Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация объема при неоадъювантной радиохимиотерапии рака прямой кишки

3 июня 2019 г. обновлено: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University

Исследование фазы II по деэскалации объема при неоадъювантной радиохимиотерапии рака прямой кишки

В исследовании описывается клинический проспективный протокол, состоящий из предоперационной химиолучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки без планового облучения тазовых лимфоузлов. Предложение исключить латеральные пространства из целевого объема основано на предположении, что рентгенологические признаки рецидива в латеральных лимфатических узлах составляют менее 5%. В исследовании все пациенты прошли тщательное предварительное обследование, включая КТ всего тела, МРТ таза и ПЭТ/КТ с 18-фтордезоксиглюкозой, чтобы включить пациентов без признаков заболевания в боковых лимфатических узлах. Первичной конечной точкой исследования было снижение желудочно-кишечной токсичности; вторичными конечными точками были патологический полный ответ (pCR), уровень локального контроля (LC), общая выживаемость (OS) и выживаемость без признаков заболевания (DFS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с гистологически доказанным раком прямой кишки рассматривали для включения в проспективный протокол, который включал предоперационную СРТ и хирургическое лечение. Все пациенты прошли предварительное обследование (клиническое обследование, панколоноскопия с биопсией, КТ всего тела, МРТ таза и ПЭТ/КТ всего тела с 18-фтордезоксиглюкозой). Подходящие пациенты имели первичную резектабельную аденокарциному cT2-низкорасположенную-T3, N0-N1 прямой кишки без признаков заболевания в латеральных лимфатических узлах. Дополнительные критерии отбора включали общее состояние, а также функцию печени, почек и костного мозга, что позволяло проводить длительную СРТ, старше 18 лет и без отдаленных метастазов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная резектабельная аденокарцинома прямой кишки cT2-низколежащая T3, N0-N1 без признаков заболевания в латеральных лимфатических узлах
  • Отсутствие отдаленных метастазов

Критерий исключения:

  • Признаки заболевания в латеральных лимфатических узлах
  • Отдаленные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная резектабельная cT2-низкорасположенная опухоль прямой кишки T3, N0-N1
Первичная резектабельная аденокарцинома cT2-низколежащая T3, N0-N1 прямой кишки без признаков заболевания в латеральных лимфатических узлах.
Радиация: Уменьшенные объемы излучения
Пациентка, пролеченная с уменьшенными объемами облучения, за исключением планового облучения тазовых узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности
Временное ограничение: 36 месяцев
В исследовании планируется получить 66% снижение острых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта 3 степени или выше.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 36 месяцев
Все характеристики исследуемой выборки будут суммированы с описательной статистикой.
36 месяцев
Скорость местного управления (LC)
Временное ограничение: 36 месяцев
LC будет рассчитываться по методу Каплана-Мейера. Оценка различий будет проводиться с помощью логарифмического рангового теста. Выживание будет подвергаться цензуре во время последнего наблюдения или смерти. Двустороннее значение P, равное 0,05, будет считаться значимым.
36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОС будет рассчитываться по методу Каплана-Мейера. Оценка различий будет проводиться с помощью логарифмического рангового теста. Выживание будет подвергаться цензуре во время последнего наблюдения или смерти. Двустороннее значение P, равное 0,05, будет считаться значимым.
36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
DFS будет рассчитываться по методу Каплана-Мейера. Оценка различий будет проводиться с помощью логарифмического рангового теста. Выживание будет подвергаться цензуре во время последнего наблюдения или смерти. Двустороннее значение P, равное 0,05, будет считаться значимым.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8/07 PAR ComEt CBM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться