Deeskalace objemu v neoadjuvantní radiochemoterapii karcinomu rekta
3. června 2019 aktualizováno: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
Studie fáze II o deeskalaci objemu v neoadjuvantní radiochemoterapii rakoviny rekta
Studie nastiňuje klinický prospektivní protokol sestávající z předoperační chemoradiace u lokálně pokročilého karcinomu rekta, bez elektivního ozáření pánevních uzlin.
Návrh na vyloučení laterálních prostorů z cílového objemu je založen na předpokladu, že radiologický důkaz recidivy v laterálních lymfatických uzlinách je nižší než 5 %.
Ve studii všichni pacienti podstoupili přesné vyšetření před léčbou včetně CT celého těla, MRI pánve a PET/CT 18-fluorodeoxyglukózy, aby byli zahrnuti pacienti bez známek onemocnění v laterálních lymfatických uzlinách.
Primárním cílovým parametrem studie bylo snížení gastrointestinální toxicity; sekundárními cílovými body byly patologická kompletní odpověď (pCR), míra lokální kontroly (LC), celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti postižení histologicky prokázaným karcinomem rekta byli zvažováni pro zařazení do prospektivního protokolu, který zahrnoval předoperační CRT a chirurgickou léčbu.
Všichni pacienti podstoupili před léčbou vyšetření (klinické vyšetření, pankolonoskopie s biopsií, celotělové CT vyšetření, MRI pánve a celotělové 18-fluorodeoxyglukózové PET/CT vyšetření).
Vhodní pacienti měli primárně resekabilní cT2-nízce ležící-T3, N0-N1 adenokarcinom rekta, bez známek onemocnění v laterálních lymfatických uzlinách.
Další kritéria způsobilosti zahrnovala výkonnostní stav a také funkci jater, ledvin a kostní dřeně, která umožňovala dlouhodobý CRT, starší 18 let a žádné vzdálené metastázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- Michele Fiore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárně resekabilní cT2-nízko ležící-T3, N0-N1 adenokarcinom rekta, bez průkazu onemocnění v laterálních lymfatických uzlinách
- Žádné vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- Důkazy onemocnění v laterálních lymfatických uzlinách
- Vzdálené metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primárně resekabilní cT2-nízko ležící-T3, N0-N1 rektální tumor
Primárně resekabilní cT2-nízce ležící-T3, N0-N1 adenokarcinom rekta, bez průkazu onemocnění v laterálních lymfatických uzlinách.
|
Pacient léčený sníženými objemy záření s vyloučením elektivního ozáření pánevních uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení gastrointestinální (GI) toxicity
Časové okno: 36 měsíců
|
Studie je plánována tak, aby bylo dosaženo 66% snížení akutních vedlejších účinků GI stupně 3 nebo vyššího
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Všechny charakteristiky studijního vzorku budou shrnuty s popisnou statistikou
|
36 měsíců
|
|
Rychlost místního ovládání (LC).
Časové okno: 36 měsíců
|
LC bude vypočítána Kaplan-Meierovou metodou.
Vyhodnocení rozdílů bude provedeno log-rank testem.
Přežití bude cenzurováno v době posledního sledování nebo smrti.
Oboustranná hodnota P 0,05 bude považována za významnou.
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
OS bude vypočítán Kaplan-Meierovou metodou.
Vyhodnocení rozdílů bude provedeno log-rank testem.
Přežití bude cenzurováno v době posledního sledování nebo smrti.
Oboustranná hodnota P 0,05 bude považována za významnou.
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
DFS bude vypočítán Kaplan-Meierovou metodou.
Vyhodnocení rozdílů bude provedeno log-rank testem.
Přežití bude cenzurováno v době posledního sledování nebo smrti.
Oboustranná hodnota P 0,05 bude považována za významnou.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8/07 PAR ComEt CBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .