Descalonamento de Volume na Radioquimioterapia Neoadjuvante do Câncer Retal
3 de junho de 2019 atualizado por: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
Estudo de Fase II sobre Descalonamento de Volume em Radioquimioterapia Neoadjuvante de Câncer Retal
O estudo delineia um protocolo prospectivo clínico que consiste em quimiorradiação pré-operatória em câncer retal localmente avançado, sem irradiação nodal pélvica eletiva.
A proposta de exclusão dos espaços laterais do volume-alvo baseia-se no pressuposto de que a evidência radiológica de recidiva nos linfonodos laterais se mostra inferior a 5%.
No estudo, todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação precisa do pré-tratamento, incluindo TC de corpo inteiro, RM pélvica e 18-fluorodesoxiglicose PET/CT, a fim de incluir pacientes sem evidência de doença nos linfonodos laterais.
O endpoint primário do estudo foi a redução da toxicidade gastrointestinal; os endpoints secundários foram a resposta patológica completa (pCR), a taxa de controle local (LC), a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (DFS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes afetados por câncer retal comprovado histologicamente foram considerados para inscrição em um protocolo prospectivo que incluiu TRC pré-operatória e tratamento cirúrgico.
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação pré-tratamento (exame clínico, pancolonoscopia com biópsia, tomografia computadorizada de corpo inteiro, ressonância magnética pélvica e PET/TC de corpo inteiro com 18-fluorodeoxiglicose).
Os pacientes elegíveis apresentavam adenocarcinoma do reto ressecável primário cT2-T3 baixo, N0-N1, sem evidência de doença nos gânglios linfáticos laterais.
Critérios de elegibilidade adicionais incluíram status de desempenho, bem como funções hepáticas, renais e da medula óssea que permitiram CRT de longa duração, com mais de 18 anos e sem metástases à distância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00128
- Michele Fiore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do reto ressecável primário cT2-baixo-T3, N0-N1, sem evidência de doença nos gânglios linfáticos laterais
- Sem metástases distantes
Critério de exclusão:
- Evidência de doença em gânglios linfáticos laterais
- Metástases distantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tumor retal ressecável primário cT2-baixo-T3, N0-N1
Adenocarcinoma de reto ressecável primário cT2-baixo T3, N0-N1, sem evidência de doença em linfonodos laterais.
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Paciente tratado com volumes de radiação reduzidos com exclusão de irradiação nodal pélvica eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A redução da toxicidade gastrointestinal (GI)
Prazo: 36 meses
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O estudo está planejado para obter uma redução de 66% nos efeitos colaterais GI agudos de grau 3 ou superior
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 36 meses
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Todas as características da amostra do estudo serão resumidas com estatísticas descritivas
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36 meses
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A taxa de controle local (LC)
Prazo: 36 meses
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O CL será calculado pelo método de Kaplan-Meier.
A avaliação das diferenças será realizada com o teste de log-rank.
A sobrevida será censurada no momento do último acompanhamento ou óbito.
Um valor P bilateral de 0,05 será considerado significativo.
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36 meses
|
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A sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
|
A OS será calculada pelo método de Kaplan-Meier.
A avaliação das diferenças será realizada com o teste de log-rank.
A sobrevida será censurada no momento do último acompanhamento ou óbito.
Um valor P bilateral de 0,05 será considerado significativo.
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36 meses
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A sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 36 meses
|
O DFS será calculado pelo método de Kaplan-Meier.
A avaliação das diferenças será realizada com o teste de log-rank.
A sobrevida será censurada no momento do último acompanhamento ou óbito.
Um valor P bilateral de 0,05 será considerado significativo.
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8/07 PAR ComEt CBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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