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TORUS 2 IDE 臨床試験 (TORUS2)

2026年6月15日 更新者：Endologix

閉塞性および再狭窄性フェムポップ血行再建術のための PQ バイパス ピボタル IDE 動脈内ステント移植研究 - 2 試験: TORUS 2

TORUS 2 IDE 臨床試験の主な目的は、ネイティブ SFA または浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈の閉塞性アテローム性動脈硬化病変の治療における TORUS ステント グラフト システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Southwest CVA
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Bellin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は男性または女性で、登録日の年齢が18歳以上90歳以下です。
  2. 患者は、研究固有の調査または手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. -患者は、36か月にわたって指定されたスケジュールに従って、すべてのフォローアップ評価を受ける意思があります。
  4. -患者は血管造影および血管内治療の適切な候補者であり、必要に応じて、標準的な外科的修復の資格があります。
  5. 患者は、生来の大腿膝窩動脈の de novo 閉塞または閉塞または再狭窄を緩和するための介入を必要とする下肢の症候性末梢動脈疾患 (PAD) を患っています。
  6. -患者は、ラザフォード分類2、3、または4に分類されるPADを持っています。
  7. -患者は、（i）≤0.90（または対象肢の運動後≤0.75）の安静時足首上腕指数（ABI）のいずれかによってPADを記録しています。 ABI を確実に評価できない場合にのみ安静時足指上腕指数 (TBI) を実行します。 TBI は <0.70 でなければなりません。または（ii）血管造影、超音波、MRA、またはCTによる正常なABIで、直径60％以上の狭窄の証拠。
  8. 患者は、天然の大腿膝窩動脈内に単一または複数の狭窄、再狭窄または閉塞性病変（「標的病変」）を有し、ガイドワイヤーと交差して完全に拡張することができます。
  9. 単一の標的病変は、単一のステントでカバーする必要があります。 タンデム標的病変は、病変間のギャップが 5 cm 以下で、病変間の直径の 30% を超える狭窄がある場合、単一の連続病変と見なされます。
  10. プロトコルの下での治療に適格な標的病変は、大腿骨の底から少なくとも3cm上にあります。
  11. 標的病変の参照血管径は、オペレーターの目視による推定で 5.0 mm から 6.7 mm の間です。
  12. 標的病変は、全長が80mm以上180mm以下で、術者の視覚的推定による直径60%以上の狭窄がある。 タンデム標的病変は、病変間のギャップが 5 cm 以下で、病変間の直径の 30% を超える狭窄がある場合、単一の連続病変と見なされます。
  13. -患者は、治療されたセグメントの遠位に膝窩動脈が開存しています（50％以上の狭窄はありません）。
  14. -患者には、足首への流出を伴う少なくとも1つの開存性膝窩下血管（<50％狭窄）があります。

除外基準:

  1. -患者は、研究プロトコルの手続き上の要件を順守できない、または順守したくない、またはフォローアップ訪問に参加するための要件を順守することが困難になります。
  2. -患者には、調査官の意見では平均余命が24か月未満に制限される併存疾患があります。
  3. -患者は、この研究のインデックス手順後30日以内に、計画された主要な外科的処置（標的肢の切断を含む）を受けています。
  4. -患者は、登録前に任意のタイプの外科的処置で治療された標的血管を持っています。
  5. 患者は、バイパス手術で治療された標的血管を持っています。
  6. -患者は、ラザフォード分類0、1、5、または6に分類されるPADを持っています。
  7. -患者は、登録時に活動性の全身感染を知っているか、疑われています。
  8. -患者は既知の凝固障害を持っているか、出血素因、血小板数が100,000 /マイクロリットル未満の血小板減少症、またはINR（国際正規化比）> 1.8を持っています。
  9. -患者は、登録前3か月以内に脳卒中の診断を受けています。
  10. -患者は登録前60日以内に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴があります。
  11. -患者は抗血小板療法、抗凝固療法または血栓溶解療法の禁忌を持っています。
  12. -患者は、造影剤または血管内治療を行うために使用される薬物に対するアレルギーを知っています 適切に前投薬することはできません。
  13. -患者はチタン、ニッケル、またはタンタルに対する既知のアレルギーを持っています（ニッケルアレルギーによる軽度の接触皮膚炎は含まれません）。
  14. -患者は、インデックス手順の前72時間以内に血栓溶解療法を受けています。
  15. -患者は急性または慢性の腎疾患を患っています（例、血清クレアチニンによって測定される> 2.5 mg / dLまたは> 220μmol/ LまたはGFR <30 ml /分）、または腹膜または血液透析中。
  16. -登録前7日以内に冠動脈インターベンションが必要な患者。
  17. -患者は妊娠中または授乳中です。
  18. 患者は、治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
  19. -患者は、治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、治療前および治療後の手順と評価。
  20. -患者は、インデックス手順の時点で正常に治療されていない流入路の重大な疾患または閉塞（50％以上）を持っています（成功は、合併症のない30％以下の残存狭窄として測定されます）。
  21. -患者には、足首への流出を提供する開存性（50％以上の狭窄）の流出血管がありません。
  22. 予膨張気球が完全に膨張していません。
  23. 標的血管における動脈瘤または急性血栓の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TORUSステントグラフトシステム
TORUS ステント グラフト システム (SGS) は、ステント グラフト (SG) とステント グラフト デリバリー システム (SGDS) で構成されます。
デバイス：TORUSステントグラフトシステム
TORUS ステント グラフトは、移植された領域の血流を改善することを目的とした血管内プロテーゼであり、TORUS ステント グラフト デリバリー システムは、目的の領域に SG を移植するために使用される標準的なピン アンド プル デリバリー システムです。 TORUS ステントグラフトを使用すると、末梢血管系の血流が改善されます。
他の名前：
  • TORUSステントグラフト
  • PQ Bypass™ ステントグラフト システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：12ヶ月
一次開存性は、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (CD-TLR) が存在せず、二重超音波検査で 50% を超える再発性標的病変直径狭窄が存在せず、ピーク収縮期速度比が 2.5 を超えることと定義されます。
12ヶ月
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
時間枠：30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：インデックス手続き時
技術的成功とは、病変を横切って拡張し、残存狭窄が 30% 以下になる能力として定義されます。
インデックス手続き時
手続き上の成功
時間枠：手続き後24時間以内
手続き上の成功は、MAE を伴わない技術的な成功と定義されます。
手続き後24時間以内
重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：12ヶ月
全死因死亡、標的四肢大切断、および臨床的に主導される標的病変血行再建術 (CD-TLR) の複合率。
12ヶ月
ステント骨折率
時間枠：12ヶ月
VIVA 定義を使用したステント骨折率
12ヶ月
Major Amputation on Target Limb
時間枠：Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
時間枠：Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
時間枠：Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
時間枠：Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
時間枠：Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
時間枠：Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
時間枠：Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
時間枠：From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endologix

協力者

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

捜査官

  • 主任研究者：Ehrin Armstrong,, MD、Denver Veteran's Administration Hospital
  • 主任研究者：Peter Schneider,, MD、University of California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2023年1月6日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN 227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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