- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03975920
Beoordeling van een nieuw kaakondersteuningsapparaat tijdens extracties van de derde molaar
Het rustgevende kaakapparaat: een nieuwe manier om de kaak te ondersteunen en te beschermen tijdens extracties van derde molaren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige procedures kunnen kaakpijn, ongemak en vermoeidheid veroorzaken door de mond te lang of te wijd te openen of door te veel kracht op de kaak uit te oefenen. (1-15) Te wijd openen kan ook hyperextensie van de kaak veroorzaken. Tijdens en na lange tandheelkundige procedures melden patiënten vaak kaakpijn, vermoeidheid of ongemak. Deze pijn en disfunctie kenmerken temporomandibulaire aandoeningen (TMD), die van korte duur kunnen zijn of chronisch kunnen worden. Het optreden van TMD wordt vaak geassocieerd met trauma door tandheelkundige ingrepen, waaronder het trekken van een derde kies. (1-15) Tandheelkundige procedures kunnen ook reeds bestaande subklinische TMD-symptomen verergeren. (16)
Wanneer een neerwaartse kracht op de kaak van de patiënt wordt uitgeoefend om de onderkaak (onderste) 3e molaren chirurgisch te verwijderen, moet de patiënt zijn/haar kaakspieren spannen om zich hiertegen te verzetten. Dit kan leiden tot kaakpijn, ongemak of vermoeidheid, vooral als de kracht hoog of langdurig is. Patiënten onder matige/diepe sedatie of algehele anesthesie kunnen hun spieren niet spannen om deze neerwaartse kracht tegen te gaan en letsel aan de kaak te voorkomen. Bijtblokken houden de mond van de patiënt open, maar doen niets om deze neerwaartse kracht op de kaak tegen te gaan. Het te wijd openen van de mond van een patiënt kan hyperextensie van de kaak veroorzaken; een lange extractieprocedure kan ook leiden tot letsel aan de kaak. Momenteel hebben kaak- en aangezichtschirurgen (OMS'en) bij het operatief verwijderen van 3e kiezen (verstandskiezen) met matige/diepe sedatie of algehele anesthesie minimaal 2 tandartsassistenten aanwezig. De eerste tandartsassistente zorgt voor afzuiging en geeft de chirurgische instrumenten aan de chirurg. De tweede tandartsassistent is een gecertificeerde anesthesie-tandartsassistent die de vitale functies van de patiënt en het zuurstof- en kooldioxidegehalte bewaakt, terwijl hij de patiënt intraveneus van medicijnen voorziet. Deze tweede tandartsassistent brengt ook het bijtstuk in en gaat dan achter de stoel staan en plaatst zijn handen aan beide zijden van de kaak om deze te ondersteunen en de neerwaartse kracht op de kaak van de patiënt tijdens de extracties tegen te gaan. Als tijdens de operatie extra intraveneuze medicijnen nodig zijn, moet de operatie stoppen (verloren tijd) en ondersteunt de OMS of de 1e tandartsassistente de kaak totdat de 2e tandartsassistente de medicatietoediening heeft afgerond. Op basis van klinische ervaring ervaart de tweede tandartsassistent vaak vermoeidheid en pijn in handen, armen, nek en schouders tijdens lange of moeilijke procedures, wat zijn/haar vermogen om de kaak te ondersteunen kan aantasten. Gezien de vele taken en verantwoordelijkheden van de tweede tandartsassistente, is het moeilijk voor de assistent om constant goede kaakondersteuning te bieden terwijl hij anticipeert op de richting en hoeveelheid kracht die door de OMS op de kaak van de patiënt wordt uitgeoefend tijdens chirurgische verwijdering van de derde kies. Dit kan de bevinding verklaren dat bijna een kwart van de nieuwe TMD-gevallen bij jonge volwassenen verband houdt met het verwijderen van een derde kies. Dit probleem met de veiligheid van de patiënt kan tijdens de operatieve verwijdering van de 3e molaar worden verholpen door een bijtstuk te gebruiken om de mond open te houden en tegelijkertijd een kaakondersteuningsapparaat onder de kaak te gebruiken om een stabiele tegenkracht te bieden tegen neerwaartse krachten op de kaak, waardoor hyperextensie van de kaak wordt voorkomen. letsel aan de kaak. Dit zou ook de tweede tandartsassistente bevrijden van het vasthouden van de kaak, zodat hij/zij zich kan concentreren op zijn/haar andere taken, wat de patiëntveiligheid ten goede komt.
In deze tweearmige, parallelle, gerandomiseerde klinische proefopzet zullen 294 patiënten die 3e kiesextracties ondergaan met matige/diepe sedatie of algemene anesthesie willekeurig worden toegewezen aan Usual Care (UC) of Experimental Care (EC).
Patiënten die zich presenteren voor chirurgische verwijdering van 3e molaren zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek op het moment van hun consult voor kaakchirurgie. De OMS zal bepalen of de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria, het onderzoek uitleggen en hen uitnodigen om deel te nemen. Op het moment dat de 3e kies wordt verwijderd, volgen de OMS en hun tandartsassistenten hun standaardprocedures voor het verkrijgen van toestemming van patiënten voor het verwijderen van de 3e kies met matige/diepe sedatie. Bovendien zullen ze de interesse van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek bevestigen, vragen of ze nog vragen hebben en toestemming vragen. Het kaakapparaat wordt geplaatst voor degenen die gerandomiseerd zijn in de EC-groep. De OMS volgt hun standaardprotocol voor het verwijderen van de tanden. De enige verandering is dat de tandartsassistente die achter de stoel staat altijd aanwezig is om de positie van het apparaat naar behoefte aan te passen of het apparaat te verwijderen zoals aangegeven. De standaardinstelling in het geval van een defect aan het apparaat is dat het apparaat van de patiënt af valt en de tandartsassistente onmiddellijk beschikbaar is om het ondersteunen van de kaak van de patiënt met hun handen over te nemen, wat een van hun standaard verantwoordelijkheden is wanneer het apparaat niet wordt gebruikt .
Patiënten zullen temporomandibulaire stoornissen (TMD) pijn melden via vragenlijsten bij baseline en op de 1-, 3- en 6-maanden follow-up tijdpunten via e-mail, telefoon en/of sms.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55306
- Metro Dentalcare Specialty Center
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- HealthPartners Eden Prairie Clinc
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota School of Dentistry
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- HealthPartners Como Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 30 jaar oud op het moment van inschrijving;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om willekeurig te worden toegewezen aan het gebruik van het apparaat of niet bij chirurgische verwijdering van 3e molaren met matige/diepe sedatie of algemene anesthesie;
- Vereist chirurgische verwijdering van bilaterale mandibulaire 3e molaren met matige/diepe sedatie of algehele anesthesie; gelijktijdige maxillaire 3e molaren verwijdering toegestaan;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status categorie 1 (normaal gezonde patiënt) of categorie 2 (patiënt met milde systemische ziekte);
- Beschikbaar om gecontacteerd te worden voor studiedoeleinden via e-mail, telefoon en/of sms;
- Bereid om contactgegevens te verstrekken van een andere persoon die de verblijfplaats van de patiënt weet voor het geval de patiënt niet kan worden bereikt. Deze contactgegevens moeten verschillen van de contactgegevens van de patiënt;
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de periode van zes maanden van gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Meldt in de afgelopen 3 maanden de aanwezigheid van TMD-pijn in hun slapen, kaakgewrichten of kaakspieren;
- Contra-indicatie(s) voor matige/diepe sedatie of algehele anesthesie;
- Elke aandoening of situatie die de chirurg vaststelt waardoor de patiënt niet aan dit onderzoek kan deelnemen;
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of toestemming te geven in het Engels;
- Toestel past niet op onderkaak;
- Boventallige 3e molaren aanwezig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
De studiecontrole is UC, waarbij de tandartsassistente de kaak ondersteunt tijdens de extracties met gelijktijdig gebruik van een bijtstuk.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele zorg (EC)
De onderzoeksinterventie voor EC is het gebruik van het Restful Jaw versie 2 (RJ2)-apparaat, dat de kaak ondersteunt tijdens de extracties, met gelijktijdig gebruik van een bijtblok.
|
Het Restful Jaw Device wordt gebruikt om de kaak te ondersteunen tijdens tandheelkundige ingrepen, waaronder chirurgische verwijdering van derde kiezen (verstandskiezen) met sedatie.
Het apparaat is ontworpen om de neerwaartse krachten die clinici tijdens tandheelkundige procedures op de onderkaak uitoefenen tegen te gaan en hyperextensie van de kaak (te wijd openen) te voorkomen, terwijl het een veilige, stabiele kaakpositie biedt.
Wanneer 3e molaren onder verdoving operatief worden verwijderd, staat een tandartsassistente achter de tandartsstoel en ondersteunt de kaak van de patiënt met beide handen onder de kaak van de patiënt.
Dit apparaat bootst de tandartsassistent na bij het vasthouden van de kaak tijdens tandheelkundige procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van pijn bij follow-up met wijde opening, of pijn in de slaap, kaakgewricht of kaakspieren.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire resultaat is de zelfrapportage van het optreden van TMD-pijn na baseline.
Alle proefpersonen waren pijnvrij bij baseline (d.w.z. pre-chirurgisch) voor TMD-pijn.
TMD-pijn wordt geacht te zijn opgetreden als het zelfrapport van de proefpersoon 1, 3 of 6 maanden na baseline een of beide van de volgende vragen onderschrijft: 1. Pijn in de kaak bij het wijd openen van de mond of 2. Pijn in slapen, kaakgewrichten of kaak spieren.
|
1 maand
|
|
Optreden van pijn bij follow-up met wijde opening, of pijn in de slaap, kaakgewricht of kaakspieren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat is de zelfrapportage van het optreden van TMD-pijn na baseline.
Alle proefpersonen waren pijnvrij bij baseline (d.w.z. pre-chirurgisch) voor TMD-pijn.
TMD-pijn wordt geacht te zijn opgetreden als het zelfrapport van de proefpersoon 1, 3 of 6 maanden na baseline een of beide van de volgende vragen onderschrijft: 1. Pijn in de kaak bij het wijd openen van de mond of 2. Pijn in slapen, kaakgewrichten of kaak spieren.
|
3 maanden
|
|
Optreden van pijn bij follow-up met wijde opening, of pijn in de slaap, kaakgewricht of kaakspieren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de zelfrapportage van het optreden van TMD-pijn na baseline.
Alle proefpersonen waren pijnvrij bij baseline (d.w.z. pre-chirurgisch) voor TMD-pijn.
TMD-pijn wordt geacht te zijn opgetreden als het zelfrapport van de proefpersoon 1, 3 of 6 maanden na baseline een of beide van de volgende vragen onderschrijft: 1. Pijn in de kaak bij het wijd openen van de mond of 2. Pijn in slapen, kaakgewrichten of kaak spieren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van pijngerelateerde TMD bij follow-up met behulp van de TMD Pain Screener-vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het optreden van TMD-pijn na baseline zal worden gemeten met behulp van de betrouwbare en geldige TMD Pain Screener-vragenlijst.
Deze zelfrapportagemaatstaf bestaat uit 3 vragen die de duur van TMD-pijn beoordelen, de aanwezigheid van kaakpijn of stijfheid bij het ontwaken, en activiteiten die TMD-pijn veranderen.
TMD-pijn wordt geacht te zijn opgetreden als het zelfrapport van de proefpersoon 1, 3 of 6 maanden na de basislijn positief is voor de aanwezigheid van TMD-pijn volgens de TMD Pain Screener.
|
1 maand
|
|
Optreden van pijngerelateerde TMD bij follow-up met behulp van de TMD Pain Screener-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het optreden van TMD-pijn na baseline zal worden gemeten met behulp van de betrouwbare en geldige TMD Pain Screener-vragenlijst.
Deze zelfrapportagemaatstaf bestaat uit 3 vragen die de duur van TMD-pijn beoordelen, de aanwezigheid van kaakpijn of stijfheid bij het ontwaken, en activiteiten die TMD-pijn veranderen.
TMD-pijn wordt geacht te zijn opgetreden als het zelfrapport van de proefpersoon 1, 3 of 6 maanden na de basislijn positief is voor de aanwezigheid van TMD-pijn volgens de TMD Pain Screener.
|
3 maanden
|
|
Optreden van pijngerelateerde TMD bij follow-up met behulp van de TMD Pain Screener-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van TMD-pijn na baseline zal worden gemeten met behulp van de betrouwbare en geldige TMD Pain Screener-vragenlijst.
Deze zelfrapportagemaatstaf bestaat uit 3 vragen die de duur van TMD-pijn beoordelen, de aanwezigheid van kaakpijn of stijfheid bij het ontwaken, en activiteiten die TMD-pijn veranderen.
TMD-pijn wordt geacht te zijn opgetreden als het zelfrapport van de proefpersoon 1, 3 of 6 maanden na de basislijn positief is voor de aanwezigheid van TMD-pijn volgens de TMD Pain Screener.
|
6 maanden
|
|
Pijnintensiteit bij follow-up met behulp van de karakteristieke pijnindex (CPI).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen zullen 1, 3 of 6 maanden na de basislijn concurreren met de betrouwbare en geldige Characteristic Pain Index (CPI) die de pijnintensiteit meet.
Het bestaat uit 3 items die worden beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschalen (0-10): huidige pijn, ergste pijn en gemiddelde pijn.
De eindscore is het gemiddelde van deze 3 items x 10.
De CPI maakt deel uit van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
|
1 maand
|
|
Pijnintensiteit bij follow-up met behulp van de karakteristieke pijnindex (CPI).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen zullen 1, 3 of 6 maanden na de basislijn concurreren met de betrouwbare en geldige Characteristic Pain Index (CPI) die de pijnintensiteit meet.
Het bestaat uit 3 items die worden beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschalen (0-10): huidige pijn, ergste pijn en gemiddelde pijn.
De eindscore is het gemiddelde van deze 3 items x 10.
De CPI maakt deel uit van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
|
3 maanden
|
|
Pijnintensiteit bij follow-up met behulp van de karakteristieke pijnindex (CPI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersonen zullen 1, 3 of 6 maanden na de basislijn concurreren met de betrouwbare en geldige Characteristic Pain Index (CPI) die de pijnintensiteit meet.
Het bestaat uit 3 items die worden beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschalen (0-10): huidige pijn, ergste pijn en gemiddelde pijn.
De eindscore is het gemiddelde van deze 3 items x 10.
De CPI maakt deel uit van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
|
6 maanden
|
|
Optreden van TMJ-ruis bij follow-up met behulp van zelfrapportage.
Tijdsspanne: 1 maand
|
TMJ-ruis wordt geacht te zijn opgetreden 1, 3 of 6 maanden na de basislijn als het zelfrapport van de proefpersoon de vraag onderschrijft: Heeft u klikken of knallen in uw kaakgewrichten gehad?
|
1 maand
|
|
Optreden van TMJ-ruis bij follow-up met behulp van zelfrapportage.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
TMJ-ruis wordt geacht te zijn opgetreden 1, 3 of 6 maanden na de basislijn als het zelfrapport van de proefpersoon de vraag onderschrijft: Heeft u klikken of knallen in uw kaakgewrichten gehad?
|
3 maanden
|
|
Optreden van TMJ-ruis bij follow-up met behulp van zelfrapportage.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TMJ-ruis wordt geacht te zijn opgetreden 1, 3 of 6 maanden na de basislijn als het zelfrapport van de proefpersoon de vraag onderschrijft: Heeft u klikken of knallen in uw kaakgewrichten gehad?
|
6 maanden
|
|
Verandering in kaakpijn bij follow-up met behulp van zelfrapportage.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen zullen elke verandering in kaakpijn 1, 3 of 6 maanden na de baseline rapporteren met behulp van deze vraag: Hoe zou u de verandering (indien aanwezig) in uw kaakpijn beschrijven sinds het begon?
De antwoordmogelijkheden zijn: Veel slechter (1), Iets slechter(2), Geen verandering(3), Iets beter(4) of Veel beter(5).
|
1 maand
|
|
Verandering in kaakpijn bij follow-up met behulp van zelfrapportage.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen zullen elke verandering in kaakpijn 1, 3 of 6 maanden na de baseline rapporteren met behulp van deze vraag: Hoe zou u de verandering (indien aanwezig) in uw kaakpijn beschrijven sinds het begon?
De antwoordmogelijkheden zijn: Veel slechter (1), Iets slechter(2), Geen verandering(3), Iets beter(4) of Veel beter(5).
|
3 maanden
|
|
Verandering in kaakpijn bij follow-up met behulp van zelfrapportage.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersonen zullen elke verandering in kaakpijn 1, 3 of 6 maanden na de baseline rapporteren met behulp van deze vraag: Hoe zou u de verandering (indien aanwezig) in uw kaakpijn beschrijven sinds het begon?
De antwoordmogelijkheden zijn: Veel slechter (1), Iets slechter(2), Geen verandering(3), Iets beter(4) of Veel beter(5).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Schiffman, DDS, MS, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schiffman EL, Look JO, Hodges JS, Swift JQ, Decker KL, Hathaway KM, Templeton RB, Fricton JR. Randomized effectiveness study of four therapeutic strategies for TMJ closed lock. J Dent Res. 2007 Jan;86(1):58-63. doi: 10.1177/154405910708600109. Erratum In: J Dent Res. 2013 Jan;92(1):98.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Huang GJ, Rue TC. Third-molar extraction as a risk factor for temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1547-54. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0090.
- Huang GJ, Cunha-Cruz J, Rothen M, Spiekerman C, Drangsholt M, Anderson L, Roset GA. A prospective study of clinical outcomes related to third molar removal or retention. Am J Public Health. 2014 Apr;104(4):728-34. doi: 10.2105/AJPH.2013.301649. Epub 2014 Feb 13.
- Huang GJ, Drangsholt MT, Rue TC, Cruikshank DC, Hobson KA. Age and third molar extraction as risk factors for temporomandibular disorder. J Dent Res. 2008 Mar;87(3):283-7. doi: 10.1177/154405910808700313.
- Huang GJ, LeResche L, Critchlow CW, Martin MD, Drangsholt MT. Risk factors for diagnostic subgroups of painful temporomandibular disorders (TMD). J Dent Res. 2002 Apr;81(4):284-8. doi: 10.1177/154405910208100412.
- Juhl GI, Jensen TS, Norholt SE, Svensson P. Incidence of symptoms and signs of TMD following third molar surgery: a controlled, prospective study. J Oral Rehabil. 2009 Mar;36(3):199-209. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01925.x.
- Akhter R, Hassan NM, Ohkubo R, Tsukazaki T, Aida J, Morita M. The relationship between jaw injury, third molar removal, and orthodontic treatment and TMD symptoms in university students in Japan. J Orofac Pain. 2008 Winter;22(1):50-6.
- Velly AM, Gornitsky M, Philippe P. Contributing factors to chronic myofascial pain: a case-control study. Pain. 2003 Aug;104(3):491-499. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00074-5.
- Okeson JP. Bell's orofacial pains: The clinical management of orofacial pain, sixth edition. Vol 6. Illinois: Quintessence Publishing; 2005.
- Pullinger AG, Monteiro AA. History factors associated with symptoms of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 1988 Mar;15(2):117-24. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00760.x.
- LeResche L, Mancl LA, Drangsholt MT, Huang G, Von Korff M. Predictors of onset of facial pain and temporomandibular disorders in early adolescence. Pain. 2007 Jun;129(3):269-278. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.012. Epub 2006 Nov 28.
- Plesh O, Gansky SA, Curtis DA, Pogrel MA. The relationship between chronic facial pain and a history of trauma and surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Jul;88(1):16-21. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70187-3.
- Butler JH, Folke LE, Bandt CL. A descriptive survey of signs and symptoms associated with the myofascial pain-dysfunction syndrome. J Am Dent Assoc. 1975 Mar;90(3):635-9. doi: 10.14219/jada.archive.1975.0147.
- Sahebi S, Moazami F, Afsa M, Nabavi Zade MR. Effect of lengthy root canal therapy sessions on temporomandibular joint and masticatory muscles. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2010 Summer;4(3):95-7. doi: 10.5681/joddd.2010.024. Epub 2010 Sep 16.
- Humphrey SP, Lindroth JE, Carlson CR. Routine dental care in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2002 Spring;16(2):129-34.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. Parameters of care: Clinical and practice guidelines for oral and maxillofacial surgeons. 2012. Available at http://www.mfch.cz/doc/ParCare2012Complete.pdf
- Fernandes P, Velly AM, Anderson GC. A randomized controlled clinical trial evaluating the effectiveness of an external mandibular support device during dental care for patients with temporomandibular disorders. Gen Dent. 2013 Sep-Oct;61(6):26-31.
- Zucuskie T. A controlled clinical trial of the usefulness of an external mandibular support device during routine dental care. Minneapolis: University of Minnesota; 1996.
- Lan KKG, DeMets DL. Design and analysis of group sequential tests based on the type 1 error spending rate function. Biometrika. 1987;74:149- 154.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Tand, geïmpacteerd
Andere studie-ID-nummers
- DENT-2019-27811
- 4R44DE026663-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .