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Evaluación de la percepción de la memoria en cánceres del sistema nervioso central/no central (PROMESSE)

6 de junio de 2023 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluación prospectiva y retrospectiva de la percepción de la memoria en cánceres del sistema nervioso central/no central

La memoria prospectiva (PM) es la capacidad de implementar acciones previstas en el futuro. Permite mantener y recuperar planes, metas y actividades futuras (es decir, recordar para recordar). PM está asociado con la mayoría de los problemas de memoria cotidianos. El PM es crucial para responder correctamente a todas las demandas sociales, ocupacionales y laborales de la vida cotidiana, para realizar muchas acciones diferidas relacionadas con la salud y está involucrada en la adherencia terapéutica .

De hecho, los errores de PM son una parte importante de las quejas de envejecimiento de la memoria. La prevalencia de fallas de PM autoinformadas también es significativa entre los adultos jóvenes, en comparación con las fallas de memoria retrospectiva (RM) autoinformadas. Sin embargo, los errores de PM son fuentes importantes de frustración y vergüenza.

En oncología, recientemente investigó las quejas de memoria autoinformadas en un estudio de 80 casos, controles sanos y pacientes de mama. Las quejas subjetivas de memoria se evaluaron utilizando el Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva. Los resultados de Paquet et al. El estudio muestra que todos los participantes (es decir, tanto los pacientes como los controles emparejados) informaron más fallas de PM que de RM en la vida diaria (p < 0,001). Los pacientes con cáncer de mama informaron más fallas de RM y PM que los controles. Sin embargo, este efecto de grupo dejó de ser estadísticamente significativo al controlar la depresión y la fatiga.

Estos hallazgos son consistentes con la opinión de que las quejas de memoria están estrechamente asociadas con la depresión y la fatiga relacionada con el cáncer, y más generalmente con variables psicopatológicas. Como subrayaron Paquet et al. Las quejas subjetivas de la memoria deben investigarse porque se refieren a algunos aspectos de la experiencia del cáncer que podrían estar potencialmente relacionados con la calidad de vida. Por lo tanto, es importante explorar las bases psicopatológicas como la depresión, la ansiedad y la fatiga al investigar las fallas de memoria autoinformadas en pacientes con cáncer.

A pesar de la importancia de la PM, ha habido, hasta donde sabemos, solo unos pocos estudios que evalúan las molestias de la PM o el funcionamiento de la PM en pacientes diagnosticados con un tumor intracerebral (como el glioma difuso de bajo grado-DLGG- o glioblastoma-GB) o tumor extracerebral. tumor (como el cáncer de mama - BC). Por lo tanto, los investigadores pensaron que sería útil, como primer paso, realizar un estudio para explorar y manejar las quejas subjetivas de PM y RM en pacientes con cáncer en comparación con otra enfermedad crónica, como el VIH. En definitiva, estos datos ayudarán a identificar un nuevo objetivo para el manejo psicológico centrado en la rehabilitación psicopatológica o neuropsicológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario :

Este estudio tendrá como objetivo determinar la naturaleza de las quejas subjetivas de memoria (es decir, memoria prospectiva o retrospectiva) en pacientes con cáncer con tumores intracerebrales (gliomas y gliomas difusos de bajo grado) y tumores extracerebrales (cáncer de mama) en comparación con los controles.

La administración del protocolo tardará unos 20 minutos. Lo llevará a cabo un neuropsicólogo clínico u oncólogo clínico con experiencia en cada centro durante la atención estándar. Según los resultados de los cuestionarios y test, los pacientes serán atendidos y manejados por un neuropsicólogo, un psicólogo clínico, un psiquiatra o un logopeda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92190
      • Paris, Francia, 75010
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • ICM Val D'Aurelle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Estelle GUERDOUX
    • Nord
      • Amiens, Nord, Francia, 80080
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord, Francia, 59653

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para ingresar al estudio:

  • Tener entre 18 y 80 años
  • Tener un estado funcional ECOG ≤ 2 o un índice de Karnofsky ≥ 50 %
  • Tener un nivel satisfactorio de francés.
  • Haber firmado el consentimiento informado

Además, para el grupo DLGG, los pacientes deben:

  • Tener un diagnóstico histológicamente probado de DLGG (es decir, glioma de grado II de la OMS)
  • Recibir o haber recibido un primer tratamiento oncológico tras la cirugía (quimioterapia, radioterapia…)

Además, para el grupo GB, los pacientes deben:

- Tener un diagnóstico probado histológicamente de GB (es decir, glioma de grado IV de la OMS).

Además, para el grupo de cáncer de mama, los pacientes deben:

- Tener un diagnóstico comprobado histológicamente de cáncer de mama diagnosticado < 2 años.

Criterio de exclusión:

Los participantes que presenten cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio:

  • Pacientes con metástasis cerebrales
  • Pacientes bajo tutela o curaduría o medidas de protección
  • Pacientes que sufren de déficits sensoriales o motores que evitan la administración de pruebas.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. ej., retraso mental, trastornos psicóticos, problemas de aprendizaje, trastorno por déficit de atención/hiperactividad y trastorno bipolar)
  • Haber informado una dependencia de sustancias en los últimos seis meses (por ejemplo, dependencia de cocaína o metanfetamina)
  • Mujeres embarazadas
  • Incapacidad legal o estado físico, psicológico, social o geográfico que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio

Además, para el grupo DLGG, los pacientes no deben:

  • Tiene un glioma anaplásico (es decir, glioma de grado III de la OMS)
  • Tener un DLGG con signos radiológicos o histológicos de transformación anaplásica
  • Tener antecedentes de VIH
  • Tiene antecedentes de otro tipo de cáncer.

Además, para el grupo GB, los pacientes no deben:

  • Pacientes tratados con ≥2 líneas de tratamiento de cáncer sistémico (p. ej., paciente después de la primera recurrencia de GB)
  • Tener antecedentes de VIH
  • Tiene antecedentes de otro tipo de cáncer.

Además, para el grupo de cáncer de mama, los pacientes no deben:

  • Tiene una enfermedad metastásica
  • Tener una terapia neoadyuvante
  • Tener un trastorno neurológico o por uso de sustancias documentado.
  • Tener antecedentes de VIH
  • Tiene antecedentes de otro tipo de cáncer.
  • Haber informado antecedentes de diagnósticos neurológicos (por ejemplo, trastornos convulsivos, lesiones cerradas en la cabeza con pérdida de conciencia de más de 15 minutos).

También para el grupo de control, los participantes no deben:

  • Tiene un trastorno neurológico o por uso de sustancias documentado
  • Tener antecedentes de cáncer
  • Tener antecedentes de VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Glioblastoma

Una visita con colección:

datos demográficos datos clínicos cuestionario QMRP cuestionario HADS cuestionario MFI prueba MoCA prueba FAB

una única consulta para test y cuestionarios con una duración de 20 minutos
Otros nombres:
  • Cuestionario HADS
  • Cuestionario de IMF
  • Prueba MOCA
  • Prueba FAB
Otro: glioma

Una visita con colección:

datos demográficos datos clínicos cuestionario QMRP cuestionario HADS cuestionario MFI prueba MoCA prueba FAB

una única consulta para test y cuestionarios con una duración de 20 minutos
Otros nombres:
  • Cuestionario HADS
  • Cuestionario de IMF
  • Prueba MOCA
  • Prueba FAB
Otro: cáncer de mama

Una visita con colección:

datos demográficos datos clínicos cuestionario QMRP cuestionario HADS cuestionario MFI prueba MoCA prueba FAB

una única consulta para test y cuestionarios con una duración de 20 minutos
Otros nombres:
  • Cuestionario HADS
  • Cuestionario de IMF
  • Prueba MOCA
  • Prueba FAB
Otro: saludable

Una visita con colección:

datos demográficos datos clínicos cuestionario QMRP cuestionario HADS cuestionario MFI prueba MoCA prueba FAB

una única consulta para test y cuestionarios con una duración de 20 minutos
Otros nombres:
  • Cuestionario HADS
  • Cuestionario de IMF
  • Prueba MOCA
  • Prueba FAB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la naturaleza de las quejas subjetivas de memoria
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuaciones de 8 a 40 del cuestionario QMRP
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los correlatos psicopatológicos significativos de las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones en la escala de depresión de ansiedad hospitalaria de 0-21
12 meses
los correlatos significativos entre las quejas subjetivas de PM y RM y las fatigas subjetivas
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones en el Inventario de Fatiga Multidimensional-20
12 meses
los correlatos significativos entre las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones (de 0 a 30) en la Evaluación Cognitiva de Montreal
12 meses
el efecto de la enfermedad en las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de eventos clínicos entre cada grupo
12 meses
el efecto del cáncer en las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario: batería de evaluación frontal comparada entre cada grupo
12 meses
los correlatos significativos entre las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario: puntuación de la batería de evaluación frontal 0-18
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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