- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03975959
Evaluación de la percepción de la memoria en cánceres del sistema nervioso central/no central (PROMESSE)
Evaluación prospectiva y retrospectiva de la percepción de la memoria en cánceres del sistema nervioso central/no central
La memoria prospectiva (PM) es la capacidad de implementar acciones previstas en el futuro. Permite mantener y recuperar planes, metas y actividades futuras (es decir, recordar para recordar). PM está asociado con la mayoría de los problemas de memoria cotidianos. El PM es crucial para responder correctamente a todas las demandas sociales, ocupacionales y laborales de la vida cotidiana, para realizar muchas acciones diferidas relacionadas con la salud y está involucrada en la adherencia terapéutica .
De hecho, los errores de PM son una parte importante de las quejas de envejecimiento de la memoria. La prevalencia de fallas de PM autoinformadas también es significativa entre los adultos jóvenes, en comparación con las fallas de memoria retrospectiva (RM) autoinformadas. Sin embargo, los errores de PM son fuentes importantes de frustración y vergüenza.
En oncología, recientemente investigó las quejas de memoria autoinformadas en un estudio de 80 casos, controles sanos y pacientes de mama. Las quejas subjetivas de memoria se evaluaron utilizando el Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva. Los resultados de Paquet et al. El estudio muestra que todos los participantes (es decir, tanto los pacientes como los controles emparejados) informaron más fallas de PM que de RM en la vida diaria (p < 0,001). Los pacientes con cáncer de mama informaron más fallas de RM y PM que los controles. Sin embargo, este efecto de grupo dejó de ser estadísticamente significativo al controlar la depresión y la fatiga.
Estos hallazgos son consistentes con la opinión de que las quejas de memoria están estrechamente asociadas con la depresión y la fatiga relacionada con el cáncer, y más generalmente con variables psicopatológicas. Como subrayaron Paquet et al. Las quejas subjetivas de la memoria deben investigarse porque se refieren a algunos aspectos de la experiencia del cáncer que podrían estar potencialmente relacionados con la calidad de vida. Por lo tanto, es importante explorar las bases psicopatológicas como la depresión, la ansiedad y la fatiga al investigar las fallas de memoria autoinformadas en pacientes con cáncer.
A pesar de la importancia de la PM, ha habido, hasta donde sabemos, solo unos pocos estudios que evalúan las molestias de la PM o el funcionamiento de la PM en pacientes diagnosticados con un tumor intracerebral (como el glioma difuso de bajo grado-DLGG- o glioblastoma-GB) o tumor extracerebral. tumor (como el cáncer de mama - BC). Por lo tanto, los investigadores pensaron que sería útil, como primer paso, realizar un estudio para explorar y manejar las quejas subjetivas de PM y RM en pacientes con cáncer en comparación con otra enfermedad crónica, como el VIH. En definitiva, estos datos ayudarán a identificar un nuevo objetivo para el manejo psicológico centrado en la rehabilitación psicopatológica o neuropsicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario :
Este estudio tendrá como objetivo determinar la naturaleza de las quejas subjetivas de memoria (es decir, memoria prospectiva o retrospectiva) en pacientes con cáncer con tumores intracerebrales (gliomas y gliomas difusos de bajo grado) y tumores extracerebrales (cáncer de mama) en comparación con los controles.
La administración del protocolo tardará unos 20 minutos. Lo llevará a cabo un neuropsicólogo clínico u oncólogo clínico con experiencia en cada centro durante la atención estándar. Según los resultados de los cuestionarios y test, los pacientes serán atendidos y manejados por un neuropsicólogo, un psicólogo clínico, un psiquiatra o un logopeda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Texier Emmanuelle
- Número de teléfono: 0467613102
- Correo electrónico: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moussion Aurore
- Número de teléfono: +33467612446
- Correo electrónico: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92190
- Reclutamiento
- hôpital d'Instruction des Armées
-
Contacto:
- Flavie BOMPAIRE, Dr
- Correo electrónico: orthophoniepercy@gmail.com]
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
-
Contacto:
- Didier MAILLET, Dr
- Correo electrónico: didier.maillet@aphp.fr
-
Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamiento
- CHU Lyon
-
Contacto:
- Sophie COURTOIS, Dr
- Correo electrónico: sophie.courtois@chu-lyon.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Reclutamiento
- ICM Val D'Aurelle
-
Contacto:
- EMMANUELLE TEXIER
- Número de teléfono: 0467613102
- Correo electrónico: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Estelle GUERDOUX
-
-
Nord
-
Amiens, Nord, Francia, 80080
- Reclutamiento
- CHU d'Amiens
-
Contacto:
- Mathieu BOONE, Dr
- Correo electrónico: boone.mathieu@chu-amiens.fr
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord, Francia, 59653
- Reclutamiento
- UFR de Psychologie Université de Lille
-
Contacto:
- Christine MORONI, Pr
- Correo electrónico: christine.moroni@univ-lille3.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para ingresar al estudio:
- Tener entre 18 y 80 años
- Tener un estado funcional ECOG ≤ 2 o un índice de Karnofsky ≥ 50 %
- Tener un nivel satisfactorio de francés.
- Haber firmado el consentimiento informado
Además, para el grupo DLGG, los pacientes deben:
- Tener un diagnóstico histológicamente probado de DLGG (es decir, glioma de grado II de la OMS)
- Recibir o haber recibido un primer tratamiento oncológico tras la cirugía (quimioterapia, radioterapia…)
Además, para el grupo GB, los pacientes deben:
- Tener un diagnóstico probado histológicamente de GB (es decir, glioma de grado IV de la OMS).
Además, para el grupo de cáncer de mama, los pacientes deben:
- Tener un diagnóstico comprobado histológicamente de cáncer de mama diagnosticado < 2 años.
Criterio de exclusión:
Los participantes que presenten cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes con metástasis cerebrales
- Pacientes bajo tutela o curaduría o medidas de protección
- Pacientes que sufren de déficits sensoriales o motores que evitan la administración de pruebas.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. ej., retraso mental, trastornos psicóticos, problemas de aprendizaje, trastorno por déficit de atención/hiperactividad y trastorno bipolar)
- Haber informado una dependencia de sustancias en los últimos seis meses (por ejemplo, dependencia de cocaína o metanfetamina)
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad legal o estado físico, psicológico, social o geográfico que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio
Además, para el grupo DLGG, los pacientes no deben:
- Tiene un glioma anaplásico (es decir, glioma de grado III de la OMS)
- Tener un DLGG con signos radiológicos o histológicos de transformación anaplásica
- Tener antecedentes de VIH
- Tiene antecedentes de otro tipo de cáncer.
Además, para el grupo GB, los pacientes no deben:
- Pacientes tratados con ≥2 líneas de tratamiento de cáncer sistémico (p. ej., paciente después de la primera recurrencia de GB)
- Tener antecedentes de VIH
- Tiene antecedentes de otro tipo de cáncer.
Además, para el grupo de cáncer de mama, los pacientes no deben:
- Tiene una enfermedad metastásica
- Tener una terapia neoadyuvante
- Tener un trastorno neurológico o por uso de sustancias documentado.
- Tener antecedentes de VIH
- Tiene antecedentes de otro tipo de cáncer.
- Haber informado antecedentes de diagnósticos neurológicos (por ejemplo, trastornos convulsivos, lesiones cerradas en la cabeza con pérdida de conciencia de más de 15 minutos).
También para el grupo de control, los participantes no deben:
- Tiene un trastorno neurológico o por uso de sustancias documentado
- Tener antecedentes de cáncer
- Tener antecedentes de VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Glioblastoma
Una visita con colección: datos demográficos datos clínicos cuestionario QMRP cuestionario HADS cuestionario MFI prueba MoCA prueba FAB |
una única consulta para test y cuestionarios con una duración de 20 minutos
Otros nombres:
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Otro: glioma
Una visita con colección: datos demográficos datos clínicos cuestionario QMRP cuestionario HADS cuestionario MFI prueba MoCA prueba FAB |
una única consulta para test y cuestionarios con una duración de 20 minutos
Otros nombres:
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Otro: cáncer de mama
Una visita con colección: datos demográficos datos clínicos cuestionario QMRP cuestionario HADS cuestionario MFI prueba MoCA prueba FAB |
una única consulta para test y cuestionarios con una duración de 20 minutos
Otros nombres:
|
Otro: saludable
Una visita con colección: datos demográficos datos clínicos cuestionario QMRP cuestionario HADS cuestionario MFI prueba MoCA prueba FAB |
una única consulta para test y cuestionarios con una duración de 20 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la naturaleza de las quejas subjetivas de memoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuaciones de 8 a 40 del cuestionario QMRP
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
los correlatos psicopatológicos significativos de las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones en la escala de depresión de ansiedad hospitalaria de 0-21
|
12 meses
|
los correlatos significativos entre las quejas subjetivas de PM y RM y las fatigas subjetivas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones en el Inventario de Fatiga Multidimensional-20
|
12 meses
|
los correlatos significativos entre las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones (de 0 a 30) en la Evaluación Cognitiva de Montreal
|
12 meses
|
el efecto de la enfermedad en las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
comparación de eventos clínicos entre cada grupo
|
12 meses
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el efecto del cáncer en las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cuestionario: batería de evaluación frontal comparada entre cada grupo
|
12 meses
|
los correlatos significativos entre las quejas subjetivas de PM y RM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cuestionario: puntuación de la batería de evaluación frontal 0-18
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zeintl M, Kliegel M, Rast P, Zimprich D. Prospective memory complaints can be predicted by prospective memory performance in older adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(3):209-15. doi: 10.1159/000094915. Epub 2006 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2018-07 BPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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