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第三大臼歯抜歯時の新しい顎支持装置の評価

2022年5月10日 更新者:University of Minnesota

Restful Jaw Device: 第三大臼歯の抜歯中に顎を支え、保護する新しい方法

下顎第 3 大臼歯 (親知らず) の抜歯中に、患者の顎に下向きの力がかかると、患者はそれに対抗するために顎の筋肉を緊張させる必要があります。 中程度/深い鎮静または全身麻酔下の患者は、顎関節 (TMJ) を含む顎の損傷を防ぐために、この下向きの力に対抗するために筋肉を緊張させることができません。 バイトブロックは患者の口を開いたままにしますが、下顎にかかる下向きの力には対抗しません。 現在、口腔顎顔面外科医 (OMS) は、中程度/深い鎮静または全身麻酔で第 3 大臼歯 (親知らず) を外科的に除去する際に、歯科助手を椅子の後ろに立って、顎の両側に手を置いて支え、反対にします。抜歯中に患者の顎にかかる下向きの力。 歯科助手が、外科的除去中に OMS によって患者の顎に加えられる力の方向と量を予測しながらサポートを維持することは困難です。 これは、若年成人の新規発症 TMD 症例のほぼ 4 分の 1 が第 3 大臼歯の除去に関連しているという発見を説明するかもしれません。 この研究では、顎支持装置を使用して、顎にかかる下向きの力に安定した対抗力を提供し、顎の過伸展と顎の損傷を防ぐ方法について検討します。

調査の概要

詳細な説明

歯科処置では、口を長く開けすぎたり、大きく開けすぎたり、あごに力を入れすぎたりすることで、あごの痛み、不快感、疲労が生じることがあります。 (1-15) 開口部が広すぎると、顎の過伸展の原因にもなります。 長時間の歯科処置中および処置後に、患者は頻繁に顎の痛み、疲労、または不快感を訴えます。 この痛みと機能障害は顎関節症 (TMD) の特徴であり、短期間の場合もあれば、慢性化する場合もあります。 TMD の発生は、第 3 大臼歯の抜歯を含む歯科処置による外傷に関連していることがよくあります。 (1-15) また、歯科処置は既存の無症状の TMD 症状を悪化させる可能性があります。 (16)

下顎(下)の第 3 大臼歯を外科的に除去するために患者の顎に下向きの力がかかると、患者はそれに対抗するために顎の筋肉を緊張させなければなりません。 これは、特に力が強い場合や長時間かかる場合に、顎の痛み、不快感、または疲労を引き起こす可能性があります。 中程度/深い鎮静下または全身麻酔下の患者は、顎の損傷を防ぐためにこの下向きの力に対抗するために筋肉を緊張させることができません。 バイトブロックは患者の口を開いたままにしますが、顎にかかる下向きの力に対抗するものではありません。 患者の口を大きく開けすぎると、顎の過伸展を引き起こす可能性があります。長時間の抜歯は、顎の損傷につながる可能性もあります。 現在、口腔顎顔面外科医 (OMS) は、中程度/深い鎮静または全身麻酔で第 3 大臼歯 (親知らず) を外科的に除去する際に、少なくとも 2 人の歯科助手を同席させています。 最初の歯科助手は、吸引を行い、外科医に手術器具を渡します。 2 番目の歯科助手は、患者のバイタル、酸素および二酸化炭素のレベルを監視しながら、患者に薬を静脈内投与する認定麻酔歯科助手です。 この 2 人目の歯科助手もバイト ブロックを挿入し、椅子の後ろに立ち、顎の両側に手を置いて顎を支え、抜歯中に患者の顎にかかる下向きの力に対抗します。 手術中に追加の静脈内投薬が必要な場合は、手術を中止する必要があり (時間のロス)、OMS または最初の歯科助手は、2 番目の歯科助手が投薬を完了するまで顎を支えます。 臨床経験に基づくと、2 番目の歯科助手は、長時間または困難な処置中に手、腕、首、肩に疲労と痛みを感じることが多く、顎を支える能力に影響を与える可能性があります。 第二歯科助手の多くの義務と責任を考えると、第三大臼歯の外科的除去中に OMS によって患者の顎に加えられる力の方向と量を予測しながら、アシスタントが常に良好な顎サポートを提供することは困難です。 これは、若年成人におけるTMD症例の新たな発症のほぼ4分の1が第3大臼歯の除去に関連しているという発見を説明するかもしれません. この患者の安全上の問題は、第 3 大臼歯の外科的除去中に、バイト ブロックを使用して口を開いたままにし、同時に顎の下に顎サポート デバイスを使用して、顎にかかる下向きの力に対して安定した対抗力を提供することで対処できます。顎の怪我。 これにより、2 番目の歯科助手が顎を保持する必要がなくなり、他の業務に集中できるようになり、患者の安全性が向上します。

この 2 群の並行無作為化臨床試験デザインでは、中程度/深い鎮静または全身麻酔で第 3 臼歯抜歯を受ける 294 人の患者が、通常治療 (UC) または実験的治療 (EC) に無作為に割り当てられます。

第3大臼歯の外科的除去のために来院する患者は、口腔外科の診察時に研究に参加するよう招待されます。 OMS は、患者が適格基準を満たしているかどうかを判断し、研究について説明し、参加を呼びかけます。 第 3 臼歯の抜歯の時点で、OMS とその歯科助手は、中程度/深い鎮静を伴う第 3 臼歯の抜去について患者から同意を得るための標準的な手順に従います。 さらに、研究への参加に対する患者の関心を確認し、質問があるかどうかを尋ね、同意を得ます。 顎デバイスは、EC グループに無作為に割り付けられた人に配置されます。 OMS は、歯の除去に関する標準プロトコルに従います。 唯一の変更点は、必要に応じて装置の位置を再調整したり、指示に従って装置を取り外したりするために、椅子の後ろに立っている歯科助手が常に存在することです。 装置が故障した場合のデフォルトは、装置が患者から離れて落下することであり、歯科助手はすぐに手で患者の顎を支えることができます。これは、装置が使用されていないときの標準的な責任の 1 つです。 .

患者は、ベースライン時および 1、3、6 か月のフォローアップ時点で、電子メール、電話、および/またはテキストで質問票を介して顎関節症 (TMD) の痛みを報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55306
        • Metro Dentalcare Specialty Center
      • Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
        • HealthPartners Eden Prairie Clinc
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota School of Dentistry
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • HealthPartners Como Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が 18 歳から 30 歳の間。
  • -中等度/深い鎮静または全身麻酔による第3大臼歯の外科的除去を行うときに、デバイスを使用するかどうかに無作為化されるインフォームドコンセントを提供する意思がある;
  • 中程度/深い鎮静または全身麻酔による両側下顎第 3 大臼歯の外科的除去が必要です。上顎第 3 大臼歯の同時抜去が可能。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態カテゴリ 1 (正常な健康な患者) またはカテゴリ 2 (軽度の全身性疾患の患者);
  • 学習目的で、電子メール、電話、および/またはテキストで連絡を取ることができます。
  • -患者と連絡が取れない場合に患者の所在を知っている他の1人の連絡先情報を喜んで提供します。 この連絡先情報は、患者の連絡先情報とは異なる必要があります。
  • -すべての研究手順を順守し、データ収集の6か月間利用できることをいとわない。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に、こめかみ、顎関節、または顎の筋肉に TMD の痛みがあると報告しています。
  • -中程度/深い鎮静または全身麻酔の禁忌;
  • 患者がこの研究に参加することを妨げると外科医が判断した条件または状況;
  • 研究手順を理解できない、または英語で同意を提供できない;
  • デバイスが下顎に適合しません。
  • 過剰な第 3 大臼歯が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ (UC)
試験対照は UC であり、歯科助手が抜歯中に顎をサポートし、同時にバイト ブロックを使用します。
実験的:実験的ケア(EC)
EC の研究介入は、抜歯中に顎をサポートする Restful Jaw バージョン 2 (RJ2) デバイスの使用であり、同時にバイト ブロックも使用されます。
Restful Jaw Device は、鎮静を伴う第 3 大臼歯 (親知らず) の外科的除去を含む歯科処置中に顎をサポートするために使用されます。 この装置は、歯科処置中に臨床医が下顎に加える下向きの力に対抗し、安全で安定した顎の位置を提供しながら、顎の過伸展 (開きすぎ) を防ぐように設計されています。 鎮静剤を使用して第 3 臼歯を外科的に除去する場合、歯科助手は歯科用椅子の後ろに立ち、患者の顎の下で両手で患者の顎を支えます。 このデバイスは、歯科処置中に顎を保持する歯科助手を再現します。
他の名前:
  • RJ2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の広い開口部、またはこめかみ、顎関節または顎筋肉の痛みを伴う痛みの発生。
時間枠:1ヶ月
主な結果は、ベースライン後のTMD疼痛の発生の自己報告です。 すべての被験者は、TMDの痛みのベースライン(つまり、手術前)で痛みがありませんでした。 ベースライン後 1、3、または 6 か月の被験者の自己報告が、次の質問のいずれかまたは両方を支持する場合、顎関節症の痛みが発生したと見なされます。あごの筋肉。
1ヶ月
フォローアップ時の広い開口部、またはこめかみ、顎関節または顎筋肉の痛みを伴う痛みの発生。
時間枠:3ヶ月
主な結果は、ベースライン後のTMD疼痛の発生の自己報告です。 すべての被験者は、TMDの痛みのベースライン(つまり、手術前)で痛みがありませんでした。 ベースライン後 1、3、または 6 か月の被験者の自己報告が、次の質問のいずれかまたは両方を支持する場合、顎関節症の痛みが発生したと見なされます。あごの筋肉。
3ヶ月
フォローアップ時の広い開口部、またはこめかみ、顎関節または顎筋肉の痛みを伴う痛みの発生。
時間枠:6ヶ月
主な結果は、ベースライン後のTMD疼痛の発生の自己報告です。 すべての被験者は、TMDの痛みのベースライン(つまり、手術前)で痛みがありませんでした。 ベースライン後 1、3、または 6 か月の被験者の自己報告が、次の質問のいずれかまたは両方を支持する場合、顎関節症の痛みが発生したと見なされます。あごの筋肉。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMDペインスクリーナーアンケートを使用したフォローアップ時の痛み関連TMDの発生。
時間枠:1ヶ月
ベースライン後のTMD疼痛の発生は、信頼性が高く有効なTMDペインスクリーナーアンケートを使用して測定されます。 この被験者の自己報告尺度は、顎関節症の痛みの持続時間、覚醒時の顎の痛みまたはこわばりの存在、および顎関節症の痛みを変化させる活動を評価する 3 つの質問で構成されています。 ベースラインから1、3、または6ヶ月後の被験者の自己報告がTMDペインスクリーナーによるTMD疼痛の存在について陽性である場合、TMD疼痛が発生したとみなされる。
1ヶ月
TMDペインスクリーナーアンケートを使用したフォローアップ時の痛み関連TMDの発生。
時間枠:3ヶ月
ベースライン後のTMD疼痛の発生は、信頼性が高く有効なTMDペインスクリーナーアンケートを使用して測定されます。 この被験者の自己報告尺度は、顎関節症の痛みの持続時間、覚醒時の顎の痛みまたはこわばりの存在、および顎関節症の痛みを変化させる活動を評価する 3 つの質問で構成されています。 ベースラインから1、3、または6ヶ月後の被験者の自己報告がTMDペインスクリーナーによるTMD疼痛の存在について陽性である場合、TMD疼痛が発生したとみなされる。
3ヶ月
TMDペインスクリーナーアンケートを使用したフォローアップ時の痛み関連TMDの発生。
時間枠:6ヵ月
ベースライン後のTMD疼痛の発生は、信頼性が高く有効なTMDペインスクリーナーアンケートを使用して測定されます。 この被験者の自己報告尺度は、顎関節症の痛みの持続時間、覚醒時の顎の痛みまたはこわばりの存在、および顎関節症の痛みを変化させる活動を評価する 3 つの質問で構成されています。 ベースラインから1、3、または6ヶ月後の被験者の自己報告がTMDペインスクリーナーによるTMD疼痛の存在について陽性である場合、TMD疼痛が発生したとみなされる。
6ヵ月
特性疼痛指数(CPI)を使用したフォローアップ時の痛みの強さ。
時間枠:1ヶ月
被験者は、ベースライン後1、3、または6か月で、痛みの強さを測定する信頼できる有効な特性疼痛指数(CPI)を競います。 数値評価スケール (0 ~ 10) を使用して評価される 3 つの項目で構成されます: 現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み。 最終的なスコアは、これら 3 つの項目の平均 x 10 です。 CPI は、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) の一部です。
1ヶ月
特性疼痛指数(CPI)を使用したフォローアップ時の痛みの強さ。
時間枠:3ヶ月
被験者は、ベースライン後1、3、または6か月で、痛みの強さを測定する信頼できる有効な特性疼痛指数(CPI)を競います。 数値評価スケール (0 ~ 10) を使用して評価される 3 つの項目で構成されます: 現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み。 最終的なスコアは、これら 3 つの項目の平均 x 10 です。 CPI は、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) の一部です。
3ヶ月
特性疼痛指数(CPI)を使用したフォローアップ時の痛みの強さ。
時間枠:6ヵ月
被験者は、ベースライン後1、3、または6か月で、痛みの強さを測定する信頼できる有効な特性疼痛指数(CPI)を競います。 数値評価スケール (0 ~ 10) を使用して評価される 3 つの項目で構成されます: 現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み。 最終的なスコアは、これら 3 つの項目の平均 x 10 です。 CPI は、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) の一部です。
6ヵ月
セルフレポートを使用したフォローアップ時のTMJノイズの発生。
時間枠:1ヶ月
TMJ ノイズは、被験者の自己報告が次の質問を支持する場合、ベースライン後 1、3、または 6 か月で発生したと見なされます。
1ヶ月
セルフレポートを使用したフォローアップ時のTMJノイズの発生。
時間枠:3ヶ月
TMJ ノイズは、被験者の自己報告が次の質問を支持する場合、ベースライン後 1、3、または 6 か月で発生したと見なされます。
3ヶ月
セルフレポートを使用したフォローアップ時のTMJノイズの発生。
時間枠:6ヵ月
TMJ ノイズは、被験者の自己報告が次の質問を支持する場合、ベースライン後 1、3、または 6 か月で発生したと見なされます。
6ヵ月
自己報告を使用したフォローアップ時の顎の痛みの変化。
時間枠:1ヶ月
被験者は、ベースライン後 1、3、または 6 か月での顎の痛みの変化を次の質問を使用して報告します。 回答のオプションは、かなり悪い (1)、やや悪い (2)、変化なし (3)、やや良い (4)、または非常に良い (5) です。
1ヶ月
自己報告を使用したフォローアップ時の顎の痛みの変化。
時間枠:3ヶ月
被験者は、ベースライン後 1、3、または 6 か月での顎の痛みの変化を次の質問を使用して報告します。 回答のオプションは、かなり悪い (1)、やや悪い (2)、変化なし (3)、やや良い (4)、または非常に良い (5) です。
3ヶ月
自己報告を使用したフォローアップ時の顎の痛みの変化。
時間枠:6ヵ月
被験者は、ベースライン後 1、3、または 6 か月での顎の痛みの変化を次の質問を使用して報告します。 回答のオプションは、かなり悪い (1)、やや悪い (2)、変化なし (3)、やや良い (4)、または非常に良い (5) です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Schiffman, DDS, MS、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集したデータを使用したさらなる分析の実施を容易にするために、完成したプロジェクトから、対象者の保護および HIPAA プライバシー規制に準拠した方法で限定データ セットを作成します。

IPD 共有時間枠

最初の論文の発行から 6 か月。

IPD 共有アクセス基準

これらのリソースは、管理する IRB によって課される要件と、HIPAA およびデータ使用契約を含む法的要件に従って、NIDCR または他の承認された調査官が利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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