第一選択（1L）転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）における維持オラパリブまたは維持ペメトレキセドとペムブロリズマブの研究（MK-7339-006、KEYLYNK-006）
2026年7月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の参加者の一次治療におけるペメトレキセド/プラチナ（カルボプラチンまたはシスプラチン）と組み合わせたペムブロリズマブとその後のペムブロリズマブおよび維持オラパリブ対維持ペメトレキセドの第3相試験
現在の研究では、ペムブロリズマブ (MK-3475) とオラパリブ維持療法、ペムブロリズマブとペメトレキセド維持療法の非扁平上皮 NSCLC の治療を比較します。
この研究の 2 つの主要な仮説は次のとおりです。 2. ペムブロリズマブ + 維持オラパリブは、ペムブロリズマブ + 維持ペメトレキセドよりも全生存期間 (OS) に関して優れています。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、導入期 (4 サイクル) と維持期 (最大 31 サイクルのペムブロリズマブ) の 2 段階があります。
導入段階では、参加者はペムブロリズマブとペメトレキセドとプラチナ (カルボプラチンまたはシスプラチン) を受け取ります。
維持期では、寛解導入療法の 4 サイクルを完了した後、部分的または完全な疾患反応または安定した疾患を有する参加者で、適格基準を満たしている参加者は、ペムブロリズマブと維持オラパリブまたはペムブロリズマブと維持ペメトレキセドを受けるように無作為に割り当てられます。
維持期では、参加者は最大 31 サイクルのペムブロリズマブに加えて、進行性疾患 (PD)、耐えられない毒性、または医師の決定があるまで維持オラパリブまたは維持ペメトレキセドを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1003
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
-
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Oncology of Northshore ( Site 0033)
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
-
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Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Frontier Oncology ( Site 0080)
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical ( Site 0062)
-
-
Washington
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0071)
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004SHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London、London, City of、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds、Suffolk、イギリス、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
-
-
United Kingdom
-
Edinburgh、United Kingdom、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
-
-
Wales
-
Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
-
-
Worcestershire
-
Colchester、Worcestershire、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
-
Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03039
- Medical Center Verum ( Site 2230)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
-
-
Queensland
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
-
Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0106)
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0603)
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar ( Site 1702)
-
Seville、スペイン、41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ、Tekirdas、トルコ（Türkiye）、59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der LMU ( Site 1500)
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
-
Immenhausen、Hesse、ドイツ、34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
-
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Rhineland-Palatinate
-
Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
-
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Thuringia
-
Erfurt、Thuringia、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
-
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-
-
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
-
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Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
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-
-
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Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Ain、フランス、54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
-
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Aisne
-
Chauny、Aisne、フランス、02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14033
- CHU Caen ( Site 1406)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
- CHU Angers ( Site 1405)
-
-
Moselle
-
Vantoux、Moselle、フランス、57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Pau、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Mandé、Val-de-Marne、フランス、94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60351-030
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
-
-
Pará
-
Belém、Pará、ブラジル、66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0210)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0208)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
-
Santa Cruz do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、96810-110
- Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
-
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Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
-
Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15080-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Zgorzelec、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Racibórz、Silesian Voivodeship、ポーランド、47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
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-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500152
- Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
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Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
-
-
Constanța County
-
Ovidiu、Constanța County、ルーマニア、905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
-
Moscow、Moscow、ロシア、119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
-
Moscow、Moscow、ロシア、125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
-
Moscow、Moscow、ロシア、125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha、Moscow Oblast、ロシア、143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
-
-
Samara Oblast
-
Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0803)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
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Sakai、Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
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Shizuoka
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Suntogun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
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Kyonggi-do
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Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
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Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
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Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
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Kyongsangnam-do
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Jinju、Kyongsangnam-do、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLCの診断を受けている。
- ステージ IV の非扁平上皮 NSCLC がある。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、またはがん原遺伝子チロシンプロテインキナーゼ（ROS1）を対象とした治療が適応とならないことを確認してください。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
-アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切開生検を新たに取得しました。
注: 上記の分析のための生検標本の妥当性は、参加者が誘導段階を開始する前に、中央研究所によって確認されなければなりません。 最初に十分な腫瘍組織が提供されなかった場合、参加者を登録する前に別の腫瘍標本の提出が必要になる場合があります。
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である 研究介入の管理前の7日以内に評価されたパフォーマンスステータス。
- -進行/転移性NSCLCに対して以前に全身治療を受けていない。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 妊娠しておらず、出産の可能性のある男性および女性の参加者は、治療期間中およびその後180日間、避妊指導に従う必要があります。
- 男性参加者は精子の提供を控え、女性参加者は治療期間中およびその後180日間、他人への卵子提供または自己使用のための凍結保存を控えてください。
除外基準:
- 主に扁平上皮細胞の組織型 NSCLC があります。
- -進行中または過去3年以内に進行した既知の追加の悪性腫瘍がある アクティブな治療を必要とします。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、またはオラパリブの成分または賦形剤に対する既知の過敏症があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、B型肝炎感染の既知の病歴、または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染の病歴があります。
- -間質性肺疾患、または治療のために全身ステロイドを必要とする肺炎の病歴があります。
- -オラパリブまたは他のポリアデノシン5'ジホスホリボース（ポリADPリボース）重合（PARP）阻害剤による以前の治療を受けています。
- -プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、抗PD-L2、または刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（ CTLA-4)、OX-40、CD137)。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）があるか、MDS / AMLを示唆する特徴があります。
- -最初の線量から7日以内に緩和放射線療法を完了していません。 参加者は、すべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要としない必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ +ペメトレックス +プラチナ療法 +オラパリブ
誘導段階では、参加者は4サイクル（最大12週間[サイクル= 3週間]）を受け取ります：各サイクルの1日目（サイクル1〜4）にペンブロリズマブ200 mg静脈内（IV）とペメトレックス500 mg/m^2各サイクルの1日目（サイクル1〜4）とプラチナ化学療法、調査官の選択：各サイクルの1日目（サイクル1〜4）またはシスプラチン75のカーブ下のカルボプラチン領域（AUC）5 mg/ml/min IV各サイクルの1日目にmg/m^2 IV（サイクル1〜4）。 参加者が誘導療法に対して完全/部分反応または安定した疾患を持っている場合、参加者はメンテナンス段階に入り、3週間までの各サイクルの1日目にペンブロリズマブ200 mg IVを受け取ることができます。毎日。 参加者は、進行性疾患または毒性まで維持オラパリブを受け取ることができます。 両方のフェーズで、参加者は最大35サイクル（最大2年[サイクル= 3週間]）の総治療期間でペンブロリズマブを受け取ることができます。 |
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ +ペメトレックス +プラチナ療法 +ペメトレックス
誘導段階では、参加者は各サイクルの1日目（サイクル1〜4）に4サイクル（最大12週間[サイクル= 3週間]）を受け取ります。各サイクルの1（サイクル1〜4）とプラチナ化学療法、調査員の選択：各サイクルの1日目（サイクル1〜4）またはシスプラチン75 mg/m^2 IVの1日目のカルボプラチンAUC 5 mg/ml/min IV IV各サイクルの（サイクル1〜4）。 参加者が誘導療法に対して完全/部分反応または安定した疾患を持っている場合、参加者はメンテナンスフェーズに入り、各3週間のサイクルの1日目にペンブロリズマブ200 mg IVを受け取ることができます。 3週間ごとの各サイクルの1日目に ^2 IV。 参加者は、進行性疾患や毒性までペメットレクセンスの維持を引き続き受け取ることができます。 両方のフェーズで、参加者は最大35サイクル（最大2年[サイクル= 3週間]）の総治療期間でペンブロリズマブを受け取ることができます。 |
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大31か月
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PFSは、ランダム化から最初の文書化された進行性疾患（PD）までの時間として定義されました。固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準（RECIST 1.1）は、盲検独立した中央レビュー（BICR）または原因による死亡に基づいています。
PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加を実証している必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
PFSは、ノンパラメトリックKaplan-Meier（K-M）メソッドによって分析されました。
PFSの最終分析を指定したプロトコルは、メンテナンス段階の最初のペンブロリズマブコースのためにここに示されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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最大31か月
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全生存（OS）
時間枠：最大約51か月
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
OSは、ノンパラメトリックK-Mメソッドによって分析されました。
分析時に記録された死のない参加者は、生きていることが最後に知られている日に検閲されました。
OSの最終分析を指定したプロトコルは、メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースについてここに示されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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最大約51か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：最大5年
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
1つ以上のAEを経験する参加者の数が報告されます。
指定された最終分析を指定したプロトコルは、最初のペンブロリズマブコースで提示されます。
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最大5年
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大5年
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
指定された最終分析を指定したプロトコルは、最初のペンブロリズマブコースで提示されます。
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最大5年
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欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケートコア30（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス /生活の質（項目29および30）スケールスコアからのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的な生活の質（QOL）を評価するためのアンケートです。
グローバルな健康状態に関する質問に対する参加者の回答（GHS;「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」）
Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）
7ポイントスケールでスコアリングされます（1 =非常に悪い7 =優れています）。
GHS（項目29）とQOL（項目30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均化し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
GHSおよびQOL合計スコアのベースラインからの変更が表示されます。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス /生活の質（項目29および30）スケールスコアにおける真の劣化（TTD）までの時間
時間枠：最大24か月
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EORTC QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価するためのアンケートです。
GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」）
QOL（「先週のQOL全体をどのように評価しますか？」）
7ポイントスケールでスコアリングされます（1 =非常に悪い7 =優れています）。
GHS（項目29）とQOL（項目30）の合計スコアは、2つのアイテムの生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアの範囲は0〜100です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として、GHS-QOL合計スコアのベースラインから10点以上の負の変化（減少）として定義されます。
ノンパラメトリックK-Mメソッドによって推定されるTTDは、ここに示されています。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果の分析は誘導フェーズでは行われませんでした。
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最大24か月
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EORTCのベースラインからの変化生活の質アンケート肺がんモジュール13（QLQ-LC13）咳（項目1）スケールスコア
時間枠：ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-LC13は肺がん特異的アンケートです。
咳に関する質問に対する参加者の回答（アイテム1）：「咳をしたのはどれくらいですか？」 4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
EORTC QLQ-LC13咳のベースラインからの変更（アイテム1）スコアが提示されています。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-LC13咳のTTD（項目1）スケールスコア
時間枠：最大24か月
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EORTC QLQ-LC13は肺がん特異的アンケートです。
咳に関する質問に対する参加者の回答（アイテム1）：「咳をしたのはどれくらいですか？」 4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
TTDは、ベースラインから咳のベースラインから10点以上の負の変化（減少）の最初の開始までの時間として定義されます（アイテム1）。
ノンパラメトリックK-Mメソッドによって推定されるTTDは、ここに示されています。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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最大24か月
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EORTC QLQ-LC13胸痛（アイテム10）スケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-LC13は肺がん特異的アンケートです。
胸痛に関する質問に対する参加者の回答（アイテム10）：「胸に痛みがありましたか？」 4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
EORTC QLQ-LC13胸痛（項目10）スコアのベースラインからの変化が提示されています。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-LC13胸痛（アイテム10）スケールスコアのTTD
時間枠：最大24か月
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EORTC QLQ-LC13は肺がん特異的アンケートです。
胸痛に関する質問に対する参加者の回答（アイテム10）：「胸に痛みがありましたか？」 4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
TTDは、胸痛のベースラインから10点以上の負の変化（減少）のベースラインから最初の開始までの時間として定義されます（項目10）。
ノンパラメトリックK-Mメソッドによって推定されるTTDは、ここに示されています。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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最大24か月
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EORTC QLQ-C30の呼吸困難（アイテム8）スケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。
呼吸困難に関する質問に対する参加者の回答（アイテム8）：「息切れしていませんか？」 4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
EORTC QLQ-C30の呼吸困難（項目8）スコアのベースラインからの変更が提示されています。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-C30の呼吸困難（項目8）スケールスコアのTTD
時間枠：最大24か月
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。
呼吸困難に関する質問に対する参加者の回答（アイテム8）：「息切れしていませんか？」 4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として定義されています。10ポイント以上の負の変化（減少）のベースライン（アイテム8）です。
ノンパラメトリックK-Mメソッドによって推定されるTTDは、ここに示されています。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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最大24か月
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EORTC QLQ-C30のベースラインからの変更物理機能（アイテム1〜5）スケールスコア
時間枠：ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。
身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。
項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
EORTC QLQ-C30のベースラインからの変化（項目1〜5）の合計スコアが表示されます。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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ベースラインと24週目
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EORTC QLQ-C30物理機能（アイテム1〜5）スケールスコアのTTD
時間枠：最大24か月
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。
身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。
項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として定義されます。10ポイント以上の負の変化（減少）物理機能のベースライン（項目1〜5）があります。
ノンパラメトリックK-Mメソッドによって推定されるTTDは、ここに示されています。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
メンテナンスフェーズの最初のペンブロリズマブコースのプロトコルが指定した最終分析が報告されています。
プロトコルごとに、この結果尺度の分析は、誘導フェーズで計画または実施されませんでした。
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2026年1月29日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7339-006
- MK-7339-006 (その他の識別子：MSD)
- KEYLYNK-006 (その他の識別子：MSD)
- 194895 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2018-004720-11 (EudraCT番号)
- U1111-1300-7107 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-509774-40-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。