Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minneoppfatningsvurdering ved kreft i sentral/ikke-sentralnervesystemet (PROMESSE)

Prospektiv og retrospektiv vurdering av minnepersepsjon ved kreft i sentral-/ikke-sentralnervesystemet

Prospektivt minne (PM) er evnen til å implementere tiltenkte handlinger i fremtiden. Det gjør det mulig å opprettholde og hente fremtidige planer, mål og aktiviteter (dvs. husk å huske). PM er assosiert med de fleste hverdagslige hukommelsesproblemer. PM er avgjørende for å svare på alle de sosiale, yrkesmessige og arbeidsmessige kravene i hverdagen, for å utføre mange utsatte helserelaterte handlinger og er involvert i terapeutisk etterlevelse.

Faktisk er PM-feil en viktig del av aldringsminneklagene. Forekomsten av selvrapporterte PM-feil er også betydelig blant unge voksne, sammenlignet med selvrapporterte retrospektive hukommelsesfeil (RM). Likevel er PM-feil store kilder til frustrasjon og forlegenhet.

I onkologi, undersøkte nylig de selvrapporterte minneplagene i en 80 case-sunn-kontrollstudie brystpasienter. Subjektive hukommelsesplager ble vurdert ved å bruke det prospektive og retrospektive minnespørreskjemaet. Resultater fra Paquet et al. studien viser at alle deltakerne (dvs. både pasienter og matchede kontroller) rapporterte flere PM enn RM-svikt i dagliglivet (p<.001). Brystkreftpasienter rapporterte flere RM- og PM-svikt enn kontroller. Imidlertid var denne gruppeeffekten ikke lenger statistisk signifikant når man kontrollerte for depresjon og tretthet.

Disse funnene stemmer overens med synet om at hukommelsesplager er nært assosiert med depresjon og kreftrelatert tretthet, og mer generelt med psykopatologiske variabler. Som understreket av Paquet et al. subjektive minneplager bør undersøkes fordi de refererer til noen aspekter ved kreftopplevelsen som potensielt kan være knyttet til livskvalitet. Derfor er det viktig å utforske psykopatologisk grunnlag som depresjon, angst og tretthet mens man undersøker selvrapporterte hukommelsessvikt hos kreftpasienter.

Til tross for viktigheten av PM, har det, så vidt vi vet, vært utført kun få studier som har evaluert PM-plager eller PM-funksjon hos pasienter diagnostisert med en intracerebral svulst (som diffus lavgradig gliom-DLGG- eller glioblastom-GB) eller ekstra-cerebral svulst. svulst (som brystkreft - BC). Derfor mente etterforskerne det ville være nyttig, som et første skritt, å gjennomføre en studie for å utforske og håndtere PM og RM subjektive plager hos kreftpasienter sammenlignet med en annen kronisk sykdom, som HIV. Alt i alt vil disse dataene bidra til å identifisere et nytt mål for psykologisk behandling med fokus på enten psykopatologisk eller nevropsykologisk rehabilitering

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål :

Denne studien vil ta sikte på å bestemme karakteren av subjektive minneplager (dvs. prospektiv eller retrospektiv hukommelse) hos kreftpasienter med intracerebrale svulster (glioblastomer og diffuse lavgradige gliomer) og ekstra cerebrale svulster (brystkreft) sammenlignet med kontroller.

Protokolladministrasjonen vil ta ca. 20 minutter. Det vil bli utført av en erfaren klinisk nevropsykolog eller klinisk onkolog i hvert senter under standardbehandling. I henhold til resultatene på spørreskjemaene og testen vil pasienter bli adressert og administrert av en nevropsykolog, en klinisk psykolog, psykiater eller logoped.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrike, 92190
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Chu Lyon
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • NORD
      • Villeneuve-d'Ascq, NORD, Frankrike, 59653
        • UFR de Psychologie Université de Lille
    • Nord
      • Amiens, Nord, Frankrike, 80080
        • CHU d'Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

  • Være i alderen 18 til 80 år
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 eller en Karnofsky-indeks ≥ 50 %
  • Ha et tilfredsstillende nivå i fransk
  • Har signert det informerte samtykket

For DLGG-gruppen må pasientene også:

  • Har en histologisk påvist diagnose av DLGG (dvs. WHO grad II gliom)
  • Motta eller har mottatt en første onkologisk behandling etter operasjonen (kjemoterapi, strålebehandling...)

For GB-gruppen må pasientene også:

- Har en histologisk bevist diagnose GB (dvs. WHO grad IV gliom).

Også for brystkreftgruppen må pasientene:

- Har en histologisk dokumentert diagnose brystkreft < 2 år.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som presenterer noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter under veiledning eller kuratorskap eller beskyttende tiltak
  • Pasienter som lider av sensoriske eller motoriske mangler unngår testadministrasjonen
  • Pasienter med en rapportert historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. mental retardasjon, psykotiske lidelser, lærevansker, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og bipolar lidelse)
  • Har rapportert en rusavhengighet i løpet av de siste seks månedene (f.eks. kokain- eller metamfetaminavhengighet)
  • Gravide kvinner
  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk sosial eller geografisk status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien

For DLGG-gruppen må pasientene heller ikke:

  • Har et anaplastisk gliom (dvs. WHO grad III gliom)
  • Har en DLGG med radiologiske eller histologiske tegn på anaplastisk transformasjon
  • Har en historie med HIV
  • Har en historie med annen kreft

For GB-gruppen må pasientene heller ikke:

  • Pasienter behandlet med ≥2 linjer med systemisk kreftbehandling (f.eks. pasient etter første GB-residiv)
  • Har en historie med HIV
  • Har en historie med annen kreft

For brystkreftgruppen må pasientene heller ikke:

  • Har en metastatisk sykdom
  • Ha en neoadjuvant terapi
  • Har en dokumentert nevrologisk lidelse eller ruslidelse.
  • Har en historie med HIV
  • Har en historie med annen kreft
  • Har rapportert en historie med nevrologiske diagnoser (f.eks. anfallslidelser, lukkede hodeskader med bevissthetstap på mer enn 15 minutter).

Også for kontrollgruppen skal deltakerne ikke:

  • Har en dokumentert nevrologisk lidelse eller ruslidelse
  • Har en historie med kreft
  • Har en historie med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GLIOBLASTOMA

Ett besøk med samling:

demografiske data kliniske data QMRP spørreskjema HADS spørreskjema MFI spørreskjema MoCA test FAB test

en enkelt konsultasjon for test og spørreskjemaer i en varighet på 20 minutter
Andre navn:
  • HADS spørreskjema
  • MFI spørreskjema
  • MOCA test
  • FAB test
Annen: gliom

Ett besøk med samling:

demografiske data kliniske data QMRP spørreskjema HADS spørreskjema MFI spørreskjema MoCA test FAB test

en enkelt konsultasjon for test og spørreskjemaer i en varighet på 20 minutter
Andre navn:
  • HADS spørreskjema
  • MFI spørreskjema
  • MOCA test
  • FAB test
Annen: brystkreft

Ett besøk med samling:

demografiske data kliniske data QMRP spørreskjema HADS spørreskjema MFI spørreskjema MoCA test FAB test

en enkelt konsultasjon for test og spørreskjemaer i en varighet på 20 minutter
Andre navn:
  • HADS spørreskjema
  • MFI spørreskjema
  • MOCA test
  • FAB test
Annen: sunn

Ett besøk med samling:

demografiske data kliniske data QMRP spørreskjema HADS spørreskjema MFI spørreskjema MoCA test FAB test

en enkelt konsultasjon for test og spørreskjemaer i en varighet på 20 minutter
Andre navn:
  • HADS spørreskjema
  • MFI spørreskjema
  • MOCA test
  • FAB test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karakteren av subjektive minneplager
Tidsramme: 12 måneder
score fra 8 til 40 av QMRP spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de signifikante psykopatologiske korrelasjonene til de subjektive PM- og RM-plagene
Tidsramme: 12 måneder
Poeng på sykehusets angstdepresjonsskala fra 0-21
12 måneder
de signifikante korrelasjonene mellom de subjektive PM- og RM-plagene og de subjektive tretthetene
Tidsramme: 12 måneder
Poeng på Multidimensional Fatigue Inventory-20
12 måneder
de signifikante korrelasjonene mellom de subjektive PM- og RM-klagene
Tidsramme: 12 måneder
Poeng (fra 0 til 30) på Montreal Cognitive Assessment
12 måneder
effekten av sykdom på de subjektive PM- og RM-plagene
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av kliniske hendelser mellom hver gruppe
12 måneder
effekten av kreft på de subjektive PM- og RM-plagene
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjema: frontalvurderingsbatteri sammenlignet mellom hver gruppe
12 måneder
de signifikante korrelasjonene mellom de subjektive PM- og RM-klagene
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjema: frontal vurdering batteriscore 0-18
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på et individuelt nivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle påmeldte pasienter. Betingelsene for dataoverføring av hele eller deler av studiedatabasen avgjøres av studiesponsoren og er gjenstand for en skriftlig kontrakt.

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere