Desescalada de volumen en radioquimioterapia neoadyuvante del cáncer de recto
3 de junio de 2019 actualizado por: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
Estudio Fase II de Desescalada de Volumen en Radioquimioterapia Neoadyuvante del Cáncer de Recto
El estudio describe un protocolo prospectivo clínico que consiste en quimiorradiación preoperatoria en el cáncer de recto localmente avanzado, sin irradiación electiva de los ganglios pélvicos.
La propuesta de excluir los espacios laterales del volumen objetivo se basa en la suposición de que la evidencia radiológica de recurrencia en los ganglios linfáticos laterales se muestra por debajo del 5%.
En el estudio, todos los pacientes se sometieron a un estudio previo preciso al tratamiento que incluyó TC de cuerpo completo, RM pélvica y PET/TC con 18-fluorodesoxiglucosa, para incluir pacientes sin evidencia de enfermedad en los ganglios linfáticos laterales.
El criterio principal de valoración del estudio fue la reducción de la toxicidad gastrointestinal; los criterios de valoración secundarios fueron la respuesta patológica completa (pCR), la tasa de control local (LC), la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes afectados por cáncer de recto comprobado histológicamente fueron considerados para la inscripción en un protocolo prospectivo que incluía TRC preoperatoria y tratamiento quirúrgico.
Todos los pacientes se sometieron a un estudio previo al tratamiento (examen clínico, pancolonoscopia con biopsia, tomografía computarizada de todo el cuerpo, resonancia magnética pélvica y tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18-fluorodesoxiglucosa de todo el cuerpo).
Los pacientes elegibles tenían adenocarcinoma de recto N0-N1 resecable primario cT2-T3 bajo, sin evidencia de enfermedad en los ganglios linfáticos laterales.
Los criterios de elegibilidad adicionales incluyeron el estado funcional, así como la función del hígado, los riñones y la médula ósea que permitieron la TRC de larga duración, mayores de 18 años y sin metástasis a distancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00128
- Michele Fiore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto primario resecable cT2-baja-T3, N0-N1, sin evidencia de enfermedad en los ganglios linfáticos laterales
- Sin metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad en los ganglios linfáticos laterales
- Metástasis a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tumor rectal primario resecable cT2-baja-T3, N0-N1
Adenocarcinoma de recto primario resecable cT2-baja-T3, N0-N1, sin evidencia de enfermedad en los ganglios linfáticos laterales.
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Paciente tratada con volúmenes de radiación reducidos con la exclusión de la irradiación ganglionar pélvica electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La reducción de la toxicidad gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El estudio está planificado para obtener una reducción del 66 % en los efectos secundarios gastrointestinales agudos de grado 3 o superior.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Todas las características de la muestra del estudio se resumirán con estadísticas descriptivas.
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36 meses
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La tasa de control local (LC)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La CL se calculará por el método de Kaplan-Meier.
La evaluación de las diferencias se realizará con la prueba de rango logarítmico.
Se censurará la supervivencia en el momento del último seguimiento o de la muerte.
Un valor de P bilateral de 0,05 se considerará significativo.
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36 meses
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La supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El OS se calculará por el método de Kaplan-Meier.
La evaluación de las diferencias se realizará con la prueba de rango logarítmico.
Se censurará la supervivencia en el momento del último seguimiento o de la muerte.
Un valor de P bilateral de 0,05 se considerará significativo.
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36 meses
|
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La supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El DFS se calculará por el método de Kaplan-Meier.
La evaluación de las diferencias se realizará con la prueba de rango logarítmico.
Se censurará la supervivencia en el momento del último seguimiento o de la muerte.
Un valor de P bilateral de 0,05 se considerará significativo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8/07 PAR ComEt CBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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