちの具体的な目的は、(1)無作為化治療に同意する適格な被験者の割合を決定し、追跡維持率を決定することにより、決定的な試験の実現可能性を確立すること、(2)決定的なRCTを計画するための効果の大きさと結果の変動性を推定することです。 、および（3）客観的な臨床転帰（親指の可動域、握力/ピンチ強度、X線写真の転帰、合併症/追加手術の必要性、および費用）を特徴付け、IBおよびLRTI後の仕事/活動への復帰の違いを特定する.
研究の目的を達成するために、研究者は 50 人の患者を、ワシントン大学の 7 人の整形外科医の診療所に提示する際に、LRTI (対照) または IB (実験) に無作為に割り付けます。
患者は、術後 2 週間、4 週間、3 か月、および 1 年でフォローアップされます。
主な結果は、実行可能性 (無作為化率、追跡維持率)、および 6 週間と 3 か月の PROMIS スコアになります。
副次的な結果は、客観的な臨床結果と仕事/活動への復帰です。
研究の目的が完了すると、研究者は、靭帯再建と腱間置 (LRTI) と内部装具 (IB) を比較する前向き無作為化試験が実行可能であり、IB を受けた患者は短期的に優れた患者になることを実証することを期待しています。 LRTI を受ける患者に結果を報告した。
さらに、この研究は、最終的なその後の無作為化比較試験 (RCT) の効果の大きさと変動性の推定値を生成します。
この研究の目的が成功した場合、IB 手順は、CMC OA の治療のための実行可能なオプションとして手外科医の装備に容易に組み込まれる可能性があります。彼らの医師。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
- Washington University & Barnes-Jewish Orthopedic Center in Chesterfield
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Barnes-Jewish Center for Advanced Medicine - South County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 50
- CMC関節炎の単独治療
- 手根管症候群なし (転帰データの混乱を避けるため)
除外基準:
- 外科的に対処されている親指中手指節過伸展の患者
- 関節リウマチ・炎症性関節炎を併発している患者
- 慢性オピオイド使用歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内部ブレース
患者は親指CMC OAに対して内部装具手術を受ける予定です。
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台形切除術は標準的な方法で行われます。
親指に適用される縦方向の牽引力。
縫合テープ付きの縫合糸アンカーを橈骨親指中手骨基部のドリル穴に挿入します。
第２の縫合アンカーが、指標中手骨の橈骨基部のドリル穴に挿入され、縫合テープが親指を自然な溝に吊るす。
親指の位置と張力が評価されます。
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アクティブコンパレータ：LRTI
患者は靱帯再建腱介在術（親指CMC OAに対して最も一般的に行われる手術）を受け、対照群として機能します。
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台形切除術は標準的な方法で行われます。
親指に適用される縦方向の牽引力。
縫合テープ付きの縫合糸アンカーを橈骨親指中手骨基部のドリル穴に挿入します。
第２の縫合アンカーが、指標中手骨の橈骨基部のドリル穴に挿入され、縫合テープが親指を自然な溝に吊るす。
親指の位置と張力が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後追跡保持率
時間枠：12か月
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調査員は、無作為化治療に同意し、フォローアップ保持率を決定する適格な被験者の割合を決定することにより、決定的な試験の実現可能性を確立します。
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12か月
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VASの痛みのスコア
時間枠：12か月
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視覚アナログスケール（VAS）の痛みのスコアは、すべての訪問時にチームのメンバーによって収集されます。
これらのスコアは、術前および2週間、4週間、3か月、および術後1年で比較されます。
スケールの範囲は0〜10ポイントです。
痛みの場合、0は痛みがないことを示し、10は最大の痛みを示します。
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12か月
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）上肢スコア
時間枠：12か月
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PROMIS上肢スコアは、ワシントン大学の整形外科クリニックに提示するすべての患者の標準プロトコルに従って、iPadでのすべてのクリニック訪問で収集されます。
これらのスコアは、術前および2週間、4週間、3か月、および術後1年で比較されます。
すべてのPROMISドメインスコアは、床と天井の効果を最小限に抑え、結果が容易に理解され通信されることを保証するために、平均スコア50と標準偏差10の標準偏差に正規化されます。
スコアが高いほど、上肢関数が良くなることを示します。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事/活動への復帰
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、フォローアップ訪問のたびに患者に仕事/活動への復帰を追跡します。 2 週間、4 週間、6 週間、2 か月、2.5 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月以上）。
仕事への復帰と活動は、2つの治療グループ間で比較されます。
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12ヶ月
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親指の可動域：親指IPジョイント拡張
時間枠：12か月
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手術後4週間、3か月、1年後に、ベースラインのチームのメンバーによって、手術後のチームメンバーによってコルメタカルパール、中手骨ang、および中毒性関節の親指ROMが収集されます。
これらの値は程度で報告され、2つのグループ間で比較されます。
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12か月
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親指の可動域：親指IPジョイント屈曲
時間枠：12か月
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手術後4週間、3か月、1年後に、ベースラインのチームのメンバーによって、手術後のチームメンバーによってコルメタカルパール、中手骨ang、および中毒性関節の親指ROMが収集されます。
これらの値は程度で報告され、2つのグループ間で比較されます。
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12か月
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親指の可動域：親指MCPジョイント拡張
時間枠：12か月
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手術後4週間、3か月、1年後に、ベースラインのチームのメンバーによって、手術後のチームメンバーによってコルメタカルパール、中手骨ang、および中毒性関節の親指ROMが収集されます。
これらの値は程度で報告され、2つのグループ間で比較されます。
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12か月
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親指の可動域：親指MCP関節屈
時間枠：12か月
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手術後4週間、3か月、1年後に、ベースラインのチームのメンバーによって、手術後のチームメンバーによってコルメタカルパール、中手骨ang、および中毒性関節の親指ROMが収集されます。
これらの値は程度で報告され、2つのグループ間で比較されます。
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12か月
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親指の可動域：親指CMCジョイント手のひら誘duction
時間枠：12か月
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手術後4週間、3か月、1年後に、ベースラインのチームのメンバーによって、手術後のチームメンバーによってコルメタカルパール、中手骨ang、および中毒性関節の親指ROMが収集されます。
これらの値は程度で報告され、2つのグループ間で比較されます。
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12か月
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親指の動き範囲：親指CMCジョイント手のひらの内転
時間枠：12か月
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手術後4週間、3か月、1年後に、ベースラインのチームのメンバーによって、手術後のチームメンバーによってコルメタカルパール、中手骨ang、および中毒性関節の親指ROMが収集されます。
これらの値は程度で報告され、2つのグループ間で比較されます。
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12か月
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親指の可動域：親指CMC関節半径方向の誘duction
時間枠：12か月
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手術後4週間、3か月、1年後に、ベースラインのチームのメンバーによって、手術後のチームメンバーによってコルメタカルパール、中手骨ang、および中毒性関節の親指ROMが収集されます。
これらの値は程度で報告され、2つのグループ間で比較されます。
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12か月
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親指の動き範囲：親指CMCジョイントラジアルインダクション
時間枠：12か月
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手術後4週間、3か月、1年後に、ベースラインのチームのメンバーによって、手術後のチームメンバーによってコルメタカルパール、中手骨ang、および中毒性関節の親指ROMが収集されます。
これらの値は程度で報告され、2つのグループ間で比較されます。
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12か月
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グリップ強度
時間枠：12か月
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調査員は、両方の手術手に操作前と術後のグリップ強度（術後2週間を除くすべての訪問）を記録します。
グリップ強度は、ダイナモメーターを使用して測定され、ポンド（LBS）で記録されます。
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12か月
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ピンチ強度：ラテラルピンチ
時間枠：12か月
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調査官は、手術手にピンチの強度と術後の術後（術後2週間を除くすべての訪問）を記録します。
ピンチ強度はピンチゲージを使用して測定され、ポンド（LBS）で記録されます。
ピンチの場合、調査員は「横方向/キーピンチ」と「3ポイントピンチ」を記録します。
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12か月
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ピンチ強度：3点ピンチ
時間枠：12か月
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調査官は、手術手にピンチの強度と術後の術後（術後2週間を除くすべての訪問）を記録します。
ピンチ強度はピンチゲージを使用して測定され、ポンド（LBS）で記録されます。
ピンチの場合、調査員は「横方向/キーピンチ」と「3ポイントピンチ」を記録します。
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12か月
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親指の中手骨X線撮影沈下：台形空間比の減少
時間枠：12か月
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後方手首とロバーツは、術前、術後3ヶ月、術後1年のC-arm XRを視聴しました。
親指膜沈下は、後方手首のX線写真で測定された台形空間比（TSR）を使用して計算されました。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。