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Volumendeeskalation in der neoadjuvanten Radiochemotherapie des Rektumkarzinoms

3. Juni 2019 aktualisiert von: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University

Phase-II-Studie zur Volumendeeskalation in der neoadjuvanten Radiochemotherapie des Rektumkarzinoms

Die Studie skizziert ein klinisches prospektives Protokoll bestehend aus einer präoperativen Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom ohne elektive Bestrahlung des Beckenknotens. Der Vorschlag, laterale Zwischenräume aus dem Zielvolumen auszuschließen, basiert auf der Annahme, dass der radiologische Nachweis eines Rezidivs in den lateralen Lymphknoten unter 5 % liegt. In der Studie wurden alle Patienten vor der Behandlung einer genauen Abklärung unterzogen, einschließlich Ganzkörper-CT, ​​Becken-MRT und 18-Fluordeoxyglukose-PET/CT, um Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung in den lateralen Lymphknoten einzuschließen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Verringerung der gastrointestinalen Toxizität; sekundäre Endpunkte waren die pathologische vollständige Remission (pCR), die Rate der lokalen Kontrolle (LC), das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Rektumkarzinom wurden für die Aufnahme in ein prospektives Protokoll in Betracht gezogen, das eine präoperative CRT und eine chirurgische Behandlung umfasste. Alle Patienten wurden vor der Behandlung untersucht (klinische Untersuchung, Pankoloskopie mit Biopsie, Ganzkörper-CT-Scan, Becken-MRT und Ganzkörper-18-Fluordeoxyglucose-PET/CT-Scan). Geeignete Patienten hatten ein primär resezierbares cT2-tiefliegendes-T3, N0-N1-Adenokarzinom des Rektums ohne Anzeichen einer Erkrankung in den lateralen Lymphknoten. Zusätzliche Eignungskriterien waren Leistungsstatus sowie Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, die eine Langzeit-CRT ermöglichten, älter als 18 Jahre und keine Fernmetastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Michele Fiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär resezierbares cT2-tiefliegendes-T3, N0-N1-Adenokarzinom des Rektums, ohne Anzeichen einer Erkrankung in den lateralen Lymphknoten
  • Keine Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Erkrankung in lateralen Lymphknoten
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer resektabler cT2-tiefliegender T3, N0-N1-Rektaltumor
Primär resezierbares cT2-tiefliegendes-T3, N0-N1-Adenokarzinom des Rektums, ohne Anzeichen einer Erkrankung in den lateralen Lymphknoten.
Strahlung: Reduzierte Strahlungsmengen
Patient mit reduziertem Bestrahlungsvolumen unter Ausschluss einer elektiven Bestrahlung des Beckenknotens behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verringerung der gastrointestinalen (GI) Toxizität
Zeitfenster: 36 Monate
Die Studie soll eine Verringerung der akuten GI-Nebenwirkungen Grad 3 oder höher um 66 % erreichen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Merkmale der Studienstichprobe werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst
36 Monate
Die Rate der lokalen Steuerung (LC).
Zeitfenster: 36 Monate
Der LC wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die Bewertung der Unterschiede erfolgt mit dem Log-Rank-Test. Das Überleben wird zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge oder des Todes zensiert. Ein zweiseitiger P-Wert von 0,05 wird als signifikant angesehen.
36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das OS wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die Bewertung der Unterschiede erfolgt mit dem Log-Rank-Test. Das Überleben wird zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge oder des Todes zensiert. Ein zweiseitiger P-Wert von 0,05 wird als signifikant angesehen.
36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die DFS wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die Bewertung der Unterschiede erfolgt mit dem Log-Rank-Test. Das Überleben wird zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge oder des Todes zensiert. Ein zweiseitiger P-Wert von 0,05 wird als signifikant angesehen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8/07 PAR ComEt CBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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