LRTI vs wewnętrzna klamra dla CMC OA

Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC OA) jest chorobą powszechnie występującą i powodującą niepełnosprawność. Trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna (LRTI), najczęściej wykonywana procedura w CMC OA, wymaga przedłużonego unieruchomienia pooperacyjnego, co ogranicza zdolność chorego do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) i do pracy. Wycięcie trapezu i stabilizacja szyną wewnętrzną (IB) to w dużej mierze niezbadana nowa alternatywa dla LRTI, która wykazała zachęcające krótkoterminowe wyniki kliniczne i umożliwia przyspieszony powrót do pracy/aktywności. Naszym ogólnym celem w tym wniosku dotyczącym wykonalności i grantu pilotażowego jest zbadanie krytycznych pytań, które pomogą w zaplanowaniu ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego IB i LRTI u pacjentów z CMC OA. Naszą główną hipotezą jest to, że prospektywne RCT porównujące LRTI i IB jest wykonalne i że IB przyniesie lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów niż LRTI po 6 tygodniach i 3 miesiącach z przyspieszonym powrotem do pracy / aktywności. Naszymi szczegółowymi celami są: (1) Ustalenie wykonalności ostatecznego badania poprzez określenie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się na randomizowane leczenie i określenie wskaźnika retencji w okresie obserwacji, (2) Oszacowanie wielkości efektu i zmienności wyników w celu zaplanowania ostatecznego RCT oraz (3) scharakteryzować obiektywne wyniki kliniczne (zakres ruchu kciuka, siłę chwytu/uszczypnięcia, wyniki radiologiczne, powikłania/potrzebę dodatkowej operacji i koszt) oraz zidentyfikować różnice w powrocie do pracy/aktywności po IB i LRTI. Aby osiągnąć cele badania, badacze losowo przydzielą 50 pacjentów zgłaszających się do klinik 7 ortopedycznych chirurgów ręki z Uniwersytetu Waszyngtońskiego do grupy LRTI (kontrola) lub IB (eksperyment). Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji. Podstawowymi wynikami będą wykonalność (wskaźnik randomizacji, wskaźnik retencji w okresie obserwacji) oraz wyniki PROMIS po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Drugorzędnymi wynikami będą obiektywne wyniki kliniczne i powrót do pracy/aktywności. Po osiągnięciu celów badania badacze spodziewają się wykazać, że prospektywne, randomizowane badanie porównujące rekonstrukcję więzadła i wstawienie ścięgna (LRTI) oraz ortezę wewnętrzną (IB) jest wykonalne, oraz że pacjenci poddawani IB będą mieli lepsze wyniki krótkoterminowe. zgłaszane wyniki osobom, które przeszły LRTI. Ponadto badanie wygeneruje oszacowania wielkości efektu i zmienności dla ostatecznego, późniejszego badania z randomizacją (RCT). Jeśli cele tego badania okażą się pomyślne, procedura IB może zostać łatwo włączona do arsenału chirurgów ręki jako realna opcja leczenia CMC OA, a badanie dostarczy niezbędnych danych wspierających świadome, wspólne podejmowanie decyzji przez pacjentów i ich lekarze.