多発性硬化症におけるノルディックウォーキングによる持久力と歩行トレーニング
2022年9月14日 更新者：Multiple Sclerosis Center of Catalonia
多発性硬化症患者の歩行能力における従来の持久力トレーニングと比較したノルディック ウォーキング トレーニングの効果：シンプルなブラインド無作為対照試験
歩行能力は、多発性硬化症 (MS) 患者にとって最も重要な身体機能の 1 つであり、疾患の初期段階であっても、最も頻繁に影響を受ける機能の 1 つです。 不活動と体調不良は、歩行障害を加速し、座りがちなライフスタイルに関連する他の病状を促進する可能性があります。
ノルディック ウォーキング (NW) は、楽しく効果的なフィットネスおよびリハビリテーション活動です。 NW の利点は、健康な高齢者集団で広く説明されており (Tschentscher、2013; Kappor、2013)、さまざまな神経学的状態、特にパーキンソン病に強く推奨されることが証明されています (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011;エーバースバッハ 2014)。
NW と MS に関する証拠はありませんが、多くの理由から理想的な身体活動であると考えられています。上半身と下半身の調子を同時に整え、骨格筋の 90% を使用し、通常よりも最大 46% 多くカロリーを燃焼します。通常の歩行は、膝や関節への圧力を軽減し、ポールは歩行者をより簡単かつ迅速に推進します。これは、心臓血管と持久力のコンディショニングを改善する必要がある人々にとって最も効果的なクロス トレーニング テクニックの 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
NW を使用した持久力トレーニング (45 分 x 2 回/週 x 10 週間の 20 セッション) が、歩行能力、バランス、疲労、気分、健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価するために設計された単純な盲検無作為対照試験MSで。
MSの66人は、NWグループまたは従来の持久力トレーニンググループ（トレッドミルとシクロエルゴメーター）に無作為に割り当てられます。 評価は、トレーニング開始前、トレーニング後、および 3 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Multiple Sclerosis Center of Catalonia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド基準に従ってMSと診断され、臨床的に安定している18歳以上の人：
- 軽度から中等度のバランス障害を示す (BBS>45)。 軽度の転倒リスク。
- 歩行中の疲労と、過去 6 か月間の通常の歩行距離の制限を参照してください。
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- その他の神経障害。
- 中等度から重度の痙縮 (Ashworth>2)
- 不安定な心臓病、真性糖尿病、下肢の関節炎、下肢の急性痛、末梢神経障害、重度の整形外科の問題、精神医学の問題、妊娠。
- 少なくとも 15 分間、最低限の歩行リズムを維持できない。
- 評価アンケートへの記入、または技術の理解と適用に制限のある認知障害または身体スキーマ障害。
- 疲労や歩行能力のレベルを変更できる他の身体活動のトレーニングを行うこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルディックウォーキングトレーニング
NWを使用した45分×週2回×10週間×20回
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遠足は、主に平らな小道で行われ、地元の公園から始まり、道端の歩道に進みます。
各セッションは、ウォームアップ、北西、ストレッチエクササイズによるクールダウンを含めて 1 時間続きます。
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アクティブコンパレータ：従来の持久力トレーニング
トレッドミルとシクロエルゴメーターのトレーニングを使用して、45 分 x 2 回/週 x 10 週間の 20 セッション。
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15 分間のトレッドミル トレーニングで徐々に速度を上げ、続いて 20 分間のシクロエルゴメーターで抵抗を徐々に上げていきます。
各セッションは、ウォームアップ、トレッドミルとシクロエルゴメーターを使用したトレーニング、ストレッチ体操によるクールダウンを含む 1 時間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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6 分間に歩いた最大距離 (メートル)
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評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベースラインの 6 分間歩行テスト (6MWT) から 6 か月への変更
時間枠：評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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6 分間に歩いた最大距離 (メートル)
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評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォーク テスト
時間枠：評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
時間は開始の指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。
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評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベースラインの Timed 25 Foot Walk Test から 6 か月への変更
時間枠：評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
時間は開始の指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。
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評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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多発性硬化症ウォーキングスケール 12
時間枠：評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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個人の歩行能力に対する MS の影響の 12 項目の自己報告尺度。
各項目の採点はオプション 1 ～ 5 を提供します。1 は制限なしを意味し、5 は歩行関連項目の極端な制限を意味します。
合計スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど歩行能力に制限があることを示します。
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評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベースラインからの変化 多発性硬化症ウォーキング スケール 12 ～ 6 か月
時間枠：評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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個人の歩行能力に対する MS の影響の 12 項目の自己報告尺度。
各項目の採点はオプション 1 ～ 5 を提供します。1 は制限なしを意味し、5 は歩行関連項目の極端な制限を意味します。
合計スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど歩行能力に制限があることを示します。
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評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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3 メートル (9.8 フィート) 離れた列まで歩き、列のところで向きを変え、椅子に戻って座るのに必要な時間 (秒)。
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評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベースラインの Timed Up and Go Test から 6 か月に変更
時間枠：評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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3 メートル (9.8 フィート) 離れた列まで歩き、列のところで向きを変え、椅子に戻って座るのに必要な時間 (秒)。
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評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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ベルク天秤
時間枠：評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベルグ バランス スケール (BBS) 14 項目の客観的尺度で、成人の静的バランスと転倒リスクを評価します。
アイテムには、さまざまな難易度の静的アクティビティと動的アクティビティが含まれます。
各項目の採点では、評価された能力を実行する能力によって決定されるオプション 0 ～ 4 が提供されます。
アイテムのスコアは 12 から 60 の範囲で合計され、スコアが高いほどバランス能力が高いことを示します
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評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベースラインの Berg Balance Scale から 6 か月への変更
時間枠：評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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ベルグ バランス スケール (BBS) 14 項目の客観的尺度で、成人の静的バランスと転倒リスクを評価します。
アイテムには、さまざまな難易度の静的アクティビティと動的アクティビティが含まれます。
各項目の採点では、評価された能力を実行する能力によって決定されるオプション 0 ～ 4 が提供されます。
アイテムのスコアは 12 から 60 の範囲で合計され、スコアが高いほどバランス能力が高いことを示します
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評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠：評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC スケール) は、バランスを崩したり、不安定感を経験したりすることなく、さまざまな活動を実行する際のバランス信頼度の報告された尺度です。
スケールには 16 項目があります (スコアは 0 ～ 1600 まで可能)。
スコアはパーセンテージ (%) として記録され、100% が最高レベルの信頼度です。
最大スコア 1600 を 16 項目で割った値 = 100%
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評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベースラインのアクティビティ固有のバランス信頼度尺度から 6 か月への変更
時間枠：評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC スケール) は、バランスを崩したり、不安定感を経験したりすることなく、さまざまな活動を実行する際のバランス信頼度の報告された尺度です。
スケールには 16 項目があります (スコアは 0 ～ 1600 まで可能)。
スコアはパーセンテージ (%) として記録され、100% が最高レベルの信頼度です。
最大スコア 1600 を 16 項目で割った値 = 100%
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評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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修正疲労影響スケール
時間枠：評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、疲労が生活にどのように影響するかに関する MS 患者へのインタビューから得られた項目に基づく Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) の形式です。
この機器は、身体的、精神的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
MFIS の項目は、3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) と合計 MFIS スコアに集約できます。
スコアが高いほど、人の活動に対する疲労の影響が大きいことを示すように、すべての項目がスケーリングされます。
物理サブスケールの範囲は 0 ～ 36 です。
認知サブスケールの範囲は 0 ～ 40 です。
心理社会的サブスケールの範囲は 0 ～ 8 です。合計 MFIS スコアは 0 ～ 84 の範囲です。
これは、身体的、認知的、および心理社会的サブスケールのスコアを加算することによって計算されます。
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評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベースライン修正疲労影響尺度から 6 か月への変更
時間枠：評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、疲労が生活にどのように影響するかに関する MS 患者へのインタビューから得られた項目に基づく Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) の形式です。
この機器は、身体的、精神的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
MFIS の項目は、3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) と合計 MFIS スコアに集約できます。
スコアが高いほど、人の活動に対する疲労の影響が大きいことを示すように、すべての項目がスケーリングされます。
物理サブスケールの範囲は 0 ～ 36 です。
認知サブスケールの範囲は 0 ～ 40 です。
心理社会的サブスケールの範囲は 0 ～ 8 です。合計 MFIS スコアは 0 ～ 84 の範囲です。
これは、身体的、認知的、および心理社会的サブスケールのスコアを加算することによって計算されます。
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評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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多発性硬化症の生活の質 54
時間枠：評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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多発性硬化症の生活の質 54 (MSQoL-54) は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元的な健康関連の生活の質の指標です。
この 54 項目の計器は、2 つの要約スコアと 2 つの追加の単一項目メジャーと共に 12 のサブスケールを生成します。
サブスケールは、身体機能、役割の制限 - 身体的、役割の制限 - 感情的、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。
要約スコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出される身体的健康複合要約と精神的健康複合要約です。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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評価はベースライン時と 10 週間後に行われます
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ベースラインからの変化 多発性硬化症 生活の質 54 ～ 6 か月
時間枠：評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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多発性硬化症の生活の質 54 (MSQoL-54) は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元的な健康関連の生活の質の指標です。
この 54 項目の計器は、2 つの要約スコアと 2 つの追加の単一項目メジャーと共に 12 のサブスケールを生成します。
サブスケールは、身体機能、役割の制限 - 身体的、役割の制限 - 感情的、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。
要約スコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出される身体的健康複合要約と精神的健康複合要約です。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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評価は、研究の完了まで、最大6か月間行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carme Santoyo Medina, PT, MSc、Multiple Sclerosis Center of Catalonia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nordic Walking in MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。