Deeskalacja objętości w radiochemioterapii neoadjuwantowej raka odbytnicy
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
Badanie fazy II dotyczące deeskalacji objętości w neoadiuwantowej radiochemioterapii raka odbytnicy
W badaniu przedstawiono prospektywny protokół kliniczny obejmujący przedoperacyjną chemioradioterapię w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy, bez planowego napromieniania węzłów chłonnych miednicy.
Propozycja wykluczenia przestrzeni bocznych z objętości docelowej opiera się na założeniu, że radiologiczne dowody wznowy w bocznych węzłach chłonnych wynoszą poniżej 5%.
W badaniu wszyscy pacjenci przeszli dokładne badania wstępne przed leczeniem, w tym tomografię komputerową całego ciała, rezonans magnetyczny miednicy i badanie PET/CT z użyciem 18-fluorodeoksyglukozy, w celu włączenia pacjentów bez objawów choroby w bocznych węzłach chłonnych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było zmniejszenie toksyczności żołądkowo-jelitowej; drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), odsetek kontroli miejscowej (LC), przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem odbytnicy rozważano włączenie do prospektywnego protokołu, który obejmował przedoperacyjną CRT i leczenie chirurgiczne.
Wszyscy pacjenci zostali poddani wstępnemu leczeniu (badanie kliniczne, pankolonoskopia z biopsją, tomografia komputerowa całego ciała, MRI miednicy, badanie PET/CT całego ciała z użyciem 18-fluorodeoksyglukozy).
Kwalifikujący się pacjenci mieli pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy nadającego się do resekcji cT2-nisko leżącego T3, N0-N1, bez objawów choroby w bocznych węzłach chłonnych.
Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne obejmowały stan sprawności, a także czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, które pozwalały na długotrwałą CRT, starszą niż 18 lat i bez przerzutów odległych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Michele Fiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny resekcyjny gruczolakorak odbytnicy cT2-nisko położony T3, N0-N1, bez cech choroby w bocznych węzłach chłonnych
- Brak odległych przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Dowody choroby w bocznych węzłach chłonnych
- Odległe przerzuty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotny resekcyjny guz odbytnicy cT2-nisko leżący-T3, N0-N1
Pierwotny resekcyjny gruczolakorak odbytnicy cT2-nisko położony T3, N0-N1, bez cech choroby w bocznych węzłach chłonnych.
|
Pacjentka leczona zredukowanymi objętościami promieniowania z wyłączeniem planowego napromieniania węzłów chłonnych miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Badanie ma na celu uzyskanie 66% redukcji ostrych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego stopnia 3. lub wyższego
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wszystkie cechy próby badawczej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
|
36 miesięcy
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej (LC).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
LC zostanie obliczona metodą Kaplana-Meiera.
Ocena różnic zostanie przeprowadzona za pomocą testu log-rank.
Przeżycie zostanie ocenzurowane w momencie ostatniej obserwacji lub śmierci.
Dwustronna wartość P wynosząca 0,05 zostanie uznana za znaczącą.
|
36 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
OS zostanie obliczone metodą Kaplana-Meiera.
Ocena różnic zostanie przeprowadzona za pomocą testu log-rank.
Przeżycie zostanie ocenzurowane w momencie ostatniej obserwacji lub śmierci.
Dwustronna wartość P wynosząca 0,05 zostanie uznana za znaczącą.
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
DFS zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera.
Ocena różnic zostanie przeprowadzona za pomocą testu log-rank.
Przeżycie zostanie ocenzurowane w momencie ostatniej obserwacji lub śmierci.
Dwustronna wartość P wynosząca 0,05 zostanie uznana za znaczącą.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/07 PAR ComEt CBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .