직장암의 신보강 방사선화학요법에서의 용적 감소
2019년 6월 3일 업데이트: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
직장암의 선행 방사선화학요법에서 용적 감소에 관한 2상 연구
이 연구는 선택적 골반 결절 방사선 조사 없이 국소적으로 진행된 직장암에서 수술 전 화학방사선 요법으로 구성된 임상 전향적 프로토콜을 설명합니다.
목표 체적에서 측면 공간을 제외하자는 제안은 측면 림프절 재발의 방사선학적 증거가 5% 미만으로 나타난다는 가정에 근거합니다.
이 연구에서 모든 환자는 측면 림프절에 질병의 증거가 없는 환자를 포함하기 위해 전신 CT, 골반 MRI 및 18-플루오로데옥시글루코스 PET/CT를 포함한 정확한 전처리 정밀 검사를 받았습니다.
연구의 1차 종점은 위장 독성의 감소였습니다. 2차 종점은 병리학적 완전 반응(pCR), 국소 대조군(LC) 비율, 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)이었습니다.
연구 개요
상세 설명
조직학적으로 입증된 직장암에 걸린 환자는 수술 전 CRT 및 외과적 치료를 포함하는 전향적 프로토콜에 등록하기 위해 고려되었습니다.
모든 환자는 치료 전 정밀 검사(임상 검사, 생검을 동반한 범대장경 검사, 전신 CT 스캔, 골반 MRI 및 전신 18-플루오로데옥시글루코스 PET/CT 스캔)를 받았습니다.
적격 환자는 측면 림프절에 질병의 증거가 없는 직장의 1차 절제 가능 cT2-낮은 거짓말-T3, N0-N1 선암종이 있었습니다.
추가 자격 기준에는 18세 이상이고 원격 전이가 없는 장기 CRT를 허용하는 간, 신장 및 골수 기능뿐만 아니라 수행 상태가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00128
- Michele Fiore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외측 림프절에 질병의 증거가 없는 원발성 절제 가능 cT2-낮은 거짓말-T3, N0-N1 직장 선암종
- 원격 전이 없음
제외 기준:
- 측면 림프절의 질병 증거
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원발성 절제 가능 cT2-낮은 거짓말-T3, N0-N1 직장 종양
측면 림프절에 질병의 증거가 없는 원발성 절제 가능 cT2-낮은 거짓말-T3, N0-N1 직장 선암종.
|
선택적 골반 결절 방사선 조사를 제외하고 감소된 방사선량으로 치료받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장(GI) 독성 감소
기간: 36개월
|
급성 3등급 이상의 GI 부작용을 66% 감소시키는 연구를 계획하고 있습니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 36개월
|
모든 연구 샘플 특성은 기술 통계로 요약됩니다.
|
36개월
|
|
로컬 컨트롤(LC) 속도
기간: 36개월
|
LC는 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
차이점 평가는 로그 순위 테스트로 수행됩니다.
생존은 마지막 추적 또는 사망 시점에서 검열됩니다.
0.05의 양면 P 값이 중요한 것으로 간주됩니다.
|
36개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 36개월
|
OS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
차이점 평가는 로그 순위 테스트로 수행됩니다.
생존은 마지막 추적 또는 사망 시점에서 검열됩니다.
0.05의 양면 P 값이 중요한 것으로 간주됩니다.
|
36개월
|
|
무병생존기간(DFS)
기간: 36개월
|
DFS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
차이점 평가는 로그 순위 테스트로 수행됩니다.
생존은 마지막 추적 또는 사망 시점에서 검열됩니다.
0.05의 양면 P 값이 중요한 것으로 간주됩니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .