CMC OA용 LRTI 대 내부 브레이스
2025년 3월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine
엄지손허리손허리관절염의 외과적 치료를 위한 인대재건건개재대 대 내보조기: 전향적 무작위시험 파일럿 연구
Carpometacarpal osteoarthritis (CMC OA)는 만연하고 장애를 일으키는 질병입니다.
CMC OA에 대해 가장 자주 수행되는 절차인 LRTI(인대 재건 및 힘줄 삽입술)를 사용한 Trapeziectomy는 환자의 일상 생활 활동(ADL) 수행 및 작업 능력을 제한하는 장기간의 수술 후 고정이 필요합니다.
사다리꼴 절제 및 내부 보조기(IB) 안정화는 LRTI에 대한 거의 연구되지 않은 새로운 대안으로, 단기 임상 결과가 고무적이며 작업/활동으로의 빠른 복귀를 가능하게 합니다.
이 타당성 및 파일럿 보조금 신청에서 우리의 전반적인 목표는 CMC OA 환자에 대해 IB와 LRTI를 비교하는 결정적인 무작위 통제 시험(RCT)의 계획을 알리기 위해 중요한 질문을 조사하는 것입니다.
우리의 중심 가설은 LRTI와 IB를 비교하는 전향적 RCT가 실현 가능하고 IB가 6주 및 3개월에 LRTI에 대해 우수한 환자 보고 결과를 생성하고 작업/활동으로의 빠른 복귀를 가져올 것이라는 것입니다.
우리의 구체적인 목표는 (1) 무작위 치료에 동의하고 후속 유지율을 결정하는 적격 피험자의 비율을 결정하여 최종 시험의 타당성을 확립하고, (2) 최종 RCT 계획을 위한 결과의 효과 크기 및 변동성을 추정하는 것입니다. 및 (3) 객관적인 임상 결과(엄지손가락 운동 범위, 그립/핀치 강도, 방사선학적 결과, 합병증/추가 수술 필요성 및 비용)를 특성화하고 IB 및 LRTI 이후 작업/활동 복귀의 차이를 식별합니다.
이 연구의 목적을 달성하기 위해 조사관은 7명의 워싱턴 대학 정형외과 외과 의사의 클리닉에 LRTI(대조군) 또는 IB(실험군)로 제시된 50명의 환자를 무작위로 배정할 것입니다.
환자는 수술 후 2주, 4주, 3개월 및 1년에 후속 조치를 취합니다.
1차 결과는 타당성(무작위화율, 후속 유지율) 및 6주 및 3개월에서의 PROMIS 점수입니다.
이차 결과는 객관적인 임상 결과 및 작업/활동으로의 복귀입니다.
연구 목표가 완료되면 조사관은 인대 재건 및 힘줄 삽입(LRTI)과 내부 보조기(IB)를 비교하는 전향적 무작위 시험이 실현 가능하고 IB를 받는 환자가 우수한 단기 환자 상태를 갖게 될 것으로 기대합니다. LRTI를 겪는 사람들에게 결과를 보고했습니다.
또한 이 연구는 최종적이고 후속적인 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 효과 크기 및 변동성 추정치를 생성할 것입니다.
이 연구의 목표가 성공적이라면 IB 절차는 CMC OA 치료를 위한 실행 가능한 옵션으로 수부 외과의의 무기에 쉽게 통합될 수 있으며 연구는 정보에 입각한 공유 의사 결정을 지원하는 필수 데이터를 제공할 것입니다. 그들의 의사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
- Washington University & Barnes-Jewish Orthopedic Center in Chesterfield
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Barnes-Jewish Center for Advanced Medicine - South County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >50
- CMC 관절염의 단독 치료
- 수근관 증후군 없음(결과 데이터 혼동 방지)
제외 기준:
- 엄지손가락 중수지절 과신전 환자
- 류마티스관절염/염증성관절염을 동반한 환자
- 만성 오피오이드 사용 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내부 버팀대
환자는 엄지 CMC OA에 대한 내부 교정기 시술을 받게 됩니다.
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Trapeziectomy는 표준 방식으로 수행됩니다.
엄지손가락에 종방향 견인력이 적용됩니다.
봉합 테이프가 있는 봉합 앵커를 방사형 엄지손가락 중수골 베이스의 드릴 구멍에 삽입합니다.
두 번째 봉합 앵커는 봉합 테이프가 자연 홈에서 엄지손가락을 매달도록 인덱스 중수골의 방사형 베이스에 있는 드릴 구멍에 삽입됩니다.
엄지 위치와 장력 평가.
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활성 비교기: LRTI
환자는 인대 재건 힘줄 삽입(엄지 CMC OA에 대해 가장 일반적으로 수행되는 수술)을 받고 대조군 역할을 합니다.
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Trapeziectomy는 표준 방식으로 수행됩니다.
엄지손가락에 종방향 견인력이 적용됩니다.
봉합 테이프가 있는 봉합 앵커를 방사형 엄지손가락 중수골 베이스의 드릴 구멍에 삽입합니다.
두 번째 봉합 앵커는 봉합 테이프가 자연 홈에서 엄지손가락을 매달도록 인덱스 중수골의 방사형 베이스에 있는 드릴 구멍에 삽입됩니다.
엄지 위치와 장력 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 후속 유지율
기간: 12 개월
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연구자들은 무작위 치료에 동의하고 후속 보유율을 결정하는 적격 대상의 비율을 결정함으로써 결정적인 시험의 타당성을 확립 할 것입니다.
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12 개월
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VAS 통증 점수
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수는 모든 방문에서 팀원이 수집합니다.
이 점수는 OP 전 및 2 주, 4 주, 3 개월 및 1 년 후 1 년에 비교됩니다.
스케일 범위는 0에서 10 점입니다.
통증의 경우 0은 통증이 없으며 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 상지 점수
기간: 12 개월
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PROMIS 상지 점수는 Washington University 정형 외과 수술 클리닉에 제시되는 모든 환자에 대한 표준 프로토콜에 따라 iPad의 모든 클리닉 방문에서 수집됩니다.
이 점수는 OP 전 및 2 주, 4 주, 3 개월 및 1 년 후 1 년에 비교됩니다.
모든 PROMIS 도메인 점수는 바닥 및 천장 효과를 최소화하고 결과가 쉽게 이해되고 전달되도록하려는 평균 점수 50 및 표준 편차로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 상지 기능이 향상됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장/활동으로 돌아가기
기간: 12 개월
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조사관은 각 후속 방문 시 환자에게 (1) 업무 및 기본 활동으로 복귀했는지, (2) 그렇다면 수술 후 얼마나 오래 복귀했는지(즉, 2주, 4주, 6주, 2개월, 2.5개월, 3개월, 4개월, 5개월, >6개월).
작업 및 활동 복귀는 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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12 개월
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썸 모션 범위 : 썸 IP 조인트 확장
기간: 12 개월
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Carpometacarpal, Metacarpophalangeal 및 interphalangeal 관절에서의 엄지 ROM은 수술 후 4 주, 3 개월 및 1 년의 기준선에서 우리 팀원이 수집합니다.
이 값은 정도로보고되며 두 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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엄지 손가락 동작 범위 : 엄지 IP 관절 굴곡
기간: 12 개월
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Carpometacarpal, Metacarpophalangeal 및 interphalangeal 관절에서의 엄지 ROM은 수술 후 4 주, 3 개월 및 1 년의 기준선에서 우리 팀원이 수집합니다.
이 값은 정도로보고되며 두 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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썸 모션 범위 : 엄지 MCP 조인트 확장
기간: 12 개월
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Carpometacarpal, Metacarpophalangeal 및 interphalangeal 관절에서의 엄지 ROM은 수술 후 4 주, 3 개월 및 1 년의 기준선에서 우리 팀원이 수집합니다.
이 값은 정도로보고되며 두 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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엄지 손가락 모션 범위 : 엄지 MCP 관절 굴곡
기간: 12 개월
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Carpometacarpal, Metacarpophalangeal 및 interphalangeal 관절에서의 엄지 ROM은 수술 후 4 주, 3 개월 및 1 년의 기준선에서 우리 팀원이 수집합니다.
이 값은 정도로보고되며 두 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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엄지 손가락 모션 범위 : 엄지 CMC 관절 손바닥 납치
기간: 12 개월
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Carpometacarpal, Metacarpophalangeal 및 interphalangeal 관절에서의 엄지 ROM은 수술 후 4 주, 3 개월 및 1 년의 기준선에서 우리 팀원이 수집합니다.
이 값은 정도로보고되며 두 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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엄지 손가락 모션 범위 : 엄지 CMC 조인트 손바닥 첨가
기간: 12 개월
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Carpometacarpal, Metacarpophalangeal 및 interphalangeal 관절에서의 엄지 ROM은 수술 후 4 주, 3 개월 및 1 년의 기준선에서 우리 팀원이 수집합니다.
이 값은 정도로보고되며 두 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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엄지 손가락 동작 범위 : 엄지 CMC 관절 방사형 납치
기간: 12 개월
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Carpometacarpal, Metacarpophalangeal 및 interphalangeal 관절에서의 엄지 ROM은 수술 후 4 주, 3 개월 및 1 년의 기준선에서 우리 팀원이 수집합니다.
이 값은 정도로보고되며 두 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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엄지 손가락 모션 범위 : 썸 CMC 조인트 방사형 첨가
기간: 12 개월
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Carpometacarpal, Metacarpophalangeal 및 interphalangeal 관절에서의 엄지 ROM은 수술 후 4 주, 3 개월 및 1 년의 기준선에서 우리 팀원이 수집합니다.
이 값은 정도로보고되며 두 그룹간에 비교됩니다.
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12 개월
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그립 강도
기간: 12 개월
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수사관은 Grip Strength를 사전 -OP 및 Post-OP (Post-OP Post-OP를 제외한 모든 방문)를 기록 할 것입니다.
그립 강도는 동력계를 사용하여 측정하고 파운드 (LBS)로 기록됩니다.
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12 개월
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핀치 강도 : 측면 핀치
기간: 12 개월
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조사관은 수술 전 및 OP Pre-OP 및 OP 후 핀치 강도를 기록 할 것입니다 (OP 이후 2 주를 제외한 모든 방문).
핀치 강도는 핀치 게이지를 사용하여 측정하고 파운드 (LBS)로 기록됩니다.
핀치의 경우, 조사관은 "측면/키 핀치"및 "3 점 핀치"를 기록합니다.
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12 개월
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핀치 강도 : 3 점 핀치
기간: 12 개월
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조사관은 수술 전 및 OP Pre-OP 및 OP 후 핀치 강도를 기록 할 것입니다 (OP 이후 2 주를 제외한 모든 방문).
핀치 강도는 핀치 게이지를 사용하여 측정하고 파운드 (LBS)로 기록됩니다.
핀치의 경우, 조사관은 "측면/키 핀치"및 "3 점 핀치"를 기록합니다.
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12 개월
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썸 메타 카팔 방사선 학적 침강 : 사다리꼴 공간 비율 감소
기간: 12 개월
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후부 손목과 Roberts는 Pre-OP, 3 개월 후, 1 년 후 1 년 후 C-Arm XR을 봅니다.
겸하의 손목 방사선 사진에서 측정 된 사다리질 공간 비율 (TSR)을 사용하여 엄지 중량 카르 팔 침강을 계산 하였다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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