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Riduzione del volume nella radiochemioterapia neoadiuvante del cancro del retto

3 giugno 2019 aggiornato da: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University

Studio di fase II sulla riduzione del volume nella radiochemioterapia neoadiuvante del cancro del retto

Lo studio delinea un protocollo clinico prospettico consistente nella chemioradioterapia preoperatoria nel carcinoma del retto localmente avanzato, senza irradiazione linfonodale pelvica elettiva. La proposta di escludere gli spazi laterali dal volume target si basa sul presupposto che l'evidenza radiologica di recidiva nei linfonodi laterali sia inferiore al 5%. Nello studio tutti i pazienti sono stati sottoposti a un accurato work-up pre-trattamento comprendente TC total body, RM pelvica e PET/TC con 18-fluorodesossiglucosio, al fine di includere i pazienti senza evidenza di malattia nei linfonodi laterali. L'endpoint primario dello studio era la riduzione della tossicità gastrointestinale; gli endpoint secondari erano la risposta patologica completa (pCR), il tasso di controllo locale (LC), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da cancro del retto istologicamente provato sono stati presi in considerazione per l'arruolamento in un protocollo prospettico che includeva CRT preoperatoria e trattamento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a work-up pre-trattamento (esame clinico, pancolonscopia con biopsia, TAC total body, RM pelvica e PET/TC total body con 18-fluorodesossiglucosio). I pazienti eleggibili presentavano un adenocarcinoma primario resecabile cT2-basso-T3, N0-N1 del retto, senza evidenza di malattia nei linfonodi laterali. Ulteriori criteri di ammissibilità includevano il performance status e la funzionalità epatica, renale e del midollo osseo che consentiva una CRT a lungo termine, di età superiore ai 18 anni e senza metastasi a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Michele Fiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primario resecabile cT2-basso-T3, N0-N1 del retto, senza evidenza di malattia nei linfonodi laterali
  • Nessuna metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia nei linfonodi laterali
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore rettale primario resecabile cT2-basso-T3, N0-N1
Adenocarcinoma primario resecabile cT2-basso-T3, N0-N1 del retto, senza evidenza di malattia nei linfonodi laterali.
Radiazione: Volumi di radiazione ridotti
Paziente trattato con volumi di radiazioni ridotti con l'esclusione dell'irradiazione linfonodale pelvica elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione della tossicità gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 36 mesi
Lo studio prevede di ottenere una riduzione del 66% degli effetti collaterali gastrointestinali acuti di grado 3 o superiore
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutte le caratteristiche del campione di studio saranno riassunte con statistiche descrittive
36 mesi
Il tasso di controllo locale (LC).
Lasso di tempo: 36 mesi
Il LC sarà calcolato con il metodo Kaplan-Meier. La valutazione delle differenze sarà effettuata con il log-rank test. La sopravvivenza sarà censurata al momento dell'ultimo follow-up o del decesso. Un valore P bilaterale di 0,05 sarà considerato significativo.
36 mesi
La sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS sarà calcolato con il metodo Kaplan-Meier. La valutazione delle differenze sarà effettuata con il log-rank test. La sopravvivenza sarà censurata al momento dell'ultimo follow-up o del decesso. Un valore P bilaterale di 0,05 sarà considerato significativo.
36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il DFS sarà calcolato con il metodo Kaplan-Meier. La valutazione delle differenze sarà effettuata con il log-rank test. La sopravvivenza sarà censurata al momento dell'ultimo follow-up o del decesso. Un valore P bilaterale di 0,05 sarà considerato significativo.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/07 PAR ComEt CBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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