Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utholdenhet og gangtrening ved stavgang ved multippel sklerose

14. september 2022 oppdatert av: Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Effekt av stavgangstrening sammenlignet med konvensjonell utholdenhetstrening i gangkapasitet hos personer med multippel sklerose: en enkel blindet randomisert kontrollert prøvelse

Gangkapasitet er en av de mest verdifulle kroppsfunksjonene blant personer med multippel sklerose (MS), og den er en av de hyppigst rammede, selv i tidlige stadier av sykdommen. Inaktivitet og dekondisjonering kan akselerere gangsvikt og fremme andre patologier relatert til stillesittende livsstil.

Stavgang (NW) er en morsom og effektiv trenings- og rehabiliteringsaktivitet. Fordelene med NW har blitt grundig beskrevet i frisk og eldre befolkning (Tschentscher, 2013; Kappor, 2013) og det har vist seg å være sterkt anbefalt for forskjellige nevrologiske tilstander, spesielt til Parkinsons sykdom (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011; Ebersbach 2014).

Det er ingen bevis på NW og MS, selv om det er ment å være en ideell fysisk aktivitet av mange grunner: den toner over- og underkroppen samtidig, bruker 90 % av skjelettmuskulaturen, forbrenner opptil 46 % flere kalorier enn vanlig gange, reduserer trykket på knær og ledd, staver driver rullatoren lettere og raskere frem og det er en av de mest effektive crosstreningsteknikkene for personer som trenger forbedret kardiovaskulær og utholdenhetskondisjonering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkel blindet randomisert kontrollert studie designet for å vurdere om en utholdenhetstrening (20 økter à 45 minutter x 2 ganger/uke x 10 uker) ved bruk av NW forbedrer: gangkapasitet, balanse, tretthet, humør og helserelatert livskvalitet hos mennesker med MS.

66 personer med MS vil bli tilfeldig fordelt i NW-gruppe eller konvensjonell utholdenhetstreningsgruppe (tredemølle og sykloergometer). Vurderinger vil skje før oppstart av opplæringen, etter opplæringen og 3 måneder etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år diagnostisert av MS etter Mc Donald-kriteriene, klinisk stabile som:
  • viser mild til moderat balanseforstyrrelse (BBS>45). Mild risiko for fall.
  • referere tretthet under gange og begrensning av deres vanlige gangavstand i løpet av de siste 6 månedene.
  • Godta å delta i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske lidelser.
  • Moderat til alvorlig spastisitet (Ashworth>2)
  • Ikke-stabile hjertesykdommer, diabetes mellitus, leddgikt i underekstremitetene, akutte smerter i underekstremitetene, perifere nevropatier, alvorlige ortopediproblemer, psykiatriske problemer, graviditet.
  • Manglende evne til å opprettholde en minimum gangrytme i minst 15 minutter.
  • Kognitiv funksjonshemming eller kroppsskjemaforstyrrelse som begrenser til å fylle ut vurderingsspørreskjemaene eller forstå og anvende teknikken.
  • Å trene i andre fysiske aktiviteter som kan endre nivået av tretthet eller gangevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nordic Walking trening
20 økter á 45 minutter x 2 ganger/uke x 10 uker ved bruk av NW
Atferdsmessig: Nordic Walking Trening
Utfluktene vil hovedsakelig foregå i flate stier, som begynner i en lokal park og går videre til veikantene. Hver økt vil vare en time inkludert oppvarming, NV og nedkjøling med tøyningsøvelser.
Aktiv komparator: Konvensjonell utholdenhetstrening
20 økter à 45 minutter x 2 ganger/uke x 10 uker ved bruk av tredemølle og sykloergometertrening.
Atferdsmessig: Konvensjonell utholdenhetstrening
15 minutter med tredemølletrening med progressiv økning av hastighet etterfulgt av 20 minutter med sykloergometer med progressiv økning av motstand. Hver økt vil vare en time inkludert oppvarming, trening med tredemølle og sykloergometer og nedkjøling med tøyningsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Maksimal avstand (i meter) gått i løpet av 6 minutter
Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Endring fra baseline 6 minutters gangtest (6MWT) til 6 måneder
Tidsramme: Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Maksimal avstand (i meter) gått i løpet av 6 minutter
Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gangtest
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Endring fra baseline Timed 25 Foot Walk Test til 6 måneder
Tidsramme: Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Multippel sklerose gåskala 12
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
12-elements selvrapportert mål for virkningen av MS på individets gangevne. Hver punktpoengsum gir alternativene 1-5, med 1 som betyr ingen begrensning og 5 betyr ekstrem begrensning på gangrelatert element. Den totale poengsummen varierer mellom 12 og 60, med høyere poengsum indikerer mer begrensning oppfattet på gangevne.
Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Endring fra baseline Multippel sklerose Walking Scale 12 til 6 måneder
Tidsramme: Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
12-elements selvrapportert mål for virkningen av MS på individets gangevne. Hver punktpoengsum gir alternativene 1-5, med 1 som betyr ingen begrensning og 5 betyr ekstrem begrensning på gangrelatert element. Den totale poengsummen varierer mellom 12 og 60, med høyere poengsum indikerer mer begrensning oppfattet på gangevne.
Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Tiden i sekunder som kreves for å gå til en linje som er 3 meter (9,8 fot) unna, snu ved linjen, gå tilbake til stolen og sette deg ned.
Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Bytt fra baseline Timed Up and Go Test til 6 måneder
Tidsramme: Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Tiden i sekunder som kreves for å gå til en linje som er 3 meter (9,8 fot) unna, snu ved linjen, gå tilbake til stolen og sette deg ned.
Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Berg Balanseskala
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Berg Balance Scale (BBS)14-element objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne. Elementer inkluderer statiske og dynamiske aktiviteter med varierende vanskelighetsgrad. Hver elementscoring gir alternativer 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte evnen. Varepoengsummen summeres deretter mellom 12 og 60, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevne
Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Endring fra baseline Berg Balance Scale til 6 måneder
Tidsramme: Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Berg Balance Scale (BBS)14-element objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne. Elementer inkluderer statiske og dynamiske aktiviteter med varierende vanskelighetsgrad. Hver elementscoring gir alternativer 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte evnen. Varepoengsummen summeres deretter mellom 12 og 60, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevne
Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-skalaen) er et rapportert mål på balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. Skalaen har 16 elementer (poengsum 0-1600 mulig). Poengsummen er registrert som en prosentandel (%), med 100 % det høyeste nivået av selvtillit. Maks poengsum på 1600 delt på 16 elementer = 100 %
Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Endring fra baseline Activity Specific Balance Confidence Scale til 6 måneder
Tidsramme: Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-skalaen) er et rapportert mål på balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. Skalaen har 16 elementer (poengsum 0-1600 mulig). Poengsummen er registrert som en prosentandel (%), med 100 % det høyeste nivået av selvtillit. Maks poengsum på 1600 delt på 16 elementer = 100 %
Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er en form for Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) basert på elementer hentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet forstyrrer deres liv. Instrumentet gir en vurdering av effekten av fatigue med tanke på fysisk, psykisk og psykososial funksjon. Elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), så vel som til en total MFIS-poengsum. Alle elementer skaleres slik at høyere score indikerer større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter. Den fysiske underskalaen varierer fra 0 til 36. Den kognitive underskalaen varierer fra 0 til 40. Den psykososiale subskalaen varierer fra 0 til 8. Den totale MFIS-poengsummen kan variere fra 0 til 84. Den beregnes ved å legge til skårer på de fysiske, kognitive og psykososiale underskalaene.
Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Endring fra baseline Modified Fatigue Impact Scale til 6 måneder
Tidsramme: Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er en form for Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) basert på elementer hentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet forstyrrer deres liv. Instrumentet gir en vurdering av effekten av fatigue med tanke på fysisk, psykisk og psykososial funksjon. Elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), så vel som til en total MFIS-poengsum. Alle elementer skaleres slik at høyere score indikerer større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter. Den fysiske underskalaen varierer fra 0 til 36. Den kognitive underskalaen varierer fra 0 til 40. Den psykososiale subskalaen varierer fra 0 til 8. Den totale MFIS-poengsummen kan variere fra 0 til 84. Den beregnes ved å legge til skårer på de fysiske, kognitive og psykososiale underskalaene.
Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Multippel sklerose livskvalitet 54
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon. Oppsummeringsskårene er det sammensatte sammendraget for fysisk helse og det sammensatte sammendraget for psykisk helse, som er utledet fra en vektet kombinasjon av skalaskår. Høyere skår betyr bedre livskvalitet opplevd.
Vurdering vil finne sted ved baseline og etter 10 uker
Endring fra baseline multippel sklerose livskvalitet 54 til 6 måneder
Tidsramme: Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen
Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon. Oppsummeringsskårene er det sammensatte sammendraget for fysisk helse og det sammensatte sammendraget for psykisk helse, som er utledet fra en vektet kombinasjon av skalaskår. Høyere skår betyr bedre livskvalitet opplevd.
Vurdering vil foregå inntil 6 måneder, gjennom studiegjennomføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carme Santoyo Medina, PT, MSc, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nordic Walking in MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Nordic Walking Trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere