- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03975959
Оценка восприятия памяти при раке центральной/нецентральной нервной системы (PROMESSE)
Проспективная и ретроспективная оценка восприятия памяти при раке центральной/нецентральной нервной системы
Проспективная память (ПМ) — это способность осуществлять намеченные действия в будущем. Это позволяет поддерживать и извлекать будущие планы, цели и действия (т. е. помнить, чтобы помнить). ПМ ассоциируется с большинством повседневных проблем с памятью. PM имеет решающее значение для правильного реагирования на все социальные, профессиональные и рабочие требования повседневной жизни, для выполнения многих отсроченных действий, связанных со здоровьем, и участвует в терапевтической приверженности.
Действительно, ошибки PM являются важной частью жалоб на старение памяти. Распространенность самоотчетных неудач PM также значительна среди молодых людей по сравнению с самооценкой неудач в ретроспективной памяти (RM). Тем не менее, ошибки PM являются основными источниками разочарования и смущения.
В онкологии недавно исследовали жалобы на память, о которых сообщали сами пациенты, в исследовании 80 здоровых и контрольных пациентов с грудью. Субъективные жалобы на память оценивались с помощью опросника проспективной и ретроспективной памяти. Результаты Paquet et al. исследование показывает, что все участники (т. е. как пациенты, так и контрольная группа) сообщили о большем количестве отказов PM, чем RM в повседневной жизни (p <0,001). Пациенты с раком молочной железы сообщали о большем количестве неудачных попыток РМ и РМ, чем контрольная группа. Однако этот групповой эффект больше не был статистически значимым при контроле депрессии и утомляемости.
Эти результаты согласуются с мнением о том, что жалобы на память тесно связаны с депрессией и утомляемостью, связанной с раком, и, в более общем плане, с психопатологическими переменными. Как подчеркивают Paquet et al. Субъективные жалобы на память следует исследовать, поскольку они относятся к некоторым аспектам переживания рака, которые потенциально могут быть связаны с качеством жизни. Таким образом, важно исследовать психопатологическую основу, такую как депрессия, тревога и усталость, при исследовании нарушений памяти, о которых сообщают сами больные раком.
Несмотря на важность PM, насколько нам известно, было проведено лишь несколько исследований, в которых оценивались жалобы на PM или функционирование PM у пациентов с диагнозом внутримозговая опухоль (например, диффузная глиома низкой степени злокачественности — DLGG — или глиобластома — GB) или экстрацеребральная опухоль. опухоль (например, рак молочной железы - BC). Поэтому исследователи сочли, что было бы полезно в качестве первого шага провести исследование для изучения и управления субъективными жалобами на PM и RM у больных раком по сравнению с другим хроническим заболеванием, таким как ВИЧ. В конечном счете, эти данные помогут определить новую цель психологического управления, ориентированного либо на психопатологическую, либо на нейропсихологическую реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель :
Это исследование будет направлено на определение характера субъективных жалоб на память (т. е. проспективную или ретроспективную память) у онкологических больных с внутримозговыми опухолями (глиобластомы и диффузные глиомы низкой степени злокачественности) и экстрацеребральными опухолями (рак молочной железы) по сравнению с контрольной группой.
Администрирование протокола займет около 20 минут. Его будет проводить опытный клинический нейропсихолог или клинический онколог в каждом центре в рамках стандартного лечения. По результатам анкетирования и тестирования к пациентам будут обращаться и вести нейропсихолог, клинический психолог, психиатр или логопед.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Texier Emmanuelle
- Номер телефона: 0467613102
- Электронная почта: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moussion Aurore
- Номер телефона: +33467612446
- Электронная почта: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92190
- Рекрутинг
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Контакт:
- Flavie BOMPAIRE, Dr
- Электронная почта: orthophoniepercy@gmail.com]
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Saint louis
-
Контакт:
- Didier MAILLET, Dr
- Электронная почта: didier.maillet@aphp.fr
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Рекрутинг
- CHU LYON
-
Контакт:
- Sophie COURTOIS, Dr
- Электронная почта: sophie.courtois@chu-lyon.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Рекрутинг
- ICM Val D'Aurelle
-
Контакт:
- EMMANUELLE TEXIER
- Номер телефона: 0467613102
- Электронная почта: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Estelle GUERDOUX
-
-
Nord
-
Amiens, Nord, Франция, 80080
- Рекрутинг
- CHU d'Amiens
-
Контакт:
- Mathieu BOONE, Dr
- Электронная почта: boone.mathieu@chu-amiens.fr
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord, Франция, 59653
- Рекрутинг
- UFR de Psychologie Université de Lille
-
Контакт:
- Christine MORONI, Pr
- Электронная почта: christine.moroni@univ-lille3.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет
- Иметь функциональный статус ECOG ≤ 2 или индекс Карновского ≥ 50 %
- Иметь удовлетворительный уровень французского языка
- Подписали информированное согласие
Кроме того, для группы DLGG пациенты должны:
- Иметь гистологически подтвержденный диагноз DLGG (т. е. глиома II степени ВОЗ)
- Получите или получили первое онкологическое лечение после операции (химиотерапия, лучевая терапия…)
Кроме того, для группы ГБ пациенты должны:
- Наличие гистологически подтвержденного диагноза ГБ (например, глиомы IV степени ВОЗ).
Кроме того, для группы рака молочной железы пациенты должны:
- Иметь гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы, диагностированный < 2 лет.
Критерий исключения:
Участники, имеющие любой из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством или мерами защиты
- Пациенты, страдающие сенсорным или моторным дефицитом, избегают проведения тестов
- Пациенты с сообщениями о психических заболеваниях в анамнезе (например, умственная отсталость, психотические расстройства, трудности в обучении, синдром дефицита внимания/гиперактивность и биполярное расстройство)
- Сообщили о зависимости от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев (например, зависимость от кокаина или метамфетамина)
- Беременные женщины
- Юридическая недееспособность или физическое, психологическое, социальное или географическое положение, препятствующие возможности пациента подписать информированное согласие или прекратить исследование.
Кроме того, для группы DLGG пациенты не должны:
- Имеют анапластическую глиому (например, глиому III степени ВОЗ)
- Иметь DLGG с рентгенологическими или гистологическими признаками анапластической трансформации
- Иметь историю ВИЧ
- Наличие в анамнезе других видов рака
Кроме того, для группы ГБ пациенты не должны:
- Пациенты, получающие ≥2 линии системного лечения рака (например, пациенты после первого рецидива ГБ)
- Иметь историю ВИЧ
- Наличие в анамнезе других видов рака
Кроме того, для группы рака молочной железы пациенты не должны:
- Имеют метастатическое заболевание
- Пройти неоадъювантную терапию
- Иметь задокументированные неврологические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
- Иметь историю ВИЧ
- Наличие в анамнезе других видов рака
- В анамнезе были неврологические диагнозы (например, судорожные расстройства, закрытые травмы головы с потерей сознания более чем на 15 минут).
Также для контрольной группы участники не должны:
- Иметь задокументированные неврологические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
- Есть история рака
- Иметь историю ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: ГЛИОБЛАСТОМА
Одно посещение с коллекцией: демографические данные клинические данные анкета QMRP анкета HADS анкета MFI тест MoCA тест FAB тест |
разовая консультация по тесту и анкетам продолжительностью 20 минут
Другие имена:
|
Другой: глиома
Одно посещение с коллекцией: демографические данные клинические данные анкета QMRP анкета HADS анкета MFI тест MoCA тест FAB тест |
разовая консультация по тесту и анкетам продолжительностью 20 минут
Другие имена:
|
Другой: рак молочной железы
Одно посещение с коллекцией: демографические данные клинические данные анкета QMRP анкета HADS анкета MFI тест MoCA тест FAB тест |
разовая консультация по тесту и анкетам продолжительностью 20 минут
Другие имена:
|
Другой: здоровый
Одно посещение с коллекцией: демографические данные клинические данные анкета QMRP анкета HADS анкета MFI тест MoCA тест FAB тест |
разовая консультация по тесту и анкетам продолжительностью 20 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
характер субъективных жалоб на память
Временное ограничение: 12 месяцев
|
баллы от 8 до 40 по опроснику QMRP
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
значимые психопатологические корреляты субъективных жалоб на ПМ и РМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии от 0 до 21
|
12 месяцев
|
значимые корреляции между субъективными жалобами на PM и RM и субъективной усталостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы по многомерной инвентаризации усталости-20
|
12 месяцев
|
значимые корреляции между субъективными жалобами PM и RM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы (от 0 до 30) по Монреальскому когнитивному тесту
|
12 месяцев
|
влияние болезни на субъективные жалобы на ПМ и РМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение клинического события между каждой группой
|
12 месяцев
|
влияние рака на субъективные жалобы PM и RM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анкета: батарея фронтальной оценки по сравнению между каждой группой
|
12 месяцев
|
значимые корреляции между субъективными жалобами PM и RM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анкета: батарея фронтальной оценки 0-18 баллов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gentile S, Delaroziere JC, Favre F, Sambuc R, San Marco JL. Validation of the French 'multidimensional fatigue inventory' (MFI 20). Eur J Cancer Care (Engl). 2003 Mar;12(1):58-64. doi: 10.1046/j.1365-2354.2003.00295.x.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Smith T, Gildeh N, Holmes C. The Montreal Cognitive Assessment: validity and utility in a memory clinic setting. Can J Psychiatry. 2007 May;52(5):329-32. doi: 10.1177/070674370705200508.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Bedard M, Verma S, Collins B, Song X, Paquet L. Prospective memory impairment in chemotherapy-exposed early breast cancer survivors: Preliminary evidence from a clinical test. J Psychosoc Oncol. 2016 Jul-Aug;34(4):291-304. doi: 10.1080/07347332.2016.1181133. Epub 2016 Apr 28.
- Boone M, Roussel M, Chauffert B, Le Gars D, Godefroy O. Prevalence and profile of cognitive impairment in adult glioma: a sensitivity analysis. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):123-30. doi: 10.1007/s11060-016-2152-7. Epub 2016 May 30.
- Brem S, Meyers CA, Palmer G, Booth-Jones M, Jain S, Ewend MG. Preservation of neurocognitive function and local control of 1 to 3 brain metastases treated with surgery and carmustine wafers. Cancer. 2013 Nov 1;119(21):3830-8. doi: 10.1002/cncr.28307. Epub 2013 Aug 23.
- Cheng H, Yang Z, Dong B, Chen C, Zhang M, Huang Z, Chen Z, Wang K. Chemotherapy-induced prospective memory impairment in patients with breast cancer. Psychooncology. 2013 Oct;22(10):2391-5. doi: 10.1002/pon.3291. Epub 2013 May 15.
- Crawford JR, Henry JD, Ward AL, Blake J. The Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ): latent structure, normative data and discrepancy analysis for proxy-ratings. Br J Clin Psychol. 2006 Mar;45(Pt 1):83-104. doi: 10.1348/014466505X28748.
- de Frias CM, Dixon RA, Backman L. Use of memory compensation strategies is related to psychosocial and health indicators. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2003 Jan;58(1):P12-22. doi: 10.1093/geronb/58.1.p12.
- Dieckmann P, Reddersen S, Wehner T, Rall M. Prospective memory failures as an unexplored threat to patient safety: results from a pilot study using patient simulators to investigate the missed execution of intentions. Ergonomics. 2006 Apr 15-May 15;49(5-6):526-43. doi: 10.1080/00140130600568782.
- Fleming J, Ownsworth T, Doig E, Hutton L, Griffin J, Kendall M, Shum DH. The efficacy of prospective memory rehabilitation plus metacognitive skills training for adults with traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 5;18(1):3. doi: 10.1186/s13063-016-1758-6.
- Gonneaud J, Kalpouzos G, Bon L, Viader F, Eustache F, Desgranges B. Distinct and shared cognitive functions mediate event- and time-based prospective memory impairment in normal ageing. Memory. 2011 May;19(4):360-77. doi: 10.1080/09658211.2011.570765.
- Guerdoux E, Dressaire D, Martin S, Adam S, Brouillet D. Habit and recollection in healthy aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2012 Jul;26(4):517-33. doi: 10.1037/a0028718. Epub 2012 May 28.
- Guerdoux E, Martin S, Dressaire D, Adam S, Brouillet D. [Memory controlled processes between the young and old: the birth of cognitive complaint?]. Can J Aging. 2009 Mar;28(1):5-20. doi: 10.1017/S0714980809090023. French.
- Kim HJ, Barsevick AM, Fang CY, Miaskowski C. Common biological pathways underlying the psychoneurological symptom cluster in cancer patients. Cancer Nurs. 2012 Nov-Dec;35(6):E1-E20. doi: 10.1097/NCC.0b013e318233a811.
- Kliegel M, Altgassen M, Hering A, Rose NS. A process-model based approach to prospective memory impairment in Parkinson's disease. Neuropsychologia. 2011 Jul;49(8):2166-77. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.01.024. Epub 2011 Jan 19.
- Kliegel M, Martin M, McDaniel MA, Einstein GO. Varying the importance of a prospective memory task: differential effects across time- and event-based prospective memory. Memory. 2001 Jan;9(1):1-11. doi: 10.1080/09658210042000003.
- Kvavilashvili L, Kornbrot DE, Mash V, Cockburn J, Milne A. Differential effects of age on prospective and retrospective memory tasks in young, young-old, and old-old adults. Memory. 2009 Feb;17(2):180-96. doi: 10.1080/09658210802194366.
- Lange M, Joly F. How to Identify and Manage Cognitive Dysfunction After Breast Cancer Treatment. J Oncol Pract. 2017 Dec;13(12):784-790. doi: 10.1200/JOP.2017.026286.
- Martin S, Mazzocco C, Maury P, Grosselin A, Van der Elst W, Dixon RA, Brouillet D. Compensating for memory losses throughout aging: validation and normalization of the memory compensation questionnaire (MCQ) for non-clinical French populations. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):28-38. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.013. Epub 2014 Oct 22.
- Paquet L, Collins B, Song X, Chinneck A, Bedard M, Verma S. A pilot study of prospective memory functioning in early breast cancer survivors. Breast. 2013 Aug;22(4):455-61. doi: 10.1016/j.breast.2013.04.002. Epub 2013 May 4.
- Paquet L, Verma S, Collins B, Chinneck A, Bedard M, Song X. Testing a novel account of the dissociation between self-reported memory problems and memory performance in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):171-177. doi: 10.1002/pon.4389. Epub 2017 Feb 10.
- Woods SP, Moran LM, Dawson MS, Carey CL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Psychometric characteristics of the memory for intentions screening test. Clin Neuropsychol. 2008 Sep;22(5):864-78. doi: 10.1080/13854040701595999.
- Razavi D, Delvaux N, Farvacques C, Robaye E. Screening for adjustment disorders and major depressive disorders in cancer in-patients. Br J Psychiatry. 1990 Jan;156:79-83. doi: 10.1192/bjp.156.1.79.
- Scullin MK, McDaniel MA, Shelton JT. The Dynamic Multiprocess Framework: evidence from prospective memory with contextual variability. Cogn Psychol. 2013 Aug-Sep;67(1-2):55-71. doi: 10.1016/j.cogpsych.2013.07.001. Epub 2013 Aug 3.
- Smith G, Della Sala S, Logie RH, Maylor EA. Prospective and retrospective memory in normal ageing and dementia: a questionnaire study. Memory. 2000 Sep;8(5):311-21. doi: 10.1080/09658210050117735.
- Woods SP, Carey CL, Moran LM, Dawson MS, Letendre SL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Frequency and predictors of self-reported prospective memory complaints in individuals infected with HIV. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Feb;22(2):187-95. doi: 10.1016/j.acn.2006.12.006. Epub 2007 Feb 6.
- Zeintl M, Kliegel M, Rast P, Zimprich D. Prospective memory complaints can be predicted by prospective memory performance in older adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(3):209-15. doi: 10.1159/000094915. Epub 2006 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2018-07 BPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета QMRP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария