- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971188
LRTI vs tutore interno per CMC OA
27 gennaio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Ricostruzione del legamento Interposizione del tendine rispetto al tutore interno per il trattamento chirurgico dell'artrite carpometacarpale del pollice: uno studio pilota prospettico randomizzato
L'artrosi carpometacarpale (CMC OA) è una malattia prevalente e invalidante.
La trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (LRTI), la procedura più frequentemente eseguita per la CMC OA, richiede un'immobilizzazione postoperatoria prolungata che limita le capacità dei pazienti di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e di lavorare.
L'escissione del trapezio e la stabilizzazione del tutore interno (IB) sono una nuova alternativa in gran parte non studiata all'LRTI che ha dimostrato risultati clinici incoraggianti a breve termine e consente un rapido ritorno al lavoro/attività.
In questa fattibilità e domanda di sovvenzione pilota, il nostro obiettivo generale è quello di indagare su questioni critiche per informare la pianificazione di uno studio controllato randomizzato definitivo (RCT) che confronti IB e LRTI per i pazienti con CMC OA.
La nostra ipotesi centrale è che un RCT prospettico che confronti LRTI e IB sia fattibile e che IB produrrà risultati superiori riferiti dai pazienti rispetto a LRTI a 6 settimane e 3 mesi con un ritorno accelerato al lavoro/attività.
I nostri obiettivi specifici sono (1) Stabilire la fattibilità di uno studio definitivo determinando la percentuale di soggetti idonei che acconsentono al trattamento randomizzato e determinando il tasso di ritenzione del follow-up, (2) Stimare le dimensioni dell'effetto e la variabilità dei risultati per la pianificazione di un RCT definitivo e (3) Caratterizzare gli esiti clinici oggettivi (range di movimento del pollice, forza di presa/pizzico, esiti radiografici, complicanze/necessità di ulteriori interventi chirurgici e costi) e identificare le differenze nel ritorno al lavoro/attività dopo IB e LRTI.
Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i ricercatori randomizzeranno 50 pazienti mentre si presentano alle cliniche dei 7 chirurghi ortopedici della mano della Washington University a LRTI (controllo) o IB (sperimentale).
I pazienti seguiranno a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Gli esiti primari saranno la fattibilità (tasso di randomizzazione, tasso di mantenimento del follow-up) e i punteggi PROMIS a 6 settimane e 3 mesi.
Gli esiti secondari saranno esiti clinici oggettivi e ritorno al lavoro/attività.
Al completamento degli obiettivi dello studio, i ricercatori si aspettano di dimostrare che è fattibile uno studio prospettico randomizzato che confronti la ricostruzione del legamento e l'interposizione del tendine (LRTI) e il tutore interno (IB) e che i pazienti sottoposti a IB avranno un paziente a breve termine superiore- riportato i risultati a coloro che si sottopongono a LRTI.
Inoltre, lo studio genererà la dimensione dell'effetto e le stime di variabilità per un successivo studio randomizzato controllato (RCT) definitivo.
Se gli obiettivi di questo studio dovessero avere successo, la procedura IB potrebbe essere prontamente incorporata nell'armamentario del chirurgo della mano come un'opzione praticabile per il trattamento della CMC OA, e lo studio fornirà dati essenziali per supportare un processo decisionale informato e condiviso tra i pazienti e i loro medici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Washington University & Barnes-Jewish Orthopedic Center in Chesterfield
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Barnes-Jewish Center for Advanced Medicine - South County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >50
- Trattamento isolato dell'artrite CMC
- Assenza di sindrome del tunnel carpale (per evitare confusione nei dati sugli esiti)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con iperestensione metacarpo-falangea del pollice trattati chirurgicamente
- Pazienti con concomitante artrite reumatoide/artrite infiammatoria
- Pazienti con storia di uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tutore interno
I pazienti saranno sottoposti a procedura di tutore interno per pollice CMC OA.
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La trapeziectomia viene eseguita in modo standard.
Trazione longitudinale applicata al pollice.
L'ancora di sutura con nastro di sutura viene inserita nel foro alla base metacarpale del pollice radiale.
Una seconda ancora di sutura viene inserita in un foro praticato alla base radiale dell'indice metacarpale in modo tale che il nastro di sutura sospenda il pollice in corrispondenza della scanalatura naturale.
Valutazione della posizione e della tensione del pollice.
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ACTIVE_COMPARATORE: LRTI
I pazienti saranno sottoposti a interposizione tendinea di ricostruzione del legamento (chirurgia più comunemente eseguita per pollice CMC OA) e fungeranno da gruppo di controllo.
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La trapeziectomia viene eseguita in modo standard.
Trazione longitudinale applicata al pollice.
L'ancora di sutura con nastro di sutura viene inserita nel foro alla base metacarpale del pollice radiale.
Una seconda ancora di sutura viene inserita in un foro praticato alla base radiale dell'indice metacarpale in modo tale che il nastro di sutura sospenda il pollice in corrispondenza della scanalatura naturale.
Valutazione della posizione e della tensione del pollice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori stabiliranno la fattibilità di uno studio definitivo determinando la percentuale di soggetti ammissibili che acconsentono al trattamento randomizzato e determinando il tasso di ritenzione del follow-up.
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12 mesi
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Tasso di ritenzione di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori stabiliranno la fattibilità di uno studio definitivo determinando la percentuale di soggetti ammissibili che acconsentono al trattamento randomizzato e determinando il tasso di ritenzione del follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggi degli arti superiori e della funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi PROMIS sulla funzione fisica e sugli arti superiori saranno raccolti in tutte le visite cliniche su iPad come da protocollo standard per tutti i pazienti che si presentano a una clinica di chirurgia ortopedica della Washington University.
Questi punteggi verranno confrontati prima dell'intervento e dopo 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Tutti i punteggi del dominio PROMIS sono normalizzati a un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10 con l'intenzione di ridurre al minimo gli effetti floor e ceiling e garantire che i risultati siano prontamente compresi e comunicati.
Punteggi più alti su tutti i test adattivi al computer PROMIS (CAT) indicano una parte maggiore del dominio misurato in modo tale che i punteggi più alti sulla funzione fisica siano associati a una funzione maggiore.
I punteggi degli arti superiori e della funzione fisica verranno riportati in modo indipendente e non verranno sommati.
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12 mesi
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Punteggi di dolore e soddisfazione della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi di dolore e soddisfazione della scala analogica visiva saranno raccolti da un membro del nostro team a tutte le visite.
Questi punteggi verranno confrontati prima dell'intervento e dopo 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
La scala va da 0 a 10 punti.
Per Dolore, 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore.
Per Soddisfazione, 0 indica il più insoddisfatto e 10 indica il più soddisfatto.
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12 mesi
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Raggio di movimento del pollice (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il ROM del pollice nelle articolazioni carpometacarpali, metacarpofalangee e interfalangee verrà raccolto da un membro del nostro team a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Questi valori saranno riportati in gradi e confrontati tra i due gruppi.
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12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori registreranno la forza di presa e presa PRE-OP e POST-OP (tutte le visite tranne 2 settimane post-operatorie) sia nelle mani operative che in quelle controlaterali.
La forza di pizzico sarà misurata usando un calibro di pizzico e registrata in chilogrammi.
Per pizzicotto, gli investigatori registreranno "pizzico laterale / chiave" E "pizzico a 3 punti".
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro e registrata in chilogrammi.
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12 mesi
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Forza del pizzico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori registreranno la forza di presa e presa PRE-OP e POST-OP (tutte le visite tranne 2 settimane post-operatorie) sia nelle mani operative che in quelle controlaterali.
La forza di pizzico sarà misurata usando un calibro di pizzico e registrata in chilogrammi.
Per pizzicotto, gli investigatori registreranno "pizzico laterale / chiave" E "pizzico a 3 punti".
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro e registrata in chilogrammi.
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12 mesi
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Subsidenza radiografica del metacarpo del pollice
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno ottenuti gli XR del braccio a C del polso posteroanteriore e della vista di Roberts dal pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
La subsidenza del metacarpo del pollice sarà misurata in millimetri e confrontata tra i due gruppi.
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12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le complicazioni verranno registrate in tutti i punti temporali post-operatori e verranno tracciate come binarie (sì/no).
Ci saranno 3 livelli di gravità: lieve, moderato e grave.
Significato clinico lieve-minore (cioè, dolorabilità della cicatrice o disturbi sensoriali).
Moderato clinicamente rilevante con ritardo nel recupero del paziente, ma non abbastanza grave da richiedere un intervento chirurgico di revisione e risolto 12 mesi dopo l'intervento (ad es. Sindrome dolorosa regionale complessa lieve di tipo I, tendinite, neuromi trattati con iniezioni di steroidi).
Risultato grave in chirurgia di revisione, dolore a riposo o compromissione della funzionalità della mano all'esame di 12 mesi (ad es. Sindrome da dolore regionale complesso grave di tipo I o tendinite e neuromi che non sono migliorati con iniezioni di corticosteroidi e hanno richiesto un intervento chirurgico).
Le complicanze saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento.
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12 mesi
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Ritorno al lavoro/attività
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori monitoreranno il ritorno al lavoro/attività chiedendo ai pazienti ad ogni visita di follow-up (1) SE sono tornati al loro lavoro e all'attività di base e (2) in tal caso, QUANTO TEMPO DOPO IL LORO INTERVENTO sono tornati (cioè, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 2 mesi, 2,5 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, >6 mesi).
Il ritorno al lavoro e l'attività saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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