直腸癌のネオアジュバント放射線化学療法における体積減少
2019年6月3日 更新者：Michele Fiore、Campus Bio-Medico University
直腸癌のネオアジュバント放射線化学療法における体積減少に関する第II相試験
この研究では、選択的骨盤リンパ節照射を伴わない、局所進行直腸癌における術前化学放射線療法からなる前向き臨床プロトコールの概要が示されている。
標的体積から側方腔を除外するという提案は、側方リンパ節における再発の放射線学的証拠が 5% 未満であることが示されているという仮定に基づいています。
この研究では、側方リンパ節に疾患の証拠がない患者を含めるために、すべての患者が全身 CT、骨盤 MRI、18-フルオロデオキシグルコース PET/CT を含む正確な治療前精密検査を受けました。
この研究の主要評価項目は、胃腸毒性の軽減でした。副次評価項目は、病理学的完全奏効 (pCR)、局所制御 (LC) 率、全生存 (OS)、および無病生存 (DFS) でした。
調査の概要
詳細な説明
組織学的に証明された直腸癌の患者は、術前の CRT および外科的治療を含むプロスペクティブ プロトコルへの登録が考慮されました。
すべての患者は、治療前の精密検査（臨床検査、生検を伴うパンコロノスコピー、全身 CT スキャン、骨盤 MRI、および全身 18-フルオロデオキシグルコース PET/CT スキャン）を受けた。
適格な患者は、切除可能な cT2-low-lying-T3、直腸の N0-N1 腺癌であり、側方リンパ節に疾患の証拠はありませんでした。
追加の適格基準には、全身状態のほか、肝臓、腎臓、および骨髄の機能が含まれており、長期コースの CRT が可能であり、18 歳以上で、遠隔転移がないことが条件でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- Michele Fiore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性切除可能 cT2-低横-T3、直腸の N0-N1 腺癌、側方リンパ節に疾患の証拠なし
- 遠隔転移なし
除外基準:
- 側方リンパ節における疾患の証拠
- 遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除可能な原発性 cT2-低位 T3、N0-N1 直腸腫瘍
原発性切除可能な cT2-low-lying-T3、直腸の N0-N1 腺癌で、側方リンパ節に疾患の証拠はありません。
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待機的骨盤リンパ節照射を除外して、放射線量を減らして治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸（GI）毒性の軽減
時間枠：36ヶ月
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この研究は、急性グレード 3 以上の消化管副作用を 66% 低減することを目的としています。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：36ヶ月
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すべての研究サンプルの特性は、記述統計で要約されます
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36ヶ月
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ローカル コントロール (LC) 率
時間枠：36ヶ月
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LC は、Kaplan-Meier 法によって計算されます。
差異の評価は、ログランク検定で行います。
生存は、最後のフォローアップまたは死亡の時点で検閲されます。
両側 P 値 0.05 は有意と見なされます。
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36ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OSはKaplan-Meier法で計算されます。
差異の評価は、ログランク検定で行います。
生存は、最後のフォローアップまたは死亡の時点で検閲されます。
両側 P 値 0.05 は有意と見なされます。
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36ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：36ヶ月
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DFS は、Kaplan-Meier 法によって計算されます。
差異の評価は、ログランク検定で行います。
生存は、最後のフォローアップまたは死亡の時点で検閲されます。
両側 P 値 0.05 は有意と見なされます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucio Trodella, Prof、Campus Bio-Medico University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。