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Ausdauer- und Gehtraining durch Nordic Walking bei Multipler Sklerose

14. September 2022 aktualisiert von: Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Wirkung von Nordic-Walking-Training im Vergleich zu konventionellem Ausdauertraining auf die Gehfähigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose: eine einfache, randomisierte, kontrollierte Blindstudie

Die Gehfähigkeit ist eine der wertvollsten Körperfunktionen von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) und eine der am häufigsten betroffenen, sogar in frühen Stadien der Krankheit. Inaktivität und Dekonditionierung können Gangstörungen beschleunigen und andere Pathologien im Zusammenhang mit einer sitzenden Lebensweise fördern.

Nordic Walking (NW) ist eine unterhaltsame und effektive Fitness- und Rehabilitationsaktivität. Die Vorteile von NW wurden ausführlich in der gesunden und älteren Bevölkerung beschrieben (Tschentscher, 2013; Kappor, 2013) und es erweist sich als sehr empfehlenswert für verschiedene neurologische Erkrankungen, insbesondere für die Parkinson-Krankheit (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011; Eberbach 2014).

Es gibt keine Beweise für NW und MS, obwohl es aus vielen Gründen eine ideale körperliche Aktivität sein soll: Es strafft gleichzeitig den Ober- und Unterkörper, beansprucht 90 % der Skelettmuskulatur und verbrennt bis zu 46 % mehr Kalorien als normales Gehen, reduziert den Druck auf Knie und Gelenke, Stöcke treiben den Geher leichter und schneller voran und es ist eine der effektivsten Cross-Trainingstechniken für Menschen, die eine Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Ausdauerkondition benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfache verblindete randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob ein Ausdauertraining (20 Sitzungen à 45 Minuten x 2 Mal/Woche x 10 Wochen) mit NW Folgendes verbessert: Gehfähigkeit, Gleichgewicht, Müdigkeit, Stimmung und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit MS.

66 Personen mit MS werden zufällig einer NW-Gruppe oder einer konventionellen Ausdauertrainingsgruppe (Laufband und Cycloergometer) zugeteilt. Assessments finden vor Beginn der Ausbildung, nach der Ausbildung und 3 Monate danach statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18, bei denen gemäß den Mc Donald-Kriterien MS diagnostiziert wurde und die klinisch stabil sind und:
  • zeigen eine leichte bis mittelschwere Gleichgewichtsstörung (BBS>45). Geringe Sturzgefahr.
  • beziehen sich auf Ermüdung beim Gehen und Einschränkung der gewohnten Gehstrecke in den letzten 6 Monaten.
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen.
  • Mittelschwere bis schwere Spastik (Ashworth>2)
  • Instabile Herzkrankheiten, Diabetes mellitus, Arthritis in den unteren Gliedmaßen, akute Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, periphere Neuropathien, schwere orthopädische Probleme, psychiatrische Probleme, Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, mindestens 15 Minuten lang einen Mindestgehrhythmus aufrechtzuerhalten.
  • Kognitive Behinderung oder Störung des Körperschemas, die das Ausfüllen der Bewertungsfragebögen oder das Verstehen und Anwenden der Technik einschränkt.
  • Training in anderen körperlichen Aktivitäten, die den Grad der Ermüdung oder Gehfähigkeit verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nordic-Walking-Training
20 Sitzungen von 45 Minuten x 2 Mal/Woche x 10 Wochen mit NW
Verhalten: Nordic-Walking-Training
Die Exkursionen finden überwiegend auf flachen Wegen statt, beginnend in einem örtlichen Park und fortschreitend zu Fußwegen am Straßenrand. Jede Sitzung dauert eine Stunde, einschließlich Aufwärmen, NW und Abkühlen mit Dehnübungen.
Aktiver Komparator: Konventionelles Ausdauertraining
20 Sitzungen à 45 Minuten x 2 mal/Woche x 10 Wochen mit Laufband- und Cycloergometer-Training.
Verhalten: Konventionelles Ausdauertraining
15 Minuten Laufbandtraining mit progressiver Geschwindigkeitssteigerung gefolgt von 20 Minuten Cycloergometer mit progressiver Widerstandssteigerung. Jede Einheit dauert eine Stunde inklusive Aufwärmen, Training mit Laufband und Cycloergometer und einem Cool Down mit Dehnübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Maximale Entfernung (in Metern), die während 6 Minuten zurückgelegt wurde
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Wechsel vom 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zu Studienbeginn zu 6 Monaten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Maximale Entfernung (in Metern), die während 6 Minuten zurückgelegt wurde
Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests zu Beginn auf 6 Monate
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden.
Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Multiple-Sklerose-Gehskala 12
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
12-Punkte-Selbstberichtete Messung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit des Einzelnen. Jede Itembewertung bietet die Optionen 1–5, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Einschränkung der Gehfähigkeit hinweisen.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Änderung der Multiple-Sklerose-Gehskala zu Studienbeginn 12 bis 6 Monate
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
12-Punkte-Selbstberichtete Messung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit des Einzelnen. Jede Itembewertung bietet die Optionen 1–5, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Einschränkung der Gehfähigkeit hinweisen.
Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um zu einer Linie zu gehen, die 3 Meter (9,8 Fuß) entfernt ist, sich an der Linie umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Ändern Sie den Timed Up and Go-Test zu Beginn auf 6 Monate
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um zu einer Linie zu gehen, die 3 Meter (9,8 Fuß) entfernt ist, sich an der Linie umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Berg Waage
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein objektives Maß mit 14 Punkten, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet. Die Items umfassen statische und dynamische Aktivitäten mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden. Jede Itembewertung bietet die Optionen 0-4, bestimmt durch die Fähigkeit, die bewertete Fähigkeit auszuführen. Item Scores werden dann zwischen 12 und 60 summiert, wobei höhere Scores eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit anzeigen
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Wechseln Sie von der Basislinie der Berg Balance Scale zu 6 Monaten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein objektives Maß mit 14 Punkten, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet. Die Items umfassen statische und dynamische Aktivitäten mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden. Jede Itembewertung bietet die Optionen 0-4, bestimmt durch die Fähigkeit, die bewertete Fähigkeit auszuführen. Item Scores werden dann zwischen 12 und 60 summiert, wobei höhere Scores eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit anzeigen
Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Activity Specific Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Die Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) ist ein gemeldetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Skala hat 16 Items (Score 0-1600 möglich). Die Punktzahl wird als Prozentsatz (%) aufgezeichnet, wobei 100 % das höchste Vertrauensniveau darstellt. Maximale Punktzahl von 1600 geteilt durch 16 Items = 100 %
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Änderung von der Aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzskala auf 6 Monate
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Die Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) ist ein gemeldetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Skala hat 16 Items (Score 0-1600 möglich). Die Punktzahl wird als Prozentsatz (%) aufgezeichnet, wobei 100 % das höchste Vertrauensniveau darstellt. Maximale Punktzahl von 1600 geteilt durch 16 Items = 100 %
Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist eine Form der Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994), die auf Items basiert, die aus Interviews mit MS-Patienten darüber abgeleitet wurden, wie Fatigue ihr Leben beeinflusst. Das Instrument liefert eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, geistige und psychosoziale Funktionsfähigkeit. Items des MFIS können in drei Subskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie in einen MFIS-Gesamtwert aggregiert werden. Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person anzeigen. Die physikalische Subskala reicht von 0 bis 36. Die kognitive Subskala reicht von 0 bis 40. Die psychosoziale Subskala reicht von 0 bis 8. Der MFIS-Gesamtwert kann von 0 bis 84 reichen. Es wird berechnet, indem die Werte auf den körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalen addiert werden.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Ändern Sie die Basislinie der Modified Fatigue Impact Scale auf 6 Monate
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist eine Form der Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994), die auf Items basiert, die aus Interviews mit MS-Patienten darüber abgeleitet wurden, wie Fatigue ihr Leben beeinflusst. Das Instrument liefert eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, geistige und psychosoziale Funktionsfähigkeit. Items des MFIS können in drei Subskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie in einen MFIS-Gesamtwert aggregiert werden. Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person anzeigen. Die physikalische Subskala reicht von 0 bis 36. Die kognitive Subskala reicht von 0 bis 40. Die psychosoziale Subskala reicht von 0 bis 8. Der MFIS-Gesamtwert kann von 0 bis 84 reichen. Es wird berechnet, indem die Werte auf den körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalen addiert werden.
Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Multiple Sklerose Lebensqualität 54
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Die Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) ist ein multidimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Items in einem einzigen Instrument kombiniert. Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Die Subskalen sind: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Die Summenwerte sind die zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit, die aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere wahrgenommene Lebensqualität.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Multipler Sklerose zu Studienbeginn 54 auf 6 Monate
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss
Die Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) ist ein multidimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Items in einem einzigen Instrument kombiniert. Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Die Subskalen sind: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Die Summenwerte sind die zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit, die aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere wahrgenommene Lebensqualität.
Die Bewertung erfolgt bis zu 6 Monate bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carme Santoyo Medina, PT, MSc, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nordic Walking in MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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