2型糖尿病の治療における集中的な医学的管理を伴う手術またはライフスタイル (SLIMM-T2D)

主な特定の目的 1: T2DM の治療における集中的な医療および体重管理と比較して、腹腔鏡下調整可能胃バンドの有効性を評価すること。

肥満度の低い集団における 2 型糖尿病の外科的管理と内科的管理を比較した無作為化対照試験はこれまでに 1 件だけあり、血糖および代謝測定の改善における腹腔鏡下調節可能胃バンド (LAGB) の実質的な優位性が実証されました。 しかし、この研究における体重減少の大きさは、LAGB後に一般的に報告されているものよりもはるかに優れていたため、これらの発見は依然として議論の余地があります. したがって、BMI が 30 ～ 42 kg/m^2 の範囲の 2 型糖尿病患者を対象に、集中的な医療および体重管理 (IMWM) と LAGB の有効性を評価するための 2 つ目の前向きランダム化試験を提案します。 この範囲は、LAGB 手術を、現在医療で使用されている BMI 制限 (FDA 調査用機器免除 (IDE) G090163) を下回るまで拡張します。 主要な結果変数は、1 年間のフォローアップで血糖コントロール (空腹時血糖値 < 126 mg/dL および HbA1c < 6.5% によって定義される) を達成することです。 その後、この研究は 3 年間に延長され、結果は同じでした。

主要な特定の目的 2: T2DM の治療における腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術と集中的な医療および体重管理の有効性を評価すること。

観察研究とメタ分析は、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB) 後の糖尿病の迅速かつ持続的な改善または解消を示唆していますが、今日まで、これらの効果と IMWM によってもたらされる効果を直接比較したランダム化試験はありません。 BMI が 30 ～ 42 kg/m^2 の範囲の 2 型糖尿病患者における IMWM と LRYGB の有効性を比較する前向きランダム化試験を提案します。 この範囲は、LRYGB 手術を医療で現在使用されている BMI 制限よりも低い BMI 制限に拡張し、軽度の肥満を伴う 2 型糖尿病におけるこのタイプの外科的処置の使用を調査します。 主要な結果変数は、1 年間のフォローアップで血糖コントロール (空腹時血糖値 < 126 mg/dL および HbA1c < 6.5% によって定義される) を達成することです。 その後、この研究は 3 年間に延長され、結果は同じでした。

この試験は、特定の外科的処置に対する患者の強い好みを考慮して設計されているため、集中的な医学的体重管理に対して判断された 2 つの外科的処置のそれぞれを含む 2 つの並行試験として設計されています。 強い好みのない被験者は、4 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。

二次的な特定の目的:

適切な研究デザインの決定: 医学的管理と比較した現在および利用可能な外科技術の有効性をテストすることに加えて、この試験では、これらの治療法の将来の多施設比較有効性研究におけるこの試験デザインの有用性もテストします。肥満度の低い 2 型糖尿病患者向けに特別に設計された新しい外科的処置を評価する将来の試験。

代謝因子の測定: インスリンの分泌と作用は、修正された増分インスリン応答 (CIR) と複合インスリン感受性指数 (CISI) を使用して、挑発的な混合食事耐性試験 (MMTT) 中に評価されます。 MMTT は、ベースラインですべてのグループで実行され、10% の体重減少の時点で繰り返されます (体重減少に一致)、および無作為化の 12 か月後 (時間に一致)。

心血管危険因子の測定: 各グループは、心血管疾患危険因子の変化の証拠について研究されます。 血圧、空腹時脂質プロファイル、内皮依存性血管拡張、および内皮機能の循環マーカーのために血漿が収集されるなど、心血管の健康に関する複数の代理測定値が比較されます。 その後、この研究は 3 年間に延長され、結果は同じでした。

代謝率の測定: 非侵襲的間接熱量測定法を使用して、各グループのエネルギー消費量と呼吸商の変化を調べます。

生活の質と費用効用の転帰: 患者が報告した生活の質の転帰の縦断的測定値と費用効用測定値も収集され、将来の研究のための予備データが生成されます。