LRTI vs Internal Brace for CMC OA

Karpometakarpal artrose (CMC OA) er en utbredt og invalidiserende sykdom. Trapesektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI), den hyppigst utførte prosedyren for CMC OA, krever langvarig postoperativ immobilisering som begrenser pasientens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter (ADL) og å arbeide. Trapeseksisjon og stabilisering av intern brace (IB) er et stort sett ustudert nytt alternativ til LRTI som har vist oppmuntrende kortsiktige kliniske resultater og tillater en rask tilbakevending til arbeid/aktivitet. I denne søknaden om gjennomførbarhet og pilotbevilgning er vårt overordnede mål å undersøke kritiske spørsmål for å informere planleggingen av en definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner IB og LRTI for pasienter med CMC OA. Vår sentrale hypotese er at en prospektiv RCT som sammenligner LRTI og IB er gjennomførbar, og at IB vil gi overlegne pasientrapporterte utfall til LRTI ved 6 uker og 3 måneder med en rask tilbakevending til arbeid/aktivitet. Våre spesifikke mål er å (1) etablere gjennomførbarhet for en definitiv prøve ved å bestemme andelen kvalifiserte forsøkspersoner som godtar randomisert behandling og bestemme oppfølgingsretensjonsraten, (2) estimere effektstørrelser og variasjon i utfall for planlegging av en definitiv RCT , og (3) Karakterisere objektive kliniske utfall (tommelens bevegelsesområde, grep/klypestyrke, radiografiske utfall, komplikasjoner/behov for ytterligere kirurgi og kostnader) og for å identifisere forskjeller i retur til arbeid/aktivitet etter IB og LRTI. For å oppnå studiens mål vil etterforskerne randomisere 50 pasienter når de presenterer for klinikkene til de 7 ortopediske håndkirurgene fra Washington University til LRTI (kontroll) eller IB (eksperimentell). Pasientene vil følge opp 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt. Primære utfall vil være gjennomførbarhet (randomiseringsrate, oppfølgingsretensjon), og PROMIS-skår etter 6 uker og 3 måneder. Sekundære utfall vil være objektive kliniske utfall og tilbakeføring til arbeid/aktivitet. Etter fullføring av studiens mål, forventer forskerne å demonstrere at en prospektiv, randomisert studie som sammenligner ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI) og intern brace (IB) er mulig, og at pasienter som gjennomgår IB vil ha overlegen korttidspasient- rapporterte utfall til de som gjennomgår LRTI. Videre vil studien generere effektstørrelse og variasjonsestimater for en definitiv, påfølgende randomisert kontrollert studie (RCT). Skulle målene for denne studien lykkes, kan IB-prosedyren lett innlemmes i håndkirurgens armamentarium som et levedyktig alternativ for behandling av CMC OA, og studien vil gi viktige data for å støtte informert, delt beslutningstaking blant pasienter og deres leger.