Entrenamiento de la resistencia y la marcha mediante la marcha nórdica en la esclerosis múltiple
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Efecto del entrenamiento de marcha nórdica en comparación con el entrenamiento de resistencia convencional en la capacidad de caminar en personas con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio ciego simple
La capacidad de caminar es una de las funciones corporales más valiosas entre las personas con esclerosis múltiple (EM) y es una de las más frecuentemente afectadas, incluso en etapas tempranas de la enfermedad. La inactividad y el descondicionamiento pueden acelerar el deterioro de la marcha y promover otras patologías relacionadas con el sedentarismo.
La marcha nórdica (NW) es una actividad de fitness y rehabilitación divertida y eficaz. Los beneficios de la NW han sido ampliamente descritos en población sana y anciana (Tschentscher, 2013; Kappor, 2013) y está demostrando ser muy recomendable en diferentes afecciones neurológicas, especialmente en la Enfermedad de Parkinson (Reuter 2006; van Eijkeren 2008; Fritz 2011; Ebersbach 2014).
No hay evidencia sobre NW y MS, aunque se supone que es una actividad física ideal por muchas razones: tonifica la parte superior e inferior del cuerpo al mismo tiempo, utiliza el 90% de los músculos esqueléticos, quema hasta un 46% más de calorías que caminar normalmente, reduce la presión sobre las rodillas y las articulaciones, los bastones impulsan al andador más fácil y rápido y es una de las técnicas de entrenamiento cruzado más efectivas para las personas que requieren mejorar el acondicionamiento cardiovascular y de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio ciego simple diseñado para evaluar si un entrenamiento de resistencia (20 sesiones de 45 minutos x 2 veces por semana x 10 semanas) usando NW mejora: la capacidad de caminar, el equilibrio, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con EM
Se asignarán aleatoriamente 66 personas con EM al grupo NW o al grupo de entrenamiento de resistencia convencional (cinta rodante y cicloergómetro). Las evaluaciones se realizarán antes de iniciar la formación, después de la formación y 3 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Multiple Sclerosis Center of Catalonia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años diagnosticados de EM según los criterios de Mc Donald, clínicamente estables que:
- muestran un trastorno del equilibrio de leve a moderado (BBS>45). Riesgo leve de caídas.
- refiere cansancio al caminar y restricción en la distancia habitual de caminata en los últimos 6 meses.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos.
- Espasticidad moderada a severa (Ashworth>2)
- Cardiopatías no estables, diabetes mellitus, artritis en miembros inferiores, dolor agudo en miembros inferiores, neuropatías periféricas, problemas ortopédicos severos, problemas psiquiátricos, embarazo.
- Incapacidad para mantener un ritmo mínimo de marcha al menos durante 15 minutos.
- Discapacidad cognitiva o trastorno del esquema corporal que limite la cumplimentación de los cuestionarios de evaluación o la comprensión y aplicación de la técnica.
- Estar entrenando en otras actividades físicas que puedan modificar el nivel de fatiga o la capacidad para caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de marcha nórdica
20 sesiones de 45 minutos x 2 veces/semana x 10 semanas usando NW
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Las excursiones se llevarán a cabo predominantemente en caminos llanos, comenzando en un parque local y progresando a senderos al borde de la carretera.
Cada sesión tendrá una duración de una hora incluyendo un calentamiento, NW y un enfriamiento con ejercicios de estiramiento.
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia convencional
20 sesiones de 45 minutos x 2 veces/semana x 10 semanas con entrenamiento en cinta rodante y cicloergómetro.
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15 minutos de entrenamiento en cinta rodante con aumento progresivo de la velocidad seguido de 20 minutos de cicloergómetro con aumento progresivo de la resistencia.
Cada sesión tendrá una duración de una hora incluyendo un calentamiento, entrenamiento con cinta y cicloergómetro y un enfriamiento con ejercicios de estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Distancia máxima (en metros) recorrida durante 6 minutos
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La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Cambio de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Distancia máxima (en metros) recorrida durante 6 minutos
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La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura.
El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Cambio desde la prueba de caminata cronometrada de 25 pies a los 6 meses
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura.
El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
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La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple 12
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Medida autoinformada de 12 ítems del impacto de la EM en la capacidad de caminar del individuo.
La puntuación de cada elemento proporciona opciones 1-5, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el elemento relacionado con la marcha.
La puntuación total oscila entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor limitación percibida en la capacidad para caminar.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Cambio desde el inicio Escala para caminar con esclerosis múltiple 12 a 6 meses
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Medida autoinformada de 12 ítems del impacto de la EM en la capacidad de caminar del individuo.
La puntuación de cada elemento proporciona opciones 1-5, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el elemento relacionado con la marcha.
La puntuación total oscila entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor limitación percibida en la capacidad para caminar.
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La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Tiempo en segundos requerido para caminar hasta una línea que está a 3 metros (9,8 pies) de distancia, dar la vuelta en la línea, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Cambio de la prueba Timed Up and Go inicial a 6 meses
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Tiempo en segundos requerido para caminar hasta una línea que está a 3 metros (9,8 pies) de distancia, dar la vuelta en la línea, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos.
Los elementos incluyen actividades estáticas y dinámicas con dificultad variable.
La puntuación de cada elemento proporciona opciones de 0 a 4, determinadas por la capacidad para realizar la capacidad evaluada.
A continuación, se suman las puntuaciones de los elementos, que oscilan entre 12 y 60; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de equilibrio
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La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Cambio desde la escala de equilibrio de Berg inicial a 6 meses
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos.
Los elementos incluyen actividades estáticas y dinámicas con dificultad variable.
La puntuación de cada elemento proporciona opciones de 0 a 4, determinadas por la capacidad para realizar la capacidad evaluada.
A continuación, se suman las puntuaciones de los elementos, que oscilan entre 12 y 60; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de equilibrio
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La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (escala ABC) es una medida informada de la confianza en el equilibrio al realizar varias actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad.
La escala tiene 16 ítems (puntuación 0-1600 posible).
La puntuación se registra como un porcentaje (%), siendo 100% el nivel más alto de confianza.
Puntaje máximo de 1600 dividido por 16 ítems = 100%
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La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Cambio desde la escala de confianza de equilibrio específico de actividades de referencia a 6 meses
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (escala ABC) es una medida informada de la confianza en el equilibrio al realizar varias actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad.
La escala tiene 16 ítems (puntuación 0-1600 posible).
La puntuación se registra como un porcentaje (%), siendo 100% el nivel más alto de confianza.
Puntaje máximo de 1600 dividido por 16 ítems = 100%
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La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) es una forma de la Escala de Impacto de Fatiga (Fisk et al, 1994) basada en ítems derivados de entrevistas con pacientes de EM sobre cómo la fatiga interfiere en sus vidas.
El instrumento proporciona una evaluación del efecto de la fatiga en términos de funcionamiento físico, mental y psicosocial.
Los elementos de la MFIS se pueden agregar en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total de la MFIS.
Todos los ítems están escalados para que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
La subescala física va de 0 a 36.
La subescala cognitiva va de 0 a 40.
La subescala psicosocial varía de 0 a 8. La puntuación total de MFIS puede variar de 0 a 84.
Se calcula sumando puntuaciones en las subescalas física, cognitiva y psicosocial.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Cambio desde la escala de impacto de fatiga modificada de referencia a 6 meses
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) es una forma de la Escala de Impacto de Fatiga (Fisk et al, 1994) basada en ítems derivados de entrevistas con pacientes de EM sobre cómo la fatiga interfiere en sus vidas.
El instrumento proporciona una evaluación del efecto de la fatiga en términos de funcionamiento físico, mental y psicosocial.
Los elementos de la MFIS se pueden agregar en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total de la MFIS.
Todos los ítems están escalados para que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
La subescala física va de 0 a 36.
La subescala cognitiva va de 0 a 40.
La subescala psicosocial varía de 0 a 8. La puntuación total de MFIS puede variar de 0 a 84.
Se calcula sumando puntuaciones en las subescalas física, cognitiva y psicosocial.
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La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Esclerosis Múltiple Calidad de Vida 54
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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El Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
Este instrumento de 54 elementos genera 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento.
Las subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual.
Los puntajes resumidos son el resumen compuesto de salud física y el resumen compuesto de salud mental, que se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida percibida.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 10 semanas.
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Cambio desde el inicio Esclerosis múltiple Calidad de vida 54 a 6 meses
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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El Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL-54) es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
Este instrumento de 54 elementos genera 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento.
Las subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual.
Los puntajes resumidos son el resumen compuesto de salud física y el resumen compuesto de salud mental, que se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida percibida.
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La evaluación se llevará a cabo hasta 6 meses, hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carme Santoyo Medina, PT, MSc, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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- McAuley E, Motl RW, Morris KS, Hu L, Doerksen SE, Elavsky S, Konopack JF. Enhancing physical activity adherence and well-being in multiple sclerosis: a randomised controlled trial. Mult Scler. 2007 Jun;13(5):652-9. doi: 10.1177/1352458506072188. Epub 2007 Feb 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nordic Walking in MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .