- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975959
Minneoppfatningsvurdering ved kreft i sentral/ikke-sentralnervesystemet (PROMESSE)
Prospektiv og retrospektiv vurdering av minnepersepsjon ved kreft i sentral-/ikke-sentralnervesystemet
Prospektivt minne (PM) er evnen til å implementere tiltenkte handlinger i fremtiden. Det gjør det mulig å opprettholde og hente fremtidige planer, mål og aktiviteter (dvs. husk å huske). PM er assosiert med de fleste hverdagslige hukommelsesproblemer. PM er avgjørende for å svare på alle de sosiale, yrkesmessige og arbeidsmessige kravene i hverdagen, for å utføre mange utsatte helserelaterte handlinger og er involvert i terapeutisk etterlevelse.
Faktisk er PM-feil en viktig del av aldringsminneklagene. Forekomsten av selvrapporterte PM-feil er også betydelig blant unge voksne, sammenlignet med selvrapporterte retrospektive hukommelsesfeil (RM). Likevel er PM-feil store kilder til frustrasjon og forlegenhet.
I onkologi, undersøkte nylig de selvrapporterte minneplagene i en 80 case-sunn-kontrollstudie brystpasienter. Subjektive hukommelsesplager ble vurdert ved å bruke det prospektive og retrospektive minnespørreskjemaet. Resultater fra Paquet et al. studien viser at alle deltakerne (dvs. både pasienter og matchede kontroller) rapporterte flere PM enn RM-svikt i dagliglivet (p<.001). Brystkreftpasienter rapporterte flere RM- og PM-svikt enn kontroller. Imidlertid var denne gruppeeffekten ikke lenger statistisk signifikant når man kontrollerte for depresjon og tretthet.
Disse funnene stemmer overens med synet om at hukommelsesplager er nært assosiert med depresjon og kreftrelatert tretthet, og mer generelt med psykopatologiske variabler. Som understreket av Paquet et al. subjektive minneplager bør undersøkes fordi de refererer til noen aspekter ved kreftopplevelsen som potensielt kan være knyttet til livskvalitet. Derfor er det viktig å utforske psykopatologisk grunnlag som depresjon, angst og tretthet mens man undersøker selvrapporterte hukommelsessvikt hos kreftpasienter.
Til tross for viktigheten av PM, har det, så vidt vi vet, vært utført kun få studier som har evaluert PM-plager eller PM-funksjon hos pasienter diagnostisert med en intracerebral svulst (som diffus lavgradig gliom-DLGG- eller glioblastom-GB) eller ekstra-cerebral svulst. svulst (som brystkreft - BC). Derfor mente etterforskerne det ville være nyttig, som et første skritt, å gjennomføre en studie for å utforske og håndtere PM og RM subjektive plager hos kreftpasienter sammenlignet med en annen kronisk sykdom, som HIV. Alt i alt vil disse dataene bidra til å identifisere et nytt mål for psykologisk behandling med fokus på enten psykopatologisk eller nevropsykologisk rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål :
Denne studien vil ta sikte på å bestemme karakteren av subjektive minneplager (dvs. prospektiv eller retrospektiv hukommelse) hos kreftpasienter med intracerebrale svulster (glioblastomer og diffuse lavgradige gliomer) og ekstra cerebrale svulster (brystkreft) sammenlignet med kontroller.
Protokolladministrasjonen vil ta ca. 20 minutter. Det vil bli utført av en erfaren klinisk nevropsykolog eller klinisk onkolog i hvert senter under standardbehandling. I henhold til resultatene på spørreskjemaene og testen vil pasienter bli adressert og administrert av en nevropsykolog, en klinisk psykolog, psykiater eller logoped.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92190
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Chu Lyon
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
NORD
-
Villeneuve-d'Ascq, NORD, Frankrike, 59653
- UFR de Psychologie Université de Lille
-
-
Nord
-
Amiens, Nord, Frankrike, 80080
- CHU d'Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:
- Være i alderen 18 til 80 år
- Ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 eller en Karnofsky-indeks ≥ 50 %
- Ha et tilfredsstillende nivå i fransk
- Har signert det informerte samtykket
For DLGG-gruppen må pasientene også:
- Har en histologisk påvist diagnose av DLGG (dvs. WHO grad II gliom)
- Motta eller har mottatt en første onkologisk behandling etter operasjonen (kjemoterapi, strålebehandling...)
For GB-gruppen må pasientene også:
- Har en histologisk bevist diagnose GB (dvs. WHO grad IV gliom).
Også for brystkreftgruppen må pasientene:
- Har en histologisk dokumentert diagnose brystkreft < 2 år.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som presenterer noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter under veiledning eller kuratorskap eller beskyttende tiltak
- Pasienter som lider av sensoriske eller motoriske mangler unngår testadministrasjonen
- Pasienter med en rapportert historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. mental retardasjon, psykotiske lidelser, lærevansker, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og bipolar lidelse)
- Har rapportert en rusavhengighet i løpet av de siste seks månedene (f.eks. kokain- eller metamfetaminavhengighet)
- Gravide kvinner
- Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk sosial eller geografisk status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien
For DLGG-gruppen må pasientene heller ikke:
- Har et anaplastisk gliom (dvs. WHO grad III gliom)
- Har en DLGG med radiologiske eller histologiske tegn på anaplastisk transformasjon
- Har en historie med HIV
- Har en historie med annen kreft
For GB-gruppen må pasientene heller ikke:
- Pasienter behandlet med ≥2 linjer med systemisk kreftbehandling (f.eks. pasient etter første GB-residiv)
- Har en historie med HIV
- Har en historie med annen kreft
For brystkreftgruppen må pasientene heller ikke:
- Har en metastatisk sykdom
- Ha en neoadjuvant terapi
- Har en dokumentert nevrologisk lidelse eller ruslidelse.
- Har en historie med HIV
- Har en historie med annen kreft
- Har rapportert en historie med nevrologiske diagnoser (f.eks. anfallslidelser, lukkede hodeskader med bevissthetstap på mer enn 15 minutter).
Også for kontrollgruppen skal deltakerne ikke:
- Har en dokumentert nevrologisk lidelse eller ruslidelse
- Har en historie med kreft
- Har en historie med HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GLIOBLASTOMA
Ett besøk med samling: demografiske data kliniske data QMRP spørreskjema HADS spørreskjema MFI spørreskjema MoCA test FAB test |
en enkelt konsultasjon for test og spørreskjemaer i en varighet på 20 minutter
Andre navn:
|
|
Annen: gliom
Ett besøk med samling: demografiske data kliniske data QMRP spørreskjema HADS spørreskjema MFI spørreskjema MoCA test FAB test |
en enkelt konsultasjon for test og spørreskjemaer i en varighet på 20 minutter
Andre navn:
|
|
Annen: brystkreft
Ett besøk med samling: demografiske data kliniske data QMRP spørreskjema HADS spørreskjema MFI spørreskjema MoCA test FAB test |
en enkelt konsultasjon for test og spørreskjemaer i en varighet på 20 minutter
Andre navn:
|
|
Annen: sunn
Ett besøk med samling: demografiske data kliniske data QMRP spørreskjema HADS spørreskjema MFI spørreskjema MoCA test FAB test |
en enkelt konsultasjon for test og spørreskjemaer i en varighet på 20 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakteren av subjektive minneplager
Tidsramme: 12 måneder
|
score fra 8 til 40 av QMRP spørreskjema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de signifikante psykopatologiske korrelasjonene til de subjektive PM- og RM-plagene
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng på sykehusets angstdepresjonsskala fra 0-21
|
12 måneder
|
|
de signifikante korrelasjonene mellom de subjektive PM- og RM-plagene og de subjektive tretthetene
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng på Multidimensional Fatigue Inventory-20
|
12 måneder
|
|
de signifikante korrelasjonene mellom de subjektive PM- og RM-klagene
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng (fra 0 til 30) på Montreal Cognitive Assessment
|
12 måneder
|
|
effekten av sykdom på de subjektive PM- og RM-plagene
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning av kliniske hendelser mellom hver gruppe
|
12 måneder
|
|
effekten av kreft på de subjektive PM- og RM-plagene
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema: frontalvurderingsbatteri sammenlignet mellom hver gruppe
|
12 måneder
|
|
de signifikante korrelasjonene mellom de subjektive PM- og RM-klagene
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema: frontal vurdering batteriscore 0-18
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Gentile S, Delaroziere JC, Favre F, Sambuc R, San Marco JL. Validation of the French 'multidimensional fatigue inventory' (MFI 20). Eur J Cancer Care (Engl). 2003 Mar;12(1):58-64. doi: 10.1046/j.1365-2354.2003.00295.x.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Smith T, Gildeh N, Holmes C. The Montreal Cognitive Assessment: validity and utility in a memory clinic setting. Can J Psychiatry. 2007 May;52(5):329-32. doi: 10.1177/070674370705200508.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Bedard M, Verma S, Collins B, Song X, Paquet L. Prospective memory impairment in chemotherapy-exposed early breast cancer survivors: Preliminary evidence from a clinical test. J Psychosoc Oncol. 2016 Jul-Aug;34(4):291-304. doi: 10.1080/07347332.2016.1181133. Epub 2016 Apr 28.
- Boone M, Roussel M, Chauffert B, Le Gars D, Godefroy O. Prevalence and profile of cognitive impairment in adult glioma: a sensitivity analysis. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):123-30. doi: 10.1007/s11060-016-2152-7. Epub 2016 May 30.
- Brem S, Meyers CA, Palmer G, Booth-Jones M, Jain S, Ewend MG. Preservation of neurocognitive function and local control of 1 to 3 brain metastases treated with surgery and carmustine wafers. Cancer. 2013 Nov 1;119(21):3830-8. doi: 10.1002/cncr.28307. Epub 2013 Aug 23.
- Cheng H, Yang Z, Dong B, Chen C, Zhang M, Huang Z, Chen Z, Wang K. Chemotherapy-induced prospective memory impairment in patients with breast cancer. Psychooncology. 2013 Oct;22(10):2391-5. doi: 10.1002/pon.3291. Epub 2013 May 15.
- Crawford JR, Henry JD, Ward AL, Blake J. The Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ): latent structure, normative data and discrepancy analysis for proxy-ratings. Br J Clin Psychol. 2006 Mar;45(Pt 1):83-104. doi: 10.1348/014466505X28748.
- de Frias CM, Dixon RA, Backman L. Use of memory compensation strategies is related to psychosocial and health indicators. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2003 Jan;58(1):P12-22. doi: 10.1093/geronb/58.1.p12.
- Dieckmann P, Reddersen S, Wehner T, Rall M. Prospective memory failures as an unexplored threat to patient safety: results from a pilot study using patient simulators to investigate the missed execution of intentions. Ergonomics. 2006 Apr 15-May 15;49(5-6):526-43. doi: 10.1080/00140130600568782.
- Fleming J, Ownsworth T, Doig E, Hutton L, Griffin J, Kendall M, Shum DH. The efficacy of prospective memory rehabilitation plus metacognitive skills training for adults with traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 5;18(1):3. doi: 10.1186/s13063-016-1758-6.
- Gonneaud J, Kalpouzos G, Bon L, Viader F, Eustache F, Desgranges B. Distinct and shared cognitive functions mediate event- and time-based prospective memory impairment in normal ageing. Memory. 2011 May;19(4):360-77. doi: 10.1080/09658211.2011.570765.
- Guerdoux E, Dressaire D, Martin S, Adam S, Brouillet D. Habit and recollection in healthy aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2012 Jul;26(4):517-33. doi: 10.1037/a0028718. Epub 2012 May 28.
- Guerdoux E, Martin S, Dressaire D, Adam S, Brouillet D. [Memory controlled processes between the young and old: the birth of cognitive complaint?]. Can J Aging. 2009 Mar;28(1):5-20. doi: 10.1017/S0714980809090023. French.
- Kim HJ, Barsevick AM, Fang CY, Miaskowski C. Common biological pathways underlying the psychoneurological symptom cluster in cancer patients. Cancer Nurs. 2012 Nov-Dec;35(6):E1-E20. doi: 10.1097/NCC.0b013e318233a811.
- Kliegel M, Altgassen M, Hering A, Rose NS. A process-model based approach to prospective memory impairment in Parkinson's disease. Neuropsychologia. 2011 Jul;49(8):2166-77. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.01.024. Epub 2011 Jan 19.
- Kliegel M, Martin M, McDaniel MA, Einstein GO. Varying the importance of a prospective memory task: differential effects across time- and event-based prospective memory. Memory. 2001 Jan;9(1):1-11. doi: 10.1080/09658210042000003.
- Kvavilashvili L, Kornbrot DE, Mash V, Cockburn J, Milne A. Differential effects of age on prospective and retrospective memory tasks in young, young-old, and old-old adults. Memory. 2009 Feb;17(2):180-96. doi: 10.1080/09658210802194366.
- Lange M, Joly F. How to Identify and Manage Cognitive Dysfunction After Breast Cancer Treatment. J Oncol Pract. 2017 Dec;13(12):784-790. doi: 10.1200/JOP.2017.026286.
- Martin S, Mazzocco C, Maury P, Grosselin A, Van der Elst W, Dixon RA, Brouillet D. Compensating for memory losses throughout aging: validation and normalization of the memory compensation questionnaire (MCQ) for non-clinical French populations. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):28-38. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.013. Epub 2014 Oct 22.
- Paquet L, Collins B, Song X, Chinneck A, Bedard M, Verma S. A pilot study of prospective memory functioning in early breast cancer survivors. Breast. 2013 Aug;22(4):455-61. doi: 10.1016/j.breast.2013.04.002. Epub 2013 May 4.
- Paquet L, Verma S, Collins B, Chinneck A, Bedard M, Song X. Testing a novel account of the dissociation between self-reported memory problems and memory performance in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):171-177. doi: 10.1002/pon.4389. Epub 2017 Feb 10.
- Woods SP, Moran LM, Dawson MS, Carey CL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Psychometric characteristics of the memory for intentions screening test. Clin Neuropsychol. 2008 Sep;22(5):864-78. doi: 10.1080/13854040701595999.
- Razavi D, Delvaux N, Farvacques C, Robaye E. Screening for adjustment disorders and major depressive disorders in cancer in-patients. Br J Psychiatry. 1990 Jan;156:79-83. doi: 10.1192/bjp.156.1.79.
- Scullin MK, McDaniel MA, Shelton JT. The Dynamic Multiprocess Framework: evidence from prospective memory with contextual variability. Cogn Psychol. 2013 Aug-Sep;67(1-2):55-71. doi: 10.1016/j.cogpsych.2013.07.001. Epub 2013 Aug 3.
- Smith G, Della Sala S, Logie RH, Maylor EA. Prospective and retrospective memory in normal ageing and dementia: a questionnaire study. Memory. 2000 Sep;8(5):311-21. doi: 10.1080/09658210050117735.
- Woods SP, Carey CL, Moran LM, Dawson MS, Letendre SL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Frequency and predictors of self-reported prospective memory complaints in individuals infected with HIV. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Feb;22(2):187-95. doi: 10.1016/j.acn.2006.12.006. Epub 2007 Feb 6.
- Zeintl M, Kliegel M, Rast P, Zimprich D. Prospective memory complaints can be predicted by prospective memory performance in older adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(3):209-15. doi: 10.1159/000094915. Epub 2006 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Glioblastom
- Glioma
- 4-amino-4'-hydroxylaminodifenylsulfone
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2018-07 BPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .