LRTI frente a corsé interno para CMC OA
27 de enero de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Reconstrucción de ligamentos, interposición de tendones versus corsé interno para el tratamiento quirúrgico de la artritis carpometacarpiana del pulgar: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
La osteoartritis carpometacarpiana (CMC OA) es una enfermedad prevalente e incapacitante.
La trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI), el procedimiento realizado con mayor frecuencia para la OA de CMC, requiere una inmovilización posoperatoria prolongada que limita la capacidad de los pacientes para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y para trabajar.
La escisión del trapecio y la estabilización con corsé interno (IB) es una alternativa novedosa en gran medida no estudiada a la LRTI que ha demostrado resultados clínicos alentadores a corto plazo y permite un regreso acelerado al trabajo/actividad.
En esta solicitud de subvención piloto y de factibilidad, nuestro objetivo general es investigar preguntas críticas para informar la planificación de un ensayo controlado aleatorio (RCT) definitivo que compare IB y LRTI para pacientes con OA de CMC.
Nuestra hipótesis central es que un ECA prospectivo que compare LRTI y IB es factible, y que IB producirá resultados superiores informados por los pacientes a LRTI a las 6 semanas y 3 meses con un regreso acelerado al trabajo/actividad.
Nuestros objetivos específicos son (1) Establecer la viabilidad de un ensayo definitivo al determinar la proporción de sujetos elegibles que aceptan el tratamiento aleatorio y determinar la tasa de retención de seguimiento, (2) Estimar los tamaños del efecto y la variabilidad en los resultados para planificar un ECA definitivo y (3) Caracterizar resultados clínicos objetivos (rango de movimiento del pulgar, fuerza de prensión/pellizco, resultados radiográficos, complicaciones/necesidad de cirugía adicional y costo) e identificar diferencias en el regreso al trabajo/actividad después de IB y LRTI.
Para lograr los objetivos del estudio, los investigadores aleatorizarán a 50 pacientes que se presenten en las clínicas de los 7 cirujanos ortopédicos de la mano de la Universidad de Washington para LRTI (control) o IB (experimental).
Se realizará un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Los resultados primarios serán la viabilidad (tasa de aleatorización, tasa de retención de seguimiento) y las puntuaciones PROMIS a las 6 semanas y 3 meses.
Los resultados secundarios serán resultados clínicos objetivos y regreso al trabajo/actividad.
Una vez completados los objetivos del estudio, los investigadores esperan demostrar que es factible realizar un ensayo prospectivo y aleatorizado que compare la reconstrucción de ligamentos y la interposición de tendones (LRTI) y la ortesis interna (IB), y que los pacientes que se someten a IB tendrán una mejor relación entre pacientes y pacientes a corto plazo. informaron resultados a aquellos que se someten a LRTI.
Además, el estudio generará estimaciones del tamaño del efecto y la variabilidad para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) definitivo y posterior.
Si los objetivos de este estudio tienen éxito, el procedimiento IB puede incorporarse fácilmente al arsenal del cirujano de mano como una opción viable para el tratamiento de la OA de CMC, y el estudio proporcionará datos esenciales para respaldar la toma de decisiones compartida e informada entre pacientes y sus médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Washington University & Barnes-Jewish Orthopedic Center in Chesterfield
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Barnes-Jewish Center for Advanced Medicine - South County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50
- Tratamiento aislado de la artritis CMC
- Sin síndrome del túnel carpiano (para evitar la confusión de datos de resultados)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hiperextensión metacarpofalángica del pulgar en tratamiento quirúrgico
- Pacientes con artritis reumatoide/artritis inflamatoria concurrentes
- Pacientes con antecedentes de uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Refuerzo interno
Los pacientes se someterán al procedimiento de corsé interno para la OA del CMC del pulgar.
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La trapeciectomía se realiza de manera estándar.
Tracción longitudinal aplicada al pulgar.
El ancla de sutura con cinta de sutura se inserta en el orificio perforado en la base del metacarpiano del pulgar radial.
Se inserta un segundo ancla de sutura en un orificio perforado en la base radial del metacarpiano índice de modo que la cinta de sutura cuelgue el pulgar en el surco natural.
Evaluación de la posición y tensión del pulgar.
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COMPARADOR_ACTIVO: LRTI
Los pacientes se someterán a una interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos (cirugía realizada con mayor frecuencia para la artrosis de CMC del pulgar) y servirán como grupo de control.
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La trapeciectomía se realiza de manera estándar.
Tracción longitudinal aplicada al pulgar.
El ancla de sutura con cinta de sutura se inserta en el orificio perforado en la base del metacarpiano del pulgar radial.
Se inserta un segundo ancla de sutura en un orificio perforado en la base radial del metacarpiano índice de modo que la cinta de sutura cuelgue el pulgar en el surco natural.
Evaluación de la posición y tensión del pulgar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores establecerán la viabilidad de un ensayo definitivo determinando la proporción de sujetos elegibles que aceptan el tratamiento aleatorio y determinando la tasa de retención de seguimiento.
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12 meses
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Tasa de retención de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores establecerán la viabilidad de un ensayo definitivo determinando la proporción de sujetos elegibles que aceptan el tratamiento aleatorio y determinando la tasa de retención de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones de la función física y de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los puntajes de la función física y las extremidades superiores de PROMIS se recopilarán en todas las visitas a la clínica en el iPad según el protocolo estándar para todos los pacientes que se presenten en una clínica de cirugía ortopédica de la Universidad de Washington.
Estos puntajes se compararán antes de la operación y a las 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Todas las puntuaciones de dominio de PROMIS se normalizan a una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10 con la intención de minimizar los efectos de suelo y techo y garantizar que los resultados se entiendan y comuniquen fácilmente.
Los puntajes más altos en todas las pruebas adaptativas por computadora (CAT) de PROMIS indican que se mide más del dominio, de modo que los puntajes más altos en la función física se asocian con una mayor función.
Las puntuaciones de las extremidades superiores y la función física se informarán de forma independiente y no se sumarán.
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12 meses
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Escala analógica visual (VAS) Puntuaciones de dolor y satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los puntajes de dolor y satisfacción de la escala analógica visual serán recopilados por un miembro de nuestro equipo en todas las visitas.
Estos puntajes se compararán antes de la operación y a las 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
La escala va de 0 a 10 puntos.
Para Dolor, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo.
Para Satisfacción, 0 indica más insatisfecho y 10 indica más satisfecho.
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12 meses
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Rango de movimiento del pulgar (ROM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un miembro de nuestro equipo recolectará el ROM del pulgar en las articulaciones carpometacarpiana, metacarpofalángica e interfalángica a las 4 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía.
Estos valores se informarán en grados y se compararán entre los dos grupos.
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12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores registrarán la fuerza de pellizco y agarre PREOP y POSTOP (todas las visitas excepto 2 semanas después de la operación) tanto en la mano operatoria como en la contralateral.
La fuerza de pellizco se medirá con un calibrador de pellizco y se registrará en kilogramos.
Para pellizco, los investigadores registrarán "pellizco lateral/teclado" Y "pellizco de 3 puntos".
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro y se registrará en kilogramos.
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12 meses
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores registrarán la fuerza de pellizco y agarre PREOP y POSTOP (todas las visitas excepto 2 semanas después de la operación) tanto en la mano operatoria como en la contralateral.
La fuerza de pellizco se medirá con un calibrador de pellizco y se registrará en kilogramos.
Para pellizco, los investigadores registrarán "pellizco lateral/teclado" Y "pellizco de 3 puntos".
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro y se registrará en kilogramos.
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12 meses
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Subsidencia radiográfica del metacarpiano del pulgar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se obtendrán radiografías posteroanteriores de la muñeca y del arco en C de Roberts antes de la operación, 3 meses después de la operación y 1 año después de la operación.
El hundimiento del metacarpiano del pulgar se medirá en milímetros y se comparará entre los dos grupos.
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones se registrarán en todos los puntos de tiempo posteriores a la operación y se rastrearán como binarios (sí/no).
Habrá 3 niveles de gravedad: leve, moderado y grave.
Importancia clínica leve-menor (es decir, dolor en la cicatriz o alteraciones sensoriales).
Moderado: clínicamente relevante con retraso en la recuperación del paciente, pero no lo suficientemente grave como para necesitar una cirugía de revisión y resuelto 12 meses después de la operación (es decir, síndrome de dolor regional complejo leve tipo I, tendinitis, neuromas tratados con inyecciones de esteroides).
Grave: resulta en una cirugía de revisión, dolor en reposo o deterioro de la función de la mano en el examen a los 12 meses (es decir, síndrome de dolor regional complejo tipo I o tendinitis y neuromas que no mejoraron con las inyecciones de corticosteroides y requirieron cirugía).
Las complicaciones se compararán entre los dos grupos de tratamiento.
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12 meses
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Regreso al trabajo/actividad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores harán un seguimiento del regreso al trabajo/actividad preguntando a los pacientes en cada visita de seguimiento (1) SI han regresado a su trabajo y actividad inicial, y (2) si es así, CUÁNTO TIEMPO DESPUÉS DE SU CIRUGÍA regresaron (es decir, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 2 meses, 2,5 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, >6 meses).
Se comparará el regreso al trabajo y la actividad entre los dos grupos de tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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