Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wytrzymałościowy i marszowy przez Nordic Walking w stwardnieniu rozsianym

14 września 2022 zaktualizowane przez: Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Wpływ treningu Nordic Walking w porównaniu z konwencjonalnym treningiem wytrzymałościowym na zdolność chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym: prosta, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Zdolność chodzenia jest jedną z najcenniejszych funkcji organizmu osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) i jest jedną z najczęściej zaburzonych, nawet we wczesnych stadiach choroby. Brak aktywności i osłabienie mogą przyspieszyć upośledzenie chodu i sprzyjać innym patologiom związanym z siedzącym trybem życia.

Nordic walking (NW) to zabawna i skuteczna aktywność fitness i rehabilitacyjna. Korzyści z NW zostały obszernie opisane w zdrowej i starszej populacji (Tschentscher, 2013; Kappor, 2013) i okazuje się, że jest wysoce zalecane w różnych stanach neurologicznych, szczególnie w chorobie Parkinsona (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011; Ebersbacha 2014).

Nie ma dowodów na NW i MS, chociaż uważa się, że jest to idealna aktywność fizyczna z wielu powodów: tonizuje jednocześnie górną i dolną część ciała, angażuje 90% mięśni szkieletowych, spala do 46% więcej kalorii niż zwykły marsz, zmniejsza nacisk na kolana i stawy, kijki napędzają chodzika łatwiej i szybciej i jest to jedna z najskuteczniejszych technik treningu przekrojowego dla osób wymagających poprawy kondycji układu krążenia i wytrzymałości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prosta, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę, czy trening wytrzymałościowy (20 sesji po 45 minut x 2 razy/tydzień x 10 tygodni) z wykorzystaniem NW poprawia: zdolność chodzenia, równowagę, zmęczenie, nastrój i jakość życia związaną ze zdrowiem ludzi z SM.

66 osób z SM zostanie losowo przydzielonych do grupy NW lub grupy konwencjonalnego treningu wytrzymałościowego (bieżnia i cykloergometr). Oceny będą miały miejsce przed rozpoczęciem szkolenia, po szkoleniu i 3 miesiące po nim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem SM według kryteriów Mc Donalda, stabilne klinicznie, które:
  • wykazują łagodne do umiarkowanych zaburzenia równowagi (BBS>45). Niewielkie ryzyko upadków.
  • odnoszą się do zmęczenia podczas chodzenia i ograniczenia zwykłego dystansu marszu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaakceptować udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne.
  • Umiarkowana do ciężkiej spastyczność (Ashworth>2)
  • Niestabilne choroby serca, cukrzyca, zapalenie stawów kończyn dolnych, ostre bóle kończyn dolnych, neuropatie obwodowe, ciężkie problemy ortopedyczne, problemy psychiatryczne, ciąża.
  • Niezdolność do utrzymania minimalnego rytmu chodu przez co najmniej 15 minut.
  • Niepełnosprawność poznawcza lub zaburzenie schematu ciała, które ogranicza wypełnienie kwestionariuszy oceny lub zrozumienie i zastosowanie techniki.
  • Trenować inne aktywności fizyczne, które mogą modyfikować poziom zmęczenia lub zdolność chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening nordic walkingu
20 sesji po 45 minut x 2 razy w tygodniu x 10 tygodni przy użyciu NW
Behawioralne: Trening nordic walkingu
Wycieczki będą odbywać się głównie po płaskich ścieżkach, rozpoczynających się w lokalnym parku i prowadzących do chodników przydrożnych. Każda sesja potrwa godzinę, w tym rozgrzewkę, NW i wyciszenie z ćwiczeniami rozciągającymi.
Aktywny komparator: Tradycyjny trening wytrzymałościowy
20 sesji po 45 minut x 2 razy w tygodniu x 10 tygodni z wykorzystaniem treningu na bieżni i cykloergometrze.
Behawioralne: Tradycyjny trening wytrzymałościowy
15 minut treningu na bieżni ze stopniowym zwiększaniem prędkości, a następnie 20 minut cykloergometru ze stopniowym zwiększaniem oporu. Każda sesja będzie trwała godzinę i obejmuje rozgrzewkę, trening na bieżni i cykloergometrze oraz wyciszenie z ćwiczeniami rozciągającymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Maksymalny dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 minut
Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu (6MWT) na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Maksymalny dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 minut
Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test marszu na 25 stopach
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmiana z początkowego testu marszu na 25 stóp na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego 12
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
12-itemowa samodzielnie oceniana miara wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby. Każda punktowana pozycja zapewnia opcje 1-5, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenie pozycji związanej z chodem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia postrzegane w zakresie zdolności chodzenia.
Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmiana od początkowej Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego z 12 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
12-itemowa samodzielnie oceniana miara wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby. Każda punktowana pozycja zapewnia opcje 1-5, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenie pozycji związanej z chodem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia postrzegane w zakresie zdolności chodzenia.
Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Czas w sekundach potrzebny do przejścia do kolejki oddalonej o 3 metry (9,8 stopy), odwrócenia się na linii, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmiana z podstawowego testu Timed Up and Go na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Czas w sekundach potrzebny do przejścia do kolejki oddalonej o 3 metry (9,8 stopy), odwrócenia się na linii, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Skala równowagi Berga (BBS) 14-itemowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych. Pozycje obejmują działania statyczne i dynamiczne o różnym stopniu trudności. Punktacja każdego przedmiotu zapewnia opcje 0-4, określone przez zdolność do wykonania ocenianej zdolności. Wynik przedmiotu jest następnie sumowany w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę
Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmiana z początkowej Skali Równowagi Berga na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Skala równowagi Berga (BBS) 14-itemowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych. Pozycje obejmują działania statyczne i dynamiczne o różnym stopniu trudności. Punktacja każdego przedmiotu zapewnia opcje 0-4, określone przez zdolność do wykonania ocenianej zdolności. Wynik przedmiotu jest następnie sumowany w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę
Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Specyficzna Skala Pewności Salda Aktywności
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Skala pewności równowagi w poszczególnych czynnościach (skala ABC) jest zgłoszoną miarą pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub odczuwania niestabilności. Skala składa się z 16 pozycji (możliwy wynik 0-1600). Wynik jest zapisywany w procentach (%), przy czym 100% oznacza najwyższy poziom pewności. Maksymalny wynik 1600 podzielony przez 16 elementów = 100%
Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmiana z wyjściowej Skali Pewności Równowagi Swoistej dla Aktywności na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Skala pewności równowagi w poszczególnych czynnościach (skala ABC) jest zgłoszoną miarą pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub odczuwania niestabilności. Skala składa się z 16 pozycji (możliwy wynik 0-1600). Wynik jest zapisywany w procentach (%), przy czym 100% oznacza najwyższy poziom pewności. Maksymalny wynik 1600 podzielony przez 16 elementów = 100%
Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) jest formą Skali Wpływu Zmęczenia (Fisk i wsp., 1994) opartej na elementach pochodzących z wywiadów z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie. Narzędzie pozwala na ocenę wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i psychospołeczne. Pozycje w MFIS można agregować w trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), a także w całkowity wynik MFIS. Wszystkie pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby. Fizyczna podskala mieści się w zakresie od 0 do 36. Podskala poznawcza mieści się w zakresie od 0 do 40. Podskala psychospołeczna mieści się w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MFIS może mieścić się w zakresie od 0 do 84. Oblicza się go, dodając wyniki w podskalach fizycznych, poznawczych i psychospołecznych.
Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmiana od początkowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) jest formą Skali Wpływu Zmęczenia (Fisk i wsp., 1994) opartej na elementach pochodzących z wywiadów z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie. Narzędzie pozwala na ocenę wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i psychospołeczne. Pozycje w MFIS można agregować w trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), a także w całkowity wynik MFIS. Wszystkie pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby. Fizyczna podskala mieści się w zakresie od 0 do 36. Podskala poznawcza mieści się w zakresie od 0 do 40. Podskala psychospołeczna mieści się w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MFIS może mieścić się w zakresie od 0 do 84. Oblicza się go, dodając wyniki w podskalach fizycznych, poznawczych i psychospołecznych.
Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym 54
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym 54 (MSQoL-54) jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jednym narzędziu. Ten 54-itemowy instrument generuje 12 podskal wraz z dwoma wynikami sumarycznymi i dwoma dodatkowymi miarami pojedynczych pozycji. Podskale to: funkcja fizyczna, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólna jakość życia i funkcje seksualne. Wyniki podsumowania to złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego, które pochodzą z ważonej kombinacji wyników na skali. Wyższe wyniki oznaczają lepszą postrzeganą jakość życia.
Ocena będzie miała miejsce na początku badania i po 10 tygodniach
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w stwardnieniu rozsianym 54 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym 54 (MSQoL-54) jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jednym narzędziu. Ten 54-itemowy instrument generuje 12 podskal wraz z dwoma wynikami sumarycznymi i dwoma dodatkowymi miarami pojedynczych pozycji. Podskale to: funkcja fizyczna, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólna jakość życia i funkcje seksualne. Wyniki podsumowania to złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego, które pochodzą z ważonej kombinacji wyników na skali. Wyższe wyniki oznaczają lepszą postrzeganą jakość życia.
Ocena odbywać się będzie do 6 miesięcy, do zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Śledczy

  • Główny śledczy: Carme Santoyo Medina, PT, MSc, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nordic Walking in MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj