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중추/비중추신경계 암의 기억 지각 평가 (PROMESSE)

중추/비중추신경계 암의 전향적 및 후향적 기억 지각 평가

예상 기억(PM)은 미래에 의도한 행동을 실행할 수 있는 능력입니다. 이를 통해 미래의 계획, 목표 및 활동을 유지하고 검색할 수 있습니다(즉, 기억하고 기억하기). PM은 대부분의 일상적인 기억력 문제와 관련이 있습니다. PM은 일상 생활의 모든 사회적, 직업적 및 작업 요구에 올바르게 대응하고 많은 지연된 건강 관련 작업을 수행하고 치료 순응에 관여하는 데 중요합니다.

실제로 PM 오류는 노화 메모리 불만의 중요한 부분입니다. 자가 보고된 PM 실패의 유병률은 자가 보고된 회고적 기억(RM) 실패와 비교하여 젊은 성인들 사이에서도 중요합니다. 그러나 PM 오류는 좌절감과 당혹감의 주요 원인입니다.

종양학에서는 최근 80명의 사례-건강-통제 연구 유방 환자에서 자가 보고된 기억력 불만을 조사했습니다. 주관적 기억 불만은 전향적 및 후향적 기억 설문지를 사용하여 평가되었습니다. Paquet 등의 결과. 연구에 따르면 모든 참가자(즉, 환자와 대조군 모두)가 일상 생활에서 RM 실패보다 PM이 더 많다고 보고했습니다(p<.001). 유방암 환자는 대조군보다 더 많은 RM 및 PM 실패를 보고했습니다. 그러나 이 그룹 효과는 우울증과 피로를 통제할 때 더 이상 통계적으로 유의하지 않았습니다.

이러한 결과는 기억력 저하가 우울증 및 암 관련 피로와 밀접하게 연관되어 있으며 보다 일반적으로는 정신 병리학적 변수와 관련이 있다는 견해와 일치합니다. Paquet et al. 주관적 기억 불만은 잠재적으로 삶의 질과 연결될 수 있는 암 경험의 일부 측면을 언급하기 때문에 조사해야 합니다. 따라서 암환자의 자기기억장애를 조사하면서 우울, 불안, 피로 등의 정신병리학적 근거를 규명하는 것이 중요하다.

PM의 중요성에도 불구하고, 우리가 아는 한, 뇌내 종양(미만성 저등급 신경교종-DLGG- 또는 교모세포-GB) 또는 뇌외 종양으로 진단된 환자에서 PM 불만 또는 PM 기능을 평가하는 연구는 거의 없었습니다. 종양(예: 유방암 - BC). 따라서 연구자들은 HIV와 같은 다른 만성 질환과 비교하여 암 환자의 PM 및 RM 주관적 불만을 탐색하고 관리하기 위한 연구를 첫 번째 단계로 수행하는 것이 유용할 것이라고 생각했습니다. 요컨대, 이러한 데이터는 정신병리학적 또는 신경심리학적 재활에 초점을 맞춘 심리적 관리의 새로운 목표를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

이 연구는 대조군과 비교하여 뇌내 종양(교모세포종 및 미만성 저등급 신경아교종) 및 뇌외 종양(유방암)이 있는 암 환자에서 주관적 기억 불만(즉, 전향적 또는 후향적 기억)의 특성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

프로토콜 관리에는 약 20분이 소요됩니다. 표준 치료 기간 동안 각 센터의 경험이 풍부한 임상 신경 심리학자 또는 임상 종양 전문의가 실시합니다. 설문지 및 검사 결과에 따라 환자는 신경 심리학자, 임상 심리학자, 정신과 의사 또는 언어 치료사에 의해 다루어지고 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Clamart, 프랑스, 92190
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
    • Nord
      • Amiens, Nord, 프랑스, 80080
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord, 프랑스, 59653

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

모든 참가자는 연구 참가 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상 80세 이하
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 지수 ≥ 50%
  • 만족스러운 수준의 프랑스어
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

또한 DLGG 그룹의 경우 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  • DLGG(즉, WHO 등급 II 신경아교종)의 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
  • 수술 후 첫 번째 종양 치료(화학 요법, 방사선 요법…)를 받거나 받았음

또한 GB 그룹의 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.

- GB(즉, WHO 등급 IV 신경아교종)의 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.

또한 유방암 그룹의 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.

- 2년 미만 진단된 유방암의 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준을 제시하는 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 뇌전이 환자
  • 과외 또는 큐레이터 또는 보호조치를 받고 있는 환자
  • 검사 관리를 기피하는 감각 또는 운동 장애가 있는 환자
  • 정신 질환(예: 정신 지체, 정신병 장애, 학습 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애 및 양극성 장애)의 병력이 보고된 환자
  • 지난 6개월 이내에 물질 의존(예: 코카인 또는 메스암페타민 의존)을 보고했습니다.
  • 임산부
  • 사전 동의서에 서명하거나 연구를 종료하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 사회적 또는 지리적 지위

또한 DLGG 그룹의 경우 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 역형성 신경교종(즉, WHO 등급 III 신경교종)이 있는 경우
  • 역형성 변형의 방사선학적 또는 조직학적 징후가 있는 DLGG가 있는 경우
  • HIV 병력이 있는 경우
  • 다른 암 병력이 있는 경우

또한 GB 그룹의 경우 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 전신암 치료를 2회 이상 받은 환자(예: 첫 GB 재발 후 환자)
  • HIV 병력이 있는 경우
  • 다른 암 병력이 있는 경우

또한 유방암 그룹의 경우 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 전이성 질환이 있다
  • 신보조 요법을 받다
  • 기록된 신경학적 또는 물질 사용 장애가 있습니다.
  • HIV 병력이 있는 경우
  • 다른 암 병력이 있는 경우
  • 신경학적 진단의 병력을 보고했습니다(예: 발작 장애, 15분 이상의 의식 상실을 동반한 폐쇄성 두부 손상).

또한 대조군의 경우 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 기록된 신경학적 또는 물질 사용 장애가 있음
  • 암 병력이 있다
  • HIV 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 교모세포종

컬렉션 방문 1회 :

인구 통계학적 데이터 임상 데이터 QMRP 설문지 HADS 설문지 MFI 설문지 MoCA 테스트 FAB 테스트

20분 동안 테스트 및 설문지에 대한 단일 상담
다른 이름들:
  • HADS 설문지
  • MFI 설문지
  • MOCA 테스트
  • 팹 테스트
다른: 신경교종

컬렉션 방문 1회 :

인구 통계학적 데이터 임상 데이터 QMRP 설문지 HADS 설문지 MFI 설문지 MoCA 테스트 FAB 테스트

20분 동안 테스트 및 설문지에 대한 단일 상담
다른 이름들:
  • HADS 설문지
  • MFI 설문지
  • MOCA 테스트
  • 팹 테스트
다른: 유방암

컬렉션 방문 1회 :

인구 통계학적 데이터 임상 데이터 QMRP 설문지 HADS 설문지 MFI 설문지 MoCA 테스트 FAB 테스트

20분 동안 테스트 및 설문지에 대한 단일 상담
다른 이름들:
  • HADS 설문지
  • MFI 설문지
  • MOCA 테스트
  • 팹 테스트
다른: 건강한

컬렉션 방문 1회 :

인구 통계학적 데이터 임상 데이터 QMRP 설문지 HADS 설문지 MFI 설문지 MoCA 테스트 FAB 테스트

20분 동안 테스트 및 설문지에 대한 단일 상담
다른 이름들:
  • HADS 설문지
  • MFI 설문지
  • MOCA 테스트
  • 팹 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 기억 불만의 본질
기간: 12 개월
QMRP 설문지의 8~40점
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 PM 및 RM 불만의 중요한 정신병리학적 상관관계
기간: 12 개월
0-21의 병원 불안 우울증 척도 점수
12 개월
주관적 PM 및 RM 불만과 주관적 피로 사이의 유의한 상관관계
기간: 12 개월
다차원 피로 인벤토리-20의 점수
12 개월
주관적인 PM과 RM 불만 간의 유의미한 상관 관계
기간: 12 개월
몬트리올 인지 평가 점수(0~30)
12 개월
주관적 PM 및 RM 불만에 대한 질병의 영향
기간: 12 개월
각 그룹 간의 임상 이벤트 비교
12 개월
주관적인 PM 및 RM 불만에 대한 암의 영향
기간: 12 개월
설문지 : 각 그룹 간의 정면 평가 배터리 비교
12 개월
주관적인 PM과 RM 불만 간의 유의미한 상관 관계
기간: 12 개월
설문지: 정면 평가 배터리 점수 0-18
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

QMRP 설문지에 대한 임상 시험

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