LRTI vs órtese interna para CMC OA

A osteoartrite carpometacarpiana (CMC OA) é uma doença prevalente e incapacitante. Trapeziectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI), o procedimento mais frequentemente realizado para CMC OA, requer imobilização pós-operatória prolongada que limita as habilidades dos pacientes para realizar atividades da vida diária (AVDs) e trabalhar. A excisão do trapézio e a estabilização do colete interno (IB) é uma nova alternativa amplamente não estudada para LRTI que demonstrou resultados clínicos encorajadores de curto prazo e permite um retorno acelerado ao trabalho/atividade. Nesta viabilidade e solicitação de subsídio piloto, nosso objetivo geral é investigar questões críticas para informar o planejamento de um ensaio clínico randomizado (RCT) definitivo comparando IB e LRTI para pacientes com CMC OA. Nossa hipótese central é que um RCT prospectivo comparando LRTI e IB é viável, e que IB produzirá resultados superiores relatados pelo paciente para LRTI em 6 semanas e 3 meses com um retorno acelerado ao trabalho/atividade. Nossos objetivos específicos são (1) estabelecer a viabilidade de um estudo definitivo, determinando a proporção de indivíduos elegíveis que concordam com o tratamento randomizado e determinando a taxa de retenção de acompanhamento, (2) estimar tamanhos de efeito e variabilidade nos resultados para planejar um RCT definitivo , e (3) Caracterizar resultados clínicos objetivos (amplitude de movimento do polegar, força de preensão/pinça, resultados radiográficos, complicações/necessidade de cirurgia adicional e custo) e identificar diferenças no retorno ao trabalho/atividade após IB e ITRI. Para atingir os objetivos do estudo, os investigadores irão randomizar 50 pacientes conforme eles se apresentam nas clínicas dos 7 cirurgiões ortopédicos de mão da Universidade de Washington para LRTI (controle) ou IB (experimental). Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia. Os resultados primários serão viabilidade (taxa de randomização, taxa de retenção de acompanhamento) e pontuações PROMIS em 6 semanas e 3 meses. Os resultados secundários serão resultados clínicos objetivos e retorno ao trabalho/atividade. Após a conclusão dos objetivos do estudo, os investigadores esperam demonstrar que um estudo prospectivo e randomizado comparando reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) e colete interno (IB) é viável, e que os pacientes submetidos a IB terão resultados superiores em curto prazo. resultados relatados para aqueles que se submetem a ITRI. Além disso, o estudo gerará estimativas de tamanho de efeito e variabilidade para um ensaio randomizado controlado (ECR) definitivo e subseqüente. Se os objetivos deste estudo forem bem-sucedidos, o procedimento de IB pode ser prontamente incorporado ao arsenal do cirurgião de mão como uma opção viável para o tratamento da CMC OA, e o estudo fornecerá dados essenciais para apoiar a tomada de decisão informada e compartilhada entre pacientes e seus médicos.