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Bewertung der Gedächtniswahrnehmung bei Krebserkrankungen des zentralen/nicht-zentralen Nervensystems (PROMESSE)

Prospektive und retrospektive Bewertung der Gedächtniswahrnehmung bei Krebserkrankungen des zentralen/nicht-zentralen Nervensystems

Das prospektive Gedächtnis (PM) ist die Fähigkeit, beabsichtigte Handlungen in der Zukunft umzusetzen. Es ermöglicht das Aufrechterhalten und Abrufen zukünftiger Pläne, Ziele und Aktivitäten (d. h. daran erinnern, sich zu erinnern). PM wird mit den meisten alltäglichen Gedächtnisproblemen in Verbindung gebracht. PM ist entscheidend, um auf alle sozialen, beruflichen und beruflichen Anforderungen des Alltags richtig zu reagieren, viele aufgeschobene gesundheitsbezogene Maßnahmen durchzuführen und ist an der Therapietreue beteiligt .

Tatsächlich sind PM-Fehler ein wichtiger Teil der Beschwerden über das Altern des Gedächtnisses. Die Prävalenz von selbstberichteten PM-Fehlern ist auch bei jungen Erwachsenen signifikant, verglichen mit selbstberichteten retrospektiven Gedächtnisfehlern (RM). Dennoch sind PM-Fehler die Hauptursachen für Frustration und Verlegenheit .

In der Onkologie wurden kürzlich die selbst berichteten Gedächtnisbeschwerden in einer 80-Fall-gesunden Kontrollstudie von Brustpatientinnen untersucht. Subjektive Gedächtnisbeschwerden wurden mit dem Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis bewertet. Ergebnisse aus der Studie von Paquet et al. Studie zeigen, dass alle Teilnehmer (d. h. sowohl Patienten als auch Kontrollpersonen) mehr PM- als RM-Ausfälle im täglichen Leben berichteten (p < 0,001). Brustkrebspatientinnen berichteten über mehr RM- und PM-Ausfälle als Kontrollen. Dieser Gruppeneffekt war jedoch nicht mehr statistisch signifikant, wenn Depression und Müdigkeit kontrolliert wurden.

Diese Ergebnisse stimmen mit der Ansicht überein, dass Gedächtnisbeschwerden eng mit Depressionen und krebsbedingter Müdigkeit und allgemeiner mit psychopathologischen Variablen assoziiert sind. Wie von Paquet et al. subjektive Gedächtnisbeschwerden sollten untersucht werden, da sie sich auf einige Aspekte der Krebserfahrung beziehen, die möglicherweise mit der Lebensqualität in Verbindung gebracht werden könnten. Daher ist es wichtig, psychopathologische Grundlagen wie Depression, Angst und Müdigkeit zu erforschen, während selbstberichtete Gedächtnisausfälle bei Krebspatienten untersucht werden.

Trotz der Bedeutung von PM gibt es unseres Wissens nach nur wenige Studien zur Bewertung von PM-Beschwerden oder PM-Funktion bei Patienten, bei denen ein intrazerebraler Tumor (wie diffuses niedriggradiges Gliom – DLGG – oder Glioblastom – GB) oder extrazerebraler Tumor diagnostiziert wurde Tumor (wie Brustkrebs - BC). Daher hielten es die Forscher für sinnvoll, in einem ersten Schritt eine Studie durchzuführen, um die subjektiven PM- und RM-Beschwerden bei Krebspatienten im Vergleich zu anderen chronischen Krankheiten wie HIV zu untersuchen und zu behandeln. Kurz gesagt, diese Daten werden dazu beitragen, ein neues Ziel für das psychologische Management zu identifizieren, das sich entweder auf die psychopathologische oder die neuropsychologische Rehabilitation konzentriert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel :

Diese Studie zielt darauf ab, die Art der subjektiven Gedächtnisbeschwerden (d. h. prospektives oder retrospektives Gedächtnis) bei Krebspatienten mit intrazerebralen Tumoren (Glioblastome und diffuse niedriggradige Gliome) und extrazerebralen Tumoren (Brustkrebs) im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen.

Die Protokollverwaltung dauert etwa 20 Minuten. Sie wird von einem erfahrenen klinischen Neuropsychologen oder klinischen Onkologen in jedem Zentrum während der Standardversorgung durchgeführt. Entsprechend den Ergebnissen der Fragebögen und des Tests werden die Patienten von einem Neuropsychologen, einem klinischen Psychologen, einem Psychiater oder einem Logopäden angesprochen und betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92190
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • CHU lyon
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • NORD
      • Villeneuve-d'Ascq, NORD, Frankreich, 59653
        • UFR de Psychologie Université de Lille
    • Nord
      • Amiens, Nord, Frankreich, 80080
        • CHU d'Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Studienaufnahme zu qualifizieren:

  • 18 bis 80 Jahre alt sein
  • einen ECOG Performance Status ≤ 2 oder einen Karnofsky-Index ≥ 50 % haben
  • Sie verfügen über ein zufriedenstellendes Französischniveau
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Auch für die DLGG-Gruppe müssen die Patienten:

  • Haben Sie eine histologisch gesicherte Diagnose von DLGG (d. h. WHO-Grad-II-Gliom)
  • Erhalten oder erhielten eine erste onkologische Behandlung nach einer Operation (Chemotherapie, Strahlentherapie…)

Auch für die GB-Gruppe müssen die Patienten:

- Haben Sie eine histologisch gesicherte Diagnose von GB (d. h. WHO-Grad-IV-Gliom).

Auch für die Brustkrebsgruppe müssen die Patientinnen:

- Haben Sie eine histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs, der < 2 Jahre diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Ausschlusskriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Schutzmassnahmen
  • Patienten, die an sensorischen oder motorischen Defiziten leiden, vermeiden die Testdurchführung
  • Patienten mit einer gemeldeten Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. geistige Behinderung, psychotische Störungen, Lernschwierigkeiten, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und bipolare Störung)
  • Haben innerhalb der letzten sechs Monate eine Substanzabhängigkeit gemeldet (z. B. Kokain- oder Methamphetaminabhängigkeit)
  • Schwangere Frau
  • Geschäftsunfähigkeit oder körperlicher, psychischer, sozialer oder geografischer Status, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie zu beenden

Auch für die DLGG-Gruppe dürfen die Patienten nicht:

  • Haben Sie ein anaplastisches Gliom (d. h. WHO-Grad-III-Gliom)
  • Haben Sie eine DLGG mit radiologischen oder histologischen Anzeichen einer anaplastischen Transformation
  • Haben Sie eine Geschichte von HIV
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten

Auch für die GB-Gruppe dürfen die Patienten nicht:

  • Patienten, die mit ≥2 Linien einer systemischen Krebsbehandlung behandelt wurden (z. B. Patient nach dem ersten GB-Rezidiv)
  • Haben Sie eine Geschichte von HIV
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten

Außerdem dürfen die Patientinnen in der Brustkrebsgruppe nicht:

  • Haben Sie eine metastasierende Erkrankung
  • Lassen Sie sich neoadjuvant behandeln
  • Haben Sie eine dokumentierte neurologische oder substanzbedingte Störung.
  • Haben Sie eine Geschichte von HIV
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten
  • Haben eine Vorgeschichte von neurologischen Diagnosen gemeldet (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten).

Auch für die Kontrollgruppe dürfen die Teilnehmer nicht:

  • Haben Sie eine dokumentierte neurologische oder substanzbedingte Störung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs
  • Haben Sie eine Geschichte von HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GLIOBLASTOM

Ein Besuch mit Abholung:

Demografische Daten, klinische Daten, QMRP-Fragebogen, HADS-Fragebogen, MFI-Fragebogen, MoCA-Test, FAB-Test

eine Einzelberatung für Test und Fragebögen für die Dauer von 20 Minuten
Andere Namen:
  • HADS-Fragebogen
  • MFI-Fragebogen
  • MOCA-Test
  • FAB-Test
Sonstiges: Gliom

Ein Besuch mit Abholung:

Demografische Daten, klinische Daten, QMRP-Fragebogen, HADS-Fragebogen, MFI-Fragebogen, MoCA-Test, FAB-Test

eine Einzelberatung für Test und Fragebögen für die Dauer von 20 Minuten
Andere Namen:
  • HADS-Fragebogen
  • MFI-Fragebogen
  • MOCA-Test
  • FAB-Test
Sonstiges: Brustkrebs

Ein Besuch mit Abholung:

Demografische Daten, klinische Daten, QMRP-Fragebogen, HADS-Fragebogen, MFI-Fragebogen, MoCA-Test, FAB-Test

eine Einzelberatung für Test und Fragebögen für die Dauer von 20 Minuten
Andere Namen:
  • HADS-Fragebogen
  • MFI-Fragebogen
  • MOCA-Test
  • FAB-Test
Sonstiges: gesund

Ein Besuch mit Abholung:

Demografische Daten, klinische Daten, QMRP-Fragebogen, HADS-Fragebogen, MFI-Fragebogen, MoCA-Test, FAB-Test

eine Einzelberatung für Test und Fragebögen für die Dauer von 20 Minuten
Andere Namen:
  • HADS-Fragebogen
  • MFI-Fragebogen
  • MOCA-Test
  • FAB-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Natur subjektiver Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahlen von 8 bis 40 des QMRP-Fragebogens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die signifikanten psychopathologischen Korrelate der subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Werte auf der Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala von 0-21
12 Monate
die signifikanten Korrelationen zwischen den subjektiven PM- und RM-Beschwerden und den subjektiven Müdigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnisse im Multidimensional Fatigue Inventory-20
12 Monate
die signifikanten Korrelationen zwischen den subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnisse (von 0 bis 30) beim Montreal Cognitive Assessment
12 Monate
die Auswirkung von Krankheiten auf die subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des klinischen Ereignisses zwischen jeder Gruppe
12 Monate
die Auswirkung von Krebs auf die subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen: Frontale Bewertungsbatterie im Vergleich zwischen den einzelnen Gruppen
12 Monate
die signifikanten Korrelationen zwischen den subjektiven PM- und RM-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen: frontaler Bewertungsbatteriewert 0-18
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guerdoux Estelle, MD, ICM Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene geteilt. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten Die Bedingungen für die Datenübertragung aller oder Teil der Studiendatenbank werden vom Studiensponsor entschieden und sind Gegenstand eines schriftlichen Vertrags.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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