中枢神経系/非中枢神経系がんにおける記憶知覚評価 (PROMESSE)
2026年6月2日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
中枢神経系/非中枢神経系がんにおける前向きおよび後ろ向きの記憶知覚評価
将来記憶 (PM) は、意図したアクションを将来実行する能力です。 これにより、将来の計画、目標、および活動を維持および取得できます (つまり、覚えておく必要があります)。 PM は、ほとんどの日常的な記憶の問題に関連しています。 PMは、日常生活のすべての社会的、職業的、および仕事上の要求に正しく対応し、多くの延期された健康関連の行動を実行するために重要であり、治療の遵守に関与しています.
確かに、PM エラーは老化したメモリの苦情の重要な部分です。 自己報告された PM 失敗の有病率は、自己報告されたレトロスペクティブ メモリ (RM) 失敗と比較して、若年成人の間でも有意です。
腫瘍学では、最近、80例の健康な対照研究である乳がん患者の自己申告による記憶障害を調査しました。 主観的記憶障害は、前向きおよび遡及的記憶質問票を使用して評価されました。 Paquet らの結果。調査によると、すべての参加者 (つまり、患者と対応するコントロールの両方) が、日常生活で RM の失敗よりも多くの PM を報告したことが示されています (p<.001)。 乳がん患者は、コントロールよりも多くの RM および PM 障害を報告しました。 ただし、このグループ効果は、うつ病と疲労を制御すると、統計的に有意ではなくなりました。
これらの調査結果は、記憶障害がうつ病やがん関連疲労と密接に関連しており、より一般的には精神病理学的変数と密接に関連しているという見解と一致しています。主観的な記憶障害は、生活の質に関連する可能性のあるがんの経験のいくつかの側面に言及しているため、調査する必要があります。 したがって、がん患者の自己報告された記憶障害を調査しながら、うつ病、不安、疲労などの精神病理学的根拠を調査することが重要です。
PMの重要性にもかかわらず、私たちの知る限り、脳内腫瘍（びまん性低悪性度グリオーマ-DLGG-またはグリオブラストーム-GBなど）または脳外腫瘍と診断された患者におけるPMの愁訴またはPMの機能を評価した研究はほとんどありません。腫瘍（乳がんなど - BC）。 したがって、研究者らは、最初のステップとして、HIV などの別の慢性疾患と比較して、がん患者の PM および RM の主観的愁訴を調査および管理するための研究を実施することが有用であると考えました。 これらのデータは、精神病理学的または神経心理学的リハビリテーションに焦点を当てた心理的管理の新しいターゲットを特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的 ：
この研究は、対照と比較して、脳内腫瘍（神経膠芽腫およびびまん性低悪性度神経膠腫）および脳外腫瘍（乳癌）を有する癌患者における主観的記憶の愁訴（すなわち、前向きまたは遡及的記憶）の性質を決定することを目的としています。
プロトコル管理には約 20 分かかります。 これは、標準治療中に各センターの経験豊富な臨床神経心理学者または臨床腫瘍医によって実施されます。 アンケートとテストの結果に応じて、患者は神経心理学者、臨床心理学者、精神科医、または言語療法士によって対処および管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clamart、フランス、92190
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- Chu Lyon
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
NORD
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Villeneuve-d'Ascq、NORD、フランス、59653
- UFR de Psychologie Université de Lille
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-
Nord
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Amiens、Nord、フランス、80080
- CHU d'Amiens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての参加者は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～80歳であること
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下またはカルノフスキー指数が50％以上
- 満足できるレベルのフランス語を持っている
- インフォームドコンセントに署名している
また、DLGG グループの場合、患者は次のことを行う必要があります。
- -DLGGの組織学的に証明された診断を受けている（すなわち、WHOグレードIIグリオーマ）
- 手術後に最初の腫瘍治療を受ける、または受けたことがある (化学療法、放射線療法など)
また、GB グループの場合、患者は次のことを行う必要があります。
-組織学的に証明されたGBの診断を受けている（すなわち、WHOグレードIVの神経膠腫）。
また、乳がんグループの場合、患者は次のことを行う必要があります。
-2年未満と診断された乳がんの組織学的に証明された診断を受けている。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを提示する参加者は、研究に含まれません。
- 脳転移のある患者
- チューターシップまたはキュレーターシップまたは保護措置を受けている患者
- -テスト管理を回避する感覚または運動障害に苦しんでいる患者
- 精神疾患の病歴が報告されている患者（例：精神遅滞、精神病性障害、学習障害、注意欠陥/多動性障害、双極性障害）
- 過去6か月以内に物質依存を報告したことがある（例：コカインまたはメタンフェタミン依存）
- 妊娠中の女性
- -法律上の無能力または身体的、心理的社会的または地理的地位が干渉する 患者のインフォームドコンセントに署名する能力または研究を終了する能力
また、DLGG グループの場合、患者は次のことを行ってはなりません。
- 未分化神経膠腫（すなわち、WHOグレードIII神経膠腫）を持っている
- -未分化形質転換の放射線学的または組織学的徴候を伴うDLGGがある
- HIVの病歴がある
- 他のがんの病歴がある
また、GB グループの場合、患者は次のことを行ってはなりません。
- 2ライン以上の全身がん治療を受けている患者（例えば、最初のGB再発後の患者）
- HIVの病歴がある
- 他のがんの病歴がある
また、乳がんグループの場合、患者は次のことをしてはなりません。
- 転移性疾患がある
- ネオアジュバント療法を受ける
- 文書化された神経障害、または物質使用障害がある。
- HIVの病歴がある
- 他のがんの病歴がある
- -神経学的診断の履歴を報告している（例：発作性障害、15分以上の意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷）。
また、対照群については、参加者は次のことをしてはなりません:
- 文書化された神経学的または物質使用障害を持っている
- がんの病歴がある
- HIVの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：膠芽腫
コレクション付きの 1 回の訪問: 人口統計データ 臨床データ QMRP アンケート HADS アンケート MFI アンケート MoCA テスト FAB テスト |
1回20分間の検査とアンケートの相談
他の名前：
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他の：神経膠腫
コレクション付きの 1 回の訪問: 人口統計データ 臨床データ QMRP アンケート HADS アンケート MFI アンケート MoCA テスト FAB テスト |
1回20分間の検査とアンケートの相談
他の名前：
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他の：乳癌
コレクション付きの 1 回の訪問: 人口統計データ 臨床データ QMRP アンケート HADS アンケート MFI アンケート MoCA テスト FAB テスト |
1回20分間の検査とアンケートの相談
他の名前：
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他の：健康
コレクション付きの 1 回の訪問: 人口統計データ 臨床データ QMRP アンケート HADS アンケート MFI アンケート MoCA テスト FAB テスト |
1回20分間の検査とアンケートの相談
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的記憶障害の性質
時間枠：12ヶ月
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QMRPアンケートの8から40までのスコア
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な PM と RM の苦情の重要な精神病理学的相関
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 21 の病院不安うつ病スケールのスコア
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12ヶ月
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主観的な PM および RM の苦情と主観的な疲労との間の有意な相関関係
時間枠：12ヶ月
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多次元疲労インベントリのスコア-20
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12ヶ月
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主観的な PM と RM の苦情の間の有意な相関関係
時間枠：12ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment のスコア (0 ～ 30)
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12ヶ月
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主観的な PM および RM の愁訴に対する疾患の影響
時間枠：12ヶ月
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各グループ間の臨床イベントの比較
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12ヶ月
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主観的な PM および RM の愁訴に対するがんの影響
時間枠：12ヶ月
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アンケート : 各グループ間で比較された正面評価バッテリー
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12ヶ月
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主観的な PM と RM の苦情の間の有意な相関関係
時間枠：12ヶ月
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アンケート : 正面評価 バッテリー スコア 0-18
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guerdoux Estelle, MD、ICM Co. Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Gentile S, Delaroziere JC, Favre F, Sambuc R, San Marco JL. Validation of the French 'multidimensional fatigue inventory' (MFI 20). Eur J Cancer Care (Engl). 2003 Mar;12(1):58-64. doi: 10.1046/j.1365-2354.2003.00295.x.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROICM 2018-07 BPR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個々のレベルで共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。研究データベースのすべてまたは一部のデータ転送の条件は、研究スポンサーによって決定され、書面による契約の対象です。
IPD 共有時間枠
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 共有アクセス基準
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。