Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesperceptionsvurdering ved kræft i det centrale/ikke-centrale nervesystem (PROMESSE)

Prospektiv og retrospektiv vurdering af hukommelsesperception ved kræft i det centrale/ikke-centrale nervesystem

Prospektiv hukommelse (PM) er evnen til at implementere tilsigtede handlinger i fremtiden. Det giver mulighed for at vedligeholde og hente fremtidige planer, mål og aktiviteter (dvs. husk at huske). PM er forbundet med de fleste hverdagshukommelsesproblemer. PM er afgørende for korrekt at reagere på alle de sociale, arbejdsmæssige og arbejdsmæssige krav i hverdagen, for at udføre mange udskudte sundhedsrelaterede handlinger og er involveret i terapeutisk overholdelse.

Faktisk er PM-fejl en vigtig del af aldrende hukommelsesklager. Forekomsten af ​​selvrapporterede PM-fejl er også signifikant blandt unge voksne sammenlignet med selvrapporterede retrospektive hukommelsesfejl (RM). Alligevel er PM-fejl store kilder til frustration og forlegenhed.

Inden for onkologi undersøgte for nylig de selvrapporterede hukommelsesbesvær i et 80 tilfælde-sund kontrolundersøgelse brystpatienter. Subjektive hukommelsesklager blev vurderet ved hjælp af det prospektive og retrospektive hukommelsesspørgeskema. Resultater fra Paquet et al. undersøgelse viser, at alle deltagere (dvs. både patienter og matchede kontroller) rapporterede flere PM end RM-fejl i dagligdagen (p<.001). Brystkræftpatienter rapporterede flere RM- og PM-svigt end kontroller. Denne gruppeeffekt var dog ikke længere statistisk signifikant, når der blev kontrolleret for depression og træthed.

Disse resultater stemmer overens med det synspunkt, at hukommelsesproblemer er tæt forbundet med depression og kræftrelateret træthed, og mere generelt med psykopatologiske variabler. Som understreget af Paquet et al. Subjektive hukommelsesproblemer bør undersøges, fordi de refererer til nogle aspekter af kræftoplevelsen, som potentielt kan være forbundet med livskvalitet. Det er således vigtigt at udforske psykopatologisk grundlag såsom depression, angst og træthed, mens man undersøger selvrapporterede hukommelsessvigt hos kræftpatienter.

På trods af vigtigheden af ​​PM, har der, så vidt vi ved, kun været få undersøgelser, der evaluerer PM-klager eller PM-funktion hos patienter diagnosticeret med en intracerebral tumor (såsom diffus lavgradig gliom-DLGG- eller glioblastom-GB) eller ekstra-cerebral tumor. tumor (såsom brystkræft - BC). Derfor mente efterforskerne, at det ville være nyttigt, som et første skridt, at gennemføre en undersøgelse for at udforske og håndtere de PM og RM subjektive klager hos kræftpatienter sammenlignet med en anden kronisk sygdom, såsom HIV. I fine, vil disse data hjælpe med at identificere et nyt mål for psykologisk behandling med fokus på enten psykopatologisk eller neuropsykologisk rehabilitering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Denne undersøgelse vil sigte mod at bestemme karakteren af ​​subjektive hukommelsesbesvær (dvs. prospektiv eller retrospektiv hukommelse) hos cancerpatienter med intracerebrale tumorer (glioblastomer og diffuse lavgradige gliomer) og ekstra cerebrale tumorer (brystkræft) sammenlignet med kontroller.

Protokoladministrationen vil tage omkring 20 minutter. Det vil blive udført af en erfaren klinisk neuropsykolog eller klinisk onkolog i hvert center under standardbehandling. Ifølge resultaterne på spørgeskemaerne og testen vil patienter blive adresseret og styret af en neuropsykolog, en klinisk psykolog, psykiater eller en talepædagog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92190
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • CHU Lyon
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • NORD
      • Villeneuve-d'Ascq, NORD, Frankrig, 59653
        • UFR de Psychologie Université de Lille
    • Nord
      • Amiens, Nord, Frankrig, 80080
        • CHU d'Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

  • Være i alderen 18 til 80 år
  • Har en ECOG Performance Status ≤ 2 eller et Karnofsky-indeks ≥ 50 %
  • Har et tilfredsstillende niveau i fransk
  • Har underskrevet det informerede samtykke

For DLGG-gruppen skal patienterne også:

  • Har en histologisk dokumenteret diagnose af DLGG (dvs. WHO grad II gliom)
  • Modtag eller har modtaget en første onkologisk behandling efter operationen (kemoterapi, strålebehandling...)

For GB-gruppen skal patienterne også:

- Har en histologisk dokumenteret diagnose GB (dvs. WHO grad IV gliom).

Også for brystkræftgruppen skal patienterne:

- Har en histologisk dokumenteret diagnose brystkræft < 2 år.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der præsenterer et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab eller beskyttende foranstaltninger
  • Patienter, der lider af sensoriske eller motoriske mangler, undgår testadministrationen
  • Patienter med en rapporteret historie med psykiatrisk sygdom (f.eks. mental retardering, psykotiske lidelser, indlæringsvanskeligheder, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og bipolar lidelse)
  • Har rapporteret en stofafhængighed inden for de seneste seks måneder (f.eks. kokain- eller metamfetaminafhængighed)
  • Gravid kvinde
  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen

For DLGG-gruppen må patienterne heller ikke:

  • Har et anaplastisk gliom (dvs. WHO grad III gliom)
  • Har en DLGG med radiologiske eller histologiske tegn på anaplastisk transformation
  • Har en historie med HIV
  • Har en historie med anden kræftsygdom

For GB-gruppen må patienterne heller ikke:

  • Patienter behandlet med ≥2 linier af systemisk cancerbehandling (f.eks. patient efter det første GB-genfald)
  • Har en historie med HIV
  • Har en historie med anden kræftsygdom

For brystkræftgruppen må patienterne heller ikke:

  • Har en metastatisk sygdom
  • Få en neoadjuverende terapi
  • Har en dokumenteret neurologisk eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Har en historie med HIV
  • Har en historie med anden kræftsygdom
  • Har rapporteret en historie med neurologiske diagnoser (f.eks. anfaldslidelser, lukkede hovedskader med bevidsthedstab på mere end 15 minutter).

Også for kontrolgruppen må deltagerne ikke:

  • Har en dokumenteret neurologisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en historie med kræft
  • Har en historie med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GLIOBLASTOMA

Et besøg med samling:

demografiske data kliniske data QMRP spørgeskema HADS spørgeskema MFI spørgeskema MoCA test FAB test

en enkelt konsultation til test og spørgeskemaer i en varighed af 20 minutter
Andre navne:
  • HADS spørgeskema
  • MFI spørgeskema
  • MOCA test
  • FAB test
Andet: gliom

Et besøg med samling:

demografiske data kliniske data QMRP spørgeskema HADS spørgeskema MFI spørgeskema MoCA test FAB test

en enkelt konsultation til test og spørgeskemaer i en varighed af 20 minutter
Andre navne:
  • HADS spørgeskema
  • MFI spørgeskema
  • MOCA test
  • FAB test
Andet: brystkræft

Et besøg med samling:

demografiske data kliniske data QMRP spørgeskema HADS spørgeskema MFI spørgeskema MoCA test FAB test

en enkelt konsultation til test og spørgeskemaer i en varighed af 20 minutter
Andre navne:
  • HADS spørgeskema
  • MFI spørgeskema
  • MOCA test
  • FAB test
Andet: sund og rask

Et besøg med samling:

demografiske data kliniske data QMRP spørgeskema HADS spørgeskema MFI spørgeskema MoCA test FAB test

en enkelt konsultation til test og spørgeskemaer i en varighed af 20 minutter
Andre navne:
  • HADS spørgeskema
  • MFI spørgeskema
  • MOCA test
  • FAB test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakteren af ​​subjektive hukommelsesbesvær
Tidsramme: 12 måneder
score fra 8 til 40 af QMRP-spørgeskemaet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de signifikante psykopatologiske korrelater af de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
Scorer på Hospitalsangstdepressionsskalaen fra 0-21
12 måneder
de signifikante korrelationer mellem de subjektive PM- og RM-klager og de subjektive trætheder
Tidsramme: 12 måneder
Scorer på Multidimensional Fatigue Inventory-20
12 måneder
de signifikante korrelationer mellem de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
Scorer (fra 0 til 30) på Montreal Cognitive Assessment
12 måneder
virkningen af ​​sygdom på de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af kliniske hændelser mellem hver gruppe
12 måneder
kræftens effekt på de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskema: frontalvurderingsbatteri sammenlignet mellem hver gruppe
12 måneder
de signifikante korrelationer mellem de subjektive PM- og RM-klager
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskema : frontal vurdering batteriscore 0-18
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter Betingelserne for dataoverførsel af hele eller en del af undersøgelsesdatabasen afgøres af undersøgelsessponsoren og er genstand for en skriftlig kontrakt.

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-delingsadgangskriterier

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner