Duur- en looptraining door nordic walking bij multiple sclerose
14 september 2022 bijgewerkt door: Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Effect van nordic walking-training in vergelijking met conventionele duurtraining op loopcapaciteit bij mensen met multiple sclerose: een eenvoudige, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Loopvermogen is een van de meest waardevolle lichaamsfuncties bij personen met multiple sclerose (MS) en het is een van de meest aangetaste functies, zelfs in de vroege stadia van de ziekte. Inactiviteit en deconditionering kunnen de loopstoornis versnellen en andere pathologieën bevorderen die verband houden met een sedentaire levensstijl.
Nordic walking (NW) is een leuke en effectieve fitness- en revalidatieactiviteit. De voordelen van NW zijn uitgebreid beschreven bij gezonde en oudere populaties (Tschentscher, 2013; Kappor, 2013) en het blijkt zeer aan te bevelen bij verschillende neurologische aandoeningen, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011; Ebersbach 2014).
Er is geen bewijs voor NW en MS, hoewel het om vele redenen een ideale fysieke activiteit zou moeten zijn: het verstevigt het boven- en onderlichaam tegelijkertijd, gebruikt 90% van de skeletspieren, verbrandt tot 46% meer calorieën dan gewoon lopen, vermindert de druk op knieën en gewrichten, stokken stuwen de rollator gemakkelijker en sneller voort en het is een van de meest effectieve cross-trainingstechnieken voor mensen die een betere cardiovasculaire conditie en uithoudingsconditie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eenvoudige, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te beoordelen of een duurtraining (20 sessies van 45 minuten x 2 keer/week x 10 weken) met NW verbetert: loopvermogen, balans, vermoeidheid, stemming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met MS.
66 mensen met MS worden willekeurig toegewezen aan de NW-groep of aan de conventionele duurtrainingsgroep (loopband en fietsergometer). Assessments vinden plaats voor aanvang van de training, na de training en 3 maanden erna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Multiple Sclerosis Center of Catalonia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 18 jaar met de diagnose MS volgens de Mc Donald-criteria, klinisch stabiel en die:
- lichte tot matige evenwichtsstoornis vertonen (BBS>45). Licht risico op vallen.
- verwijs vermoeidheid tijdens het lopen en beperking van de gebruikelijke loopafstand gedurende de laatste 6 maanden.
- Accepteer om deel te nemen aan de studie en ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen.
- Matige tot ernstige spasticiteit (Ashworth>2)
- Instabiele hartaandoeningen, diabetes mellitus, artritis in de onderste ledematen, acute pijn in de onderste ledematen, perifere neuropathieën, ernstige orthopedische problemen, psychiatrische problemen, zwangerschap.
- Onvermogen om minimaal 15 minuten een minimaal loopritme aan te houden.
- Cognitieve handicap of lichaamsschemastoornis die beperkt is tot het invullen van de beoordelingsvragenlijsten of het begrijpen en toepassen van de techniek.
- Trainen in andere fysieke activiteiten die het niveau van vermoeidheid of loopvermogen kunnen veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nordic Walking trainingen
20 sessies van 45 minuten x 2 keer/week x 10 weken met NW
|
De excursies vinden voornamelijk plaats over vlakke paden, beginnend in een plaatselijk park en doorgaand naar voetpaden langs de weg.
Elke sessie duurt een uur inclusief warming up, NW en cooling down met rekoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele duurtraining
20 sessies van 45 minuten x 2 keer/week x 10 weken gebruik van loopband- en fietsergometertraining.
|
15 minuten loopbandtraining met progressieve toename van snelheid gevolgd door 20 minuten cycloergometer met progressieve toename van weerstand.
Elke sessie duurt een uur inclusief een warming-up, training met loopband en fietsergometer en een cooling-down met rek- en strekoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
Maximale afstand (in meters) gelopen gedurende 6 minuten
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
|
Verander van baseline 6 Minute Walk Test (6MWT) naar 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
Maximale afstand (in meters) gelopen gedurende 6 minuten
|
Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede 25 voet looptest
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen.
De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt.
De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
|
Wijziging van baseline Timed 25 Foot Walk Test naar 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen.
De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt.
De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
|
Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
|
Multiple sclerose loopschaal 12
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
12-item zelfgerapporteerde meting van de impact van MS op iemands loopvaardigheid.
Elke itemscore biedt opties 1-5, waarbij 1 betekent geen beperking en 5 betekent extreme beperking van het loopgerelateerde item.
De totale score ligt tussen de 12 en 60, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren beperkingen in het loopvermogen.
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Multiple Sclerosis Walking Scale 12 tot 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
12-item zelfgerapporteerde meting van de impact van MS op iemands loopvaardigheid.
Elke itemscore biedt opties 1-5, waarbij 1 betekent geen beperking en 5 betekent extreme beperking van het loopgerelateerde item.
De totale score ligt tussen de 12 en 60, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren beperkingen in het loopvermogen.
|
Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
Tijd in seconden die nodig is om naar een lijn te lopen die 3 meter verwijderd is, om te keren bij de lijn, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
|
Verander van baseline Timed Up and Go-test naar 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
Tijd in seconden die nodig is om naar een lijn te lopen die 3 meter verwijderd is, om te keren bij de lijn, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS)14-item objectieve maatstaf die statisch evenwicht en valrisico bij volwassenen beoordeelt.
Items omvatten statische en dynamische activiteiten met verschillende moeilijkheidsgraden.
Elke itemscore biedt opties 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde vaardigheid uit te voeren.
Itemscore wordt vervolgens opgeteld tussen 12 en 60, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
|
Verander van basislijn Berg Balance Scale naar 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
De Berg Balance Scale (BBS)14-item objectieve maatstaf die statisch evenwicht en valrisico bij volwassenen beoordeelt.
Items omvatten statische en dynamische activiteiten met verschillende moeilijkheidsgraden.
Elke itemscore biedt opties 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde vaardigheid uit te voeren.
Itemscore wordt vervolgens opgeteld tussen 12 en 60, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven
|
Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
|
Activiteiten Specifieke Balans Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
De Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-schaal) is een gerapporteerde maatstaf voor evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
De schaal heeft 16 items (score 0-1600 mogelijk).
De score wordt geregistreerd als een percentage (%), met 100% het hoogste betrouwbaarheidsniveau.
Max score van 1600 gedeeld door 16 items = 100%
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
|
Verandering van baseline Activiteiten Specifieke Balans Vertrouwensschaal naar 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
De Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-schaal) is een gerapporteerde maatstaf voor evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
De schaal heeft 16 items (score 0-1600 mogelijk).
De score wordt geregistreerd als een percentage (%), met 100% het hoogste betrouwbaarheidsniveau.
Max score van 1600 gedeeld door 16 items = 100%
|
Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een vorm van de Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) gebaseerd op items uit interviews met MS-patiënten over hoe vermoeidheid hun leven verstoort.
Het instrument geeft een inschatting van het effect van vermoeidheid op fysiek, mentaal en psychosociaal functioneren.
Items op de MFIS kunnen worden samengevoegd tot drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals tot een totale MFIS-score.
Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten.
De fysieke subschaal loopt van 0 tot 36.
De cognitieve subschaal loopt van 0 tot 40.
De psychosociale subschaal loopt van 0 tot 8. De totale MFIS-score kan variëren van 0 tot 84.
Het wordt berekend door scores op de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen toe te voegen.
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
|
Verandering van baseline Modified Fatigue Impact Scale naar 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een vorm van de Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) gebaseerd op items uit interviews met MS-patiënten over hoe vermoeidheid hun leven verstoort.
Het instrument geeft een inschatting van het effect van vermoeidheid op fysiek, mentaal en psychosociaal functioneren.
Items op de MFIS kunnen worden samengevoegd tot drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals tot een totale MFIS-score.
Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten.
De fysieke subschaal loopt van 0 tot 36.
De cognitieve subschaal loopt van 0 tot 40.
De psychosociale subschaal loopt van 0 tot 8. De totale MFIS-score kan variëren van 0 tot 84.
Het wordt berekend door scores op de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen toe te voegen.
|
Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
|
Multiple sclerose Kwaliteit van leven 54
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
De Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen samen met twee samenvattende scores en twee aanvullende metingen van één item.
De subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
De samenvattende scores zijn de samengestelde samenvatting voor de lichamelijke gezondheid en de samengestelde samenvatting voor de geestelijke gezondheid, die zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.
Hogere scores betekenen een betere waargenomen kwaliteit van leven.
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Multiple sclerose Kwaliteit van leven 54 tot 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
De Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen samen met twee samenvattende scores en twee aanvullende metingen van één item.
De subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
De samenvattende scores zijn de samengestelde samenvatting voor de lichamelijke gezondheid en de samengestelde samenvatting voor de geestelijke gezondheid, die zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.
Hogere scores betekenen een betere waargenomen kwaliteit van leven.
|
Beoordeling vindt plaats tot 6 maanden, tot en met de afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carme Santoyo Medina, PT, MSc, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Vidal-Jordana A, Montalban X. Multiple Sclerosis: Epidemiologic, Clinical, and Therapeutic Aspects. Neuroimaging Clin N Am. 2017 May;27(2):195-204. doi: 10.1016/j.nic.2016.12.001.
- de Sa J. [Epidemiology of multiple sclerosis in Portugal and Spain]. Rev Neurol. 2010 Oct 1;51(7):387-92. No abstract available. Spanish.
- Otero S, Batlle J, Bonaventura I, Brieva L, Bufill E, Cano A, Carmona O, Escartin A, Marco M, Moral E, Munteis E, Nos C, Pericot I, Perkal H, Ramio-Torrenta L, Ramo-Tello C, Saiz A, Sastre-Garriga J, Tintore M, Vaque J, Montalban X; Grupo de Trabajo del Registro de Esclerosis Multiple de Cataluna. [Multiple sclerosis epidemiological situation update: pertinence and set-up of a population based registry of new cases in Catalonia]. Rev Neurol. 2010 May 16;50(10):623-33. Spanish.
- Tallner A, Waschbisch A, Wenny I, Schwab S, Hentschke C, Pfeifer K, Maurer M. Multiple sclerosis relapses are not associated with exercise. Mult Scler. 2012 Feb;18(2):232-5. doi: 10.1177/1352458511415143. Epub 2011 Jul 6.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Rietberg MB, Brooks D, Uitdehaag BM, Kwakkel G. Exercise therapy for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003980. doi: 10.1002/14651858.CD003980.pub2.
- Motl RW, Fernhall B, McAuley E, Cutter G. Physical activity and self-reported cardiovascular comorbidities in persons with multiple sclerosis: evidence from a cross-sectional analysis. Neuroepidemiology. 2011;36(3):183-91. doi: 10.1159/000327749. Epub 2011 May 20.
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Fatigue, mood and quality of life improve in MS patients after progressive resistance training. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):480-90. doi: 10.1177/1352458509360040. Epub 2010 Mar 1.
- Newman MA, Dawes H, van den Berg M, Wade DT, Burridge J, Izadi H. Can aerobic treadmill training reduce the effort of walking and fatigue in people with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Jan;13(1):113-9. doi: 10.1177/1352458506071169.
- Mostert S, Kesselring J. Effects of a short-term exercise training program on aerobic fitness, fatigue, health perception and activity level of subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Apr;8(2):161-8. doi: 10.1191/1352458502ms779oa.
- Weikert M, Dlugonski D, Balantrapu S, Motl RW. Most common types of physical activity self-selected by people with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):16-20. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.16.
- McAuley E, Motl RW, Morris KS, Hu L, Doerksen SE, Elavsky S, Konopack JF. Enhancing physical activity adherence and well-being in multiple sclerosis: a randomised controlled trial. Mult Scler. 2007 Jun;13(5):652-9. doi: 10.1177/1352458506072188. Epub 2007 Feb 9.
- Dettmers C, Sulzmann M, Ruchay-Plossl A, Gutler R, Vieten M. Endurance exercise improves walking distance in MS patients with fatigue. Acta Neurol Scand. 2009 Oct;120(4):251-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01152.x. Epub 2009 Jan 28.
- Pilutti LA, Platta ME, Motl RW, Latimer-Cheung AE. The safety of exercise training in multiple sclerosis: a systematic review. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):3-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.016. Epub 2014 May 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nordic Walking in MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .