Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumendeeskalering i neoadjuverende radiokemoterapi af rektalcancer

3. juni 2019 opdateret af: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University

Fase II-studie om volumendeeskalering i neoadjuverende radiokemoterapi af rektalcancer

Studiet skitserer en klinisk prospektiv protokol bestående af præoperativ kemoradiation ved lokalt fremskreden rektalcancer uden elektiv bestråling af bækkenknudepunkter. Forslaget om at udelukke laterale rum fra målvolumenet er baseret på den antagelse, at den radiologiske evidens for recidiv i de laterale lymfeknuder er vist at være under 5 %. I undersøgelsen gennemgik alle patienter en nøjagtig oparbejdning før behandlingen, inklusive total krops-CT, bækken-MR og 18-fluordeoxyglucose PET/CT, for at inkludere patienter uden tegn på sygdom i laterale lymfeknuder. Studiets primære endepunkt var reduktionen af ​​gastrointestinal toksicitet; sekundære endepunkter var det patologiske fuldstændige respons (pCR), den lokale kontrol (LC) rate, den samlede overlevelse (OS) og den sygdomsfri overlevelse (DFS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var ramt af histologisk bevist rektalcancer, blev overvejet at blive optaget i en prospektiv protokol, der omfattede præoperativ CRT og kirurgisk behandling. Alle patienter gennemgik oparbejdning før behandling (klinisk undersøgelse, pankoloskopi med biopsi, CT-scanning af hele kroppen, bækken-MR og 18-fluordeoxyglucose PET/CT-scanning af hele kroppen). Kvalificerede patienter havde primært resektabelt cT2-lavtliggende-T3, N0-N1 adenokarcinom i endetarmen uden tegn på sygdom i laterale lymfeknuder. Yderligere berettigelseskriterier omfattede præstationsstatus samt lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, der muliggjorde langvarig CRT, ældre end 18 år og ingen fjernmetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Michele Fiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært resektabelt cT2-lavtliggende-T3, N0-N1 adenokarcinom i endetarmen, uden tegn på sygdom i laterale lymfeknuder
  • Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sygdom i laterale lymfeknuder
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær resektabel cT2-lavtliggende-T3, N0-N1 rektal tumor
Primært resektabelt cT2-lavtliggende-T3, N0-N1 adenokarcinom i endetarmen, uden tegn på sygdom i laterale lymfeknuder.
Stråling: Reducerede strålingsmængder
Patient behandlet med reduceret strålingsvolumen med udelukkelse af elektiv bækkenknudebestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
Studiet er planlagt til at opnå en 66% reduktion af akutte grad 3 eller højere GI-bivirkninger
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 36 måneder
Alle undersøgelsesprøvekarakteristika vil blive opsummeret med beskrivende statistik
36 måneder
Den lokale kontrol (LC) rate
Tidsramme: 36 måneder
LC vil blive beregnet ved Kaplan-Meier metoden. Evaluering af forskelle vil blive udført med log-rank test. Overlevelse vil blive censureret på tidspunktet for den sidste opfølgning eller død. En tosidet P-værdi på 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
36 måneder
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS vil blive beregnet ved Kaplan-Meier metoden. Evaluering af forskelle vil blive udført med log-rank test. Overlevelse vil blive censureret på tidspunktet for den sidste opfølgning eller død. En tosidet P-værdi på 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
36 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
DFS vil blive beregnet efter Kaplan-Meier metoden. Evaluering af forskelle vil blive udført med log-rank test. Overlevelse vil blive censureret på tidspunktet for den sidste opfølgning eller død. En tosidet P-værdi på 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8/07 PAR ComEt CBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner