- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03975959
Geheugenperceptiebeoordeling bij kankers van het centrale / niet-centrale zenuwstelsel (PROMESSE)
Prospectieve en retrospectieve beoordeling van geheugenperceptie bij kankers van het centrale / niet-centrale zenuwstelsel
Prospectief geheugen (PM) is het vermogen om voorgenomen acties in de toekomst uit te voeren. Hiermee kunnen toekomstige plannen, doelen en activiteiten worden onderhouden en opgehaald (d.w.z. onthouden om te onthouden). PM wordt in verband gebracht met de meeste alledaagse geheugenproblemen. PM is cruciaal om correct te reageren op alle sociale, beroeps- en werkeisen van het dagelijks leven, om veel uitgestelde gezondheidsgerelateerde handelingen uit te voeren en is betrokken bij therapietrouw .
PM-fouten zijn inderdaad een belangrijk onderdeel van de geheugenklachten. De prevalentie van zelfgerapporteerde PM-storingen is ook significant onder jonge volwassenen, vergeleken met zelfgerapporteerde retrospectieve geheugen (RM)-storingen. Toch zijn PM-fouten een belangrijke bron van frustratie en schaamte.
In de oncologie is recent onderzoek gedaan naar zelfgerapporteerde geheugenklachten in een 80 case-healthy-control studie bij borstpatiënten. Subjectieve geheugenklachten werden beoordeeld met behulp van de Prospective en Retrospective Memory Questionnaire. Resultaten van de Paquet et al. studie toont aan dat alle deelnemers (d.w.z. zowel patiënten als gematchte controles) meer PM- dan RM-falen rapporteerden in het dagelijks leven (p<.001). Borstkankerpatiënten rapporteerden meer RM- en PM-falen dan controles. Dit groepseffect was echter niet langer statistisch significant bij controle voor depressie en vermoeidheid.
Deze bevindingen komen overeen met de opvatting dat geheugenklachten nauw verband houden met depressie en aan kanker gerelateerde vermoeidheid, en meer in het algemeen met psychopathologische variabelen. subjectieve geheugenklachten moeten worden onderzocht omdat ze verwijzen naar bepaalde aspecten van de kankerervaring die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met de kwaliteit van leven. Het is dus belangrijk om psychopathologische oorzaken, zoals depressie, angst en vermoeidheid, te onderzoeken bij het onderzoeken van zelfgerapporteerde geheugenstoornissen bij kankerpatiënten.
Ondanks het belang van PM zijn er, voor zover ons bekend, slechts weinig studies geweest die PM-klachten of PM-functioneren evalueerden bij patiënten met de diagnose intracerebrale tumor (zoals Diffuus laaggradig glioom-DLGG- of glioblastoom-GB) of extracerebrale tumoren. tumor (zoals borstkanker - BC). Daarom dachten de onderzoekers dat het nuttig zou zijn om als eerste stap een studie uit te voeren om de subjectieve PM- en RM-klachten bij kankerpatiënten te onderzoeken en te beheersen in vergelijking met een andere chronische ziekte, zoals HIV. Kortom, deze gegevens zullen helpen bij het identificeren van een nieuw doelwit voor psychologisch management gericht op psychopathologische of neuropsychologische rehabilitatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel :
Deze studie zal gericht zijn op het bepalen van de aard van subjectieve geheugenklachten (d.w.z. prospectief of retrospectief geheugen) bij kankerpatiënten met intracerebrale tumoren (glioblastomen en diffuse laaggradige gliomen) en extracerebrale tumoren (borstkanker) in vergelijking met controles.
De protocoladministratie duurt ongeveer 20 minuten. Het wordt uitgevoerd door een ervaren klinisch neuropsycholoog of klinisch oncoloog in elk centrum tijdens standaardzorg. Afhankelijk van de resultaten van de vragenlijsten en de test worden patiënten aangesproken en begeleid door een neuropsycholoog, een klinisch psycholoog, een psychiater of een logopedist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92190
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
- Chu Lyon
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
NORD
-
Villeneuve-d'Ascq, NORD, Frankrijk, 59653
- UFR de Psychologie Université de Lille
-
-
Nord
-
Amiens, Nord, Frankrijk, 80080
- CHU d'Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 of een Karnofsky-index ≥ 50 % hebben
- Een voldoende niveau Frans hebben
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Ook voor de DLGG-groep geldt dat de patiënten:
- Een histologisch bewezen diagnose van DLGG hebben (d.w.z. WHO-graad II-glioom)
- Een eerste oncologische behandeling krijgt of hebt gekregen na een operatie (chemotherapie, radiotherapie…)
Ook moeten de patiënten voor de GB-groep:
- Een histologisch bewezen diagnose van GB hebben (d.w.z. WHO-glioom graad IV).
Ook moeten de patiënten voor de borstkankergroep:
- Een histologisch bewezen diagnose borstkanker hebben < 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een van de volgende uitsluitingscriteria worden niet opgenomen in het onderzoek:
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten onder curatele of curatele of beschermende maatregelen
- Patiënten die lijden aan sensorische of motorische stoornissen die de toediening van tests vermijden
- Patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (bijv. mentale retardatie, psychotische stoornissen, leerstoornissen, aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis en bipolaire stoornis)
- In de afgelopen zes maanden een afhankelijkheid van een middel hebben gemeld (bijv. afhankelijkheid van cocaïne of methamfetamine)
- Zwangere vrouw
- Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische sociale of geografische status die het vermogen van de patiënt belemmert om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om het onderzoek te beëindigen
Ook mogen de patiënten voor de DLGG-groep niet:
- Een anaplastisch glioom hebben (d.w.z. WHO-graad III-glioom)
- Heb een DLGG met radiologische of histologische tekenen van anaplastische transformatie
- Heb een voorgeschiedenis van hiv
- Heb een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
Ook mogen de patiënten voor de GB-groep niet:
- Patiënten behandeld met ≥2 lijnen systemische kankerbehandeling (bijv. patiënt na het eerste GB-recidief)
- Heb een voorgeschiedenis van hiv
- Heb een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
Ook mogen de patiënten voor de borstkankergroep niet:
- Heb een uitgezaaide ziekte
- Heb een neoadjuvante therapie
- Een gedocumenteerde neurologische of middelengebruiksstoornis hebben.
- Heb een voorgeschiedenis van hiv
- Heb een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
- Een voorgeschiedenis van neurologische diagnoses hebben gemeld (bijv. convulsies, gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 15 minuten).
Ook voor de controlegroep mogen de deelnemers niet:
- Een gedocumenteerde neurologische of middelengebruiksstoornis hebben
- Heb een voorgeschiedenis van kanker
- Heb een voorgeschiedenis van hiv
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GLIOBLASTOM
Eén bezoek met afhaling : demografische gegevens klinische gegevens QMRP-vragenlijst HADS-vragenlijst MFI-vragenlijst MoCA-test FAB-test |
een enkel consult voor test en vragenlijsten van 20 minuten
Andere namen:
|
|
Ander: glioom
Eén bezoek met afhaling : demografische gegevens klinische gegevens QMRP-vragenlijst HADS-vragenlijst MFI-vragenlijst MoCA-test FAB-test |
een enkel consult voor test en vragenlijsten van 20 minuten
Andere namen:
|
|
Ander: borstkanker
Eén bezoek met afhaling : demografische gegevens klinische gegevens QMRP-vragenlijst HADS-vragenlijst MFI-vragenlijst MoCA-test FAB-test |
een enkel consult voor test en vragenlijsten van 20 minuten
Andere namen:
|
|
Ander: gezond
Eén bezoek met afhaling : demografische gegevens klinische gegevens QMRP-vragenlijst HADS-vragenlijst MFI-vragenlijst MoCA-test FAB-test |
een enkel consult voor test en vragenlijsten van 20 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de aard van subjectieve geheugenklachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
scores van 8 tot 40 op de QMRP-vragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de significante psychopathologische correlaten van de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores op de Hospital Anxiety Depression Scale van 0-21
|
12 maanden
|
|
de significante correleert tussen de subjectieve PM- en RM-klachten en de subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores op de Multidimensional Fatigue Inventory-20
|
12 maanden
|
|
de significante correleert tussen de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores (van 0 tot 30) op de Montreal Cognitive Assessment
|
12 maanden
|
|
het effect van ziekte op de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking van klinische gebeurtenis tussen elke groep
|
12 maanden
|
|
het effect van kanker op de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst: frontale beoordelingsbatterij vergeleken tussen elke groep
|
12 maanden
|
|
de significante correleert tussen de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst: frontale beoordeling batterijscore 0-18
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Gentile S, Delaroziere JC, Favre F, Sambuc R, San Marco JL. Validation of the French 'multidimensional fatigue inventory' (MFI 20). Eur J Cancer Care (Engl). 2003 Mar;12(1):58-64. doi: 10.1046/j.1365-2354.2003.00295.x.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Smith T, Gildeh N, Holmes C. The Montreal Cognitive Assessment: validity and utility in a memory clinic setting. Can J Psychiatry. 2007 May;52(5):329-32. doi: 10.1177/070674370705200508.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Bedard M, Verma S, Collins B, Song X, Paquet L. Prospective memory impairment in chemotherapy-exposed early breast cancer survivors: Preliminary evidence from a clinical test. J Psychosoc Oncol. 2016 Jul-Aug;34(4):291-304. doi: 10.1080/07347332.2016.1181133. Epub 2016 Apr 28.
- Boone M, Roussel M, Chauffert B, Le Gars D, Godefroy O. Prevalence and profile of cognitive impairment in adult glioma: a sensitivity analysis. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):123-30. doi: 10.1007/s11060-016-2152-7. Epub 2016 May 30.
- Brem S, Meyers CA, Palmer G, Booth-Jones M, Jain S, Ewend MG. Preservation of neurocognitive function and local control of 1 to 3 brain metastases treated with surgery and carmustine wafers. Cancer. 2013 Nov 1;119(21):3830-8. doi: 10.1002/cncr.28307. Epub 2013 Aug 23.
- Cheng H, Yang Z, Dong B, Chen C, Zhang M, Huang Z, Chen Z, Wang K. Chemotherapy-induced prospective memory impairment in patients with breast cancer. Psychooncology. 2013 Oct;22(10):2391-5. doi: 10.1002/pon.3291. Epub 2013 May 15.
- Crawford JR, Henry JD, Ward AL, Blake J. The Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ): latent structure, normative data and discrepancy analysis for proxy-ratings. Br J Clin Psychol. 2006 Mar;45(Pt 1):83-104. doi: 10.1348/014466505X28748.
- de Frias CM, Dixon RA, Backman L. Use of memory compensation strategies is related to psychosocial and health indicators. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2003 Jan;58(1):P12-22. doi: 10.1093/geronb/58.1.p12.
- Dieckmann P, Reddersen S, Wehner T, Rall M. Prospective memory failures as an unexplored threat to patient safety: results from a pilot study using patient simulators to investigate the missed execution of intentions. Ergonomics. 2006 Apr 15-May 15;49(5-6):526-43. doi: 10.1080/00140130600568782.
- Fleming J, Ownsworth T, Doig E, Hutton L, Griffin J, Kendall M, Shum DH. The efficacy of prospective memory rehabilitation plus metacognitive skills training for adults with traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 5;18(1):3. doi: 10.1186/s13063-016-1758-6.
- Gonneaud J, Kalpouzos G, Bon L, Viader F, Eustache F, Desgranges B. Distinct and shared cognitive functions mediate event- and time-based prospective memory impairment in normal ageing. Memory. 2011 May;19(4):360-77. doi: 10.1080/09658211.2011.570765.
- Guerdoux E, Dressaire D, Martin S, Adam S, Brouillet D. Habit and recollection in healthy aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2012 Jul;26(4):517-33. doi: 10.1037/a0028718. Epub 2012 May 28.
- Guerdoux E, Martin S, Dressaire D, Adam S, Brouillet D. [Memory controlled processes between the young and old: the birth of cognitive complaint?]. Can J Aging. 2009 Mar;28(1):5-20. doi: 10.1017/S0714980809090023. French.
- Kim HJ, Barsevick AM, Fang CY, Miaskowski C. Common biological pathways underlying the psychoneurological symptom cluster in cancer patients. Cancer Nurs. 2012 Nov-Dec;35(6):E1-E20. doi: 10.1097/NCC.0b013e318233a811.
- Kliegel M, Altgassen M, Hering A, Rose NS. A process-model based approach to prospective memory impairment in Parkinson's disease. Neuropsychologia. 2011 Jul;49(8):2166-77. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.01.024. Epub 2011 Jan 19.
- Kliegel M, Martin M, McDaniel MA, Einstein GO. Varying the importance of a prospective memory task: differential effects across time- and event-based prospective memory. Memory. 2001 Jan;9(1):1-11. doi: 10.1080/09658210042000003.
- Kvavilashvili L, Kornbrot DE, Mash V, Cockburn J, Milne A. Differential effects of age on prospective and retrospective memory tasks in young, young-old, and old-old adults. Memory. 2009 Feb;17(2):180-96. doi: 10.1080/09658210802194366.
- Lange M, Joly F. How to Identify and Manage Cognitive Dysfunction After Breast Cancer Treatment. J Oncol Pract. 2017 Dec;13(12):784-790. doi: 10.1200/JOP.2017.026286.
- Martin S, Mazzocco C, Maury P, Grosselin A, Van der Elst W, Dixon RA, Brouillet D. Compensating for memory losses throughout aging: validation and normalization of the memory compensation questionnaire (MCQ) for non-clinical French populations. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):28-38. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.013. Epub 2014 Oct 22.
- Paquet L, Collins B, Song X, Chinneck A, Bedard M, Verma S. A pilot study of prospective memory functioning in early breast cancer survivors. Breast. 2013 Aug;22(4):455-61. doi: 10.1016/j.breast.2013.04.002. Epub 2013 May 4.
- Paquet L, Verma S, Collins B, Chinneck A, Bedard M, Song X. Testing a novel account of the dissociation between self-reported memory problems and memory performance in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):171-177. doi: 10.1002/pon.4389. Epub 2017 Feb 10.
- Woods SP, Moran LM, Dawson MS, Carey CL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Psychometric characteristics of the memory for intentions screening test. Clin Neuropsychol. 2008 Sep;22(5):864-78. doi: 10.1080/13854040701595999.
- Razavi D, Delvaux N, Farvacques C, Robaye E. Screening for adjustment disorders and major depressive disorders in cancer in-patients. Br J Psychiatry. 1990 Jan;156:79-83. doi: 10.1192/bjp.156.1.79.
- Scullin MK, McDaniel MA, Shelton JT. The Dynamic Multiprocess Framework: evidence from prospective memory with contextual variability. Cogn Psychol. 2013 Aug-Sep;67(1-2):55-71. doi: 10.1016/j.cogpsych.2013.07.001. Epub 2013 Aug 3.
- Smith G, Della Sala S, Logie RH, Maylor EA. Prospective and retrospective memory in normal ageing and dementia: a questionnaire study. Memory. 2000 Sep;8(5):311-21. doi: 10.1080/09658210050117735.
- Woods SP, Carey CL, Moran LM, Dawson MS, Letendre SL, Grant I; HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) Group. Frequency and predictors of self-reported prospective memory complaints in individuals infected with HIV. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Feb;22(2):187-95. doi: 10.1016/j.acn.2006.12.006. Epub 2007 Feb 6.
- Zeintl M, Kliegel M, Rast P, Zimprich D. Prospective memory complaints can be predicted by prospective memory performance in older adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(3):209-15. doi: 10.1159/000094915. Epub 2006 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Astrocytoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Glioblastoom
- Glioom
- 4-amino-4'-hydroxylaminodiphenylsulfon
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2018-07 BPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .