Udholdenhed og gåtræning ved stavgang ved multipel sklerose
14. september 2022 opdateret af: Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Effekt af stavgangtræning sammenlignet med konventionel udholdenhedstræning i gangkapacitet hos mennesker med multipel sklerose: et simpelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Gangkapacitet er en af de mest værdifulde kropsfunktioner blandt personer med multipel sklerose (MS), og den er en af de hyppigst ramte, selv i tidlige stadier af sygdommen. Inaktivitet og dekonditionering kan fremskynde gangbesvær og fremme andre patologier relateret til stillesiddende livsstil.
Stavgang (NW) er en sjov og effektiv fitness- og genoptræningsaktivitet. Fordelene ved NW er blevet grundigt beskrevet i raske og ældre befolkninger (Tschentscher, 2013; Kappor, 2013), og det har vist sig at være stærkt anbefalet til forskellige neurologiske tilstande, især til Parkinsons sygdom (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011; Ebersbach 2014).
Der er ingen evidens for NW og MS, selvom det formodes at være en ideel fysisk aktivitet af mange grunde: den toner over- og underkroppen på samme tid, bruger 90 % af skeletmuskulaturen, forbrænder op til 46 % flere kalorier end almindelig gang, reducerer trykket på knæ og led, stænger driver rollatoren lettere og hurtigere frem, og det er en af de mest effektive crosstræningsteknikker for folk, der har brug for at forbedre kardiovaskulær og udholdenhedskonditionering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et simpelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere, om en udholdenhedstræning (20 sessioner á 45 minutter x 2 gange/uge x 10 uger) ved brug af NW forbedrer: gangkapacitet, balance, træthed, humør og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med MS.
66 personer med MS vil blive tilfældigt fordelt i NW-gruppe eller konventionel udholdenhedstræningsgruppe (løbebånd og cykloergometer). Evaluering vil foregå inden opstart af uddannelsen, efter uddannelsen og 3 måneder efter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Multiple Sclerosis Center of Catalonia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 diagnosticeret med MS efter Mc Donald-kriterierne, klinisk stabile, som:
- viser mild til moderat balanceforstyrrelse (BBS>45). Mild risiko for fald.
- referere træthed under gang og begrænsning af deres sædvanlige gåafstand i løbet af de sidste 6 måneder.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske lidelser.
- Moderat til svær spasticitet (Ashworth>2)
- Ikke-stabile hjertesygdomme, diabetes mellitus, gigt i underekstremiteterne, akutte smerter i underekstremiteterne, perifere neuropatier, alvorlige ortopædiske problemer, psykiatriske problemer, graviditet.
- Manglende evne til at opretholde en minimum gangrytme i mindst 15 minutter.
- Kognitiv funktionsnedsættelse eller kropsskemaforstyrrelse, der begrænser til at udfylde vurderingsspørgeskemaerne eller forstå og anvende teknikken.
- At træne i andre fysiske aktiviteter, der kan ændre niveauet af træthed eller gangevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nordic Walking træning
20 sessioner á 45 minutter x 2 gange/uge x 10 uger ved brug af NW
|
Udflugterne vil overvejende finde sted i flade stier, begyndende i en lokal park og videre til stier langs vejen.
Hver session varer en time inklusive opvarmning, NW og nedkøling med strækøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel udholdenhedstræning
20 sessioner á 45 minutter x 2 gange/uge x 10 uger ved brug af løbebånd og cykloergometertræning.
|
15 minutters løbebåndstræning med progressiv stigning i hastigheden efterfulgt af 20 minutters cykloergometer med progressiv øgning af modstand.
Hver session varer en time inklusiv opvarmning, træning med løbebånd og cykloergometer og nedkøling med strækøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
Maksimal afstand (i meter) gået i løbet af 6 minutter
|
Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
|
Skift fra baseline 6 minutters gangtest (6MWT) til 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
Maksimal afstand (i meter) gået i løbet af 6 minutter
|
Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods gangtest
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert.
Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket.
Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage.
Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.
|
Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
|
Skift fra baseline Timed 25 Foot Walk Test til 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert.
Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket.
Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage.
Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.
|
Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
|
Multipel sklerose gåskala 12
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
12-elements selvrapporteret mål for indvirkningen af MS på individets gangevne.
Hver punktscoring giver mulighed 1-5, hvor 1 betyder ingen begrænsning og 5 betyder ekstrem begrænsning på det gangrelaterede emne.
Den samlede score varierer mellem 12 og 60, med højere score, der indikerer mere begrænsning opfattet på gangevne.
|
Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændring fra baseline Multipel sklerose Walking Scale 12 til 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
12-elements selvrapporteret mål for indvirkningen af MS på individets gangevne.
Hver punktscoring giver mulighed 1-5, hvor 1 betyder ingen begrænsning og 5 betyder ekstrem begrænsning på det gangrelaterede emne.
Den samlede score varierer mellem 12 og 60, med højere score, der indikerer mere begrænsning opfattet på gangevne.
|
Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
Tid i sekunder, der kræves for at gå til en linje, der er 3 meter (9,8 fod) væk, vende om ved linjen, gå tilbage til stolen og sætte dig ned.
|
Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
|
Skift fra baseline Timed Up and Go Test til 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
Tid i sekunder, der kræves for at gå til en linje, der er 3 meter (9,8 fod) væk, vende om ved linjen, gå tilbage til stolen og sætte dig ned.
|
Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) 14-element objektiv målestok, der vurderer statisk balance og faldrisiko hos voksne.
Elementer omfatter statiske og dynamiske aktiviteter med varierende sværhedsgrad.
Hver punktscoring giver muligheder 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede evne.
Elementscore summeres derefter mellem 12 og 60, med højere score, der indikerer bedre balanceevne
|
Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
|
Skift fra baseline Berg Balance Scale til 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
Berg Balance Scale (BBS) 14-element objektiv målestok, der vurderer statisk balance og faldrisiko hos voksne.
Elementer omfatter statiske og dynamiske aktiviteter med varierende sværhedsgrad.
Hver punktscoring giver muligheder 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede evne.
Elementscore summeres derefter mellem 12 og 60, med højere score, der indikerer bedre balanceevne
|
Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-skalaen) er et rapporteret mål for balancesikkerhed ved at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet.
Skalaen har 16 punkter (score 0-1600 muligt).
Scoren registreres som en procentdel (%), med 100 % det højeste niveau af tillid.
Max score på 1600 divideret med 16 elementer = 100%
|
Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændring fra baseline aktivitetsspecifik balance konfidensskala til 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-skalaen) er et rapporteret mål for balancesikkerhed ved at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet.
Skalaen har 16 punkter (score 0-1600 muligt).
Scoren registreres som en procentdel (%), med 100 % det højeste niveau af tillid.
Max score på 1600 divideret med 16 elementer = 100%
|
Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er en form for Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) baseret på emner udledt af interviews med MS-patienter om, hvordan træthed griber ind i deres liv.
Instrumentet giver en vurdering af effekten af træthed i forhold til fysisk, psykisk og psykosocial funktion.
Elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial), såvel som i en samlet MFIS-score.
Alle elementer skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
Den fysiske underskala går fra 0 til 36.
Den kognitive underskala går fra 0 til 40.
Den psykosociale underskala går fra 0 til 8. Den samlede MFIS-score kan variere fra 0 til 84.
Det beregnes ved at tilføje score på de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer.
|
Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændring fra baseline Modified Fatigue Impact Scale til 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er en form for Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) baseret på emner udledt af interviews med MS-patienter om, hvordan træthed griber ind i deres liv.
Instrumentet giver en vurdering af effekten af træthed i forhold til fysisk, psykisk og psykosocial funktion.
Elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial), såvel som i en samlet MFIS-score.
Alle elementer skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
Den fysiske underskala går fra 0 til 36.
Den kognitive underskala går fra 0 til 40.
Den psykosociale underskala går fra 0 til 8. Den samlede MFIS-score kan variere fra 0 til 84.
Det beregnes ved at tilføje score på de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer.
|
Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
|
Multipel sklerose livskvalitet 54
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål.
Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
Sammenfatningsresultaterne er det sammensatte resumé af fysisk sundhed og det sammensatte resumé af mental sundhed, der er afledt af en vægtet kombination af skalaresultater.
Højere score betyder bedre oplevet livskvalitet.
|
Vurdering vil finde sted ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændring fra baseline multipel sklerose livskvalitet 54 til 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål.
Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
Sammenfatningsresultaterne er det sammensatte resumé af fysisk sundhed og det sammensatte resumé af mental sundhed, der er afledt af en vægtet kombination af skalaresultater.
Højere score betyder bedre oplevet livskvalitet.
|
Evaluering vil finde sted op til 6 måneder, gennem studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carme Santoyo Medina, PT, MSc, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Vidal-Jordana A, Montalban X. Multiple Sclerosis: Epidemiologic, Clinical, and Therapeutic Aspects. Neuroimaging Clin N Am. 2017 May;27(2):195-204. doi: 10.1016/j.nic.2016.12.001.
- de Sa J. [Epidemiology of multiple sclerosis in Portugal and Spain]. Rev Neurol. 2010 Oct 1;51(7):387-92. No abstract available. Spanish.
- Otero S, Batlle J, Bonaventura I, Brieva L, Bufill E, Cano A, Carmona O, Escartin A, Marco M, Moral E, Munteis E, Nos C, Pericot I, Perkal H, Ramio-Torrenta L, Ramo-Tello C, Saiz A, Sastre-Garriga J, Tintore M, Vaque J, Montalban X; Grupo de Trabajo del Registro de Esclerosis Multiple de Cataluna. [Multiple sclerosis epidemiological situation update: pertinence and set-up of a population based registry of new cases in Catalonia]. Rev Neurol. 2010 May 16;50(10):623-33. Spanish.
- Tallner A, Waschbisch A, Wenny I, Schwab S, Hentschke C, Pfeifer K, Maurer M. Multiple sclerosis relapses are not associated with exercise. Mult Scler. 2012 Feb;18(2):232-5. doi: 10.1177/1352458511415143. Epub 2011 Jul 6.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Rietberg MB, Brooks D, Uitdehaag BM, Kwakkel G. Exercise therapy for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003980. doi: 10.1002/14651858.CD003980.pub2.
- Motl RW, Fernhall B, McAuley E, Cutter G. Physical activity and self-reported cardiovascular comorbidities in persons with multiple sclerosis: evidence from a cross-sectional analysis. Neuroepidemiology. 2011;36(3):183-91. doi: 10.1159/000327749. Epub 2011 May 20.
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Fatigue, mood and quality of life improve in MS patients after progressive resistance training. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):480-90. doi: 10.1177/1352458509360040. Epub 2010 Mar 1.
- Newman MA, Dawes H, van den Berg M, Wade DT, Burridge J, Izadi H. Can aerobic treadmill training reduce the effort of walking and fatigue in people with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Jan;13(1):113-9. doi: 10.1177/1352458506071169.
- Mostert S, Kesselring J. Effects of a short-term exercise training program on aerobic fitness, fatigue, health perception and activity level of subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Apr;8(2):161-8. doi: 10.1191/1352458502ms779oa.
- Weikert M, Dlugonski D, Balantrapu S, Motl RW. Most common types of physical activity self-selected by people with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):16-20. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.16.
- McAuley E, Motl RW, Morris KS, Hu L, Doerksen SE, Elavsky S, Konopack JF. Enhancing physical activity adherence and well-being in multiple sclerosis: a randomised controlled trial. Mult Scler. 2007 Jun;13(5):652-9. doi: 10.1177/1352458506072188. Epub 2007 Feb 9.
- Dettmers C, Sulzmann M, Ruchay-Plossl A, Gutler R, Vieten M. Endurance exercise improves walking distance in MS patients with fatigue. Acta Neurol Scand. 2009 Oct;120(4):251-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01152.x. Epub 2009 Jan 28.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nordic Walking in MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .