Valutazione di un nuovo dispositivo di supporto della mascella durante le estrazioni del terzo molare

Le procedure odontoiatriche possono causare dolore alla mascella, disagio e affaticamento dall'apertura della bocca troppo lunga o troppo ampia o dall'applicazione di troppa forza sulla mascella. (1-15) Anche un'apertura troppo ampia può causare iperestensione della mandibola. Durante e dopo lunghe procedure odontoiatriche, i pazienti riferiscono spesso dolore alla mascella, affaticamento o disagio. Questo dolore e questa disfunzione caratterizzano i disordini temporo-mandibolari (TMD), che possono essere di breve durata o diventare cronici. L'insorgenza di TMD è spesso associata a traumi da procedure odontoiatriche, comprese le estrazioni del terzo molare. (1-15) Inoltre, le procedure odontoiatriche possono aggravare i sintomi subclinici di TMD preesistenti. (16)

Quando viene applicata una forza verso il basso sulla mascella del paziente per rimuovere chirurgicamente i terzi molari mandibolari (inferiori), il paziente deve tendere i muscoli della mascella per opporsi. Ciò può provocare dolore alla mascella, disagio o affaticamento, soprattutto se la forza è elevata o prolungata. I pazienti sottoposti a sedazione moderata/profonda o anestesia generale non possono tendere i muscoli per contrastare questa forza verso il basso per evitare lesioni alla mandibola. I blocca-morso tengono aperta la bocca del paziente ma non fanno nulla per contrastare questa forza verso il basso sulla mascella. L'apertura eccessiva della bocca di un paziente può causare iperestensione della mandibola; un lungo tempo di procedura di estrazione può anche portare a lesioni della mandibola. Attualmente, i chirurghi orali e maxillo-facciali (OMS) quando rimuovono chirurgicamente i terzi molari (denti del giudizio) con sedazione moderata/profonda o anestesia generale hanno almeno 2 assistenti dentali presenti. Il primo assistente dentale provvede all'aspirazione e consegna gli strumenti chirurgici al chirurgo. Il secondo assistente dentale è un assistente dentale anestesista certificato che monitora i parametri vitali del paziente, nonché i livelli di ossigeno e anidride carbonica, fornendo al paziente farmaci per via endovenosa. Anche questo secondo assistente dentale inserisce il dispositivo anti-morso, quindi si posiziona dietro la sedia e posiziona le mani su entrambi i lati della mascella per sostenerla e contrastare la forza verso il basso sulla mascella del paziente durante le estrazioni. Se durante l'intervento sono necessari ulteriori farmaci per via endovenosa, l'intervento deve essere interrotto (tempo perso) e l'OMS o il primo assistente dentale sostiene la mascella fino a quando il secondo assistente non completa la somministrazione del farmaco. Sulla base dell'esperienza clinica, il secondo assistente dentale spesso avverte affaticamento e dolore alle mani, alle braccia, al collo e alle spalle durante procedure lunghe o difficili, che possono influire sulla sua capacità di sostenere la mandibola. Dati i numerosi doveri e responsabilità del secondo assistente dentale, è difficile per l'assistente fornire un buon supporto mascellare costante anticipando la direzione e la quantità di forza esercitata dall'OMS sulla mascella del paziente durante la rimozione chirurgica del terzo molare. Ciò potrebbe spiegare la scoperta che quasi un quarto dei nuovi casi di TMD nei giovani adulti è associato alla rimozione del terzo molare. Questo problema di sicurezza del paziente può essere affrontato durante la rimozione chirurgica del terzo molare utilizzando un dispositivo anti-morso per tenere la bocca aperta e utilizzando contemporaneamente un dispositivo di supporto della mascella sotto la mascella per fornire una forza contraria stabile alle forze verso il basso sulla mascella, prevenendo così l'iperestensione della mascella e lesione alla mandibola. Ciò libererebbe anche il secondo assistente dentale dal tenere la mascella in modo che possa concentrarsi sugli altri suoi compiti, il che migliorerebbe la sicurezza del paziente.

In questo progetto di studio clinico randomizzato parallelo a due bracci, 294 pazienti sottoposti a estrazioni del terzo molare con sedazione moderata/profonda o anestesia generale saranno assegnati in modo casuale a Usual Care (UC) o Experimental Care (EC).

I pazienti che si presenteranno per la rimozione chirurgica del terzo molare saranno invitati a partecipare allo studio al momento del loro consulto di chirurgia orale. L'OMS determinerà se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, spiegherà lo studio e li inviterà a partecipare. Al momento della rimozione del terzo molare, l'OMS e i suoi assistenti dentali seguiranno le loro procedure standard per ottenere il consenso dei pazienti per la rimozione del terzo molare con sedazione moderata/profonda. Inoltre, confermeranno l'interesse del paziente a partecipare allo studio, chiederanno se hanno domande e otterranno il consenso. Il dispositivo a mascella verrà posizionato per coloro che sono randomizzati nel gruppo EC. L'OMS seguirà il proprio protocollo standard per la rimozione dei denti. L'unico cambiamento sarà che l'assistente dentale in piedi dietro la poltrona sarà sempre presente per regolare nuovamente la posizione del dispositivo secondo necessità o rimuovere il dispositivo come indicato. L'impostazione predefinita in caso di malfunzionamento del dispositivo è che il dispositivo si allontani dal paziente e l'assistente dentale sarà immediatamente disponibile a sostenere la mascella del paziente con le mani, che è una delle loro responsabilità standard quando il dispositivo non viene utilizzato .

I pazienti segnaleranno il dolore dei disturbi temporomandibolari (TMD) tramite questionari al basale e nei punti temporali di follow-up di 1, 3 e 6 mesi tramite e-mail, telefono e/o SMS.