Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumdeeskalering i neoadjuvant radiokjemoterapi av rektalkreft

3. juni 2019 oppdatert av: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University

Fase II-studie på volumdeeskalering i neoadjuvant radiokjemoterapi av rektalkreft

Studien skisserer en klinisk prospektiv protokoll bestående av preoperativ kjemoradiasjon ved lokalt avansert endetarmskreft, uten elektiv bekkennodal bestråling. Forslaget om å ekskludere laterale mellomrom fra målvolumet er basert på antakelsen om at det radiologiske beviset på residiv i de laterale lymfeknutene er vist å være under 5 %. I studien gjennomgikk alle pasientene en nøyaktig opparbeidelse før behandling inkludert totalkropps-CT, bekken-MR og 18-fluordeoksyglukose PET/CT, for å inkludere pasienter uten tegn på sykdom i laterale lymfeknuter. Det primære endepunktet for studien var reduksjon av gastrointestinal toksisitet; sekundære endepunkter var patologisk fullstendig respons (pCR), lokal kontroll (LC) rate, total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter påvirket av histologisk påvist rektalkreft ble vurdert for innrullering i en prospektiv protokoll som inkluderte preoperativ CRT og kirurgisk behandling. Alle pasientene gjennomgikk opparbeidelse før behandling (klinisk undersøkelse, pankolonoskopi med biopsi, CT-skanning av hele kroppen, bekken-MR og 18-fluorodeoksyglukose PET/CT-skanning av hele kroppen). Kvalifiserte pasienter hadde primær resektabel cT2-lavtliggende-T3, N0-N1 adenokarsinom i rektum, uten tegn på sykdom i laterale lymfeknuter. Ytterligere kvalifikasjonskriterier inkluderte ytelsesstatus samt lever-, nyre- og benmargsfunksjon som muliggjorde langtids-CRT, eldre enn 18 år og ingen fjernmetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Michele Fiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær resektabel cT2-lavtliggende-T3, N0-N1 adenokarsinom i endetarmen, uten tegn på sykdom i laterale lymfeknuter
  • Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sykdom i laterale lymfeknuter
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær resektabel cT2-lavtliggende-T3, N0-N1 rektal tumor
Primært resektabelt cT2-lavtliggende-T3, N0-N1 adenokarsinom i endetarmen, uten tegn på sykdom i laterale lymfeknuter.
Stråling: Reduserte strålingsvolumer
Pasient behandlet med reduserte strålevolumer med utelukkelse av elektiv bekkenknutebestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: 36 måneder
Studien er planlagt for å oppnå en 66 % reduksjon i akutte grad 3 eller høyere GI-bivirkninger
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 36 måneder
Alle karakteristika for studieutvalget vil bli oppsummert med beskrivende statistikk
36 måneder
Den lokale kontrollhastigheten (LC).
Tidsramme: 36 måneder
LC vil bli beregnet ved Kaplan-Meier-metoden. Evaluering av forskjeller vil bli utført med log-rank test. Overlevelse vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging eller død. En tosidig P-verdi på 0,05 vil anses som signifikant.
36 måneder
Den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS vil bli beregnet ved Kaplan-Meier-metoden. Evaluering av forskjeller vil bli utført med log-rank test. Overlevelse vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging eller død. En tosidig P-verdi på 0,05 vil anses som signifikant.
36 måneder
Den sykdomsfrie overlevelsen (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
DFS vil bli beregnet etter Kaplan-Meier-metoden. Evaluering av forskjeller vil bli utført med log-rank test. Overlevelse vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging eller død. En tosidig P-verdi på 0,05 vil anses som signifikant.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucio Trodella, Prof, Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8/07 PAR ComEt CBM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere