LRTI vs wewnętrzna klamra dla CMC OA
27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Rekonstrukcja więzadła Wstawka ścięgna a orteza wewnętrzna w chirurgicznym leczeniu zapalenia stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC OA) jest chorobą powszechnie występującą i powodującą niepełnosprawność.
Trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna (LRTI), najczęściej wykonywana procedura w CMC OA, wymaga przedłużonego unieruchomienia pooperacyjnego, co ogranicza zdolność chorego do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) i do pracy.
Wycięcie trapezu i stabilizacja szyną wewnętrzną (IB) to w dużej mierze niezbadana nowa alternatywa dla LRTI, która wykazała zachęcające krótkoterminowe wyniki kliniczne i umożliwia przyspieszony powrót do pracy/aktywności.
Naszym ogólnym celem w tym wniosku dotyczącym wykonalności i grantu pilotażowego jest zbadanie krytycznych pytań, które pomogą w zaplanowaniu ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego IB i LRTI u pacjentów z CMC OA.
Naszą główną hipotezą jest to, że prospektywne RCT porównujące LRTI i IB jest wykonalne i że IB przyniesie lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów niż LRTI po 6 tygodniach i 3 miesiącach z przyspieszonym powrotem do pracy / aktywności.
Naszymi szczegółowymi celami są: (1) Ustalenie wykonalności ostatecznego badania poprzez określenie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się na randomizowane leczenie i określenie wskaźnika retencji w okresie obserwacji, (2) Oszacowanie wielkości efektu i zmienności wyników w celu zaplanowania ostatecznego RCT oraz (3) scharakteryzować obiektywne wyniki kliniczne (zakres ruchu kciuka, siłę chwytu/uszczypnięcia, wyniki radiologiczne, powikłania/potrzebę dodatkowej operacji i koszt) oraz zidentyfikować różnice w powrocie do pracy/aktywności po IB i LRTI.
Aby osiągnąć cele badania, badacze losowo przydzielą 50 pacjentów zgłaszających się do klinik 7 ortopedycznych chirurgów ręki z Uniwersytetu Waszyngtońskiego do grupy LRTI (kontrola) lub IB (eksperyment).
Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji.
Podstawowymi wynikami będą wykonalność (wskaźnik randomizacji, wskaźnik retencji w okresie obserwacji) oraz wyniki PROMIS po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Drugorzędnymi wynikami będą obiektywne wyniki kliniczne i powrót do pracy/aktywności.
Po osiągnięciu celów badania badacze spodziewają się wykazać, że prospektywne, randomizowane badanie porównujące rekonstrukcję więzadła i wstawienie ścięgna (LRTI) oraz ortezę wewnętrzną (IB) jest wykonalne, oraz że pacjenci poddawani IB będą mieli lepsze wyniki krótkoterminowe. zgłaszane wyniki osobom, które przeszły LRTI.
Ponadto badanie wygeneruje oszacowania wielkości efektu i zmienności dla ostatecznego, późniejszego badania z randomizacją (RCT).
Jeśli cele tego badania okażą się pomyślne, procedura IB może zostać łatwo włączona do arsenału chirurgów ręki jako realna opcja leczenia CMC OA, a badanie dostarczy niezbędnych danych wspierających świadome, wspólne podejmowanie decyzji przez pacjentów i ich lekarze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Washington University & Barnes-Jewish Orthopedic Center in Chesterfield
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Barnes-Jewish Center for Advanced Medicine - South County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >50 lat
- Izolowane leczenie zapalenia stawów CMC
- Brak zespołu cieśni nadgarstka (aby uniknąć pomyłki w danych dotyczących wyników)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeprostem śródręczno-paliczkowym kciuka leczeni chirurgicznie
- Pacjenci ze współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem stawów/zapalnym zapaleniem stawów
- Pacjenci z historią przewlekłego stosowania opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Orteza wewnętrzna
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi szyny wewnętrznej z powodu CMC OA kciuka.
|
Trapezektomię wykonuje się w standardowy sposób.
Trakcja wzdłużna zastosowana do kciuka.
Kotwa do szwów z taśmą do szycia jest wprowadzana do wywierconego otworu u nasady kości śródręcza kciuka promieniowego.
Drugi kotwica szwu jest wprowadzana do wywierconego otworu w promieniowej podstawie kości śródręcza wskazującego tak, że taśma szwu podtrzymuje kciuk w naturalnym rowku.
Oceniono pozycję i napięcie kciuka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ścięgien więzadeł (najczęściej wykonywany zabieg chirurgiczny CMC OA kciuka) i będą stanowić grupę kontrolną.
|
Trapezektomię wykonuje się w standardowy sposób.
Trakcja wzdłużna zastosowana do kciuka.
Kotwa do szwów z taśmą do szycia jest wprowadzana do wywierconego otworu u nasady kości śródręcza kciuka promieniowego.
Drugi kotwica szwu jest wprowadzana do wywierconego otworu w promieniowej podstawie kości śródręcza wskazującego tak, że taśma szwu podtrzymuje kciuk w naturalnym rowku.
Oceniono pozycję i napięcie kciuka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ustalą wykonalność ostatecznego badania poprzez określenie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się na randomizowane leczenie, oraz określenie wskaźnika retencji w okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ustalą wykonalność ostatecznego badania poprzez określenie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się na randomizowane leczenie, oraz określenie wskaźnika retencji w okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wyniki dotyczące kończyn górnych i funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki dotyczące funkcji fizycznych i kończyn górnych PROMIS będą zbierane podczas wszystkich wizyt w klinice na iPadzie zgodnie ze standardowym protokołem dla wszystkich pacjentów zgłaszających się do kliniki chirurgii ortopedycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego.
Wyniki te zostaną porównane przed operacją oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji.
Wszystkie wyniki domeny PROMIS są normalizowane do średniego wyniku 50 i odchylenia standardowego 10, co ma na celu zminimalizowanie efektu podłogi i sufitu oraz zapewnienie łatwego zrozumienia i przekazania wyników.
Wyższe wyniki we wszystkich komputerowych testach adaptacyjnych (CAT) PROMIS wskazują na większy obszar mierzonej domeny, tak że wyższe wyniki w zakresie funkcji fizycznych są powiązane z lepszą funkcją.
Wyniki dotyczące kończyn górnych i funkcji fizycznych będą zgłaszane niezależnie i nie będą sumowane.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu i satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas wszystkich wizyt członek naszego zespołu będzie zbierał wyniki bólu i satysfakcji w wizualnej skali analogowej.
Wyniki te zostaną porównane przed operacją oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów.
Dla bólu 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
W przypadku satysfakcji 0 oznacza najbardziej niezadowolony, a 10 najbardziej zadowolony.
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu kciuka (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ROM kciuka w stawach nadgarstkowo-śródręcznym, śródręczno-paliczkowym i międzypaliczkowym zostanie pobrany przez członka naszego zespołu po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji.
Wartości te zostaną podane w stopniach i porównane między dwiema grupami.
|
12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze odnotują siłę ściskania i chwytu PRZED i PO OP (wszystkie wizyty z wyjątkiem 2 tygodni po operacji) zarówno w ręce operacyjnej, jak i po przeciwnej stronie.
Siła ściśnięcia będzie mierzona za pomocą miernika ściśnięcia i zapisywana w kilogramach.
W przypadku uszczypnięcia badacze rejestrują „uszczypnięcie boczne/klawiszowe” ORAZ „uszczypnięcie za 3 punkty”.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru i zapisywana w kilogramach.
|
12 miesięcy
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze odnotują siłę ściskania i chwytu PRZED i PO OP (wszystkie wizyty z wyjątkiem 2 tygodni po operacji) zarówno w ręce operacyjnej, jak i po przeciwnej stronie.
Siła ściśnięcia będzie mierzona za pomocą miernika ściśnięcia i zapisywana w kilogramach.
W przypadku uszczypnięcia badacze rejestrują „uszczypnięcie boczne/klawiszowe” ORAZ „uszczypnięcie za 3 punkty”.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru i zapisywana w kilogramach.
|
12 miesięcy
|
|
Radiograficzne osiadanie kciuka śródręcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną uzyskane zdjęcia XR z ramienia tylno-przedniego nadgarstka i Robertsa z ramienia C przed operacją, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji.
Osiadanie kciuka śródręcza będzie mierzone w milimetrach i porównywane między dwiema grupami.
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Komplikacje będą rejestrowane we wszystkich punktach czasowych po operacji i będą śledzone jako binarne (tak/nie).
Będą 3 poziomy ciężkości - łagodny, umiarkowany i ciężki.
Łagodne-niewielkie znaczenie kliniczne (tj. tkliwość blizny lub zaburzenia czucia).
Umiarkowany – istotny klinicznie z opóźnieniem powrotu do zdrowia pacjenta, ale nie na tyle ciężki, aby wymagał operacji rewizyjnej i ustąpił 12 miesięcy po operacji (tj. łagodny złożony zespół bólu regionalnego typu I, zapalenie ścięgien, nerwiaki leczone zastrzykami steroidowymi).
Ciężkie - skutkują zabiegiem rewizyjnym, bólem spoczynkowym lub upośledzoną funkcją ręki podczas badania po 12 miesiącach (tj. ciężki złożony zespół bólu regionalnego typu I lub zapalenie ścięgien i nerwiaki, które nie uległy poprawie po wstrzyknięciach kortykosteroidów i wymagały operacji).
Powikłania zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Powrót do pracy/aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą śledzić powrót do pracy/aktywności, pytając pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej (1) CZY wrócili do swojej pracy i podstawowej aktywności oraz (2) jeśli tak, JAK DŁUGO PO ZABIEGU ZABIEGU wrócili (tj. 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 2 miesiące, 2,5 miesiąca, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, >6 miesięcy).
Powrót do pracy i aktywność zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .