Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenperceptiebeoordeling bij kankers van het centrale / niet-centrale zenuwstelsel (PROMESSE)

Prospectieve en retrospectieve beoordeling van geheugenperceptie bij kankers van het centrale / niet-centrale zenuwstelsel

Prospectief geheugen (PM) is het vermogen om voorgenomen acties in de toekomst uit te voeren. Hiermee kunnen toekomstige plannen, doelen en activiteiten worden onderhouden en opgehaald (d.w.z. onthouden om te onthouden). PM wordt in verband gebracht met de meeste alledaagse geheugenproblemen. PM is cruciaal om correct te reageren op alle sociale, beroeps- en werkeisen van het dagelijks leven, om veel uitgestelde gezondheidsgerelateerde handelingen uit te voeren en is betrokken bij therapietrouw .

PM-fouten zijn inderdaad een belangrijk onderdeel van de geheugenklachten. De prevalentie van zelfgerapporteerde PM-storingen is ook significant onder jonge volwassenen, vergeleken met zelfgerapporteerde retrospectieve geheugen (RM)-storingen. Toch zijn PM-fouten een belangrijke bron van frustratie en schaamte.

In de oncologie is recent onderzoek gedaan naar zelfgerapporteerde geheugenklachten in een 80 case-healthy-control studie bij borstpatiënten. Subjectieve geheugenklachten werden beoordeeld met behulp van de Prospective en Retrospective Memory Questionnaire. Resultaten van de Paquet et al. studie toont aan dat alle deelnemers (d.w.z. zowel patiënten als gematchte controles) meer PM- dan RM-falen rapporteerden in het dagelijks leven (p<.001). Borstkankerpatiënten rapporteerden meer RM- en PM-falen dan controles. Dit groepseffect was echter niet langer statistisch significant bij controle voor depressie en vermoeidheid.

Deze bevindingen komen overeen met de opvatting dat geheugenklachten nauw verband houden met depressie en aan kanker gerelateerde vermoeidheid, en meer in het algemeen met psychopathologische variabelen. subjectieve geheugenklachten moeten worden onderzocht omdat ze verwijzen naar bepaalde aspecten van de kankerervaring die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met de kwaliteit van leven. Het is dus belangrijk om psychopathologische oorzaken, zoals depressie, angst en vermoeidheid, te onderzoeken bij het onderzoeken van zelfgerapporteerde geheugenstoornissen bij kankerpatiënten.

Ondanks het belang van PM zijn er, voor zover ons bekend, slechts weinig studies geweest die PM-klachten of PM-functioneren evalueerden bij patiënten met de diagnose intracerebrale tumor (zoals Diffuus laaggradig glioom-DLGG- of glioblastoom-GB) of extracerebrale tumoren. tumor (zoals borstkanker - BC). Daarom dachten de onderzoekers dat het nuttig zou zijn om als eerste stap een studie uit te voeren om de subjectieve PM- en RM-klachten bij kankerpatiënten te onderzoeken en te beheersen in vergelijking met een andere chronische ziekte, zoals HIV. Kortom, deze gegevens zullen helpen bij het identificeren van een nieuw doelwit voor psychologisch management gericht op psychopathologische of neuropsychologische rehabilitatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel :

Deze studie zal gericht zijn op het bepalen van de aard van subjectieve geheugenklachten (d.w.z. prospectief of retrospectief geheugen) bij kankerpatiënten met intracerebrale tumoren (glioblastomen en diffuse laaggradige gliomen) en extracerebrale tumoren (borstkanker) in vergelijking met controles.

De protocoladministratie duurt ongeveer 20 minuten. Het wordt uitgevoerd door een ervaren klinisch neuropsycholoog of klinisch oncoloog in elk centrum tijdens standaardzorg. Afhankelijk van de resultaten van de vragenlijsten en de test worden patiënten aangesproken en begeleid door een neuropsycholoog, een klinisch psycholoog, een psychiater of een logopedist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clamart, Frankrijk, 92190
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
        • Chu Lyon
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • NORD
      • Villeneuve-d'Ascq, NORD, Frankrijk, 59653
        • UFR de Psychologie Université de Lille
    • Nord
      • Amiens, Nord, Frankrijk, 80080
        • CHU d'Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  • Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • Een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 of een Karnofsky-index ≥ 50 % hebben
  • Een voldoende niveau Frans hebben
  • De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Ook voor de DLGG-groep geldt dat de patiënten:

  • Een histologisch bewezen diagnose van DLGG hebben (d.w.z. WHO-graad II-glioom)
  • Een eerste oncologische behandeling krijgt of hebt gekregen na een operatie (chemotherapie, radiotherapie…)

Ook moeten de patiënten voor de GB-groep:

- Een histologisch bewezen diagnose van GB hebben (d.w.z. WHO-glioom graad IV).

Ook moeten de patiënten voor de borstkankergroep:

- Een histologisch bewezen diagnose borstkanker hebben < 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende uitsluitingscriteria worden niet opgenomen in het onderzoek:

  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten onder curatele of curatele of beschermende maatregelen
  • Patiënten die lijden aan sensorische of motorische stoornissen die de toediening van tests vermijden
  • Patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (bijv. mentale retardatie, psychotische stoornissen, leerstoornissen, aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis en bipolaire stoornis)
  • In de afgelopen zes maanden een afhankelijkheid van een middel hebben gemeld (bijv. afhankelijkheid van cocaïne of methamfetamine)
  • Zwangere vrouw
  • Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische sociale of geografische status die het vermogen van de patiënt belemmert om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om het onderzoek te beëindigen

Ook mogen de patiënten voor de DLGG-groep niet:

  • Een anaplastisch glioom hebben (d.w.z. WHO-graad III-glioom)
  • Heb een DLGG met radiologische of histologische tekenen van anaplastische transformatie
  • Heb een voorgeschiedenis van hiv
  • Heb een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker

Ook mogen de patiënten voor de GB-groep niet:

  • Patiënten behandeld met ≥2 lijnen systemische kankerbehandeling (bijv. patiënt na het eerste GB-recidief)
  • Heb een voorgeschiedenis van hiv
  • Heb een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker

Ook mogen de patiënten voor de borstkankergroep niet:

  • Heb een uitgezaaide ziekte
  • Heb een neoadjuvante therapie
  • Een gedocumenteerde neurologische of middelengebruiksstoornis hebben.
  • Heb een voorgeschiedenis van hiv
  • Heb een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
  • Een voorgeschiedenis van neurologische diagnoses hebben gemeld (bijv. convulsies, gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 15 minuten).

Ook voor de controlegroep mogen de deelnemers niet:

  • Een gedocumenteerde neurologische of middelengebruiksstoornis hebben
  • Heb een voorgeschiedenis van kanker
  • Heb een voorgeschiedenis van hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GLIOBLASTOM

Eén bezoek met afhaling :

demografische gegevens klinische gegevens QMRP-vragenlijst HADS-vragenlijst MFI-vragenlijst MoCA-test FAB-test

een enkel consult voor test en vragenlijsten van 20 minuten
Andere namen:
  • HADS-vragenlijst
  • MFI-vragenlijst
  • MOCA-test
  • FAB-test
Ander: glioom

Eén bezoek met afhaling :

demografische gegevens klinische gegevens QMRP-vragenlijst HADS-vragenlijst MFI-vragenlijst MoCA-test FAB-test

een enkel consult voor test en vragenlijsten van 20 minuten
Andere namen:
  • HADS-vragenlijst
  • MFI-vragenlijst
  • MOCA-test
  • FAB-test
Ander: borstkanker

Eén bezoek met afhaling :

demografische gegevens klinische gegevens QMRP-vragenlijst HADS-vragenlijst MFI-vragenlijst MoCA-test FAB-test

een enkel consult voor test en vragenlijsten van 20 minuten
Andere namen:
  • HADS-vragenlijst
  • MFI-vragenlijst
  • MOCA-test
  • FAB-test
Ander: gezond

Eén bezoek met afhaling :

demografische gegevens klinische gegevens QMRP-vragenlijst HADS-vragenlijst MFI-vragenlijst MoCA-test FAB-test

een enkel consult voor test en vragenlijsten van 20 minuten
Andere namen:
  • HADS-vragenlijst
  • MFI-vragenlijst
  • MOCA-test
  • FAB-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de aard van subjectieve geheugenklachten
Tijdsspanne: 12 maanden
scores van 8 tot 40 op de QMRP-vragenlijst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de significante psychopathologische correlaten van de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores op de Hospital Anxiety Depression Scale van 0-21
12 maanden
de significante correleert tussen de subjectieve PM- en RM-klachten en de subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores op de Multidimensional Fatigue Inventory-20
12 maanden
de significante correleert tussen de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores (van 0 tot 30) op de Montreal Cognitive Assessment
12 maanden
het effect van ziekte op de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van klinische gebeurtenis tussen elke groep
12 maanden
het effect van kanker op de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst: frontale beoordelingsbatterij vergeleken tussen elke groep
12 maanden
de significante correleert tussen de subjectieve PM- en RM-klachten
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst: frontale beoordeling batterijscore 0-18
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet op individueel niveau gedeeld. Die gegevens zullen deel uitmaken van de studiedatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten, de voorwaarden voor gegevensoverdracht van alle of een deel van de studiedatabase worden bepaald door de onderzoekssponsor en zijn het onderwerp van een schriftelijk contract.

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren