Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumede-escalatie bij neoadjuvante radiochemotherapie van rectumkanker

3 juni 2019 bijgewerkt door: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University

Fase II-studie naar volumede-escalatie bij neoadjuvante radiochemotherapie van rectumkanker

De studie schetst een klinisch prospectief protocol dat bestaat uit preoperatieve chemoradiatie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker, zonder electieve bekkenklierbestraling. Het voorstel om laterale ruimten uit te sluiten van het doelvolume is gebaseerd op de aanname dat het radiologische bewijs van recidief in de laterale lymfeklieren lager is dan 5%. In de studie ondergingen alle patiënten een nauwkeurig voorbehandelingsonderzoek, inclusief CT van het hele lichaam, bekken-MRI en 18-fluorodeoxyglucose PET/CT, om patiënten zonder bewijs van ziekte in laterale lymfeklieren op te nemen. Het primaire eindpunt van de studie was de vermindering van gastro-intestinale toxiciteit; secundaire eindpunten waren de pathologische complete respons (pCR), het percentage lokale controle (LC), de totale overleving (OS) en de ziektevrije overleving (DFS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met histologisch bewezen rectumkanker kwamen in aanmerking voor opname in een prospectief protocol dat preoperatieve CRT en chirurgische behandeling omvatte. Alle patiënten ondergingen een voorbehandeling (klinisch onderzoek, pancolonoscopie met biopsie, CT-scan van het hele lichaam, MRI van het bekken en PET/CT-scan van het hele lichaam met 18-fluorodeoxyglucose). Geschikte patiënten hadden primair resectabel cT2-laagliggend-T3, N0-N1 adenocarcinoom van het rectum, zonder bewijs van ziekte in laterale lymfeklieren. Aanvullende geschiktheidscriteria waren onder meer de prestatiestatus en de lever-, nier- en beenmergfunctie die langdurige CRT mogelijk maakten, ouder dan 18 jaar, en geen metastasen op afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • Michele Fiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair resectabel cT2-laagliggend-T3, N0-N1 adenocarcinoom van het rectum, zonder bewijs van ziekte in laterale lymfeklieren
  • Geen metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ziekte in laterale lymfeklieren
  • Metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire resectabele cT2-laagliggende T3, N0-N1 rectumtumor
Primair resectabel cT2-laagliggend-T3, N0-N1 adenocarcinoom van het rectum, zonder bewijs van ziekte in laterale lymfeklieren.
Straling: Verminderde stralingsvolumes
Patiënt behandeld met verminderde stralingsvolumes met uitsluiting van electieve bekkenklierbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vermindering van gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: 36 maanden
De studie is gepland om een ​​vermindering van 66% te verkrijgen in acute graad 3 of hoger gastro-intestinale bijwerkingen
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Alle kenmerken van de onderzoekssteekproef worden samengevat met beschrijvende statistieken
36 maanden
De lokale controle (LC) snelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
De LC wordt berekend volgens de Kaplan-Meier-methode. Evaluatie van verschillen zal worden uitgevoerd met de log-rank test. Overleving wordt gecensureerd op het moment van de laatste follow-up of overlijden. Een tweezijdige P-waarde van 0,05 wordt als significant beschouwd.
36 maanden
De algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het besturingssysteem wordt berekend volgens de Kaplan-Meier-methode. Evaluatie van verschillen zal worden uitgevoerd met de log-rank test. Overleving wordt gecensureerd op het moment van de laatste follow-up of overlijden. Een tweezijdige P-waarde van 0,05 wordt als significant beschouwd.
36 maanden
De ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De DFS wordt berekend volgens de Kaplan-Meier-methode. Evaluatie van verschillen zal worden uitgevoerd met de log-rank test. Overleving wordt gecensureerd op het moment van de laatste follow-up of overlijden. Een tweezijdige P-waarde van 0,05 wordt als significant beschouwd.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8/07 PAR ComEt CBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verminderde stralingsvolumes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren