Hodnocení vnímání paměti u rakoviny centrálního/necentrálního nervového systému (PROMESSE)
Prospektivní a retrospektivní hodnocení vnímání paměti u rakoviny centrálního/necentrálního nervového systému
Prospektivní paměť (PM) je schopnost realizovat zamýšlené akce v budoucnosti. Umožňuje udržovat a získávat budoucí plány, cíle a aktivity (tj. pamatovat si je). PM je spojena s většinou každodenních problémů s pamětí. PM je zásadní pro správnou reakci na všechny sociální, pracovní a pracovní požadavky každodenního života, pro provádění mnoha odložených činností souvisejících se zdravím a podílí se na terapeutické adherenci.
Chyby PM jsou skutečně důležitou součástí stížností na stárnutí paměti. Prevalence samostatně hlášených selhání PM je také významná mezi mladými dospělými ve srovnání se selháními retrospektivní paměti (RM), která si sami oznámili. Přesto jsou chyby PM hlavním zdrojem frustrace a rozpaků.
V onkologii se nedávno zkoumaly samovolně hlášené potíže s pamětí u 80 pacientek s prsy ze studie se zdravou kontrolou. Subjektivní potíže s pamětí byly hodnoceny pomocí dotazníku prospektivní a retrospektivní paměti . Výsledky z Paquet et al. studie ukazují, že všichni účastníci (tj. jak pacienti, tak i odpovídající kontroly) hlásili více selhání PM než RM v každodenním životě (p < 0,001). Pacientky s rakovinou prsu udávaly více selhání RM a PM než kontroly. Tento skupinový efekt však již nebyl statisticky významný při kontrole deprese a únavy.
Tato zjištění jsou v souladu s názorem, že potíže s pamětí jsou úzce spojeny s depresí a únavou související s rakovinou a obecněji s psychopatologickými proměnnými. Jak zdůrazňuje Paquet et al. stížnosti na subjektivní paměť by měly být vyšetřeny, protože se týkají některých aspektů prožívání rakoviny, které by mohly být potenciálně spojeny s kvalitou života. Proto je důležité prozkoumat psychopatologický základ, jako je deprese, úzkost a únava, a zároveň zkoumat samovolně hlášená selhání paměti u pacientů s rakovinou.
Navzdory důležitosti PM existuje, pokud je nám známo, pouze několik studií hodnotících potíže s PM nebo fungování PM u pacientů s diagnózou intracerebrálního tumoru (jako je difuzní gliom nízkého stupně-DLGG- nebo glioblastom-GB) nebo extracerebrální nádor (jako je rakovina prsu - BC). Vyšetřovatelé se proto domnívali, že by bylo užitečné jako první krok provést studii, která by prozkoumala a zvládla subjektivní potíže PM a RM u pacientů s rakovinou ve srovnání s jiným chronickým onemocněním, jako je HIV. Na závěr, tato data pomohou identifikovat nový cíl pro psychologický management zaměřený buď na psychopatologickou nebo neuropsychologickou rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Tato studie se zaměří na určení povahy stížností na subjektivní paměť (tj. prospektivní nebo retrospektivní paměť) u pacientů s rakovinou s intracerebrálními nádory (glioblastomy a difuzní gliomy nízkého stupně) a extracerebrálními nádory (rakovina prsu) ve srovnání s kontrolami.
Správa protokolu zabere asi 20 minut. Provede ji zkušený klinický neuropsycholog nebo klinický onkolog v každém centru při standardní péči. Podle výsledků na dotaznících a testu budou pacienty oslovovat a řídit neuropsycholog, klinický psycholog, psychiatr nebo logoped.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92190
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- CHU lyon
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
NORD
-
Villeneuve-d'Ascq, NORD, Francie, 59653
- UFR de Psychologie Université de Lille
-
-
Nord
-
Amiens, Nord, Francie, 80080
- CHU d'Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:
- Být ve věku 18 až 80 let
- Mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2 nebo Karnofského index ≥ 50 %
- Mít francouzštinu na uspokojivé úrovni
- Podepsali informovaný souhlas
Také pro skupinu DLGG musí pacienti:
- Mít histologicky prokázanou diagnózu DLGG (tj. gliom II. stupně WHO)
- Dostáváte nebo jste podstoupili první onkologickou léčbu po operaci (chemoterapie, radioterapie…)
Také pro skupinu GB musí pacienti:
- Mít histologicky prokázanou diagnózu GB (tj. gliom IV. stupně podle WHO).
U skupiny s rakovinou prsu musí pacientky:
- Mít histologicky prokázanou diagnózu rakoviny prsu < 2 roky.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zahrnuti:
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím nebo ochrannými opatřeními
- Pacienti trpící senzorickými nebo motorickými deficity, kteří se vyhýbají podávání testů
- Pacienti s hlášenou anamnézou psychiatrického onemocnění (např. mentální retardace, psychotické poruchy, poruchy učení, porucha pozornosti/hyperaktivita a bipolární porucha)
- Nahlásili závislost na látkách během posledních šesti měsíců (např. závislost na kokainu nebo metamfetaminu)
- Těhotná žena
- Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický, sociální nebo geografický stav narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo ukončit studii
U skupiny DLGG také pacienti nesmí:
- Máte anaplastický gliom (tj. gliom III. stupně WHO)
- Mít DLGG s radiologickými nebo histologickými známkami anaplastické transformace
- Mít v anamnéze HIV
- Máte v anamnéze jinou rakovinu
U skupiny GB také pacienti nesmí:
- Pacienti léčení ≥ 2 liniemi systémové léčby rakoviny (např. pacient po první recidivě GB)
- Mít v anamnéze HIV
- Máte v anamnéze jinou rakovinu
U skupiny s rakovinou prsu také pacientky nesmí:
- Mít metastatické onemocnění
- Proveďte neoadjuvantní terapii
- Mít zdokumentované neurologické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek.
- Mít v anamnéze HIV
- Máte v anamnéze jinou rakovinu
- Hlásili v anamnéze neurologické diagnózy (např. záchvatové poruchy, uzavřená poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut).
Také u kontrolní skupiny nesmí účastníci:
- Mít zdokumentované neurologické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
- Mít v anamnéze rakovinu
- Mít v anamnéze HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GLIOBLASTOM
Jedna návštěva s kolekcí: demografická data klinická data QMRP dotazník HADS dotazník MFI dotazník MoCA test FAB test |
jedna konzultace k testu a dotazníkům v délce 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Jiný: gliom
Jedna návštěva s kolekcí: demografická data klinická data QMRP dotazník HADS dotazník MFI dotazník MoCA test FAB test |
jedna konzultace k testu a dotazníkům v délce 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Jiný: rakovina prsu
Jedna návštěva s kolekcí: demografická data klinická data QMRP dotazník HADS dotazník MFI dotazník MoCA test FAB test |
jedna konzultace k testu a dotazníkům v délce 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Jiný: zdravý
Jedna návštěva s kolekcí: demografická data klinická data QMRP dotazník HADS dotazník MFI dotazník MoCA test FAB test |
jedna konzultace k testu a dotazníkům v délce 20 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
povaha stížností na subjektivní paměť
Časové okno: 12 měsíců
|
skóre od 8 do 40 QMRP dotazníku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
významné psychopatologické koreláty subjektivních potíží PM a RM
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre na stupnici nemocniční úzkostné deprese od 0 do 21
|
12 měsíců
|
|
signifikantně koreluje mezi subjektivními obtížemi PM a RM a subjektivní únavou
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre v inventáři vícerozměrné únavy-20
|
12 měsíců
|
|
signifikantní koreluje mezi subjektivními stížnostmi PM a RM
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre (od 0 do 30) v Montrealském kognitivním hodnocení
|
12 měsíců
|
|
vliv onemocnění na subjektivní obtíže PM a RM
Časové okno: 12 měsíců
|
srovnání klinické události mezi každou skupinou
|
12 měsíců
|
|
vliv rakoviny na subjektivní obtíže PM a RM
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník: frontální hodnocení baterie srovnání mezi jednotlivými skupinami
|
12 měsíců
|
|
signifikantní koreluje mezi subjektivními stížnostmi PM a RM
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník : frontální hodnocení skóre baterie 0-18
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Gentile S, Delaroziere JC, Favre F, Sambuc R, San Marco JL. Validation of the French 'multidimensional fatigue inventory' (MFI 20). Eur J Cancer Care (Engl). 2003 Mar;12(1):58-64. doi: 10.1046/j.1365-2354.2003.00295.x.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Smith T, Gildeh N, Holmes C. The Montreal Cognitive Assessment: validity and utility in a memory clinic setting. Can J Psychiatry. 2007 May;52(5):329-32. doi: 10.1177/070674370705200508.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Bedard M, Verma S, Collins B, Song X, Paquet L. Prospective memory impairment in chemotherapy-exposed early breast cancer survivors: Preliminary evidence from a clinical test. J Psychosoc Oncol. 2016 Jul-Aug;34(4):291-304. doi: 10.1080/07347332.2016.1181133. Epub 2016 Apr 28.
- Boone M, Roussel M, Chauffert B, Le Gars D, Godefroy O. Prevalence and profile of cognitive impairment in adult glioma: a sensitivity analysis. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):123-30. doi: 10.1007/s11060-016-2152-7. Epub 2016 May 30.
- Brem S, Meyers CA, Palmer G, Booth-Jones M, Jain S, Ewend MG. Preservation of neurocognitive function and local control of 1 to 3 brain metastases treated with surgery and carmustine wafers. Cancer. 2013 Nov 1;119(21):3830-8. doi: 10.1002/cncr.28307. Epub 2013 Aug 23.
- Cheng H, Yang Z, Dong B, Chen C, Zhang M, Huang Z, Chen Z, Wang K. Chemotherapy-induced prospective memory impairment in patients with breast cancer. Psychooncology. 2013 Oct;22(10):2391-5. doi: 10.1002/pon.3291. Epub 2013 May 15.
- Crawford JR, Henry JD, Ward AL, Blake J. The Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ): latent structure, normative data and discrepancy analysis for proxy-ratings. Br J Clin Psychol. 2006 Mar;45(Pt 1):83-104. doi: 10.1348/014466505X28748.
- de Frias CM, Dixon RA, Backman L. Use of memory compensation strategies is related to psychosocial and health indicators. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2003 Jan;58(1):P12-22. doi: 10.1093/geronb/58.1.p12.
- Dieckmann P, Reddersen S, Wehner T, Rall M. Prospective memory failures as an unexplored threat to patient safety: results from a pilot study using patient simulators to investigate the missed execution of intentions. Ergonomics. 2006 Apr 15-May 15;49(5-6):526-43. doi: 10.1080/00140130600568782.
- Fleming J, Ownsworth T, Doig E, Hutton L, Griffin J, Kendall M, Shum DH. The efficacy of prospective memory rehabilitation plus metacognitive skills training for adults with traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 5;18(1):3. doi: 10.1186/s13063-016-1758-6.
- Gonneaud J, Kalpouzos G, Bon L, Viader F, Eustache F, Desgranges B. Distinct and shared cognitive functions mediate event- and time-based prospective memory impairment in normal ageing. Memory. 2011 May;19(4):360-77. doi: 10.1080/09658211.2011.570765.
- Guerdoux E, Dressaire D, Martin S, Adam S, Brouillet D. Habit and recollection in healthy aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2012 Jul;26(4):517-33. doi: 10.1037/a0028718. Epub 2012 May 28.
- Guerdoux E, Martin S, Dressaire D, Adam S, Brouillet D. [Memory controlled processes between the young and old: the birth of cognitive complaint?]. Can J Aging. 2009 Mar;28(1):5-20. doi: 10.1017/S0714980809090023. French.
- Kim HJ, Barsevick AM, Fang CY, Miaskowski C. Common biological pathways underlying the psychoneurological symptom cluster in cancer patients. Cancer Nurs. 2012 Nov-Dec;35(6):E1-E20. doi: 10.1097/NCC.0b013e318233a811.
- Kliegel M, Altgassen M, Hering A, Rose NS. A process-model based approach to prospective memory impairment in Parkinson's disease. Neuropsychologia. 2011 Jul;49(8):2166-77. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.01.024. Epub 2011 Jan 19.
- Kliegel M, Martin M, McDaniel MA, Einstein GO. Varying the importance of a prospective memory task: differential effects across time- and event-based prospective memory. Memory. 2001 Jan;9(1):1-11. doi: 10.1080/09658210042000003.
- Kvavilashvili L, Kornbrot DE, Mash V, Cockburn J, Milne A. Differential effects of age on prospective and retrospective memory tasks in young, young-old, and old-old adults. Memory. 2009 Feb;17(2):180-96. doi: 10.1080/09658210802194366.
- Lange M, Joly F. How to Identify and Manage Cognitive Dysfunction After Breast Cancer Treatment. J Oncol Pract. 2017 Dec;13(12):784-790. doi: 10.1200/JOP.2017.026286.
- Martin S, Mazzocco C, Maury P, Grosselin A, Van der Elst W, Dixon RA, Brouillet D. Compensating for memory losses throughout aging: validation and normalization of the memory compensation questionnaire (MCQ) for non-clinical French populations. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):28-38. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.013. Epub 2014 Oct 22.
- Paquet L, Collins B, Song X, Chinneck A, Bedard M, Verma S. A pilot study of prospective memory functioning in early breast cancer survivors. Breast. 2013 Aug;22(4):455-61. doi: 10.1016/j.breast.2013.04.002. Epub 2013 May 4.
- Paquet L, Verma S, Collins B, Chinneck A, Bedard M, Song X. Testing a novel account of the dissociation between self-reported memory problems and memory performance in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):171-177. doi: 10.1002/pon.4389. Epub 2017 Feb 10.
- Woods SP, Moran LM, Dawson MS, Carey CL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Psychometric characteristics of the memory for intentions screening test. Clin Neuropsychol. 2008 Sep;22(5):864-78. doi: 10.1080/13854040701595999.
- Razavi D, Delvaux N, Farvacques C, Robaye E. Screening for adjustment disorders and major depressive disorders in cancer in-patients. Br J Psychiatry. 1990 Jan;156:79-83. doi: 10.1192/bjp.156.1.79.
- Scullin MK, McDaniel MA, Shelton JT. The Dynamic Multiprocess Framework: evidence from prospective memory with contextual variability. Cogn Psychol. 2013 Aug-Sep;67(1-2):55-71. doi: 10.1016/j.cogpsych.2013.07.001. Epub 2013 Aug 3.
- Smith G, Della Sala S, Logie RH, Maylor EA. Prospective and retrospective memory in normal ageing and dementia: a questionnaire study. Memory. 2000 Sep;8(5):311-21. doi: 10.1080/09658210050117735.
- Woods SP, Carey CL, Moran LM, Dawson MS, Letendre SL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Frequency and predictors of self-reported prospective memory complaints in individuals infected with HIV. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Feb;22(2):187-95. doi: 10.1016/j.acn.2006.12.006. Epub 2007 Feb 6.
- Zeintl M, Kliegel M, Rast P, Zimprich D. Prospective memory complaints can be predicted by prospective memory performance in older adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(3):209-15. doi: 10.1159/000094915. Epub 2006 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Glioblastom
- Gliom
- 4-amino-4'-hydroxylaminodifenylsulfon
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2018-07 BPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .