- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03975959
Hukommelsesperceptionsvurdering ved kræft i det centrale/ikke-centrale nervesystem (PROMESSE)
Prospektiv og retrospektiv vurdering af hukommelsesperception ved kræft i det centrale/ikke-centrale nervesystem
Prospektiv hukommelse (PM) er evnen til at implementere tilsigtede handlinger i fremtiden. Det giver mulighed for at vedligeholde og hente fremtidige planer, mål og aktiviteter (dvs. husk at huske). PM er forbundet med de fleste hverdagshukommelsesproblemer. PM er afgørende for korrekt at reagere på alle de sociale, arbejdsmæssige og arbejdsmæssige krav i hverdagen, for at udføre mange udskudte sundhedsrelaterede handlinger og er involveret i terapeutisk overholdelse.
Faktisk er PM-fejl en vigtig del af aldrende hukommelsesklager. Forekomsten af selvrapporterede PM-fejl er også signifikant blandt unge voksne sammenlignet med selvrapporterede retrospektive hukommelsesfejl (RM). Alligevel er PM-fejl store kilder til frustration og forlegenhed.
Inden for onkologi undersøgte for nylig de selvrapporterede hukommelsesbesvær i et 80 tilfælde-sund kontrolundersøgelse brystpatienter. Subjektive hukommelsesklager blev vurderet ved hjælp af det prospektive og retrospektive hukommelsesspørgeskema. Resultater fra Paquet et al. undersøgelse viser, at alle deltagere (dvs. både patienter og matchede kontroller) rapporterede flere PM end RM-fejl i dagligdagen (p<.001). Brystkræftpatienter rapporterede flere RM- og PM-svigt end kontroller. Denne gruppeeffekt var dog ikke længere statistisk signifikant, når der blev kontrolleret for depression og træthed.
Disse resultater stemmer overens med det synspunkt, at hukommelsesproblemer er tæt forbundet med depression og kræftrelateret træthed, og mere generelt med psykopatologiske variabler. Som understreget af Paquet et al. Subjektive hukommelsesproblemer bør undersøges, fordi de refererer til nogle aspekter af kræftoplevelsen, som potentielt kan være forbundet med livskvalitet. Det er således vigtigt at udforske psykopatologisk grundlag såsom depression, angst og træthed, mens man undersøger selvrapporterede hukommelsessvigt hos kræftpatienter.
På trods af vigtigheden af PM, har der, så vidt vi ved, kun været få undersøgelser, der evaluerer PM-klager eller PM-funktion hos patienter diagnosticeret med en intracerebral tumor (såsom diffus lavgradig gliom-DLGG- eller glioblastom-GB) eller ekstra-cerebral tumor. tumor (såsom brystkræft - BC). Derfor mente efterforskerne, at det ville være nyttigt, som et første skridt, at gennemføre en undersøgelse for at udforske og håndtere de PM og RM subjektive klager hos kræftpatienter sammenlignet med en anden kronisk sygdom, såsom HIV. I fine, vil disse data hjælpe med at identificere et nyt mål for psykologisk behandling med fokus på enten psykopatologisk eller neuropsykologisk rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Denne undersøgelse vil sigte mod at bestemme karakteren af subjektive hukommelsesbesvær (dvs. prospektiv eller retrospektiv hukommelse) hos cancerpatienter med intracerebrale tumorer (glioblastomer og diffuse lavgradige gliomer) og ekstra cerebrale tumorer (brystkræft) sammenlignet med kontroller.
Protokoladministrationen vil tage omkring 20 minutter. Det vil blive udført af en erfaren klinisk neuropsykolog eller klinisk onkolog i hvert center under standardbehandling. Ifølge resultaterne på spørgeskemaerne og testen vil patienter blive adresseret og styret af en neuropsykolog, en klinisk psykolog, psykiater eller en talepædagog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92190
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- CHU Lyon
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
NORD
-
Villeneuve-d'Ascq, NORD, Frankrig, 59653
- UFR de Psychologie Université de Lille
-
-
Nord
-
Amiens, Nord, Frankrig, 80080
- CHU d'Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:
- Være i alderen 18 til 80 år
- Har en ECOG Performance Status ≤ 2 eller et Karnofsky-indeks ≥ 50 %
- Har et tilfredsstillende niveau i fransk
- Har underskrevet det informerede samtykke
For DLGG-gruppen skal patienterne også:
- Har en histologisk dokumenteret diagnose af DLGG (dvs. WHO grad II gliom)
- Modtag eller har modtaget en første onkologisk behandling efter operationen (kemoterapi, strålebehandling...)
For GB-gruppen skal patienterne også:
- Har en histologisk dokumenteret diagnose GB (dvs. WHO grad IV gliom).
Også for brystkræftgruppen skal patienterne:
- Har en histologisk dokumenteret diagnose brystkræft < 2 år.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der præsenterer et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter under vejledning eller kuratorskab eller beskyttende foranstaltninger
- Patienter, der lider af sensoriske eller motoriske mangler, undgår testadministrationen
- Patienter med en rapporteret historie med psykiatrisk sygdom (f.eks. mental retardering, psykotiske lidelser, indlæringsvanskeligheder, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og bipolar lidelse)
- Har rapporteret en stofafhængighed inden for de seneste seks måneder (f.eks. kokain- eller metamfetaminafhængighed)
- Gravid kvinde
- Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen
For DLGG-gruppen må patienterne heller ikke:
- Har et anaplastisk gliom (dvs. WHO grad III gliom)
- Har en DLGG med radiologiske eller histologiske tegn på anaplastisk transformation
- Har en historie med HIV
- Har en historie med anden kræftsygdom
For GB-gruppen må patienterne heller ikke:
- Patienter behandlet med ≥2 linier af systemisk cancerbehandling (f.eks. patient efter det første GB-genfald)
- Har en historie med HIV
- Har en historie med anden kræftsygdom
For brystkræftgruppen må patienterne heller ikke:
- Har en metastatisk sygdom
- Få en neoadjuverende terapi
- Har en dokumenteret neurologisk eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Har en historie med HIV
- Har en historie med anden kræftsygdom
- Har rapporteret en historie med neurologiske diagnoser (f.eks. anfaldslidelser, lukkede hovedskader med bevidsthedstab på mere end 15 minutter).
Også for kontrolgruppen må deltagerne ikke:
- Har en dokumenteret neurologisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Har en historie med kræft
- Har en historie med HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GLIOBLASTOMA
Et besøg med samling: demografiske data kliniske data QMRP spørgeskema HADS spørgeskema MFI spørgeskema MoCA test FAB test |
en enkelt konsultation til test og spørgeskemaer i en varighed af 20 minutter
Andre navne:
|
|
Andet: gliom
Et besøg med samling: demografiske data kliniske data QMRP spørgeskema HADS spørgeskema MFI spørgeskema MoCA test FAB test |
en enkelt konsultation til test og spørgeskemaer i en varighed af 20 minutter
Andre navne:
|
|
Andet: brystkræft
Et besøg med samling: demografiske data kliniske data QMRP spørgeskema HADS spørgeskema MFI spørgeskema MoCA test FAB test |
en enkelt konsultation til test og spørgeskemaer i en varighed af 20 minutter
Andre navne:
|
|
Andet: sund og rask
Et besøg med samling: demografiske data kliniske data QMRP spørgeskema HADS spørgeskema MFI spørgeskema MoCA test FAB test |
en enkelt konsultation til test og spørgeskemaer i en varighed af 20 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakteren af subjektive hukommelsesbesvær
Tidsramme: 12 måneder
|
score fra 8 til 40 af QMRP-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de signifikante psykopatologiske korrelater af de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer på Hospitalsangstdepressionsskalaen fra 0-21
|
12 måneder
|
|
de signifikante korrelationer mellem de subjektive PM- og RM-klager og de subjektive trætheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer på Multidimensional Fatigue Inventory-20
|
12 måneder
|
|
de signifikante korrelationer mellem de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer (fra 0 til 30) på Montreal Cognitive Assessment
|
12 måneder
|
|
virkningen af sygdom på de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af kliniske hændelser mellem hver gruppe
|
12 måneder
|
|
kræftens effekt på de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema: frontalvurderingsbatteri sammenlignet mellem hver gruppe
|
12 måneder
|
|
de signifikante korrelationer mellem de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema : frontal vurdering batteriscore 0-18
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Gentile S, Delaroziere JC, Favre F, Sambuc R, San Marco JL. Validation of the French 'multidimensional fatigue inventory' (MFI 20). Eur J Cancer Care (Engl). 2003 Mar;12(1):58-64. doi: 10.1046/j.1365-2354.2003.00295.x.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Smith T, Gildeh N, Holmes C. The Montreal Cognitive Assessment: validity and utility in a memory clinic setting. Can J Psychiatry. 2007 May;52(5):329-32. doi: 10.1177/070674370705200508.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Bedard M, Verma S, Collins B, Song X, Paquet L. Prospective memory impairment in chemotherapy-exposed early breast cancer survivors: Preliminary evidence from a clinical test. J Psychosoc Oncol. 2016 Jul-Aug;34(4):291-304. doi: 10.1080/07347332.2016.1181133. Epub 2016 Apr 28.
- Boone M, Roussel M, Chauffert B, Le Gars D, Godefroy O. Prevalence and profile of cognitive impairment in adult glioma: a sensitivity analysis. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):123-30. doi: 10.1007/s11060-016-2152-7. Epub 2016 May 30.
- Brem S, Meyers CA, Palmer G, Booth-Jones M, Jain S, Ewend MG. Preservation of neurocognitive function and local control of 1 to 3 brain metastases treated with surgery and carmustine wafers. Cancer. 2013 Nov 1;119(21):3830-8. doi: 10.1002/cncr.28307. Epub 2013 Aug 23.
- Cheng H, Yang Z, Dong B, Chen C, Zhang M, Huang Z, Chen Z, Wang K. Chemotherapy-induced prospective memory impairment in patients with breast cancer. Psychooncology. 2013 Oct;22(10):2391-5. doi: 10.1002/pon.3291. Epub 2013 May 15.
- Crawford JR, Henry JD, Ward AL, Blake J. The Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ): latent structure, normative data and discrepancy analysis for proxy-ratings. Br J Clin Psychol. 2006 Mar;45(Pt 1):83-104. doi: 10.1348/014466505X28748.
- de Frias CM, Dixon RA, Backman L. Use of memory compensation strategies is related to psychosocial and health indicators. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2003 Jan;58(1):P12-22. doi: 10.1093/geronb/58.1.p12.
- Dieckmann P, Reddersen S, Wehner T, Rall M. Prospective memory failures as an unexplored threat to patient safety: results from a pilot study using patient simulators to investigate the missed execution of intentions. Ergonomics. 2006 Apr 15-May 15;49(5-6):526-43. doi: 10.1080/00140130600568782.
- Fleming J, Ownsworth T, Doig E, Hutton L, Griffin J, Kendall M, Shum DH. The efficacy of prospective memory rehabilitation plus metacognitive skills training for adults with traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 5;18(1):3. doi: 10.1186/s13063-016-1758-6.
- Gonneaud J, Kalpouzos G, Bon L, Viader F, Eustache F, Desgranges B. Distinct and shared cognitive functions mediate event- and time-based prospective memory impairment in normal ageing. Memory. 2011 May;19(4):360-77. doi: 10.1080/09658211.2011.570765.
- Guerdoux E, Dressaire D, Martin S, Adam S, Brouillet D. Habit and recollection in healthy aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2012 Jul;26(4):517-33. doi: 10.1037/a0028718. Epub 2012 May 28.
- Guerdoux E, Martin S, Dressaire D, Adam S, Brouillet D. [Memory controlled processes between the young and old: the birth of cognitive complaint?]. Can J Aging. 2009 Mar;28(1):5-20. doi: 10.1017/S0714980809090023. French.
- Kim HJ, Barsevick AM, Fang CY, Miaskowski C. Common biological pathways underlying the psychoneurological symptom cluster in cancer patients. Cancer Nurs. 2012 Nov-Dec;35(6):E1-E20. doi: 10.1097/NCC.0b013e318233a811.
- Kliegel M, Altgassen M, Hering A, Rose NS. A process-model based approach to prospective memory impairment in Parkinson's disease. Neuropsychologia. 2011 Jul;49(8):2166-77. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.01.024. Epub 2011 Jan 19.
- Kliegel M, Martin M, McDaniel MA, Einstein GO. Varying the importance of a prospective memory task: differential effects across time- and event-based prospective memory. Memory. 2001 Jan;9(1):1-11. doi: 10.1080/09658210042000003.
- Kvavilashvili L, Kornbrot DE, Mash V, Cockburn J, Milne A. Differential effects of age on prospective and retrospective memory tasks in young, young-old, and old-old adults. Memory. 2009 Feb;17(2):180-96. doi: 10.1080/09658210802194366.
- Lange M, Joly F. How to Identify and Manage Cognitive Dysfunction After Breast Cancer Treatment. J Oncol Pract. 2017 Dec;13(12):784-790. doi: 10.1200/JOP.2017.026286.
- Martin S, Mazzocco C, Maury P, Grosselin A, Van der Elst W, Dixon RA, Brouillet D. Compensating for memory losses throughout aging: validation and normalization of the memory compensation questionnaire (MCQ) for non-clinical French populations. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):28-38. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.013. Epub 2014 Oct 22.
- Paquet L, Collins B, Song X, Chinneck A, Bedard M, Verma S. A pilot study of prospective memory functioning in early breast cancer survivors. Breast. 2013 Aug;22(4):455-61. doi: 10.1016/j.breast.2013.04.002. Epub 2013 May 4.
- Paquet L, Verma S, Collins B, Chinneck A, Bedard M, Song X. Testing a novel account of the dissociation between self-reported memory problems and memory performance in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):171-177. doi: 10.1002/pon.4389. Epub 2017 Feb 10.
- Woods SP, Moran LM, Dawson MS, Carey CL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Psychometric characteristics of the memory for intentions screening test. Clin Neuropsychol. 2008 Sep;22(5):864-78. doi: 10.1080/13854040701595999.
- Razavi D, Delvaux N, Farvacques C, Robaye E. Screening for adjustment disorders and major depressive disorders in cancer in-patients. Br J Psychiatry. 1990 Jan;156:79-83. doi: 10.1192/bjp.156.1.79.
- Scullin MK, McDaniel MA, Shelton JT. The Dynamic Multiprocess Framework: evidence from prospective memory with contextual variability. Cogn Psychol. 2013 Aug-Sep;67(1-2):55-71. doi: 10.1016/j.cogpsych.2013.07.001. Epub 2013 Aug 3.
- Smith G, Della Sala S, Logie RH, Maylor EA. Prospective and retrospective memory in normal ageing and dementia: a questionnaire study. Memory. 2000 Sep;8(5):311-21. doi: 10.1080/09658210050117735.
- Woods SP, Carey CL, Moran LM, Dawson MS, Letendre SL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Frequency and predictors of self-reported prospective memory complaints in individuals infected with HIV. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Feb;22(2):187-95. doi: 10.1016/j.acn.2006.12.006. Epub 2007 Feb 6.
- Zeintl M, Kliegel M, Rast P, Zimprich D. Prospective memory complaints can be predicted by prospective memory performance in older adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(3):209-15. doi: 10.1159/000094915. Epub 2006 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Glioblastom
- Gliom
- 4-amino-4'-hydroxylaminodiphenylsulfon
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2018-07 BPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .