Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden leuan tukilaitteen arviointi kolmannen poskiuuton aikana

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Rauhoittava leukalaite: uusi tapa tukea ja suojata leukaa kolmannen poskiuuton aikana

Alaleuan 3. poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston aikana, kun potilaan leukaan kohdistuu alaspäin suuntautuva voima, potilaan on kiristettävä leukalihaksiaan vastustaakseen sitä. Keskivaikeassa/syvässä sedaatiossa tai yleisanestesiassa olevat potilaat eivät voi kiristää lihaksiaan vastustaakseen tätä alaspäin suuntautuvaa voimaa estääkseen leuan vamman, mukaan lukien temporomandibulaarinen nivel (TMJ). Purentapalat pitävät potilaan suun auki, mutta eivät estä tätä alaspäin suuntautuvaa voimaa. Tällä hetkellä suu- ja leukakirurgit (OMS) poistavat kirurgisesti 3. poskihampaat kohtalaisella/syvällä sedaatiolla tai yleisanestesiassa hammaslääkärin avustajaa, joka seisoo tuolin takana ja asettaa kätensä leuan molemmille puolille tukeakseen sitä ja vastustaakseen sitä. alaspäin suuntautuva voima potilaan leukaan poistojen aikana. Hammaslääkärin on vaikea ylläpitää tukea samalla, kun hän ennakoi voiman suunnan ja määrän, jonka OMS kohdistaa potilaan leukaan kirurgisen poiston aikana. Tämä saattaa selittää havainnon, että lähes neljäsosa uusista TMD-tapauksista nuorilla aikuisilla liittyy kolmanteen poskihaavan poistoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan leuan tukilaitteen käyttöä vakaan vastavoiman aikaansaamiseksi alaspäin suuntautuville voimille leuassa, mikä estää leuan liikavenymisen ja leuan vamman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammashoitotoimenpiteet voivat aiheuttaa leuan kipua, epämukavuutta ja väsymystä, jos suu avataan liian pitkäksi tai leveäksi tai kohdistamalla liikaa voimaa leukaan. (1-15) Liian leveä avautuminen voi myös aiheuttaa leuan hyperekstensiota. Pitkien hammashoitotoimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen potilaat raportoivat usein leuan kipua, väsymystä tai epämukavuutta. Tämä kipu ja toimintahäiriö ovat ominaisia ​​temporomandibulaarisille häiriöille (TMD), jotka voivat olla lyhytaikaisia ​​tai muuttua kroonisiksi. TMD:n esiintyminen liittyy usein hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttamaan traumaan, mukaan lukien kolmas poskiuutto. (1-15) Hammastoimenpiteet voivat myös pahentaa olemassa olevia subkliinisiä TMD-oireita. (16)

Kun potilaan leukaan kohdistetaan alaspäin suuntautuva voima alaleuan (ala) 3. poskihampaiden poistamiseksi kirurgisesti, potilaan on kiristettävä leukalihaksiaan vastustaakseen sitä. Tämä voi aiheuttaa leuan kipua, epämukavuutta tai väsymystä, varsinkin jos voima on suuri tai pitkittynyt. Keskivaikeassa/syvässä sedaatiossa tai yleisanestesiassa olevat potilaat eivät voi jännittää lihaksiaan vastustaakseen tätä alaspäin suuntautuvaa voimaa estääkseen leuan vaurioitumisen. Purentapalat pitävät potilaan suun auki, mutta eivät millään estä tätä alaspäin suuntautuvaa voimaa leuassa. Potilaan suun avaaminen liian leveäksi voi aiheuttaa leuan hyperekstensiota; pitkä poistoprosessi voi myös johtaa leuan vaurioitumiseen. Tällä hetkellä suu- ja leukakirurgilla (OMS) on paikalla vähintään 2 hammaslääkärin avustajaa, kun ne poistavat kirurgisesti 3. poskihampaat kohtalaisella/syvällä sedaatiolla tai yleisanestesialla. Ensimmäinen hammaslääkärin avustaja imee ja antaa kirurgiset instrumentit kirurgille. Toinen hammaslääkärin avustaja on sertifioitu anestesiahammaslääkäri, joka valvoo potilaan vitaalitoimintaa sekä happi- ja hiilidioksiditasoja ja antaa potilaalle lääkkeitä suonensisäisesti. Tämä toinen hammaslääkäri asettaa myös purentakappaleen ja seisoo sitten tuolin takana ja asettaa kätensä leuan molemmille puolille tukeakseen sitä ja vastustaakseen potilaan leukaan kohdistuvaa alaspäin suuntautuvaa voimaa poistojen aikana. Jos leikkauksen aikana tarvitaan lisää suonensisäisiä lääkkeitä, leikkaus on keskeytettävä (hukkaa aikaa) ja OMS tai ensimmäinen hammaslääkäri tukee leukaa, kunnes toinen hammaslääkäri suorittaa lääkkeen annon. Kliinisen kokemuksen perusteella toinen hammaslääkäri kokee usein väsymystä ja kipua käsissä, käsivarsissa, niskassa ja hartioissa pitkien tai vaikeiden toimenpiteiden aikana, mikä voi vaikuttaa hänen kykyynsä tukea leukaa. Koska toisen hammaslääkärin avustajalla on monia tehtäviä ja vastuita, avustajan on vaikea tarjota jatkuvaa hyvää leukatukea ennakoiden samalla OMS:n potilaan leukaan kohdistaman voiman suunnan ja määrän kolmannen poskikirurgisen poiston aikana. Tämä saattaa selittää havainnon, että lähes neljäsosa uusista TMD-tapauksista nuorilla aikuisilla liittyy kolmannen poskihaavan poistoon. Tämä potilasturvallisuusongelma voidaan ratkaista kolmannen poskikirurgisen poiston aikana käyttämällä purentapalaa pitämään suu auki ja käyttämällä samanaikaisesti leuan alla olevaa leuan tukilaitetta, joka tarjoaa vakaan vastavoiman leuan alaspäin suuntautuville voimille, mikä estää leuan liikavenymistä ja leuan vamma. Tämä vapauttaisi myös toisen hammaslääkärin leuan pitämisen, jotta hän voi keskittyä muihin tehtäviinsä, mikä parantaisi potilasturvallisuutta.

Tässä kaksihaaraisessa rinnakkaisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 294 potilasta, joille tehdään kolmas poskiuutto kohtalaisella/syvällä sedaatiolla tai yleisanestesialla, jaetaan satunnaisesti tavalliseen hoitoon (UC) tai kokeelliseen hoitoon (EC).

Potilaat, jotka hakeutuvat 3. poskihampaan kirurgiseen poistoon, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen heidän suukirurgiakonsulttinsa yhteydessä. OMS määrittää, täyttääkö potilas kelpoisuusvaatimukset, selittää tutkimuksen ja kutsuu hänet osallistumaan. Kolmannen poskihaavan poiston yhteydessä OMS ja heidän hammaslääkärinsä noudattavat normaaleja menettelyjä saadakseen potilaiden suostumuksen kolmannen poskihaavan poistoon kohtalaisella/syvällä sedaatiolla. Lisäksi he vahvistavat potilaan kiinnostuksen osallistua tutkimukseen, kysyvät, onko heillä kysyttävää ja hankkivat suostumuksen. Leukalaite sijoitetaan niille, jotka on satunnaistettu EY-ryhmään. OMS noudattaa standardiprotokollaaan hampaiden poistamiseksi. Ainoa muutos on, että tuolin takana seisova hammaslääkäri on koko ajan paikalla säätämään laitteen asentoa tarvittaessa tai poistamaan laitteen ohjeiden mukaan. Laitteen toimintahäiriön sattuessa oletusarvo on, että laite putoaa pois potilaasta ja hammaslääkäri on välittömästi käytettävissä tukemaan potilaan leukaa käsillään, mikä on yksi heidän tavallisista velvollisuuksistaan, kun laitetta ei käytetä. .

Potilaat raportoivat temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) kivusta kyselylomakkeilla lähtötilanteessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta-ajankohtina sähköpostitse, puhelimitse ja/tai tekstiviestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55306
        • Metro Dentalcare Specialty Center
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
        • HealthPartners Eden Prairie Clinc
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota School of Dentistry
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • HealthPartners Como Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18–30-vuotias;
  • halukas antamaan tietoon perustuva suostumus satunnaistetuksi joko käyttää laitetta tai ei, kun 3. poskihampaat poistetaan leikkauksella kohtalaisella/syvällä sedaatiolla tai yleisanestesialla;
  • Vaatii leuan 3. poskihampaiden kirurgisen poiston kohtalaisella/syvällä sedaatiolla tai yleisanestesialla; samanaikainen yläleuan 3. poskihampaiden poisto sallittu;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, kategoria 1 (normaali terve potilas) tai luokka 2 (potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus);
  • Yhteydenotto opiskelua varten sähköpostitse, puhelimitse ja/tai tekstiviestillä;
  • Halukas antamaan yhteystiedot yhdelle toiselle henkilölle, joka tietää potilaan olinpaikan, mikäli potilasta ei tavoiteta. Näiden yhteystietojen tulee olla erilaisia ​​kuin potilaan yhteystiedot;
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä kuuden kuukauden tiedonkeruun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportoi viimeisen 3 kuukauden aikana TMD-kivuista ommelissa, leuan nivelissä tai leukalihaksissa;
  • Vasta-aihe(t) kohtalaiselle/syvälle sedaatiolle tai yleisanestesialle;
  • Mikä tahansa kirurgin määrittelemä tila tai tilanne, joka estäisi potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä tai antaa suostumusta englanniksi;
  • Laite ei sovi alaleukaan;
  • Ylimääräiset 3. poskihampaat läsnä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Tutkimuskontrolli on UC, jossa hammaslääkäri tukee leukaa poistojen aikana ja käyttää samanaikaisesti purentaestoa.
Kokeellinen: Kokeellinen hoito (EC)
EC:n tutkimusinterventio on Restful Jaw version 2 (RJ2) -laitteen käyttö, joka tukee leukaa poistojen aikana, ja samanaikaisesti käytetään purentaestoa.
Restful Jaw Device -laitetta käytetään leuan tukemiseen hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana, mukaan lukien 3. poskihampaiden (viisaudenhampaiden) kirurginen poisto sedaatiolla. Laite on suunniteltu vastustamaan kliinikoiden hammastoimenpiteiden aikana alaleukaan kohdistamia voimia ja estämään leuan hyperekstensio (liian leveä avautuminen) samalla kun se tarjoaa turvallisen ja vakaan leuan asennon. Kun kolmas poskihammas poistetaan kirurgisesti sedaatiolla, hammaslääkäri seisoo hammastuolin takana ja tukee potilaan leukaa molemmin käsin potilaan leuan alla. Tämä laite toistaa hammaslääkärin avustajan pitelemässä leuaa hammashoitotoimenpiteiden aikana.
Muut nimet:
  • RJ2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ilmaantuminen leveästi aukeavan seurannan yhteydessä tai kipu temppelissä, leukanivelissä tai leukalihaksissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tulos on oma ilmoitus TMD-kivun esiintymisestä perustilanteen jälkeen. Kaikki koehenkilöt olivat lähtötilanteessa (eli ennen leikkausta) kivuttomia TMD-kivun suhteen. TMD-kipua katsotaan ilmenneeksi, jos tutkittavan omassa raportissa 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta jompikumpi tai molemmat seuraavista kysymyksistä hyväksytään: 1. Leuan kipu avattaessa suu leveäksi tai 2. Kipu temppeleissä, leuan nivelissä tai leuan lihakset.
1 kuukausi
Kivun ilmaantuminen leveästi aukeavan seurannan yhteydessä tai kipu temppelissä, leukanivelissä tai leukalihaksissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos on oma ilmoitus TMD-kivun esiintymisestä perustilanteen jälkeen. Kaikki koehenkilöt olivat lähtötilanteessa (eli ennen leikkausta) kivuttomia TMD-kivun suhteen. TMD-kipua katsotaan ilmenneeksi, jos tutkittavan omassa raportissa 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta jompikumpi tai molemmat seuraavista kysymyksistä hyväksytään: 1. Leuan kipu avattaessa suu leveäksi tai 2. Kipu temppeleissä, leuan nivelissä tai leuan lihakset.
3 kuukautta
Kivun ilmaantuminen leveästi aukeavan seurannan yhteydessä tai kipu temppelissä, leukanivelissä tai leukalihaksissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on oma ilmoitus TMD-kivun esiintymisestä perustilanteen jälkeen. Kaikki koehenkilöt olivat lähtötilanteessa (eli ennen leikkausta) kivuttomia TMD-kivun suhteen. TMD-kipua katsotaan ilmenneeksi, jos tutkittavan omassa raportissa 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta jompikumpi tai molemmat seuraavista kysymyksistä hyväksytään: 1. Leuan kipu avattaessa suu leveäksi tai 2. Kipu temppeleissä, leuan nivelissä tai leuan lihakset.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvän TMD:n esiintyminen seurannassa TMD Pain Screener -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
TMD-kivun esiintyminen perustilanteen jälkeen mitataan käyttämällä luotettavaa ja pätevää TMD Pain Screener Questionnaire -kyselylomaketta. Tämä koehenkilön itseraportointimitta koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat TMD-kivun kestoa, leukakipua tai jäykkyyttä heräämisen yhteydessä sekä TMD-kipua muuttavia toimintoja. TMD-kipua katsotaan ilmenneeksi, jos potilaan oma raportti 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta on positiivinen TMD-kivun esiintymisen suhteen TMD-kipuseulonnan mukaan.
1 kuukausi
Kipuun liittyvän TMD:n esiintyminen seurannassa TMD Pain Screener -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TMD-kivun esiintyminen perustilanteen jälkeen mitataan käyttämällä luotettavaa ja pätevää TMD Pain Screener Questionnaire -kyselylomaketta. Tämä koehenkilön itseraportointimitta koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat TMD-kivun kestoa, leukakipua tai jäykkyyttä heräämisen yhteydessä sekä TMD-kipua muuttavia toimintoja. TMD-kipua katsotaan ilmenneeksi, jos potilaan oma raportti 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta on positiivinen TMD-kivun esiintymisen suhteen TMD-kipuseulonnan mukaan.
3 kuukautta
Kipuun liittyvän TMD:n esiintyminen seurannassa TMD Pain Screener -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TMD-kivun esiintyminen perustilanteen jälkeen mitataan käyttämällä luotettavaa ja pätevää TMD Pain Screener Questionnaire -kyselylomaketta. Tämä koehenkilön itseraportointimitta koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat TMD-kivun kestoa, leukakipua tai jäykkyyttä heräämisen yhteydessä sekä TMD-kipua muuttavia toimintoja. TMD-kipua katsotaan ilmenneeksi, jos potilaan oma raportti 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta on positiivinen TMD-kivun esiintymisen suhteen TMD-kipuseulonnan mukaan.
6 kuukautta
Kivun intensiteetti seurannassa käyttämällä tunnusomaista kipuindeksiä (CPI).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Koehenkilöt kilpailevat 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta luotettavasta ja pätevästä ominaiskipuindeksistä (CPI), joka mittaa kivun voimakkuutta. Se koostuu kolmesta osasta, jotka on arvioitu numeerisilla luokitusasteikoilla (0-10): nykyinen kipu, pahin kipu ja keskimääräinen kipu. Lopullinen pistemäärä on näiden 3 kohteen keskiarvo x 10. CPI on osa Graded Chronic Pain Scalea (GCPS).
1 kuukausi
Kivun intensiteetti seurannassa käyttämällä tunnusomaista kipuindeksiä (CPI).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöt kilpailevat 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta luotettavasta ja pätevästä ominaiskipuindeksistä (CPI), joka mittaa kivun voimakkuutta. Se koostuu kolmesta osasta, jotka on arvioitu numeerisilla luokitusasteikoilla (0-10): nykyinen kipu, pahin kipu ja keskimääräinen kipu. Lopullinen pistemäärä on näiden 3 kohteen keskiarvo x 10. CPI on osa Graded Chronic Pain Scalea (GCPS).
3 kuukautta
Kivun intensiteetti seurannassa käyttämällä tunnusomaista kipuindeksiä (CPI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt kilpailevat 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta luotettavasta ja pätevästä ominaiskipuindeksistä (CPI), joka mittaa kivun voimakkuutta. Se koostuu kolmesta osasta, jotka on arvioitu numeerisilla luokitusasteikoilla (0-10): nykyinen kipu, pahin kipu ja keskimääräinen kipu. Lopullinen pistemäärä on näiden 3 kohteen keskiarvo x 10. CPI on osa Graded Chronic Pain Scalea (GCPS).
6 kuukautta
TMJ-melun esiintyminen seurannassa itseraportin avulla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
TMJ-melun katsotaan esiintyneen 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jos koehenkilön omaraportti tukee kysymystä: Onko sinulla ollut napsahtelua tai poksahtelua leukanivelissäsi?
1 kuukausi
TMJ-melun esiintyminen seurannassa itseraportin avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TMJ-melun katsotaan tapahtuneen 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jos koehenkilön omassa raportissaan on hyväksytty kysymys: Onko sinulla ollut napsahtelua tai poksahtelua leukanivelissäsi?
3 kuukautta
TMJ-melun esiintyminen seurannassa itseraportin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TMJ-melun katsotaan tapahtuneen 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jos koehenkilön omassa raportissaan on hyväksytty kysymys: Onko sinulla ollut napsahtelua tai poksahtelua leukanivelissäsi?
6 kuukautta
Muutos leukakivussa seurannassa itseraportin avulla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Koehenkilöt raportoivat leukakivun muutoksesta 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa kysymystä: Miten kuvailisit muutosta (jos sellaista on) leukakivussasi sen alkamisen jälkeen? Vastausvaihtoehdot ovat: Paljon huonompi (1), hieman huonompi (2), ei muutosta (3), hieman parempi (4) tai paljon parempi (5).
1 kuukausi
Muutos leukakivussa seurannassa itseraportin avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöt raportoivat leukakivun muutoksesta 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa kysymystä: Miten kuvailisit muutosta (jos sellaista on) leukakivussasi sen alkamisen jälkeen? Vastausvaihtoehdot ovat: Paljon huonompi (1), hieman huonompi (2), ei muutosta (3), hieman parempi (4) tai paljon parempi (5).
3 kuukautta
Muutos leukakivussa seurannassa itseraportin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt raportoivat leukakivun muutoksesta 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa kysymystä: Miten kuvailisit muutosta (jos sellaista on) leukakivussasi sen alkamisen jälkeen? Vastausvaihtoehdot ovat: Paljon huonompi (1), hieman huonompi (2), ei muutosta (3), hieman parempi (4) tai paljon parempi (5).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Schiffman, DDS, MS, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Helpottaaksemme keräämiemme tietojen lisäanalyysejä luomme päättyneestä projektista rajoitettuja tietojoukkoja tavalla, joka on yhdenmukainen ihmisten suojan ja HIPAA:n tietosuojamääräysten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensimmäisen julkaisun julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä resurssit ovat NIDCR:n tai muiden hyväksyttyjen tutkijoiden käytettävissä IRB:n ja lakisääteisten vaatimusten, mukaan lukien HIPAA- ja tiedonkäyttösopimusten, asettamien vaatimusten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa