Volyymivähennys peräsuolen syövän neoadjuvantissa radiokemoterapiassa
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
Vaiheen II tutkimus tilavuuden vähentämisestä peräsuolen syövän neoadjuvanttisädekemoterapiassa
Tutkimus hahmottelee kliinisen prospektiivisen protokollan, joka koostuu preoperatiivisesta kemosäteilystä paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä ilman elektiivistä lantion solmukkeiden säteilytystä.
Ehdotus sivutilojen sulkemisesta pois tavoitetilavuudesta perustuu oletukseen, että radiologisten todisteiden uusiutumisesta lateraalisissa imusolmukkeissa on osoitettu olevan alle 5 %.
Tutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin tarkka esikäsittely, mukaan lukien koko kehon CT, lantion magneettikuvaus ja 18-fluorodeoksiglukoosi-PET/CT, jotta potilaat, joilla ei ollut merkkejä sivuttaisten imusolmukkeiden sairaudesta, otettiin mukaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli maha-suolikanavan toksisuuden väheneminen; toissijaisia päätepisteitä olivat patologinen täydellinen vaste (pCR), paikallisen kontrollin (LC) määrä, kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla oli histologisesti todistettu peräsuolen syöpä, ottamista harkittiin tulevaan protokollaan, joka sisälsi ennen leikkausta CRT:n ja kirurgisen hoidon.
Kaikille potilaille tehtiin hoitoa edeltävä tarkastus (kliininen tutkimus, pankolonoskopia ja biopsia, koko kehon TT-skannaus, lantion MRI ja koko kehon 18-fluorodeoksiglukoosi-PET/CT-kuvaus).
Tukikelpoisilla potilailla oli peräsuolen primaarinen resekoitavissa oleva cT2-matala-T3, N0-N1-adenokarsinooma, ilman merkkejä sairaudesta lateraalisissa imusolmukkeissa.
Muita kelpoisuuskriteerejä olivat suorituskyvyn tila sekä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, joka mahdollisti pitkäaikaisen CRT-hoidon, yli 18-vuotiaat, eikä kaukaisia etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Michele Fiore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen resekoitava cT2-matala makaava-T3, N0-N1 peräsuolen adenokarsinooma, ilman merkkejä sairaudesta lateraalisissa imusolmukkeissa
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sairaudesta lateraalisissa imusolmukkeissa
- Kaukaiset metastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primaarinen resekoitava cT2-matala makaava-T3, N0-N1 peräsuolen kasvain
Primaarinen resekoitava cT2-matala makaava-T3, N0-N1 peräsuolen adenokarsinooma, ilman merkkejä sairaudesta lateraalisissa imusolmukkeissa.
|
Potilas, jota hoidettiin pienemmillä säteilymäärillä, lukuun ottamatta elektiivistä lantion solmukkeiden säteilytystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) toksisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimuksen on suunniteltu vähentävän 66 % akuutin asteen 3 tai korkeamman GI-sivuvaikutuksia
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikista tutkimusotosten ominaisuuksista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla
|
36 kuukautta
|
|
Paikallisen ohjauksen (LC) nopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
LC lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Erojen arviointi suoritetaan log-rank-testillä.
Eloonjääminen sensuroidaan viimeisen seurannan tai kuoleman yhteydessä.
Kaksipuolinen P-arvo 0,05 katsotaan merkittäväksi.
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Erojen arviointi suoritetaan log-rank-testillä.
Eloonjääminen sensuroidaan viimeisen seurannan tai kuoleman yhteydessä.
Kaksipuolinen P-arvo 0,05 katsotaan merkittäväksi.
|
36 kuukautta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DFS lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Erojen arviointi suoritetaan log-rank-testillä.
Eloonjääminen sensuroidaan viimeisen seurannan tai kuoleman yhteydessä.
Kaksipuolinen P-arvo 0,05 katsotaan merkittäväksi.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8/07 PAR ComEt CBM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .