肥満手術とLDLコレステロール (BASALTO)
BASALTO(肥満手術とLDLコレステロール)試験
バックグラウンド:
観察研究では、LDL コレステロールの改善に関して、胃バイパス術がスリーブ状胃切除術よりも優れていることが示されています。 これらの結果が無作為対照試験で確認された場合、手術前の LDL コレステロールの状態は、手術の選択において考慮すべきポイントとなるはずです。
目的:
主な目的は、病的肥満患者における胃バイパスとスリーブ胃切除後の 1 年間の LDL コレステロール寛解を比較することです。
方法:
第 3 相、単一中心の無作為化臨床試験であり、12 か月のフォローアップで胃バイパス術とスリーブ状胃切除術の間の LDL コレステロール寛解を比較するための治療目的の分析を行います。 選択基準は、18~60歳で、BMIが40以上または35kg/m2以上で、肥満に関連する重大な併存症およびLDLコレステロール値が高い患者です。 患者は、術前(手術の2か月前)および肥満手術の3、6、および12か月後に評価されます。 検査には、定期的な血液化学、人体測定、食物摂取のリコール、身体活動に関するアンケート、内膜の厚さ、微生物叢検査用の糞便サンプル、リピドミクスおよびホルモン分析用の脂肪組織サンプルおよび血清サンプルが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
術前期間中、患者は、食習慣の変化を達成することに焦点を当てた6か月のグループセッションを含む標準的な栄養介入に従い、手術後の適応を容易にします.
さらに、脂質低下治療は、Institut Català de la Salut 臨床診療ガイドラインに従って調整および標準化されます。 コレステロール低下薬は、フォローアップ中にLDLコレステロールの寛解を評価するために、外科的介入の直後に中止されます。
手術後、食事の推奨事項と身体活動、および介入後の脂質低下薬の開始に関連して、2つのグループの標準化されたプロトコルに従い、オープン研究のために生じる可能性のあるバイアスを回避します。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Benaiges Boix, Dr
- 電話番号:+34932483902
- メール:DBenaiges@parcdesalutmar.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ボディマス指数(BMI)≥40またはBMI≥35 kg / m2で、重大な肥満関連の併存疾患がある。
- 18 歳から 60 歳まで。
- 以前は、適切な食事療法と運動プログラムの実施と監督に成功しましたが、失敗しました。
- -LDLコレステロール濃度が130 mg / dLを超える、またはコレステロール低下薬による治療として定義されるLDLコレステロールの上昇。
除外基準:
- BMI >60kg/m2。
- 前BS。
BS の除外基準:
- 重大な精神障害。
- 重度の摂食障害、アクティブなアルコールまたは薬物乱用。
- 主要な腹部手術の禁忌。
- 活動性胃潰瘍疾患。
- 重度の肝疾患。
- 妊娠中または授乳中。
SG または GB が優先されるケース:
- 投薬にもかかわらず重度の症候性胃食道逆流症。
- 大きな裂孔ヘルニア.
- 小腸レベルでの密な癒着が予想されます。
- 十二指腸の内視鏡的フォローアップの必要性、炎症性腸疾患の病歴。
- -GBで薬物吸収不良が引き起こされる可能性がある腎移植の病歴。
コレステロール低下薬は、フォローアップ中にLDLコレステロールの寛解を評価するために、外科的介入の直後に中止されます。 周術期のスタチンの中止が適切でない場合は除外されます。
- -確立された心血管疾患または無症候性心血管疾患(頸動脈超音波検査でのアテロームプラーク検出)で、LDLコレステロールの目標がより積極的であるか、LDLコレステロールレベルとは無関係にスタチンを処方することができます。
- -LDLコレステロール> 190 mg / dLまたは家族性高コレステロール血症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胃バイパス
胃バイパスによる肥満手術 (GB)
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GB 技術は、25 mm の円形ポーチ空腸吻合術および近位空腸の 50 cm の除外を伴う 150 cm の前結腸 Roux 肢で構成されます。
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実験的:スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術(SG)による肥満手術
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SG テクニックは、小弯に沿って挿入された 35 フレンチ ブジーを使用して、ヒス角から幽門の近位約 5 cm までの胃の縦方向の切除で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBおよびSGの1年後のLDLコレステロール寛解
時間枠:術後12ヶ月
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術後LDLコレステロール
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBおよびSGの3か月後のLDLコレステロール寛解
時間枠:術後3ヶ月の時点で
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術後LDLコレステロール
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術後3ヶ月の時点で
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GBおよびSGの6か月後のLDLコレステロール寛解
時間枠:術後6ヶ月の時
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術後LDLコレステロール
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術後6ヶ月の時
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術後のLDLコレステロール改善
時間枠:術後12ヶ月
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術前にコレステロール低下薬を使用していない患者では、コレステロール低下薬を使用していない場合、LDL コレステロール濃度 (mg/dL) が 20% 以上減少します。 術前にコレステロール低下薬を使用している患者の場合: 投薬を中止し、LDL コレステロールが 130 mg/dL を超えるか、投薬を中止せずに LDL コレステロール濃度が 20% 以上低下した。 |
術後12ヶ月
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術後の高トリグリセリド血症の寛解
時間枠:手術後12ヶ月
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トリグリセリド濃度
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手術後12ヶ月
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術後の低 HDL コレステロール寛解
時間枠:手術後12ヶ月
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HDLコレステロール濃度は女性で50mg/dL以上、男性で40mg/dL以上
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手術後12ヶ月
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術後のLDLコレステロール濃度の変化
時間枠:術後3ヶ月の時点で
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術前値に対するLDLコレステロール濃度(mg/dL)の変動
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術後3ヶ月の時点で
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術後のLDLコレステロール濃度の変化
時間枠:術後6ヶ月の時
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術前値に対するLDLコレステロール濃度(mg/dL)の変動
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術後6ヶ月の時
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術後のLDLコレステロール濃度の変化
時間枠:術後12ヶ月
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術前値に対するLDLコレステロール濃度(mg/dL)の変動
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術後12ヶ月
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経過観察中の総コレステロールの変化
時間枠:術後3ヶ月の時点で
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術前値に対する総コレステロール濃度(mg/dL)の変動
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術後3ヶ月の時点で
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経過観察中の総コレステロールの変化
時間枠:術後6ヶ月の時
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術前値に対する総コレステロール濃度(mg/dL)の変動
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術後6ヶ月の時
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経過観察中の総コレステロールの変化
時間枠:術後12ヶ月
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術前値に対する総コレステロール濃度(mg/dL)の変動
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術後12ヶ月
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フォローアップ中の HDL コレステロールの変化
時間枠:術後3ヶ月の時点で
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術前値に対する HDL コレステロール濃度 (mg/dL) の変化
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術後3ヶ月の時点で
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フォローアップ中の HDL コレステロールの変化
時間枠:術後6ヶ月の時
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術前値に対する HDL コレステロール濃度 (mg/dL) の変化
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術後6ヶ月の時
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フォローアップ中の HDL コレステロールの変化
時間枠:術後12ヶ月
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術前値に対する HDL コレステロール濃度 (mg/dL) の変化
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術後12ヶ月
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フォローアップ中のトリグリセリドの変化
時間枠:術後3ヶ月の時点で
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術前値に対する中性脂肪濃度(mg/dL)の変動
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術後3ヶ月の時点で
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フォローアップ中のトリグリセリドの変化
時間枠:術後6ヶ月の時
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術前値に対する中性脂肪濃度(mg/dL)の変動
|
術後6ヶ月の時
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フォローアップ中のトリグリセリドの変化
時間枠:術後12ヶ月
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術前値に対する中性脂肪濃度(mg/dL)の変動
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術後12ヶ月
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フォローアップ中のリポタンパク質(a)の変化
時間枠:術後3ヶ月の時点で
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術前値に対するリポタンパク(a)濃度(mg/dL)の変動
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術後3ヶ月の時点で
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フォローアップ中のリポタンパク質(a)の変化
時間枠:術後6ヶ月の時
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術前値に対するリポタンパク(a)濃度(mg/dL)の変動
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術後6ヶ月の時
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フォローアップ中のリポタンパク質(a)の変化
時間枠:術後12ヶ月
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術前値に対するリポタンパク(a)濃度(mg/dL)の変動
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術後12ヶ月
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リポタンパク質の粒子サイズの変化
時間枠:術後3ヶ月で
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術前値に対するLDLコレステロール粒子径(nm)の変化
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術後3ヶ月で
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リポタンパク質組成の変化
時間枠:術後3ヶ月で
|
術前値に対するLDLコレステロール粒子濃度(nmol/L)の変化
|
術後3ヶ月で
|
リポタンパク質の粒子サイズの変化
時間枠:術後6ヶ月で
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術前値に対するLDLコレステロール粒子径(nm)の変化
|
術後6ヶ月で
|
リポタンパク質組成の変化
時間枠:術後6ヶ月で
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術前値に対するLDLコレステロール粒子濃度(nmol/L)の変化
|
術後6ヶ月で
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リポタンパク質の粒子サイズの変化
時間枠:術後12ヶ月
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術前値に対するLDLコレステロール粒子径(nm)の変化
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術後12ヶ月
|
リポタンパク質組成の変化
時間枠:術後12ヶ月
|
術前値に対するLDLコレステロール粒子濃度(nmol/L)の変化
|
術後12ヶ月
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患者の推定心血管リスクの変化
時間枠:術後3ヶ月で
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術前値に対するREGICORスコア(10年推定心血管リスク、%)の変動
|
術後3ヶ月で
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患者の推定心血管リスクの変化
時間枠:術後6ヶ月で
|
術前値に対するREGICORスコア(10年推定心血管リスク、%)の変動
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術後6ヶ月で
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患者の推定心血管リスクの変化
時間枠:術後12ヶ月
|
術前値に対するREGICORスコア(10年推定心血管リスク、%)の変動
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術後12ヶ月
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2型糖尿病の完全寛解
時間枠:術後3ヶ月で
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糖化ヘモグロビン[HbA1c]値
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術後3ヶ月で
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2型糖尿病の完全寛解
時間枠:術後6ヶ月で
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糖化ヘモグロビン[HbA1c]値
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術後6ヶ月で
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2型糖尿病の完全寛解
時間枠:術後12ヶ月
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糖化ヘモグロビン[HbA1c]値
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術後12ヶ月
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GB および SG 後の異なる LDL コレステロール寛解率に関与するメカニズムのタイプ
時間枠:術後3ヶ月で
|
対象となるさまざまなタイプ: 減量、ターゲットを絞ったリピドミクスの変化、リポタンパク質の粒子サイズと組成の変化、食習慣と身体活動の変化、腸内微生物叢の変化、脂肪組織における遺伝子とタンパク質の発現、腸ホルモンの変化
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術後3ヶ月で
|
GB および SG 後の異なる LDL コレステロール寛解率に関与するメカニズムのタイプ
時間枠:術後6ヶ月で
|
対象となるさまざまなタイプ: 減量、ターゲットを絞ったリピドミクスの変化、リポタンパク質の粒子サイズと組成の変化、食習慣と身体活動の変化、腸内微生物叢の変化、脂肪組織における遺伝子とタンパク質の発現、腸ホルモンの変化
|
術後6ヶ月で
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GB および SG 後の異なる LDL コレステロール寛解率に関与するメカニズムのタイプ
時間枠:術後12ヶ月
|
対象となるさまざまなタイプ: 減量、ターゲットを絞ったリピドミクスの変化、リポタンパク質の粒子サイズと組成の変化、食習慣と身体活動の変化、腸内微生物叢の変化、脂肪組織における遺伝子とタンパク質の発現、腸ホルモンの変化
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術後12ヶ月
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内膜中膜の厚さの変化
時間枠:術後12ヶ月
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術前値に対する両側総頸動脈の遠壁で超音波検査で測定された平均内膜 - 中膜厚 (IMT、mm) の変動
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David Benaiges Boix, Dr、Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- 2019/8471/I
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肥満手術の臨床試験
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Ethicon, Inc.完了Bariatric - スリーブ胃切除術ステープル ライン補強 | 婦人科 - 膣カフ閉鎖イタリア, アメリカ, ドイツ
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
胃バイパスの臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
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Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital完了