제3대구치 발치 중 새로운 턱 지지 장치 평가
2022년 5월 10일 업데이트: University of Minnesota
편안한 턱 장치: 제3대구치 발치 중 턱을 지지하고 보호하는 새로운 방법
하악 제3대구치(사랑니)를 발치하는 동안 환자의 턱에 하향 힘이 가해지면 환자는 이에 대항하기 위해 턱 근육을 긴장시켜야 합니다.
중등도/깊은 진정 또는 전신 마취 상태의 환자는 측두하악 관절(TMJ)을 포함한 턱의 손상을 방지하기 위해 이러한 하향 힘에 대응하기 위해 근육을 긴장시킬 수 없습니다.
바이트 블록은 환자의 입을 벌린 상태로 유지하지만 하악에 가해지는 이 하향력에 대응하지는 않습니다.
현재 구강악안면외과의사(OMS)는 중등도/심도의 진정 또는 전신마취로 제3대구치(사랑니)를 외과적으로 제거할 때 의자 뒤에 서서 턱 양쪽에 손을 얹어 지지하고 반대하는 치과 조수를 두고 있다. 추출하는 동안 환자의 턱에 가해지는 하향 힘.
외과적 제거 중에 OMS가 환자의 턱에 가하는 힘의 방향과 양을 예상하면서 치과 조수가 지지를 유지하는 것은 어렵습니다.
이는 젊은 성인에서 새로 발병하는 TMD 사례의 거의 4분의 1이 제3대구치 제거와 관련이 있다는 결과를 설명할 수 있습니다.
이 연구에서는 턱 지지 장치를 사용하여 턱에 가해지는 하향 힘에 대해 안정적인 대항력을 제공하여 턱의 과신전 및 턱 손상을 방지하는 방법을 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
치과 시술은 입을 너무 길게 또는 넓게 벌리거나 턱에 너무 많은 힘을 가함으로써 턱 통증, 불편함 및 피로를 유발할 수 있습니다. (1-15) 너무 넓게 열면 턱이 과신전될 수도 있습니다. 긴 치과 시술 중과 후에 환자들은 종종 턱 통증, 피로 또는 불편함을 호소합니다. 이 통증과 기능 장애는 측두 하악 장애(TMD)의 특징이며 단기적이거나 만성화될 수 있습니다. TMD 발생은 제3대구치 발치를 포함한 치과 시술로 인한 외상과 자주 연관됩니다. (1-15) 또한 치과 시술은 기존의 무증상 TMD 증상을 악화시킬 수 있습니다. (16)
하악(하악) 제3대구치를 외과적으로 제거하기 위해 환자의 턱에 하향력이 가해질 때, 환자는 이에 대항하기 위해 턱 근육을 긴장시켜야 합니다. 이로 인해 특히 힘이 높거나 오래 지속되는 경우 턱 통증, 불편함 또는 피로가 발생할 수 있습니다. 중등도/심도 진정 또는 전신 마취 상태에 있는 환자는 턱 손상을 방지하기 위해 이러한 하향 힘에 대응하기 위해 근육을 긴장시킬 수 없습니다. 바이트 블록은 환자의 입을 벌린 상태로 유지하지만 턱에 가해지는 이러한 하향력에 대응하는 역할을 하지 않습니다. 환자의 입을 너무 크게 벌리면 턱이 과도하게 확장될 수 있습니다. 긴 추출 절차 시간은 또한 턱 부상으로 이어질 수 있습니다. 현재 구강악안면외과의사(OMS)는 중등도/심도 진정 또는 전신 마취로 제3대구치(사랑니)를 외과적으로 제거할 때 최소 2명의 치과 보조원이 상주하고 있습니다. 첫 번째 치과 조수는 흡입을 제공하고 외과의에게 수술 도구를 제공합니다. 두 번째 치과 조수는 인증된 마취 치과 조수로서 환자에게 정맥 주사로 약물을 투여하면서 산소 및 이산화탄소 수치뿐만 아니라 환자의 활력을 모니터링합니다. 이 두 번째 치과 조수 역시 바이트 블록을 삽입한 다음 의자 뒤에 서서 양손을 턱 양쪽에 올려 턱을 지지하고 발치하는 동안 환자의 턱에 가해지는 하향 힘에 반대합니다. 수술 중 추가 정맥 주사 약물이 필요한 경우 수술을 중단해야 하고(시간 손실) OMS 또는 첫 번째 치과 조수는 두 번째 치과 조수가 투약을 완료할 때까지 턱을 지지합니다. 임상 경험을 바탕으로 두 번째 치과 조수는 장시간 또는 어려운 시술 중에 손, 팔, 목 및 어깨에 피로와 통증을 자주 경험하며 이는 턱을 지지하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 두 번째 치과 조수의 많은 의무와 책임을 고려할 때 조수가 제3대구치 외과적 제거 중에 OMS가 환자의 턱에 가하는 힘의 방향과 양을 예상하면서 지속적으로 좋은 턱 지지를 제공하는 것은 어렵습니다. 이것은 젊은 성인에서 TMD 사례의 새로운 발병의 거의 4분의 1이 제3대구치 제거와 관련이 있다는 결과를 설명할 수 있습니다. 이 환자 안전 문제는 바이트 블록을 사용하여 입을 벌리고 동시에 턱 아래에 턱 지지 장치를 사용하여 턱에 가해지는 하향 힘에 안정적인 대항력을 제공하여 턱의 과신전 및 턱 부상. 이것은 또한 두 번째 치과 조수가 턱을 잡고 있는 것으로부터 벗어나 다른 업무에 집중할 수 있게 하여 환자의 안전을 향상시킬 것입니다.
이 2군 병렬 무작위 임상 시험 설계에서 중등도/심도 진정 또는 전신 마취와 함께 제3대구치 발치를 받는 294명의 환자가 일반 치료(UC) 또는 실험적 치료(EC)에 무작위로 할당됩니다.
제3대구치의 외과적 제거를 위해 내원하는 환자는 구강 수술 상담 시 연구에 참여하도록 초대됩니다. OMS는 환자가 자격 기준을 충족하는지 판단하고 연구에 대해 설명하고 참여하도록 초대합니다. 제3대구치 제거 시 OMS와 치과 보조원은 중등도/심도 진정으로 제3대구치 제거에 대해 환자의 동의를 얻기 위한 표준 절차를 따를 것입니다. 또한 연구 참여에 대한 환자의 관심을 확인하고 질문이 있는지 묻고 동의를 얻습니다. 턱 장치는 EC 그룹으로 무작위 배정된 사람들을 위해 배치됩니다. OMS는 치아 제거를 위한 표준 프로토콜을 따릅니다. 유일한 변경 사항은 필요에 따라 장치 위치를 재조정하거나 표시된 대로 장치를 제거하기 위해 의자 뒤에 치과 보조원이 항상 있다는 것입니다. 장치 오작동의 경우 기본값은 장치가 환자에게서 떨어지는 것이며 치과 조수는 장치를 사용하지 않을 때 표준 책임 중 하나인 손으로 환자의 턱을 지지할 수 있도록 즉시 사용할 수 있습니다. .
환자는 이메일, 전화 및/또는 문자를 통해 기준선과 1개월, 3개월 및 6개월 후속 시점에서 설문지를 통해 측두하악 장애(TMD) 통증을 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55306
- Metro Dentalcare Specialty Center
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- HealthPartners Eden Prairie Clinc
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota School of Dentistry
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- HealthPartners Como Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 30세 사이,
- 중등도/깊은 진정 또는 전신 마취로 제3대구치를 외과적으로 제거할 때 장치를 사용하거나 사용하지 않는 것에 대해 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 중등도/깊은 진정 또는 전신 마취와 함께 양측 하악 제3대구치를 외과적으로 제거해야 합니다. 동시 상악 제3대구치 제거 허용;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 범주 1(정상적인 건강한 환자) 또는 범주 2(경미한 전신 질환이 있는 환자);
- 이메일, 전화 및/또는 문자로 학습 목적으로 연락할 수 있습니다.
- 환자에게 연락할 수 없는 경우 환자의 소재를 알 수 있는 다른 한 사람의 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다. 이 연락처 정보는 환자의 연락처 정보와 달라야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 6개월의 데이터 수집 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 관자놀이, 턱 관절 또는 턱 근육에 TMD 통증이 있다고 보고했습니다.
- 중등도/심도 진정 또는 전신 마취에 대한 금기;
- 환자가 본 연구에 참여하는 것을 방해한다고 의사가 판단하는 모든 상태 또는 상황;
- 연구 절차를 이해하지 못하거나 영어로 동의를 제공할 수 없음,
- 장치가 하악에 맞지 않습니다.
- 여분의 제3대구치가 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
연구 제어는 교합 블록을 동시에 사용하여 발치하는 동안 턱을 지지하는 치과 조수를 포함하는 UC입니다.
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실험적: 실험 치료(EC)
EC에 대한 연구 개입은 발치 중 턱을 지지하는 RJ2(Restful Jaw 버전 2) 장치를 바이트 블록과 함께 사용하는 것입니다.
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Restful Jaw Device는 진정제를 사용하여 제3대구치(사랑니)의 외과적 제거를 포함한 치과 시술 중에 턱을 지지하는 데 사용됩니다.
이 장치는 치과 치료 중 임상의가 하악에 가하는 하향 힘에 대응하고 턱의 과신전(너무 넓게 벌림)을 방지하는 동시에 안전하고 안정적인 턱 위치를 제공하도록 설계되었습니다.
진정제를 사용하여 제3대구치를 외과적으로 제거할 때 치과 조수는 치과용 의자 뒤에 서서 양손으로 환자의 턱 아래에서 환자의 턱을 지지합니다.
이 장치는 치과 치료 중에 턱을 잡고 있는 치과 조수를 복제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개구부가 넓어진 추시 시 통증이 발생하거나 관자놀이, 턱관절, 턱 근육에 통증이 나타난다.
기간: 1 개월
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1차 결과는 베이스라인 후 TMD 통증 발생에 대한 자가 보고입니다.
모든 피험자는 TMD 통증에 대한 기준선(즉, 수술 전)에서 통증이 없었습니다.
TMD 통증은 피험자의 자기 보고가 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 다음 질문 중 하나 또는 둘 모두를 보증하는 경우 발생한 것으로 간주됩니다: 1. 입을 크게 벌릴 때 턱에 통증 또는 2. 관자놀이, 턱 관절 또는 턱 근육.
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1 개월
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개구부가 넓어진 추시 시 통증이 발생하거나 관자놀이, 턱관절, 턱 근육에 통증이 나타난다.
기간: 3 개월
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1차 결과는 베이스라인 후 TMD 통증 발생에 대한 자가 보고입니다.
모든 피험자는 TMD 통증에 대한 기준선(즉, 수술 전)에서 통증이 없었습니다.
TMD 통증은 피험자의 자기 보고가 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 다음 질문 중 하나 또는 둘 모두를 보증하는 경우 발생한 것으로 간주됩니다: 1. 입을 크게 벌릴 때 턱에 통증 또는 2. 관자놀이, 턱 관절 또는 턱 근육.
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3 개월
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개구부가 넓어진 추시 시 통증이 발생하거나 관자놀이, 턱관절, 턱 근육에 통증이 나타난다.
기간: 6개월
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1차 결과는 베이스라인 후 TMD 통증 발생에 대한 자가 보고입니다.
모든 피험자는 TMD 통증에 대한 기준선(즉, 수술 전)에서 통증이 없었습니다.
TMD 통증은 피험자의 자기 보고가 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 다음 질문 중 하나 또는 둘 모두를 보증하는 경우 발생한 것으로 간주됩니다: 1. 입을 크게 벌릴 때 턱에 통증 또는 2. 관자놀이, 턱 관절 또는 턱 근육.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMD Pain Screener Questionnaire를 이용한 추시 시 통증 관련 TMD의 발생
기간: 1 개월
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기준선 후 TMD 통증의 발생은 신뢰할 수 있고 유효한 TMD 통증 스크리너 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 피험자 자가 보고 척도는 TMD 통증의 지속 시간, 깨어날 때 턱 통증 또는 경직의 존재, TMD 통증을 변화시키는 활동을 평가하는 3가지 질문으로 구성됩니다.
TMD 통증은 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 피험자의 자가 보고가 TMD 통증 스크리너에 따라 TMD 통증의 존재에 대해 양성인 경우 발생한 것으로 간주됩니다.
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1 개월
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TMD Pain Screener Questionnaire를 이용한 추시 시 통증 관련 TMD의 발생
기간: 3 개월
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기준선 후 TMD 통증의 발생은 신뢰할 수 있고 유효한 TMD 통증 스크리너 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 피험자 자가 보고 척도는 TMD 통증의 지속 시간, 깨어날 때 턱 통증 또는 경직의 존재, TMD 통증을 변화시키는 활동을 평가하는 3가지 질문으로 구성됩니다.
TMD 통증은 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 피험자의 자가 보고가 TMD 통증 스크리너에 따라 TMD 통증의 존재에 대해 양성인 경우 발생한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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TMD Pain Screener Questionnaire를 이용한 추시 시 통증 관련 TMD의 발생
기간: 6 개월
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기준선 후 TMD 통증의 발생은 신뢰할 수 있고 유효한 TMD 통증 스크리너 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 피험자 자가 보고 척도는 TMD 통증의 지속 시간, 깨어날 때 턱 통증 또는 경직의 존재, TMD 통증을 변화시키는 활동을 평가하는 3가지 질문으로 구성됩니다.
TMD 통증은 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 피험자의 자가 보고가 TMD 통증 스크리너에 따라 TMD 통증의 존재에 대해 양성인 경우 발생한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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특성 통증 지수(CPI)를 사용한 후속 조치 시 통증 강도.
기간: 1 개월
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피험자는 기준선 이후 1, 3 또는 6개월에 통증 강도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 특성 통증 지수(CPI)와 경쟁하게 됩니다.
수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 평가되는 3개의 항목으로 구성됩니다: 현재 통증, 최악의 통증 및 평균 통증.
최종 점수는 이 3개 항목의 평균 x 10입니다.
CPI는 등급별 만성 통증 척도(GCPS)의 일부입니다.
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1 개월
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특성 통증 지수(CPI)를 사용한 후속 조치 시 통증 강도.
기간: 3 개월
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피험자는 기준선 이후 1, 3 또는 6개월에 통증 강도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 특성 통증 지수(CPI)와 경쟁하게 됩니다.
수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 평가되는 3개의 항목으로 구성됩니다: 현재 통증, 최악의 통증 및 평균 통증.
최종 점수는 이 3개 항목의 평균 x 10입니다.
CPI는 등급별 만성 통증 척도(GCPS)의 일부입니다.
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3 개월
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특성 통증 지수(CPI)를 사용한 후속 조치 시 통증 강도.
기간: 6 개월
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피험자는 기준선 이후 1, 3 또는 6개월에 통증 강도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 특성 통증 지수(CPI)와 경쟁하게 됩니다.
수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 평가되는 3개의 항목으로 구성됩니다: 현재 통증, 최악의 통증 및 평균 통증.
최종 점수는 이 3개 항목의 평균 x 10입니다.
CPI는 등급별 만성 통증 척도(GCPS)의 일부입니다.
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6 개월
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자가 보고를 이용한 추시 시 TMJ 잡음 발생.
기간: 1 개월
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TMJ 노이즈는 피험자의 자가 보고가 다음 질문을 지지하는 경우 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 발생한 것으로 간주됩니다.
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1 개월
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자가 보고를 이용한 추시 시 TMJ 잡음 발생.
기간: 3 개월
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TMJ 노이즈는 피험자의 자가 보고가 다음 질문을 지지하는 경우 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 발생한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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자가 보고를 이용한 추시 시 TMJ 잡음 발생.
기간: 6 개월
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TMJ 노이즈는 피험자의 자가 보고가 다음 질문을 지지하는 경우 기준선 후 1, 3 또는 6개월에 발생한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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자가 보고를 이용한 추시 시 턱 통증의 변화.
기간: 1 개월
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피험자는 다음 질문을 사용하여 기준선 이후 1, 3 또는 6개월에 턱 통증의 변화를 보고합니다. 시작된 이후 턱 통증의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?
응답 옵션은 다음과 같습니다. 많이 나빠짐(1), 약간 나빠짐(2), 변화 없음(3), 약간 좋아짐(4) 또는 많이 좋아짐(5).
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1 개월
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자가 보고를 이용한 추시 시 턱 통증의 변화.
기간: 3 개월
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피험자는 다음 질문을 사용하여 기준선 이후 1, 3 또는 6개월에 턱 통증의 변화를 보고합니다. 시작된 이후 턱 통증의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?
응답 옵션은 다음과 같습니다. 많이 나빠짐(1), 약간 나빠짐(2), 변화 없음(3), 약간 좋아짐(4) 또는 많이 좋아짐(5).
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3 개월
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자가 보고를 이용한 추시 시 턱 통증의 변화.
기간: 6 개월
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피험자는 다음 질문을 사용하여 기준선 이후 1, 3 또는 6개월에 턱 통증의 변화를 보고합니다. 시작된 이후 턱 통증의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?
응답 옵션은 다음과 같습니다. 많이 나빠짐(1), 약간 나빠짐(2), 변화 없음(3), 약간 좋아짐(4) 또는 많이 좋아짐(5).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Schiffman, DDS, MS, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiffman EL, Look JO, Hodges JS, Swift JQ, Decker KL, Hathaway KM, Templeton RB, Fricton JR. Randomized effectiveness study of four therapeutic strategies for TMJ closed lock. J Dent Res. 2007 Jan;86(1):58-63. doi: 10.1177/154405910708600109. Erratum In: J Dent Res. 2013 Jan;92(1):98.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Huang GJ, Rue TC. Third-molar extraction as a risk factor for temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1547-54. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0090.
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- Plesh O, Gansky SA, Curtis DA, Pogrel MA. The relationship between chronic facial pain and a history of trauma and surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Jul;88(1):16-21. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70187-3.
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- Lan KKG, DeMets DL. Design and analysis of group sequential tests based on the type 1 error spending rate function. Biometrika. 1987;74:149- 154.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DENT-2019-27811
- 4R44DE026663-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집한 데이터로 추가 분석을 용이하게 하기 위해 인간 주체 보호 및 HIPAA 개인 정보 보호 규정과 일치하는 방식으로 완료된 프로젝트에서 제한된 데이터 세트를 생성합니다.
IPD 공유 기간
첫 번째 논문이 출판된 지 6개월 후.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 리소스는 HIPAA 및 데이터 사용 계약을 포함하여 관할 IRB에서 부과한 요구 사항 및 법적 요구 사항에 따라 NIDCR 또는 기타 승인된 조사관이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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