- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03975959
Bewertung der Gedächtniswahrnehmung bei Krebserkrankungen des zentralen/nicht-zentralen Nervensystems (PROMESSE)
Prospektive und retrospektive Bewertung der Gedächtniswahrnehmung bei Krebserkrankungen des zentralen/nicht-zentralen Nervensystems
Das prospektive Gedächtnis (PM) ist die Fähigkeit, beabsichtigte Handlungen in der Zukunft umzusetzen. Es ermöglicht das Aufrechterhalten und Abrufen zukünftiger Pläne, Ziele und Aktivitäten (d. h. daran erinnern, sich zu erinnern). PM wird mit den meisten alltäglichen Gedächtnisproblemen in Verbindung gebracht. PM ist entscheidend, um auf alle sozialen, beruflichen und beruflichen Anforderungen des Alltags richtig zu reagieren, viele aufgeschobene gesundheitsbezogene Maßnahmen durchzuführen und ist an der Therapietreue beteiligt .
Tatsächlich sind PM-Fehler ein wichtiger Teil der Beschwerden über das Altern des Gedächtnisses. Die Prävalenz von selbstberichteten PM-Fehlern ist auch bei jungen Erwachsenen signifikant, verglichen mit selbstberichteten retrospektiven Gedächtnisfehlern (RM). Dennoch sind PM-Fehler die Hauptursachen für Frustration und Verlegenheit .
In der Onkologie wurden kürzlich die selbst berichteten Gedächtnisbeschwerden in einer 80-Fall-gesunden Kontrollstudie von Brustpatientinnen untersucht. Subjektive Gedächtnisbeschwerden wurden mit dem Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis bewertet. Ergebnisse aus der Studie von Paquet et al. Studie zeigen, dass alle Teilnehmer (d. h. sowohl Patienten als auch Kontrollpersonen) mehr PM- als RM-Ausfälle im täglichen Leben berichteten (p < 0,001). Brustkrebspatientinnen berichteten über mehr RM- und PM-Ausfälle als Kontrollen. Dieser Gruppeneffekt war jedoch nicht mehr statistisch signifikant, wenn Depression und Müdigkeit kontrolliert wurden.
Diese Ergebnisse stimmen mit der Ansicht überein, dass Gedächtnisbeschwerden eng mit Depressionen und krebsbedingter Müdigkeit und allgemeiner mit psychopathologischen Variablen assoziiert sind. Wie von Paquet et al. subjektive Gedächtnisbeschwerden sollten untersucht werden, da sie sich auf einige Aspekte der Krebserfahrung beziehen, die möglicherweise mit der Lebensqualität in Verbindung gebracht werden könnten. Daher ist es wichtig, psychopathologische Grundlagen wie Depression, Angst und Müdigkeit zu erforschen, während selbstberichtete Gedächtnisausfälle bei Krebspatienten untersucht werden.
Trotz der Bedeutung von PM gibt es unseres Wissens nach nur wenige Studien zur Bewertung von PM-Beschwerden oder PM-Funktion bei Patienten, bei denen ein intrazerebraler Tumor (wie diffuses niedriggradiges Gliom – DLGG – oder Glioblastom – GB) oder extrazerebraler Tumor diagnostiziert wurde Tumor (wie Brustkrebs - BC). Daher hielten es die Forscher für sinnvoll, in einem ersten Schritt eine Studie durchzuführen, um die subjektiven PM- und RM-Beschwerden bei Krebspatienten im Vergleich zu anderen chronischen Krankheiten wie HIV zu untersuchen und zu behandeln. Kurz gesagt, diese Daten werden dazu beitragen, ein neues Ziel für das psychologische Management zu identifizieren, das sich entweder auf die psychopathologische oder die neuropsychologische Rehabilitation konzentriert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel :
Diese Studie zielt darauf ab, die Art der subjektiven Gedächtnisbeschwerden (d. h. prospektives oder retrospektives Gedächtnis) bei Krebspatienten mit intrazerebralen Tumoren (Glioblastome und diffuse niedriggradige Gliome) und extrazerebralen Tumoren (Brustkrebs) im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen.
Die Protokollverwaltung dauert etwa 20 Minuten. Sie wird von einem erfahrenen klinischen Neuropsychologen oder klinischen Onkologen in jedem Zentrum während der Standardversorgung durchgeführt. Entsprechend den Ergebnissen der Fragebögen und des Tests werden die Patienten von einem Neuropsychologen, einem klinischen Psychologen, einem Psychiater oder einem Logopäden angesprochen und betreut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich, 92190
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- CHU lyon
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
NORD
-
Villeneuve-d'Ascq, NORD, Frankreich, 59653
- UFR de Psychologie Université de Lille
-
-
Nord
-
Amiens, Nord, Frankreich, 80080
- CHU d'Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Studienaufnahme zu qualifizieren:
- 18 bis 80 Jahre alt sein
- einen ECOG Performance Status ≤ 2 oder einen Karnofsky-Index ≥ 50 % haben
- Sie verfügen über ein zufriedenstellendes Französischniveau
- Die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Auch für die DLGG-Gruppe müssen die Patienten:
- Haben Sie eine histologisch gesicherte Diagnose von DLGG (d. h. WHO-Grad-II-Gliom)
- Erhalten oder erhielten eine erste onkologische Behandlung nach einer Operation (Chemotherapie, Strahlentherapie…)
Auch für die GB-Gruppe müssen die Patienten:
- Haben Sie eine histologisch gesicherte Diagnose von GB (d. h. WHO-Grad-IV-Gliom).
Auch für die Brustkrebsgruppe müssen die Patientinnen:
- Haben Sie eine histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs, der < 2 Jahre diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einem der folgenden Ausschlusskriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Schutzmassnahmen
- Patienten, die an sensorischen oder motorischen Defiziten leiden, vermeiden die Testdurchführung
- Patienten mit einer gemeldeten Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. geistige Behinderung, psychotische Störungen, Lernschwierigkeiten, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und bipolare Störung)
- Haben innerhalb der letzten sechs Monate eine Substanzabhängigkeit gemeldet (z. B. Kokain- oder Methamphetaminabhängigkeit)
- Schwangere Frau
- Geschäftsunfähigkeit oder körperlicher, psychischer, sozialer oder geografischer Status, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie zu beenden
Auch für die DLGG-Gruppe dürfen die Patienten nicht:
- Haben Sie ein anaplastisches Gliom (d. h. WHO-Grad-III-Gliom)
- Haben Sie eine DLGG mit radiologischen oder histologischen Anzeichen einer anaplastischen Transformation
- Haben Sie eine Geschichte von HIV
- Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten
Auch für die GB-Gruppe dürfen die Patienten nicht:
- Patienten, die mit ≥2 Linien einer systemischen Krebsbehandlung behandelt wurden (z. B. Patient nach dem ersten GB-Rezidiv)
- Haben Sie eine Geschichte von HIV
- Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten
Außerdem dürfen die Patientinnen in der Brustkrebsgruppe nicht:
- Haben Sie eine metastasierende Erkrankung
- Lassen Sie sich neoadjuvant behandeln
- Haben Sie eine dokumentierte neurologische oder substanzbedingte Störung.
- Haben Sie eine Geschichte von HIV
- Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten
- Haben eine Vorgeschichte von neurologischen Diagnosen gemeldet (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten).
Auch für die Kontrollgruppe dürfen die Teilnehmer nicht:
- Haben Sie eine dokumentierte neurologische oder substanzbedingte Störung
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs
- Haben Sie eine Geschichte von HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: GLIOBLASTOM
Ein Besuch mit Abholung: Demografische Daten, klinische Daten, QMRP-Fragebogen, HADS-Fragebogen, MFI-Fragebogen, MoCA-Test, FAB-Test |
eine Einzelberatung für Test und Fragebögen für die Dauer von 20 Minuten
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Gliom
Ein Besuch mit Abholung: Demografische Daten, klinische Daten, QMRP-Fragebogen, HADS-Fragebogen, MFI-Fragebogen, MoCA-Test, FAB-Test |
eine Einzelberatung für Test und Fragebögen für die Dauer von 20 Minuten
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Brustkrebs
Ein Besuch mit Abholung: Demografische Daten, klinische Daten, QMRP-Fragebogen, HADS-Fragebogen, MFI-Fragebogen, MoCA-Test, FAB-Test |
eine Einzelberatung für Test und Fragebögen für die Dauer von 20 Minuten
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: gesund
Ein Besuch mit Abholung: Demografische Daten, klinische Daten, QMRP-Fragebogen, HADS-Fragebogen, MFI-Fragebogen, MoCA-Test, FAB-Test |
eine Einzelberatung für Test und Fragebögen für die Dauer von 20 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Natur subjektiver Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Punktzahlen von 8 bis 40 des QMRP-Fragebogens
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die signifikanten psychopathologischen Korrelate der subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Werte auf der Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala von 0-21
|
12 Monate
|
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die signifikanten Korrelationen zwischen den subjektiven PM- und RM-Beschwerden und den subjektiven Müdigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ergebnisse im Multidimensional Fatigue Inventory-20
|
12 Monate
|
|
die signifikanten Korrelationen zwischen den subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ergebnisse (von 0 bis 30) beim Montreal Cognitive Assessment
|
12 Monate
|
|
die Auswirkung von Krankheiten auf die subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich des klinischen Ereignisses zwischen jeder Gruppe
|
12 Monate
|
|
die Auswirkung von Krebs auf die subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen: Frontale Bewertungsbatterie im Vergleich zwischen den einzelnen Gruppen
|
12 Monate
|
|
die signifikanten Korrelationen zwischen den subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen: frontaler Bewertungsbatteriewert 0-18
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gentile S, Delaroziere JC, Favre F, Sambuc R, San Marco JL. Validation of the French 'multidimensional fatigue inventory' (MFI 20). Eur J Cancer Care (Engl). 2003 Mar;12(1):58-64. doi: 10.1046/j.1365-2354.2003.00295.x.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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